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Test respiratoire au carbone saccharose marqué (13C-SBT) en tant que marqueur de l'entéropathie environnementale (SBT4EE)

5 octobre 2021 mis à jour par: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validation et applicabilité sur le terrain d'un test respiratoire au 13C-saccharose pour évaluer l'absorption et l'utilisation des glucides dans l'entéropathie environnementale chez les enfants vivant dans des milieux pauvres en ressources : une étude prospective multisite

Le retard de croissance linéaire, une manifestation de la dénutrition chronique dans la petite enfance, est un problème récalcitrant dans les milieux à ressources limitées. Les causes sous-jacentes du retard de croissance sont multifactorielles, mais l'infection et l'inflammation persistantes et récurrentes du tractus gastro-intestinal et l'activation immunitaire, une affection communément appelée entéropathie environnementale, y contribuent de manière importante. Un test respiratoire hautement enrichi en 13C-saccharose, une mesure de l'activité sucrase-isomaltase, sera évalué en tant que biomarqueur non invasif de l'entéropathie environnementale, et plus spécifiquement de l'activité enzymatique de la bordure en brosse intestinale dans 6 pays pauvres en ressources (Bangladesh, Inde, Jamaïque , Kenya, Pérou et Zambie) chez 100 volontaires âgés de 12 à 15 mois (n total = 600) et évalués par rapport au test lactose rhamnose et à la croissance linéaire et pondérale sur une période de 3 à 6 mois après l'évaluation des biomarqueurs. L'utilisabilité sur le terrain sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'entéropathie environnementale est associée à des déficits de croissance linéaire et pondérale chez les jeunes enfants dans des contextes à ressources limitées. Cependant, les altérations physiologiques de la fonction intestinale qui accompagnent à la fois les preuves démontrables de l'inflammation et les changements architecturaux observés dans les biopsies d'enfants affectés doivent encore être élucidées, et ce manque de connaissances limite le développement de stratégies efficaces pour gérer de manière optimale la maladie. En outre, il existe un nombre limité de tests non invasifs permettant d'évaluer la présence d'entéropathie environnementale dans les milieux à faibles ressources. Cette étude vise 1) à déterminer si l'enzyme saccharose-isomaltase est altérée chez les enfants atteints d'entéropathie environnementale en utilisant un test respiratoire au 13C-saccharose 2) à déterminer si le test peut être utilisé dans des contextes à ressources limitées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Contact:
  • Inde
      • Bengaluru, Inde
        • Recrutement
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Contact:
  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
        • Pas encore de recrutement
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Contact:
  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Recrutement
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Contact:
  • Pérou
      • Iquitos, Pérou
        • Complété
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Royaume-Uni
      • East Kilbride, Royaume-Uni
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Pas encore de recrutement
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Contact:
      • Ndola, Zambie
        • Pas encore de recrutement
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En raison des exigences de test exigeantes, l'inscription sera limitée à des échantillons de commodité provenant de populations proches des centres d'excellence dans les études nutritionnelles à Dhaka, au Bangladesh (le Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques) ; Bangalore, Inde (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaïque (Unité de recherche sur le métabolisme tropical de l'Institut caribéen de recherche en santé, Université des Antilles); Kakamega, Kenya (Université des sciences et technologies Masinde Muliro) ; Iquitos, Pérou44 (Asociación Benefica PRISMA et Université de Virginie) ; et Ndola, Zambie (Centre de recherche sur les maladies tropicales). Ces sites représentent une gamme de contextes épidémiologiques qui amélioreront l'applicabilité intercontextuelle des résultats de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants seront recrutés et inscrits par échantillonnage de commodité, soit au niveau communautaire (si le site d'étude a déjà recensé la communauté) ou par le biais de visites à la clinique pour enfants.

Critère d'exclusion:

  1. Malnutrition aiguë sévère
  2. séropositif
  3. Poids pour taille Z >+2
  4. Maladie médicale connue contribuant au retard de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du SBT au test de lactulose rhamnose (LR) - % dose 90 min
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Le 13C-SBT (pourcentage cumulatif de la dose récupérée 90 minutes après l'administration) sera comparé au rapport LR (le rapport du pourcentage de récupération du lactulose et du mannitol administrés)
6 mois après la fin de l'inscription
Comparaison du test SBT au Lactulose rhamnose (LR) - durée du test jusqu'à 50 % de récupération
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Le 13C-SBT (temps jusqu'à 50 % de l'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimé en minutes) sera comparé au rapport LR (le rapport du pourcentage de récupération du lactulose et du mannitol administrés)
6 mois après la fin de l'inscription
Corrélation du SBT (% de récupération à 90 minutes) au test de lactulose rhamnose (LR)-récupération du lactulose
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Le 13C-SBT (pourcentage cumulé de la dose récupérée 90 minutes après l'administration) sera comparé au pourcentage de récupération de lactulose 90 minutes après l'administration
6 mois après la fin de l'inscription
Corrélation du SBT (temps jusqu'à 50 % de récupération) et du test de lactulose rhamnose (LR) - Récupération du lactulose
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Le 13C-SBT (temps jusqu'à 50 % d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimé en minutes) sera comparé au pourcentage de récupération de lactulose à 90 minutes après l'administration
6 mois après la fin de l'inscription
Corrélation du SBT (% dose récupérée à 09 minutes) au test Lactulose rhamnose (LR)-Récupération du mannitol
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Le 13C-SBT (pourcentage cumulatif de la dose de 13C récupérée 90 minutes après l'administration) sera comparé au pourcentage de récupération du mannitol
6 mois après la fin de l'inscription
Corrélation du SBT (temps de récupération de 50 % de la dose) au test de lactulose rhamnose (LR)-récupération du mannitol
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Le 13C-SBT (temps jusqu'à 50 % d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimé en minutes) sera comparé au pourcentage de récupération du mannitol
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre le SBT (% de la dose récupérée à 90 min) et l'anthropométrie initiale de l'enfance (longueur atteinte)
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous comparerons les résultats du test SBT exprimés en pourcentage cumulé de dose récupérée 90 minutes après l'administration et LAZ (longueur pour l'âge Z-score tel que défini par les normes de l'Organisation mondiale de la santé de 2006, en coupe transversale)
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre le SBT (temps de récupération de 50 % de la dose) et l'anthropométrie de base de l'enfance (longueur atteinte)
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous allons comparer les résultats du test SBT exprimés en temps à 50% d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimé en minutes et LAZ (longueur pour âge Z-score tel que défini par les normes 2006 de l'Organisation Mondiale de la Santé, en coupe transversale)
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre le SBT et l'anthropométrie de l'enfance (poids atteint)
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous comparerons les résultats du test SBT exprimés en pourcentage cumulé de dose récupérée 90 minutes après l'administration et WAZ (poids pour l'âge Z-score tel que défini par les normes de l'Organisation mondiale de la santé de 2006, en coupe transversale)
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre le SBT et l'anthropométrie de l'enfance (poids atteint pour la taille)
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous allons comparer les résultats du test SBT exprimés en temps à 50% d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimé en minutes et WAZ (poids pour l'âge Z-score tel que défini par les normes 2006 de l'Organisation Mondiale de la Santé, en coupe transversale)
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre le SBT (temps de récupération de 50 % du 13C) et la croissance linéaire de l'enfant, 3 mois
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous allons comparer les valeurs du 13C-SBT exprimées en temps à 50% d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimée en minutes et en évolution de longueur pour le score d'âge Z (normes de référence OMS 2006) sur les 3 mois suivants
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre SBT et la croissance linéaire de l'enfance, 6 mois
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous allons comparer les valeurs du 13C-SBT exprimées en temps à 50% d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimée en minutes et en évolution de longueur pour le score d'âge Z (normes de référence OMS 2006) sur les 6 mois suivants
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre SBT (% dose récupérée à 90 min) et la croissance linéaire de l'enfant, 3 mois
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous comparerons les résultats des tests 13C-SBT (pourcentage cumulé de la dose récupérée 90 minutes après l'administration) et l'évolution de la LAZ au cours des 3 mois suivants
6 mois après la fin de l'inscription
Caractériser la relation entre le SBT et la croissance linéaire de l'enfance
Délai: 6 mois après la fin de l'inscription
Nous comparerons les résultats des tests 13C-SBT (pourcentage cumulé de la dose récupérée 90 minutes après l'administration) et l'évolution de la LAZ au cours des 6 mois suivants
6 mois après la fin de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre le 13C-SBT (% récupération 90min) et la myéloperoxydase fécale
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparer la concentration fécale de myéloperoxydase (ng/mL) avec 13SBT (% de la dose cumulée récupérée à 90 minutes, exprimée en %)
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Évaluer la relation entre SBT (temps de récupération de 50 % du traceur 13C) et la myéloperoxydase fécale
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparer la concentration de myéloperoxydase fécale (ng/mL) avec le 13SBT (temps de récupération de 50 % du traceur 13C administré, mesuré en minutes)
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Évaluer la relation entre le 13C-SBT (% de récupération 90 min) et la protéine de liaison aux acides gras sériques
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparer la concentration sérique de protéine de liaison aux acides gras (ng/mL) avec le 13SBT tel qu'évalué par le % de la dose administrée récupérée à 90 minutes
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Évaluer la relation entre le 13C-SBT (temps jusqu'à 50 % de récupération) et la concentration sérique de protéines de liaison aux acides gras
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparer la concentration sérique de protéine de liaison aux acides gras (ng/mL) avec 13SBT telle que mesurée par le temps (en minutes) jusqu'à la récupération de 50 % de la dose administrée de 13C.
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Évaluer la relation entre le 13C-SBT (temps jusqu'à 50 % de récupération) et le rapport kynurénine tryptophane
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparer le temps de récupération de 50 % de la sonde 13C de SBT avec le rapport kynurénine tryptophane (rapport molaire de KT multiplié par 1000)
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Évaluer la relation entre le 13C-SBT (% de récupération à 90 minutes) et le rapport kynurénine tryptophane,
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparez le 13C SBT tel que mesuré par le pourcentage de récupération de la sonde 13C à 90 minutes avec le rapport kynurénine tryptophane
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Évaluer la relation entre le 13C-SBT tel qu'évalué par le pourcentage de traceur 13C récupéré à 90 minutes et la concentration fécale d'alpha-antitrypsine
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparer le 13CSBT tel que mesuré par le pourcentage de traceur récupéré à 90 minutes avec la concentration fécale d'anti-trypsine (mg/g)
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Évaluer la relation entre le 13C-SBT tel que mesuré par le temps de récupération de 50 % du 13C et l'alpha-antitrypsine fécale
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Comparer le 13C SBT tel que mesuré par le temps à 50 % de récupération du 13C avec la concentration fécale d'anti-trypsine (mg/g)
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du test 13C-SBT , pourcentage de dose récupérée au cours des 90 premières minutes
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Nous évaluerons le coefficient de variation et le coefficient de corrélation entre le pourcentage cumulé répété de la dose récupérée 90 minutes après l'administration sur des tests SBT séparés administrés à une semaine d'intervalle effectués sur le même enfant (site du Pérou uniquement).
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Reproductibilité du test 13C-SBT, temps à 50% d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimé en minutes
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Nous évaluerons le coefficient de variation et le coefficient de corrélation entre les tests SBT répétés à 7 jours d'intervalle évalués par le temps à 50% d'aire sous la courbe du traceur 13C, exprimé en minutes d'un même enfant (site Pérou uniquement).
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Facteurs épidémiologiques qui influencent la mesure du 13C-SBT, pourcentage de la dose récupérée à 90 minutes
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Déterminer s'il existe des associations significatives entre le 13C-SBT mesuré en pourcentage cumulé de la dose récupérée 90 minutes après l'administration et l'indice WAMI. L'indice WAMI est un indice composite précédemment validé de variables environnementales pour créer un indice qui exprime l'environnement socio-économique et physique dans divers contextes géographiques (PMID 24656134)
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Facteurs épidémiologiques qui influencent la mesure du 13C-SBT, temps de récupération de 50 % de l'ASC
Délai: Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière
Déterminer s'il existe des associations significatives entre le 13C-SBT mesuré comme le temps de récupération de 50 % du traceur administré et l'indice WAMI. L'indice WAMI est un indice composite de variables environnementales préalablement validé pour créer un indice qui exprime l'environnement socio-économique et physique dans divers contextes géographiques ((PMID 24656134).
Six mois à compter de l'inscription de la dernière matière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE0783.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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