Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Labeled Carbon Sucrose Breath Test (13C-SBT) als een marker van omgevingsenteropathie (SBT4EE)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validatie en toepasbaarheid in het veld van een 13C-sucrose-ademtest om de opname en het gebruik van koolhydraten in omgevingsenteropathie te beoordelen bij kinderen in omgevingen met weinig middelen: een prospectieve studie op meerdere locaties

Lineair groeifalen, een manifestatie van chronische ondervoeding in de vroege kinderjaren, is een hardnekkig probleem in omgevingen met beperkte middelen. De onderliggende oorzaken van groeifalen zijn multifactorieel, maar aanhoudende en terugkerende infectie en ontsteking van het maagdarmkanaal en immuunactivatie, een aandoening die gewoonlijk wordt aangeduid als omgevingsenteropathie, levert een belangrijke bijdrage. Een sterk verrijkte 13C-sucrose-ademtest, een maat voor sucrase-isomaltase-activiteit, zal worden geëvalueerd als een niet-invasieve biomarker van omgevingsenteropathie, en meer specifiek van intestinale brush border-enzymactiviteit in 6 arme landen (Bangladesh, India, Jamaica). , Kenia, Peru en Zambia) bij 100 vrijwilligers van 12-15 maanden oud (totaal n=600) en geëvalueerd ten opzichte van de lactose rhamnose-test en lineaire en ponderale groei gedurende een periode van 3-6 maanden na beoordeling van de biomarker. Ook de bruikbaarheid in het veld wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Omgevingsenteropathie wordt in verband gebracht met lineaire en lineaire groeiachterstanden bij jonge kinderen in omgevingen met beperkte middelen. De fysiologische veranderingen van de darmfunctie die gepaard gaan met zowel het aantoonbare bewijs van ontsteking als architecturale veranderingen die worden gezien in biopsieën van aangetaste kinderen, moeten echter nog worden opgehelderd, en deze kenniskloof beperkt de ontwikkeling van effectieve strategieën om de aandoening optimaal te beheersen. Bovendien bestaat er een beperkt aantal niet-invasieve assays waarmee de aanwezigheid van omgevingsenteropathie in omgevingen met weinig middelen kan worden beoordeeld. Deze studie heeft tot doel 1) te bepalen of sucrose-isomaltase-enzym is veranderd bij kinderen met omgevingsenteropathie door een 13C-sucrose-ademtest te gebruiken 2) om te bepalen of de test kan worden gebruikt in omgevingen met beperkte middelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Contact:
  • Indië
      • Bengaluru, Indië
        • Werving
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Contact:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Nog niet aan het werven
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Contact:
  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Werving
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Contact:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Voltooid
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Verenigd Koninkrijk
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Contact:
      • Ndola, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vanwege de strenge testvereisten zal de inschrijving worden beperkt tot gemaksmonsters van populaties in de buurt van excellentiecentra voor voedingsonderzoek in Dhaka, Bangladesh (het International Centre for Diarree Disease Research); Bangalore, India (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica (The Tropical Metabolism Research Unit van het Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenia (Masinde Muliro Universiteit voor Wetenschap en Technologie); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA en de Universiteit van Virginia); en Ndola, Zambia (Tropical Disease Research Centre). Deze sites vertegenwoordigen een reeks epidemiologische contexten die de cross-context toepasbaarheid van studieresultaten zullen verbeteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen zullen worden geworven en ingeschreven door middel van gemakssteekproeven, hetzij op gemeenschapsniveau (als de onderzoekslocatie de gemeenschap eerder heeft gecensureerd) of door bezoeken aan kinderklinieken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige acute ondervoeding
  2. Hiv-positief
  3. Gewicht voor lengte Z >+2
  4. Bekende medische ziekte die bijdraagt ​​aan groeifalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van SBT met Lactulose rhamnose (LR) test-% dosis 90 min
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
De 13C-SBT (cumulatief percentage van de dosis dat 90 minuten na toediening is teruggevonden) zal worden vergeleken met de LR-ratio (de verhouding van het percentage dat is teruggevonden van toegediende lactulose en mannitol).
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Vergelijking van SBT met Lactulose rhamnose (LR) testtijd tot 50% herstel
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
De 13C-SBT (tijd tot 50% oppervlakte onder de curve van 13C-tracer, uitgedrukt in minuten) wordt vergeleken met de LR-ratio (de verhouding van het procentuele herstel van toegediende lactulose en mannitol).
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Correlatie van SBT (% herstel na 90 minuten) met Lactulose rhamnose (LR) test-Lactulose herstel
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
De 13C-SBT (cumulatief percentage van de dosis dat 90 minuten na toediening is teruggevonden) zal worden vergeleken met het percentage lactulose dat 90 minuten na toediening is teruggevonden.
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Correlatie van SBT (tijd tot 50% herstel) met Lactulose rhamnose (LR) test-Lactulose herstel
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
De 13C-SBT (tijd tot 50% gebied onder de curve 13C-tracer, uitgedrukt in minuten) wordt vergeleken met het percentage lactuloseherstel 90 minuten na toediening
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Correlatie van SBT (% dosis hersteld na 09 minuten) met Lactulose rhamnose (LR) test-mannitol herstel
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
De 13C-SBT (cumulatief percentage van de dosis van 13C die 90 minuten na toediening is hersteld) zal worden vergeleken met het percentage mannitol dat is teruggevonden
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Correlatie van SBT (tijd tot herstel van 50% van de dosis) met Lactulose rhamnose (LR) test-mannitol herstel
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
De 13C-SBT (tijd tot 50% gebied onder de curve 13C-tracer, uitgedrukt in minuten) wordt vergeleken met het percentage mannitolherstel
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT (% van de dosis hersteld na 90 minuten) en antropometrie bij aanvang van de kindertijd (bereikte lengte)
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen de resultaten van de SBT-test vergelijken, uitgedrukt als cumulatief percentage van de herstelde dosis 90 minuten na toediening en LAZ (lengte voor leeftijd Z-score zoals gedefinieerd door de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2006, dwarsdoorsnede)
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT (tijd tot herstel van 50% van de dosis) en antropometrie bij aanvang van de kindertijd (bereikte lengte)
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen de resultaten van de SBT-test vergelijken, uitgedrukt als tijd tot 50% gebied onder de curve 13C tracer, uitgedrukt in minuten en LAZ (lengte voor leeftijd Z-score zoals gedefinieerd door de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2006, dwarsdoorsnede)
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT en kinderantropometrie (bereikt gewicht)
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen de resultaten van de SBT-test, uitgedrukt als het cumulatieve percentage van de dosis dat 90 minuten na toediening is hersteld, vergelijken met de WAZ (gewicht voor leeftijd Z-score zoals gedefinieerd door de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006, dwarsdoorsnede)
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT en kinderantropometrie (bereikt gewicht voor lengte)
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen de resultaten van de SBT-test vergelijken, uitgedrukt als tijd tot 50% gebied onder de curve 13C-tracer, uitgedrukt in minuten en WAZ (gewicht voor leeftijd Z-score zoals gedefinieerd door de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2006, dwarsdoorsnede)
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT (tijd tot 50% herstel van 13C) en lineaire groei bij kinderen, 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen waarden vergelijken voor de 13C-SBT uitgedrukt als tijd tot 50% gebied onder de curve 13C tracer, uitgedrukt in minuten en verandering in lengte voor leeftijd Z-score (WHO 2006 referentiestandaarden) gedurende de volgende 3 maanden
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT en lineaire groei bij kinderen, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen waarden vergelijken voor de 13C-SBT uitgedrukt als tijd tot 50% gebied onder de curve 13C tracer, uitgedrukt in minuten en verandering in lengte voor leeftijd Z-score (WHO 2006 referentiestandaarden) gedurende de volgende 6 maanden
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT (% dosis hersteld na 90 min) en lineaire groei bij kinderen, 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen de resultaten van de 13C-SBT-tests vergelijken (cumulatief percentage van de dosis dat 90 minuten na toediening is hersteld) en de verandering in LAZ gedurende de volgende 3 maanden
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
Karakteriseer de relatie tussen SBT en lineaire groei bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de inschrijving is voltooid
We zullen de resultaten van de 13C-SBT-tests vergelijken (cumulatief percentage van de dosis dat 90 minuten na toediening is hersteld) en de verandering in LAZ gedurende de volgende 6 maanden
6 maanden nadat de inschrijving is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de relatie tussen de 13C-SBT (% herstel 90 min) en fecale myeloperoxidase
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk fecale myeloperoxidaseconcentratie (ng/ml) met 13SBT (% van cumulatieve dosis hersteld na 90 minuten, uitgedrukt als %)
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Beoordeel de relatie tussen SBT (tijd tot herstel van 50% van de 13C-tracer) en fecale myeloperoxidase
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk fecale myeloperoxidaseconcentratie (ng/ml) met 13SBT (tijd tot herstel van 50% van de toegediende 13C-tracer, gemeten in minuten)
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Beoordeel de relatie tussen het 13C-SBT (% herstel 90 min) en serumvetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk de vetzuurbindende eiwitconcentratie in het serum (ng/ml), met 13SBT zoals bepaald door % van de toegediende dosis teruggevonden na 90 minuten
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Beoordeel de relatie tussen de 13C-SBT (tijd tot 50% herstel) en serumvetzuurbindende eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk de vetzuurbindende eiwitconcentratie in serum (ng/ml) met 13SBT zoals gemeten door de tijd (in minuten) tot het herstel van 50% van de toegediende dosis 13C.
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Beoordeel de relatie tussen de 13C-SBT (tijd tot 50% herstel) en kynurenine-tryptofaanratio
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk de tijd tot herstel van 50% van de 13C-sonde van SBT met de kynurenine-tryptofaanverhouding (molaire verhouding van KT vermenigvuldigd met 1000)
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Beoordeel de relatie tussen de verhouding 13C-SBT (% herstel na 90 minuten) en kynurenine-tryptofaan,
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk 13C SBT zoals gemeten door % herstel van 13C-sonde na 90 minuten met kynurenine-tryptofaanverhouding
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Beoordeel de relatie tussen de 13C-SBT zoals bepaald door het percentage van de 13C-tracer dat na 90 minuten is teruggevonden, en de fecale alfa-antitrypsineconcentratie
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk 13CSBT zoals gemeten door het percentage tracer teruggevonden na 90 minuten met fecale antitrypsineconcentratie (mg/g)
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Beoordeel de relatie tussen de 13C-SBT zoals gemeten door de tijd tot 50% herstel van 13C en fecale alfa-antitrypsine
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Vergelijk 13C SBT zoals gemeten door de tijd tot 50% herstel van 13C met fecale anti-trypsineconcentratie (mg/g)
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de 13C-SBT-test, percentage van de dosis hersteld in de eerste 90 minuten
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
We zullen de variatiecoëfficiënt en correlatiecoëfficiënt beoordelen tussen herhaald cumulatief percentage van de dosis dat 90 minuten na toediening is hersteld op afzonderlijke SBT-tests die met een tussenpoos van een week worden uitgevoerd bij hetzelfde kind (alleen site in Peru).
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Reproduceerbaarheid van de 13C-SBT-test, tijd tot 50% gebied onder de curve van 13C-tracer, uitgedrukt in minuten
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
We zullen de variatiecoëfficiënt en correlatiecoëfficiënt beoordelen tussen herhaalde SBT-tests met een tussenpoos van 7 dagen, zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot 50% gebied onder de curve van 13C-tracer, uitgedrukt in minuten van hetzelfde kind (alleen Peru-site).
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Epidemiologische factoren die de 13C-SBT-meting beïnvloeden, percentage van de dosis hersteld na 90 minuten
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Bepaal of er significante associaties bestaan ​​tussen 13C-SBT gemeten als cumulatief percentage van de herstelde dosis 90 minuten na toediening en de WAMI-index. De WAMI-index is een eerder gevalideerde samengestelde index van omgevingsvariabelen om een ​​index te creëren die de sociaaleconomische en fysieke omgeving in diverse geografische contexten (PMID 24656134)
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Epidemiologische factoren die de 13C-SBT-meting beïnvloeden, tijd tot 50% AUC hersteld
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak
Bepaal of er significante associaties bestaan ​​tussen 13C-SBT gemeten als de tijd tot herstel van 50% van de toegediende tracer en de WAMI-index. De WAMI-index is een eerder gevalideerde samengestelde index van omgevingsvariabelen om een ​​index te creëren die de sociaaleconomische en fysieke omgeving in diverse geografische contexten uitdrukt ((PMID 24656134).
Zes maanden vanaf de inschrijving van het laatste vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE0783.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren