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Ablación por radiofrecuencia monopolar versus bipolar guiada por ultrasonido para los nervios geniculares en la osteoartritis crónica de rodilla

7 de octubre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Efecto de la ablación por radiofrecuencia monopolar de los nervios geniculares en comparación con la ablación por radiofrecuencia bipolar mediante ultrasonido en el tratamiento de la osteoartritis crónica de rodilla

La ablación por radiofrecuencia de los nervios geniculares mediante ultrasonido es segura y eficaz para tratar el dolor de osteoartritis de rodilla intratable mediante el uso de ablación por radiofrecuencia monopolar o bipolar.

Esta técnica se basa en estudios anatómicos que demuestran que los nervios geniculares van acompañados de arterias geniculares. La ablación genicular por radiofrecuencia guiada por ultrasonido produjo reducciones significativas en el dolor de rodilla y mejoras en la capacidad funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la ablación por radiofrecuencia monopolar y bipolar guiada por ecografía en la artrosis crónica de rodilla.

La osteoartritis de la articulación de la rodilla es una de las enfermedades más comunes con la edad avanzada y provoca una morbilidad considerable en términos de dolor, rigidez, limitación de las funciones, trastornos del sueño y trastornos psicológicos.

Se realiza un bloqueo nervioso genicular (GNB) de diagnóstico con anestesia local antes de la ablación genicular por RF, y se considera que una respuesta exitosa al BGN indica la necesidad de una ablación genicular por RF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sherif A Mousa, MD
  • Número de teléfono: 00201001637298
  • Correo electrónico: S_abdomousa@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ola T Abd El-Dayem, MD
  • Número de teléfono: 00201202811110
  • Correo electrónico: Olataha2007@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Reclutamiento
        • Mansoura University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sayed M Emam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis tibiofemoral radiológica (Kellgren-Lawrence grado 2-4).
  • Pacientes que no responden a otros tratamientos como fisioterapia, analgésicos orales e inyección intraarticular de ácidos hialurónicos o esteroides.
  • Los pacientes rechazaron la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Cirugía previa de rodilla.
  • Dolor agudo de rodilla.
  • Inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla en los últimos 3 meses.
  • Enfermedades del tejido conectivo que afectaban a la rodilla.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Infección cutánea local y sepsis en el sitio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia monopolar
Los pacientes recibirán ablación por radiofrecuencia monopolar guiada por ultrasonido
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia monopolar
se avanza una cánula de radiofrecuencia bajo la guía de USG hacia el nervio. La posición final se confirmará mediante el uso de un estimulador nervioso con provocación de parestesia a lo largo del área de la articulación de la rodilla inervada por ese nervio genicular respetado mediante estimulación a una corriente de 50 Hz de
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia bipolar
Los pacientes recibirán ablación por radiofrecuencia bipolar guiada por ultrasonido
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia bipolar
Se avanzan dos cánulas de radiofrecuencia bajo la guía de USG hacia el nervio. La posición final se confirmará mediante el uso de un estimulador nervioso con provocación de parestesia mediante estimulación a una corriente de 50 Hz de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de osteoartritis
Periodo de tiempo: valor basal, a las 1, 4, 12, 24 semanas después del procedimiento
Los cambios medios desde los niveles iniciales de dolor de osteoartritis utilizando una escala analógica visual utilizada para medir la intensidad del dolor. Es una escala de 10 cm donde 0 cm representa ningún dolor y 10 cm representa el peor dolor de la historia.
valor basal, a las 1, 4, 12, 24 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: valor basal, a las 1, 4, 12, 24 semanas después del procedimiento
Una puntuación específica para evaluar los cambios funcionales en la rodilla mediante Oxford Knee Score (OKS). Las puntuaciones son cuestionarios de 12 ítems que van de 12 a 60, donde 12 representa el resultado óptimo.
valor basal, a las 1, 4, 12, 24 semanas después del procedimiento
El tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del avance de la cánula hasta el final del procedimiento.
El tiempo de procedimiento que toma cada modo de radiofrecuencia desde el inicio del avance de la cánula bajo guía ecográfica hasta el final del procedimiento.
desde el inicio del avance de la cánula hasta el final del procedimiento.
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del procedimiento
Puntuación de satisfacción del paciente con el tratamiento que se puntúa del 1 al 10. Una puntuación de 1 a 4 se consideró "insatisfecho", 5 a 8 fue "satisfecho" y 9 o 10 fue "muy satisfecho".
hasta 24 semanas después del procedimiento
Cambios en las dosis de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del procedimiento
hasta 24 semanas después del procedimiento
La incidencia del entumecimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del procedimiento
hasta 24 semanas después del procedimiento
La incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del procedimiento
hasta 24 semanas después del procedimiento
La incidencia de la debilidad motora
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del procedimiento
hasta 24 semanas después del procedimiento
la proporción de respondedores exitosos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del procedimiento
la proporción de respondedores exitosos con una reducción de al menos el 50 % de la mediana de la puntuación VAS y sin aumento del OKS inicial
hasta 24 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD.19.03.152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico Formulario de consentimiento informado

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles al final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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