Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide monopolaire versus bipolaire radiofrequente ablatie voor geniculaire zenuwen bij chronische artrose van de knie

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Effect van monopolaire radiofrequente ablatie voor geniculaire zenuwen in vergelijking met bipolaire radiofrequente ablatie met behulp van echografie bij de behandeling van chronische knieartrose

Radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuwen met behulp van ultrageluid is veilig en effectief voor de behandeling van hardnekkige knieartrosepijn door monopolaire of bipolaire radiofrequente ablatie te gebruiken.

Deze techniek is gebaseerd op anatomische studies die aantonen dat geniculaire zenuwen vergezeld gaan van genicular arteriën. Echogeleide RF-geniculaire ablatie leverde zowel een significante vermindering van kniepijn als verbeteringen in functionele capaciteit op.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen echogeleide monopolaire en bipolaire radiofrequente ablatie bij chronische artrose van de knie.

Artrose van het kniegewricht is een van de meest voorkomende ziektetoestanden op hoge leeftijd en leidt tot aanzienlijke morbiditeit in termen van pijn, stijfheid, functiebeperkingen, slaapstoornissen en psychische stoornissen

Een diagnostisch genicular zenuwblok (GNB) met lokale verdoving wordt uitgevoerd vóór RF-genicular ablatie, en een succesvolle reactie op GNB wordt beschouwd als een aanwijzing voor de noodzaak van RF-genicular ablatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Werving
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sayed M Emam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologische tibiofemorale artrose (Kellgren-Lawrence graad 2-4).
  • Patiënten die niet reageren op andere behandelingen zoals fysiotherapie, orale analgetica en intra-articulaire injectie met hyaluronzuur of steroïden.
  • Patiënten weigerden een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Eerdere knieoperatie.
  • Acute kniepijn.
  • Intra-articulaire injectie van corticosteroïden of hyaluronzuur in de knie in de afgelopen 3 maanden.
  • Bindweefselziekten die de knie aantasten.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen.
  • Lokale huidinfectie en sepsis op de plaats van ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monopolaire radiofrequente ablatie
Patiënten zullen echogeleide monopolaire radiofrequente ablatie ondergaan
Procedure: Monopolaire radiofrequente ablatie
een radiofrequente canule wordt onder USG-geleiding naar de zenuw geschoven. De uiteindelijke positie wordt bevestigd door een zenuwstimulator te gebruiken met opwekking van paresthesie langs het gebied van het kniegewricht, geleverd door die gerespecteerde genicular zenuw door stimulatie met een stroom van 50 Hz.
Actieve vergelijker: Bipolaire radiofrequente ablatie
Patiënten zullen echogeleide bipolaire radiofrequente ablatie ondergaan
Procedure: Bipolaire radiofrequente ablatie
Twee radiofrequente canules worden onder USG-geleiding naar de zenuw geschoven. De uiteindelijke positie wordt bevestigd door zenuwstimulator te gebruiken met opwekking van paresthesie door stimulatie met een stroom van 50 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artrose pijn
Tijdsspanne: basale waarde, 1, 4, 12, 24 weken na de procedure
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangsniveaus van artrosepijn met behulp van een visuele analoge schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. Het is een schaal van 10 cm waarbij 0 cm staat voor geen pijn en 10 cm voor de ergste pijn ooit
basale waarde, 1, 4, 12, 24 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: basale waarde, 1, 4, 12, 24 weken na de procedure
Een specifieke score om de functionele veranderingen in de knie te beoordelen met behulp van Oxford Knee Score (OKS). De scores zijn vragenlijsten met 12 items, variërend van 12-60, waarbij 12 het optimale resultaat vertegenwoordigt.
basale waarde, 1, 4, 12, 24 weken na de procedure
De proceduretijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van het opvoeren van de canule tot het einde van de procedure.
De proceduretijd die elke radiofrequentiemodus nodig heeft vanaf het begin van het opvoeren van de canule onder Amerikaanse begeleiding tot het einde van de procedure.
vanaf het begin van het opvoeren van de canule tot het einde van de procedure.
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: tot 24 weken na de procedure
Patiënttevredenheidsscore met behandeling die wordt gescoord van 1 tot 10. Een score van 1-4 werd beschouwd als "ontevreden", 5-8 was "tevreden" en 9 of 10 was "zeer tevreden"
tot 24 weken na de procedure
Veranderingen in doses van nood-analgetica
Tijdsspanne: tot 24 weken na de procedure
tot 24 weken na de procedure
De incidentie van gevoelloosheid
Tijdsspanne: tot 24 weken na de procedure
tot 24 weken na de procedure
De incidentie van paresthesie
Tijdsspanne: tot 24 weken na de procedure
tot 24 weken na de procedure
De incidentie van motorische zwakte
Tijdsspanne: tot 24 weken na de procedure
tot 24 weken na de procedure
het percentage succesvolle responders
Tijdsspanne: tot 24 weken na de procedure
het percentage succesvolle responders met een afname van ten minste 50% van de mediane VAS-score en geen toename ten opzichte van baseline OKS
tot 24 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.19.03.152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan Geïnformeerd toestemmingsformulier

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren