Ультразвуковая монополярная и биполярная радиочастотная абляция коленных нервов при хроническом остеоартрозе коленного сустава
7 октября 2020 г. обновлено: Mansoura University
Влияние монополярной радиочастотной абляции на геникулярные нервы по сравнению с биполярной радиочастотной абляцией с использованием ультразвука при лечении хронического остеоартрита коленного сустава
Радиочастотная абляция коленных нервов с использованием ультразвука безопасна и эффективна для лечения трудноизлечимой боли при остеоартрите коленного сустава с использованием монополярной или биполярной радиочастотной абляции.
Этот метод основан на анатомических исследованиях, демонстрирующих, что коленчатые нервы сопровождаются коленчатыми артериями. Радиочастотная абляция геникул под ультразвуковым контролем привела как к значительному уменьшению боли в колене, так и к улучшению функциональной способности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение монополярной и биполярной радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем при хроническом остеоартрозе коленного сустава.
Остеоартроз коленного сустава является одним из наиболее частых заболеваний с пожилым возрастом и приводит к значительной заболеваемости в виде боли, скованности, ограничения функций, нарушения сна и психологического расстройства.
Диагностическая блокада коленного нерва (ГНБ) под местной анестезией проводится перед РЧ-аблацией коленного сустава, и считается, что успешный ответ на ГНБ указывает на необходимость РЧ-абляции коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 050
- Рекрутинг
- Mansoura University
-
Контакт:
- Sherif A Mousa, MD
- Номер телефона: 00201001637298
- Электронная почта: S_abdomousa@yahoo.com
-
Контакт:
- Ola T Abd El-Dayem, MD
- Номер телефона: 00201202811110
- Электронная почта: Olataha2007@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Sayed M Emam, MD
-
Младший исследователь:
- Hanaa M Mohamad, MSec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический большеберцово-бедренный остеоартрит (2-4 степени по Келлгрену-Лоуренсу).
- Пациенты, не реагирующие на другие методы лечения, такие как физиотерапия, пероральные анальгетики и внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или стероидов.
- Больные отказывались от операции.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Предшествующая операция на колене.
- Острая боль в коленях.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение последних 3 месяцев.
- Заболевания соединительной ткани, поразившие колено.
- Применение антикоагулянтных препаратов.
- Местная кожная инфекция и сепсис в месте вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монополярная радиочастотная абляция
Пациентам будет проводиться монополярная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем.
|
радиочастотная канюля продвигается под контролем УЗИ по направлению к нерву.
Окончательное положение будет подтверждено с помощью нейростимулятора с вызыванием парестезии вдоль области коленного сустава, иннервируемого этим коленным нервом, путем стимуляции током 50 Гц.
|
|
Активный компаратор: Биполярная радиочастотная абляция
Пациентам будет проводиться биполярная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем.
|
Под контролем УЗИ к нерву продвигают две радиочастотные канюли.
Окончательное положение будет подтверждено с помощью нейростимулятора с вызыванием парестезии путем стимуляции током 50 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при остеоартрите
Временное ограничение: базальное значение через 1, 4, 12, 24 недели после процедуры
|
Средние изменения по сравнению с исходными уровнями боли при остеоартрите с использованием визуальной аналоговой шкалы, используемой для измерения интенсивности боли.
Это 10-сантиметровая шкала, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — самая сильная боль.
|
базальное значение через 1, 4, 12, 24 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: базальное значение через 1, 4, 12, 24 недели после процедуры
|
Специальная оценка для оценки функциональных изменений в коленном суставе с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS).
Баллы представляют собой анкеты из 12 пунктов в диапазоне от 12 до 60, где 12 представляют оптимальный результат.
|
базальное значение через 1, 4, 12, 24 недели после процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: от начала продвижения канюли до конца процедуры.
|
Время процедуры, занимаемое каждым видом радиочастоты от начала продвижения канюли под контролем УЗИ до окончания процедуры.
|
от начала продвижения канюли до конца процедуры.
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 24 недель после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов лечением оценивается по шкале от 1 до 10.
Оценка от 1 до 4 считалась «неудовлетворенной», от 5 до 8 — «удовлетворенной», а от 9 до 10 — «очень удовлетворенной».
|
до 24 недель после процедуры
|
|
Изменение доз анальгетиков экстренной помощи
Временное ограничение: до 24 недель после процедуры
|
до 24 недель после процедуры
|
|
|
Частота онемения
Временное ограничение: до 24 недель после процедуры
|
до 24 недель после процедуры
|
|
|
Частота возникновения парестезий
Временное ограничение: до 24 недель после процедуры
|
до 24 недель после процедуры
|
|
|
Возникновение двигательной слабости
Временное ограничение: до 24 недель после процедуры
|
до 24 недель после процедуры
|
|
|
доля успешно ответивших
Временное ограничение: до 24 недель после процедуры
|
доля успешно ответивших на лечение со снижением медианного балла по ВАШ не менее чем на 50% и отсутствием повышения по сравнению с исходным уровнем ОКС
|
до 24 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.19.03.152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
протокол исследования план статистического анализа форма информированного согласия
Сроки обмена IPD
данные будут доступны в конце обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой контрольной группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .