超声引导单极与双极射频消融治疗慢性膝关节骨性关节炎的膝神经
2020年10月7日 更新者：Mansoura University
膝神经单极射频消融术与超声双极射频消融术治疗慢性膝骨性关节炎的疗效比较
通过使用单极或双极射频消融治疗顽固性膝骨关节炎疼痛，使用超声射频消融膝神经是安全有效的。
该技术基于解剖学研究，证明膝神经伴有膝动脉。 超声引导射频膝关节消融术显着减轻了膝关节疼痛并改善了功能能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较超声引导单极和双极射频消融治疗慢性膝骨关节炎的效果。
膝关节骨性关节炎是高龄最常见的疾病之一，在疼痛、僵硬、功能受限、睡眠障碍和心理障碍方面导致相当大的发病率
在射频膝关节消融术前进行局部麻醉的诊断性膝神经阻滞 (GNB)，对 GNB 的成功反应被认为表明需要射频膝关节消融术
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DK
-
Mansourah、DK、埃及、050
- 招聘中
- Mansoura University
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接触：
- Sherif A Mousa, MD
- 电话号码：00201001637298
- 邮箱：S_abdomousa@yahoo.com
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接触：
- Ola T Abd El-Dayem, MD
- 电话号码：00201202811110
- 邮箱：Olataha2007@yahoo.com
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首席研究员：
- Sayed M Emam, MD
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副研究员：
- Hanaa M Mohamad, MSec
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放射学胫股骨关节炎（Kellgren-Lawrence 2-4 级）。
- 对物理疗法、口服镇痛药和关节内注射透明质酸或类固醇等其他治疗没有反应的患者。
- 患者拒绝手术。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 之前的膝盖手术。
- 急性膝关节疼痛。
- 近 3 个月内膝关节内注射皮质类固醇或透明质酸。
- 影响膝盖的结缔组织疾病。
- 抗凝药物的使用。
- 干预部位的局部皮肤感染和败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单极射频消融
患者将接受超声引导的单极射频消融术
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射频插管在 USG 引导下向神经推进。
最终位置将通过使用神经刺激器来确定，沿着膝关节区域的感觉异常，该区域由受尊重的膝神经提供，以 50 Hz 的电流刺激
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有源比较器：双极射频消融
患者将接受超声引导双极射频消融
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两个射频插管在 USG 引导下向神经推进。
最终位置将通过使用神经刺激器在 50 Hz 的电流刺激下引发感觉异常来确认
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨关节炎疼痛
大体时间：基础值，术后 1、4、12、24 周
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使用用于测量疼痛强度的视觉模拟量表，骨关节炎疼痛基线水平的平均变化。
它是 10 厘米的刻度，其中 0 厘米代表没有疼痛，10 厘米代表有史以来最严重的疼痛
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基础值，术后 1、4、12、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分
大体时间：基础值，术后 1、4、12、24 周
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使用牛津膝关节评分 (OKS) 评估膝关节功能变化的特定评分。
分数为 12 项问卷，范围为 12-60，其中 12 代表最佳结果。
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基础值，术后 1、4、12、24 周
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手续时间
大体时间：从插管开始推进到手术结束。
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每种射频模式从在美国指导下开始推进插管到手术结束所用的手术时间。
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从插管开始推进到手术结束。
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患者满意度评分
大体时间：手术后长达 24 周
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患者对治疗的满意度评分从 1 到 10。
1-4分为“不满意”，5-8分为“满意”，9或10分为“非常满意”
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手术后长达 24 周
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抢救镇痛剂剂量的变化
大体时间：手术后长达 24 周
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手术后长达 24 周
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麻木的发生率
大体时间：手术后长达 24 周
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手术后长达 24 周
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感觉异常的发生率
大体时间：手术后长达 24 周
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手术后长达 24 周
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运动无力的发生率
大体时间：手术后长达 24 周
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手术后长达 24 周
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成功响应者的比例
大体时间：手术后长达 24 周
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VAS 评分中位数至少降低 50% 并且 OKS 基线没有增加的成功反应者的比例
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手术后长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sherif A Mousa, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月4日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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