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Prueba de aliento con sacarosa de carbono marcada (13C-SBT) como marcador de enteropatía ambiental (SBT4EE)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validación y aplicabilidad de campo de una prueba de aliento con 13C-sacarosa para evaluar la absorción y utilización de carbohidratos en la enteropatía ambiental entre niños en entornos de escasos recursos: un estudio prospectivo de múltiples sitios

El retraso del crecimiento lineal, una manifestación de la desnutrición crónica en la primera infancia, es un problema persistente en entornos con recursos limitados. Las causas subyacentes de la falla del crecimiento son multifactoriales, pero la infección persistente y recurrente y la inflamación del tracto gastrointestinal y la activación inmune, una condición comúnmente conocida como enteropatía ambiental, es un contribuyente importante. Se evaluará una prueba de aliento con 13C-sacarosa altamente enriquecida, una medida de la actividad de la sacarasa-isomaltasa, como un biomarcador no invasivo de enteropatía ambiental, y más específicamente de la actividad de la enzima del borde en cepillo intestinal en 6 países pobres en recursos (Bangladesh, India, Jamaica , Kenia, Perú y Zambia) en 100 voluntarios de 12 a 15 meses de edad (total n = 600) y evaluados en relación con la prueba de lactosa ramnosa y el crecimiento lineal y ponderal durante un período de 3 a 6 meses después de la evaluación de biomarcadores. También se evaluará la usabilidad de campo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enteropatía ambiental se asocia con deficiencias en el crecimiento lineal y ponderal en niños pequeños en entornos con recursos limitados. Sin embargo, las alteraciones fisiológicas de la función intestinal que acompañan tanto a la evidencia demostrable de inflamación como a los cambios arquitectónicos observados en las biopsias de niños afectados aún no se han dilucidado, y esta brecha de conocimiento limita el desarrollo de estrategias efectivas para manejar de manera óptima la afección. Además, existe un número limitado de ensayos no invasivos con los que evaluar la presencia de enteropatía ambiental en entornos de bajos recursos. Este estudio tiene como objetivo 1) determinar si la enzima sacarosa-isomaltasa se altera en niños con enteropatía ambiental mediante el uso de una prueba de aliento con 13C-sacarosa 2) determinar si la prueba se puede emplear en entornos con recursos limitados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret N Kosek, MD
  • Número de teléfono: 434-243-9552
  • Correo electrónico: mkosek@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Contacto:
  • India
      • Bengaluru, India
        • Reclutamiento
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Contacto:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Aún no reclutando
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Contacto:
  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Reclutamiento
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Contacto:
  • Perú
      • Iquitos, Perú
        • Terminado
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Scottish Universities Environmental Research Centre
        • Contacto:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Contacto:
      • Ndola, Zambia
        • Aún no reclutando
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Debido a los exigentes requisitos de las pruebas, la inscripción se limitará a muestras de conveniencia de poblaciones cercanas a centros de excelencia en estudios nutricionales en Dhaka, Bangladesh (el Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas); Bangalore, India (St. John's Research Institute, Academia Nacional de Ciencias de la Salud de St. John's); Kingston, Jamaica (Unidad de Investigación del Metabolismo Tropical del Instituto Caribeño de Investigación en Salud, Universidad de West Indies); Kakamega, Kenia (Universidad Masinde Muliro de Ciencia y Tecnología); Iquitos, Perú44 (Asociación Benefica PRISMA y la Universidad de Virginia); y Ndola, Zambia (Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales). Estos sitios representan una variedad de contextos epidemiológicos que mejorarán la aplicabilidad entre contextos de los resultados del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños serán reclutados e inscritos a través de un muestreo de conveniencia, ya sea a nivel de la comunidad (si el sitio de estudio ha censado previamente a la comunidad) o mediante visitas a la clínica infantil.

Criterio de exclusión:

  1. Desnutrición aguda severa
  2. VIH positivo
  3. Peso para altura Z >+2
  4. Enfermedad médica conocida que contribuye a la falta de crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de SBT con lactulosa ramnosa (LR) prueba-% dosis 90 min
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
El 13C-SBT (porcentaje acumulativo de la dosis recuperada a los 90 minutos después de la administración) se comparará con la relación LR (la relación del porcentaje de recuperación de lactulosa y manitol administrados)
6 meses después de completar la inscripción
Comparación de SBT con la prueba de lactulosa ramnosa (LR): tiempo de recuperación del 50 %
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
El 13C-SBT (tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresado en minutos) se comparará con la relación LR (la relación del porcentaje de recuperación de lactulosa y manitol administrados)
6 meses después de completar la inscripción
Correlación de SBT (% de recuperación a los 90 minutos) con la prueba de lactulosa ramnosa (LR)-recuperación de lactulosa
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
El 13C-SBT (porcentaje acumulativo de la dosis recuperada a los 90 minutos posteriores a la administración) se comparará con el porcentaje de recuperación de lactulosa a los 90 minutos posteriores a la administración.
6 meses después de completar la inscripción
Correlación de SBT (tiempo de recuperación del 50 %) con la prueba de lactulosa ramnosa (LR)-recuperación de lactulosa
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
El 13C-SBT (tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresado en minutos) se comparará con el porcentaje de recuperación de lactulosa 90 minutos después de la administración.
6 meses después de completar la inscripción
Correlación de SBT (% de dosis recuperada a los 09 minutos) con la prueba de lactulosa ramnosa (LR)-recuperación de manitol
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
El 13C-SBT (porcentaje acumulativo de la dosis de 13C recuperada a los 90 minutos después de la administración) se comparará con el porcentaje de recuperación de manitol.
6 meses después de completar la inscripción
Correlación de SBT (tiempo de recuperación del 50 % de la dosis) con la prueba de lactulosa ramnosa (LR)-recuperación de manitol
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
El 13C-SBT (tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresado en minutos) se comparará con el porcentaje de recuperación de manitol
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT (% de dosis recuperada a los 90 min) y la antropometría infantil basal (longitud alcanzada)
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los resultados de la prueba SBT expresados ​​como porcentaje acumulativo de la dosis recuperada a los 90 minutos después de la administración y LAZ (puntuación Z de longitud para la edad según lo definido por las normas de la Organización Mundial de la Salud de 2006, transversal)
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT (tiempo de recuperación del 50% de la dosis) y la antropometría infantil basal (longitud alcanzada)
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los resultados de la prueba SBT expresados ​​como tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresados ​​en minutos y LAZ (longitud para la edad Z-score según lo definido por las normas de la Organización Mundial de la Salud de 2006, transversal)
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT y la antropometría infantil (peso alcanzado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los resultados de la prueba SBT expresados ​​como el porcentaje acumulativo de la dosis recuperada a los 90 minutos después de la administración y WAZ (peso para la edad Z-score según lo definido por las normas de la Organización Mundial de la Salud de 2006, transversal)
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT y la antropometría infantil (peso alcanzado para la talla)
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los resultados de la prueba SBT expresados ​​como tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresado en minutos y WAZ (peso para la edad Z-score según lo definido por las normas de la Organización Mundial de la Salud de 2006, transversal)
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT (tiempo de recuperación del 50% de 13C) y crecimiento lineal infantil, 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los valores del 13C-SBT expresados ​​como tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresados ​​en minutos y el cambio en la longitud para la puntuación Z de la edad (estándares de referencia de la OMS de 2006) durante los 3 meses siguientes
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT y crecimiento lineal infantil, 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los valores del 13C-SBT expresados ​​como tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del marcador 13C, expresados ​​en minutos y el cambio en la longitud para la puntuación Z de la edad (estándares de referencia de la OMS de 2006) durante los 6 meses siguientes
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT (% dosis recuperada a los 90 min) y crecimiento lineal infantil, 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los resultados de las pruebas de 13C-SBT (porcentaje acumulativo de la dosis recuperada a los 90 minutos después de la administración) y el cambio en LAZ durante los siguientes 3 meses
6 meses después de completar la inscripción
Caracterizar la relación entre SBT y el crecimiento lineal infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la inscripción
Compararemos los resultados de las pruebas 13C-SBT (porcentaje acumulativo de la dosis recuperada a los 90 minutos después de la administración) y el cambio en LAZ durante los siguientes 6 meses
6 meses después de completar la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre el 13C-SBT (% recuperación 90min) y la mieloperoxidasa fecal
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Compare la concentración de mieloperoxidasa fecal (ng/mL) con 13SBT (% de la dosis acumulada recuperada a los 90 minutos, expresada como %)
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluar la relación entre SBT (tiempo de recuperación del 50 % del marcador 13C) y mieloperoxidasa fecal
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Compare la concentración de mieloperoxidasa fecal (ng/mL) con 13SBT (tiempo de recuperación del 50 % del trazador 13C administrado, medido en minutos)
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluar la relación entre el 13C-SBT (% de recuperación 90 min) y la proteína de unión a ácidos grasos séricos
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Comparar la concentración de proteína fijadora de ácidos grasos en suero (ng/mL), con 13SBT evaluada por el % de la dosis administrada recuperada a los 90 minutos
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluar la relación entre el 13C-SBT (tiempo hasta la recuperación del 50 %) y la concentración de proteína fijadora de ácidos grasos en suero
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Compare la concentración de proteína fijadora de ácidos grasos en suero (ng/mL) con 13SBT medida por el tiempo (en minutos) hasta la recuperación del 50 % de la dosis administrada de 13C.
