Ultrahang-vezérelt monopoláris versus bipoláris rádiófrekvenciás abláció genikuláris idegekre krónikus térdízületi gyulladásban
2020. október 7. frissítette: Mansoura University
A monopoláris rádiófrekvenciás abláció hatása a genikuláris idegekre összehasonlítva a bipoláris rádiófrekvenciás ablációval ultrahang segítségével a krónikus térdízületi gyulladás kezelésében
A genicularis idegek ultrahangos rádiófrekvenciás ablációja biztonságos és hatékony a kezelhetetlen térd osteoarthritis fájdalmak kezelésére monopoláris vagy bipoláris rádiófrekvenciás abláció alkalmazásával.
Ez a technika olyan anatómiai vizsgálatokon alapul, amelyek bizonyítják, hogy a genicularis idegeket genicularis artériák kísérik. Az ultrahanggal vezérelt RF genicularis abláció mind a térdfájdalmak jelentős csökkenését, mind a funkcionális kapacitás javulását eredményezte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az ultrahang által irányított monopoláris és bipoláris rádiófrekvenciás abláció összehasonlítása krónikus térdízületi osteoarthritisben.
A térdízület artrózisa az egyik leggyakrabban előforduló betegség az idős korban, és jelentős morbiditáshoz vezet fájdalom, merevség, funkciókorlátozás, alvászavar és pszichés zavarok tekintetében.
Az RF genicularis abláció előtt diagnosztikus genicularis idegblokkot (GNB) végeznek helyi érzéstelenítéssel, és a GNB-re adott sikeres válasz az RF genicularis abláció szükségességét jelzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egyiptom, 050
- Toborzás
- Mansoura University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif A Mousa, MD
- Telefonszám: 00201001637298
- E-mail: S_abdomousa@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ola T Abd El-Dayem, MD
- Telefonszám: 00201202811110
- E-mail: Olataha2007@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Sayed M Emam, MD
-
Alkutató:
- Hanaa M Mohamad, MSec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiai tibiofemoralis osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2-4 fokozat).
- Olyan betegek, akik nem reagálnak más kezelésekre, mint például a fizioterápia, az orális fájdalomcsillapítók és a hialuronsav vagy szteroid intraartikuláris injekciója.
- A betegek megtagadták a műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Előző térdműtét.
- Akut térdfájdalom.
- Intraartikuláris térdkortikoszteroid vagy hialuronsav injekció az elmúlt 3 hónapban.
- Kötőszöveti betegségek, amelyek a térdet érintették.
- Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása.
- Helyi bőrfertőzés és szepszis a beavatkozás helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monopoláris rádiófrekvenciás abláció
A betegek ultrahangvezérelt monopoláris rádiófrekvenciás ablációt kapnak
|
rádiófrekvenciás kanült USG irányítása mellett az ideg felé tolják.
A végső pozíciót idegstimulátor segítségével erősítik meg, amely paresztéziát vált ki a térdízület területén, amelyet a tekintélyes genicularis ideg táplál 50 Hz-es ingerléssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Bipoláris rádiófrekvenciás abláció
A betegek ultrahangvezérelt bipoláris rádiófrekvenciás ablációt kapnak
|
Két rádiófrekvenciás kanült USG irányítása alatt az ideg felé tolják.
A végső helyzet megerősítése idegstimulátor segítségével történik, paresztézia kiváltásával 50 Hz-es ingerléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteoarthritis fájdalom
Időkeret: alapérték, 1, 4, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitásának mérésére használt vizuális analóg skála segítségével az osteoarthritis fájdalom kiindulási szintjeihez viszonyított átlagos változások.
Ez egy 10 cm-es skála, ahol a 0 cm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 cm pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelenti
|
alapérték, 1, 4, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: alapérték, 1, 4, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Egy speciális pontszám a térd funkcionális változásainak értékelésére az Oxford Knee Score (OKS) segítségével.
A pontszámok 12 pontból álló kérdőívek 12-60 között, 12 pont az optimális eredményt jelenti.
|
alapérték, 1, 4, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: a kanül előretolásának kezdetétől az eljárás végéig.
|
Az egyes rádiófrekvenciás módok által az egyes rádiófrekvenciás módokon eltöltött eljárási idő a kanül US irányítása szerinti előretolásának kezdetétől az eljárás végéig.
|
a kanül előretolásának kezdetétől az eljárás végéig.
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: az eljárást követő 24 hétig
|
A betegelégedettségi pontszám a kezeléssel, amelyet 1-től 10-ig értékelnek.
Az 1-től 4-ig terjedő pontszám "elégedetlennek", az 5-8-ig az "elégedettnek", a 9 vagy 10 pedig a "nagyon elégedettnek" minősül.
|
az eljárást követő 24 hétig
|
|
Változások a mentő fájdalomcsillapítók dózisában
Időkeret: az eljárást követő 24 hétig
|
az eljárást követő 24 hétig
|
|
|
A zsibbadás előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 24 hétig
|
az eljárást követő 24 hétig
|
|
|
A paresztézia előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 24 hétig
|
az eljárást követő 24 hétig
|
|
|
A motoros gyengeség előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 24 hétig
|
az eljárást követő 24 hétig
|
|
|
a sikeres válaszadók aránya
Időkeret: az eljárást követő 24 hétig
|
azoknak a sikeres válaszadóknak az aránya, akiknél a medián VAS-pontszám legalább 50%-kal csökkent, és nem nőtt a kiindulási OKS-hez képest
|
az eljárást követő 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.19.03.152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
vizsgálati protokoll Statisztikai elemzési terv Tájékozott hozzájárulási űrlap
IPD megosztási időkeret
az adatok a vizsgálat végén lesznek elérhetőek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .