Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultradźwięków w przypadku nerwów kolanowych w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

7 października 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ monopolarnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej na nerwy kolanowe w porównaniu z bipolarną ablacją prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu ultradźwięków w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Ablacja nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej za pomocą ultradźwięków jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu nieuleczalnego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą monopolarnej lub bipolarnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Technika ta opiera się na badaniach anatomicznych wykazujących, że nerwom kolanowym towarzyszą tętnice kolanowe. Ablacja genikularna pod kontrolą USG przyniosła zarówno znaczne zmniejszenie bólu kolana, jak i poprawę wydolności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie ablacji monopolarnej i bipolarnej pod kontrolą USG w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jednym z najczęstszych stanów chorobowych w podeszłym wieku i prowadzi do znacznej chorobowości w postaci bólu, sztywności, ograniczenia funkcji, zaburzeń snu i zaburzeń psychicznych

Diagnostyczna blokada nerwu kolanowego (GNB) z miejscowym środkiem znieczulającym jest wykonywana przed ablacją RF, a pomyślna odpowiedź na GNB jest uważana za wskazującą na potrzebę ablacji RF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sayed M Emam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych (Kellgren-Lawrence stopień 2-4).
  • Pacjenci niereagujący na inne zabiegi, takie jak fizjoterapia, doustne leki przeciwbólowe oraz dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego lub steroidów.
  • Pacjenci odmówili operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wcześniejsza operacja kolana.
  • Ostry ból kolana.
  • Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroby tkanki łącznej, które wpłynęły na kolano.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Miejscowe zakażenie skóry i posocznica w miejscu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja monopolarna o częstotliwości radiowej
Pacjenci otrzymają monopolarną ablację częstotliwością radiową pod kontrolą USG
Procedura: Ablacja monopolarna o częstotliwości radiowej
kaniula o częstotliwości radiowej jest wprowadzana pod kontrolą USG w kierunku nerwu. Ostateczna pozycja zostanie potwierdzona za pomocą stymulatora nerwów z wywołaniem parestezji w okolicy stawu kolanowego zasilanych przez ten szanowany nerw kolanowy poprzez stymulację prądem o częstotliwości 50 Hz
Aktywny komparator: Bipolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci będą poddani ablacji bipolarnej o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG
Procedura: Bipolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Dwie kaniule o częstotliwości radiowej są wprowadzane pod kontrolą USG w kierunku nerwu. Ostateczna pozycja zostanie potwierdzona za pomocą stymulatora nerwów z wywołaniem parestezji poprzez stymulację prądem o częstotliwości 50 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1, 4, 12, 24 tygodnie po zabiegu
Średnie zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów przy użyciu wizualnej skali analogowej stosowanej do pomiaru natężenia bólu. Jest to skala 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból w historii
wartość podstawowa, 1, 4, 12, 24 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1, 4, 12, 24 tygodnie po zabiegu
Specyficzny wynik do oceny zmian funkcjonalnych w kolanie za pomocą Oxford Knee Score (OKS). Wyniki to kwestionariusze składające się z 12 pozycji, w zakresie od 12 do 60, przy czym 12 oznacza optymalny wynik.
wartość podstawowa, 1, 4, 12, 24 tygodnie po zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: od początku wprowadzania kaniuli do końca zabiegu.
Czas procedury, jaki upłynął dla każdego trybu częstotliwości radiowej od rozpoczęcia przesuwania kaniuli pod kontrolą USG do zakończenia procedury.
od początku wprowadzania kaniuli do końca zabiegu.
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia, która jest oceniana w skali od 1 do 10. Wynik 1-4 uznano za „niezadowolony”, 5–8 za „zadowolony”, a 9 lub 10 za „bardzo zadowolony”.
do 24 tygodni po zabiegu
Zmiany dawek doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
do 24 tygodni po zabiegu
Częstość występowania drętwienia
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
do 24 tygodni po zabiegu
Częstość występowania parestezji
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
do 24 tygodni po zabiegu
Częstość występowania osłabienia motorycznego
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
do 24 tygodni po zabiegu
odsetek osób, którym udało się odpowiedzieć
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
odsetek osób, u których udało się zareagować z redukcją mediany wyniku VAS o co najmniej 50% i bez wzrostu w stosunku do wartości początkowej OKS
do 24 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.19.03.152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

protokół badania Plan analizy statystycznej Formularz świadomej zgody

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ablacja monopolarna o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj