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Ablation par radiofréquence monopolaire versus bipolaire guidée par ultrasons pour les nerfs géniculaires dans l'arthrose chronique du genou

7 octobre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Effet de l'ablation par radiofréquence monopolaire pour les nerfs géniculaires par rapport à l'ablation par radiofréquence bipolaire à l'aide d'ultrasons dans le traitement de l'arthrose chronique du genou

L'ablation par radiofréquence des nerfs géniculaires à l'aide d'ultrasons est sûre et efficace pour traiter la douleur incurable de l'arthrose du genou en utilisant l'ablation par radiofréquence monopolaire ou bipolaire.

Cette technique est basée sur des études anatomiques démontrant que les nerfs géniculaires sont accompagnés d'artères géniculaires. L'ablation géniculaire RF guidée par ultrasons a entraîné à la fois des réductions significatives de la douleur au genou et des améliorations de la capacité fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'ablation par radiofréquence monopolaire et bipolaire guidée par ultrasons dans l'arthrose chronique du genou.

L'arthrose de l'articulation du genou est l'une des maladies les plus courantes chez les personnes âgées et entraîne une morbidité considérable en termes de douleur, de raideur, de limitation des fonctions, de troubles du sommeil et de troubles psychologiques.

Un bloc nerveux géniculaire diagnostique (GNB) avec anesthésie locale est effectué avant l'ablation géniculaire RF, et une réponse réussie au GNB est considérée comme indiquant la nécessité d'une ablation géniculaire RF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Recrutement
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sayed M Emam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose tibiofémorale radiologique (Kellgren-Lawrence grade 2-4).
  • Patients ne répondant pas à d'autres traitements tels que la physiothérapie, les analgésiques oraux et l'injection intra-articulaire d'acides hyaluroniques ou de stéroïdes.
  • Les patients ont refusé la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Chirurgie antérieure du genou.
  • Douleur aiguë au genou.
  • Injection intra-articulaire de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans le genou au cours des 3 derniers mois.
  • Maladies du tissu conjonctif qui ont affecté le genou.
  • Utilisation de médicaments anticoagulants.
  • Infection cutanée locale et septicémie au site d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence monopolaire
Les patients recevront une ablation par radiofréquence monopolaire guidée par ultrasons
Procédure: Ablation par radiofréquence monopolaire
une canule radiofréquence est avancée sous guidage USG vers le nerf. La position finale sera confirmée en utilisant un stimulateur nerveux avec déclenchement de paresthésie le long de la zone de l'articulation du genou alimentée par ce nerf géniculaire respecté par stimulation à 50 Hz courant de
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence bipolaire
Les patients recevront une ablation par radiofréquence bipolaire guidée par ultrasons
Procédure: Ablation par radiofréquence bipolaire
Deux canules radiofréquence sont avancées sous guidage USG vers le nerf. La position finale sera confirmée à l'aide d'un stimulateur nerveux avec déclenchement de paresthésie par stimulation à 50 Hz courant de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur arthrosique
Délai: valeur basale, à 1, 4, 12, 24 semaines après la procédure
Les changements moyens par rapport aux niveaux de base de la douleur arthrosique à l'aide d'une échelle visuelle analogique utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. Il s'agit d'une échelle de 10 cm où 0 cm représente l'absence de douleur et 10 cm représentent la pire douleur de tous les temps
valeur basale, à 1, 4, 12, 24 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford
Délai: valeur basale, à 1, 4, 12, 24 semaines après la procédure
Un score spécifique pour évaluer les modifications fonctionnelles du genou à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS). Les scores sont des questionnaires en 12 points allant de 12 à 60, 12 représentant le résultat optimal.
valeur basale, à 1, 4, 12, 24 semaines après la procédure
Le temps de la procédure
Délai: du début de l'avancement de la canule à la fin de la procédure.
Le temps de procédure pris par chaque mode de radiofréquence depuis le début de l'avancement de la canule sous guidage américain jusqu'à la fin de la procédure.
du début de l'avancement de la canule à la fin de la procédure.
Note de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 semaines après la procédure
Score de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement qui est noté de 1 à 10. Un score de 1 à 4 était considéré comme « insatisfait », 5 à 8 était « satisfait » et 9 ou 10 était « très satisfait ».
jusqu'à 24 semaines après la procédure
Modifications des doses d'analgésiques de secours
Délai: jusqu'à 24 semaines après la procédure
jusqu'à 24 semaines après la procédure
L'incidence de l'engourdissement
Délai: jusqu'à 24 semaines après la procédure
jusqu'à 24 semaines après la procédure
L'incidence de la paresthésie
Délai: jusqu'à 24 semaines après la procédure
jusqu'à 24 semaines après la procédure
L'incidence de la faiblesse motrice
Délai: jusqu'à 24 semaines après la procédure
jusqu'à 24 semaines après la procédure
la proportion de réponses réussies
Délai: jusqu'à 24 semaines après la procédure
la proportion de répondeurs réussis avec une réduction d'au moins 50 % du score médian de l'EVA et aucune augmentation par rapport à l'OKS de base
jusqu'à 24 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.19.03.152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

protocole d'étude Plan d'analyse statistique Formulaire de consentement éclairé

Délai de partage IPD

les données seront disponibles à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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