Ultraljudsstyrd monopolär kontra bipolär radiofrekvensablation för genikulära nerver vid kronisk knäartros
7 oktober 2020 uppdaterad av: Mansoura University
Effekt av monopolär radiofrekvensablation för genikulära nerver jämfört med bipolär radiofrekvensablation med hjälp av ultraljud vid behandling av kronisk knäartros
Radiofrekvensablation av genikulära nerver med hjälp av ultraljud är säker och effektiv för behandling av svårbehandlad knäartrossmärta genom att använda antingen monopolär eller bipolär radiofrekvensablation.
Denna teknik är baserad på anatomiska studier som visar att genikulära nerver åtföljs av genikulära artärer. Ultraljudsstyrd RF genikulär ablation gav både betydande minskningar av knäsmärta och förbättringar i funktionsförmåga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra mellan ultraljudsstyrd monopolär och bipolär radiofrekvensablation vid kronisk knäartros.
Knäledsartros är ett av de vanligaste sjukdomstillstånden med hög ålder och leder till betydande sjuklighet vad gäller smärta, stelhet, funktionsbegränsningar, sömnstörningar och psykiska störningar
Ett diagnostiskt genikulärt nervblock (GNB) med lokalbedövning görs före RF genikulär ablation, och ett framgångsrikt svar på GNB anses indikera behovet av RF genikulär ablation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 050
- Rekrytering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Sherif A Mousa, MD
- Telefonnummer: 00201001637298
- E-post: S_abdomousa@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ola T Abd El-Dayem, MD
- Telefonnummer: 00201202811110
- E-post: Olataha2007@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Sayed M Emam, MD
-
Underutredare:
- Hanaa M Mohamad, MSec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologisk tibiofemoral artros (Kellgren-Lawrence grad 2-4).
- Patienter som inte svarar på andra behandlingar som sjukgymnastik, orala analgetika och intraartikulär injektion med hyaluronsyror eller steroider.
- Patienterna vägrade operation.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Tidigare knäoperation.
- Akut knäsmärta.
- Intraartikulär knäkortikosteroid eller hyaluronsyrainjektion under de senaste 3 månaderna.
- Bindvävssjukdomar som drabbade knät.
- Användning av antikoagulantia.
- Lokal hudinfektion och sepsis på ingreppsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monopolär radiofrekvensablation
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd monopolär radiofrekvensablation
|
en radiofrekvenskanyl förs fram under USG-ledning mot nerven.
Den slutliga positionen kommer att bekräftas genom att använda nervstimulator med framkallande av parestesi längs området av knäleden som försörjs av den respekterade genikulära nerven genom stimulering vid 50 Hz ström av
|
|
Aktiv komparator: Bipolär radiofrekvensablation
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd bipolär radiofrekvensablation
|
Två radiofrekvenskanyler förs fram under USG-ledning mot nerven.
Den slutliga positionen kommer att bekräftas med hjälp av nervstimulator med framkallande av parestesi genom stimulering vid 50 Hz ström av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artros smärta
Tidsram: basalvärde, 1, 4, 12, 24 veckor efter proceduren
|
De genomsnittliga förändringarna från baslinjenivåerna av artrossmärta med hjälp av visuell analog skala som används för att mäta smärtintensitet.
Det är 10 cm skala där 0 cm representerar ingen smärta och 10 cm representerar den värsta smärtan någonsin
|
basalvärde, 1, 4, 12, 24 veckor efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: basalvärde, 1, 4, 12, 24 veckor efter proceduren
|
En specifik poäng för att bedöma funktionella förändringar i knät med hjälp av Oxford Knee Score (OKS).
Poängen är 12-objekt frågeformulär som sträcker sig från 12-60, där 12 representerar det optimala resultatet.
|
basalvärde, 1, 4, 12, 24 veckor efter proceduren
|
|
Procedurtiden
Tidsram: från början av frammatningen av kanylen till slutet av proceduren.
|
Procedurtiden som tar varje radiofrekvensläge från början av kanylens frammatning under amerikansk vägledning till slutet av proceduren.
|
från början av frammatningen av kanylen till slutet av proceduren.
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: upp till 24 veckor efter proceduren
|
Patientnöjdhetspoäng med behandling som poängsätts från 1 till 10.
En poäng på 1-4 ansågs vara "missnöjd", 5-8 var "nöjd" och 9 eller 10 var "mycket nöjd"
|
upp till 24 veckor efter proceduren
|
|
Förändringar i doser av räddningsanalgetika
Tidsram: upp till 24 veckor efter proceduren
|
upp till 24 veckor efter proceduren
|
|
|
Förekomsten av domningar
Tidsram: upp till 24 veckor efter proceduren
|
upp till 24 veckor efter proceduren
|
|
|
Förekomsten av parestesi
Tidsram: upp till 24 veckor efter proceduren
|
upp till 24 veckor efter proceduren
|
|
|
Förekomsten av motorisk svaghet
Tidsram: upp till 24 veckor efter proceduren
|
upp till 24 veckor efter proceduren
|
|
|
andelen framgångsrika svarspersoner
Tidsram: upp till 24 veckor efter proceduren
|
andelen framgångsrika responders med en minskning på minst 50 % av median VAS-poäng och ingen ökning från baslinje OKS
|
upp till 24 veckor efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD.19.03.152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
studieprotokoll Statistisk analysplan Blankett för informerat samtycke
Tidsram för IPD-delning
data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .