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Ablazione con radiofrequenza monopolare versus bipolare ecoguidata per i nervi genicolari nell'artrosi cronica del ginocchio

7 ottobre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Effetto dell'ablazione monopolare con radiofrequenza per i nervi genicolari rispetto all'ablazione bipolare con radiofrequenza utilizzando gli ultrasuoni nel trattamento dell'artrosi cronica del ginocchio

L'ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari mediante ultrasuoni è sicura ed efficace per il trattamento del dolore da artrosi del ginocchio intrattabile utilizzando l'ablazione con radiofrequenza monopolare o bipolare.

Questa tecnica si basa su studi anatomici che dimostrano che i nervi genicolari sono accompagnati da arterie genicolari. L'ablazione genicolare RF guidata da ultrasuoni ha prodotto sia significative riduzioni del dolore al ginocchio che miglioramenti della capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione con radiofrequenza monopolare e bipolare ecoguidata nell'artrosi cronica del ginocchio.

L'artrosi dell'articolazione del ginocchio è una delle condizioni patologiche più comuni con l'età avanzata e porta a una notevole morbilità in termini di dolore, rigidità, limitazione delle funzioni, disturbi del sonno e disturbi psicologici

Un blocco diagnostico del nervo genicolare (GNB) con anestetico locale viene eseguito prima dell'ablazione genicolare RF e si ritiene che una risposta positiva al GNB indichi la necessità di ablazione genicolare RF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Reclutamento
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sayed M Emam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite tibiofemorale radiologica (grado Kellgren-Lawrence 2-4).
  • Pazienti che non rispondono ad altri trattamenti come fisioterapia, analgesici orali e iniezione intraarticolare con acido ialuronico o steroidi.
  • I pazienti hanno rifiutato l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pregresso intervento chirurgico al ginocchio.
  • Dolore acuto al ginocchio.
  • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi al ginocchio o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie del tessuto connettivo che hanno colpito il ginocchio.
  • Uso di farmaci anticoagulanti.
  • Infezione cutanea locale e sepsi nel sito di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione monopolare con radiofrequenza
I pazienti riceveranno ablazione con radiofrequenza monopolare guidata da ultrasuoni
Procedura: Ablazione monopolare con radiofrequenza
una cannula a radiofrequenza viene fatta avanzare sotto guida USG verso il nervo. La posizione finale sarà confermata utilizzando uno stimolatore nervoso con elicitazione della parestesia lungo l'area dell'articolazione del ginocchio fornita da quel nervo genicolare rispettato mediante stimolazione a 50 Hz di corrente di
Comparatore attivo: Ablazione bipolare con radiofrequenza
I pazienti riceveranno ablazione bipolare con radiofrequenza guidata da ultrasuoni
Procedura: Ablazione bipolare con radiofrequenza
Due cannule a radiofrequenza vengono fatte avanzare sotto guida USG verso il nervo. La posizione finale sarà confermata utilizzando uno stimolatore nervoso con elicitazione della parestesia mediante stimolazione a 50 Hz di corrente di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da osteoartrite
Lasso di tempo: valore basale, a 1, 4, 12, 24 settimane dopo la procedura
Le variazioni medie rispetto ai livelli basali del dolore da osteoartrite utilizzando la scala analogica visiva utilizzata per misurare l'intensità del dolore. È una scala di 10 cm dove 0 cm rappresentano nessun dolore e 10 cm rappresentano il peggior dolore di sempre
valore basale, a 1, 4, 12, 24 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: valore basale, a 1, 4, 12, 24 settimane dopo la procedura
Un punteggio specifico per valutare i cambiamenti funzionali del ginocchio utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS). I punteggi sono questionari a 12 voci che vanno da 12 a 60, con 12 che rappresentano il risultato ottimale.
valore basale, a 1, 4, 12, 24 settimane dopo la procedura
Il tempo della procedura
Lasso di tempo: dall'inizio dell'avanzamento della cannula alla fine della procedura.
Il tempo della procedura impiegato da ciascuna modalità di radiofrequenza dall'inizio dell'avanzamento della cannula sotto guida US alla fine della procedura.
dall'inizio dell'avanzamento della cannula alla fine della procedura.
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la procedura
Punteggio di soddisfazione del paziente con il trattamento che viene valutato da 1 a 10. Un punteggio di 1-4 è stato considerato "insoddisfatto", 5-8 è stato "soddisfatto" e 9 o 10 è stato "molto soddisfatto
fino a 24 settimane dopo la procedura
Variazioni delle dosi degli analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la procedura
fino a 24 settimane dopo la procedura
L'incidenza di intorpidimento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la procedura
fino a 24 settimane dopo la procedura
L'incidenza della parestesia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la procedura
fino a 24 settimane dopo la procedura
L'incidenza della debolezza motoria
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la procedura
fino a 24 settimane dopo la procedura
la proporzione di coloro che hanno risposto con successo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la procedura
la percentuale di pazienti che hanno risposto con successo con una riduzione di almeno il 50% del punteggio VAS mediano e nessun aumento rispetto all'OKS basale
fino a 24 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.19.03.152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio Piano di analisi statistica Modulo di consenso informato

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi cronica del ginocchio

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