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluar la relación entre el 13C-SBT (tiempo de recuperación del 50 %) y la proporción de quinurenina triptófano
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Compare el tiempo de recuperación del 50% de la sonda 13C de SBT con la proporción de quinurenina triptófano (relación molar de KT multiplicada por 1000)
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluar la relación entre el 13C-SBT (% de recuperación a los 90 minutos) y la proporción de quinurenina triptófano,
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Compare 13C SBT medido por el % de recuperación de la sonda 13C a los 90 minutos con la proporción de quinurenina triptófano
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluar la relación entre el 13C-SBT evaluado por el porcentaje del marcador 13C recuperado a los 90 minutos y la concentración de alfa-antitripsina fecal
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Compare 13CSBT medido por el porcentaje de trazador recuperado a los 90 minutos con la concentración de antitripsina fecal (mg/g)
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluar la relación entre el 13C-SBT medido por el tiempo de recuperación del 50 % del 13C y la alfa-antitripsina fecal
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Comparar 13C SBT medido por el tiempo de recuperación del 50 % de 13C con concentración de antitripsina fecal (mg/g)
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la prueba 13C-SBT, porcentaje de dosis recuperada en los primeros 90 minutos
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluaremos el coeficiente de variación y el coeficiente de correlación entre el porcentaje acumulado repetido de la dosis recuperada a los 90 minutos después de la administración en pruebas SBT separadas administradas con una semana de diferencia en el mismo niño (sitio de Perú únicamente).
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Reproducibilidad de la prueba 13C-SBT, tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresado en minutos
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Evaluaremos el coeficiente de variación y el coeficiente de correlación entre las pruebas SBT repetidas con 7 días de diferencia según lo evaluado por el tiempo hasta el 50 % del área bajo la curva del trazador 13C, expresado en minutos del mismo niño (sitio de Perú solamente).
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Factores epidemiológicos que influyen en la medida de 13C-SBT, porcentaje de dosis recuperada a los 90 minutos
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Determine si existen asociaciones significativas entre el 13C-SBT medido como porcentaje acumulativo de la dosis recuperada a los 90 minutos después de la administración y el índice WAMI. El índice WAMI es un índice compuesto previamente validado de variables ambientales para crear un índice que exprese el entorno físico y socioeconómico en diversos contextos geográficos (PMID 24656134)
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Factores epidemiológicos que influyen en la medida de 13C-SBT, tiempo para recuperar el 50 % del AUC
Periodo de tiempo: Seis meses desde la matrícula de la última asignatura
Determine si existen asociaciones significativas entre 13C-SBT medido como el tiempo de recuperación del 50 % del trazador administrado y el índice WAMI. El índice WAMI es un índice compuesto de variables ambientales previamente validado para crear un índice que exprese el entorno socioeconómico y físico en diversos contextos geográficos ((PMID 24656134).
Seis meses desde la matrícula de la última asignatura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Investigadores

  • Silla de estudio: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE0783.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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