Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet monopolar versus bipolar radiofrekvensablasjon for genikulære nerver ved kronisk kneartrose

7. oktober 2020 oppdatert av: Mansoura University

Effekt av monopolar radiofrekvensablasjon for genikulære nerver sammenlignet med bipolar radiofrekvensablasjon ved bruk av ultralyd ved behandling av kronisk kneartrose

Radiofrekvensablasjon av de genikulære nervene ved bruk av ultralyd er trygt og effektivt for behandling av intraktable kneartrosesmerter ved å bruke enten monopolar eller bipolar radiofrekvensablasjon.

Denne teknikken er basert på anatomiske studier som viser at genikulære nerver er ledsaget av genikulære arterier. Ultralydveiledet RF genikulær ablasjon ga både betydelige reduksjoner i knesmerter og forbedringer i funksjonskapasitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne mellom ultralydveiledet monopolar og bipolar radiofrekvensablasjon ved kronisk kneartrose.

Artrose i kneleddet er en av de vanligste sykdomstilstandene med høy alder og fører til betydelig sykelighet i form av smerter, stivhet, funksjonsbegrensninger, søvnforstyrrelser og psykologiske forstyrrelser.

En diagnostisk genikulær nerveblokk (GNB) med lokalbedøvelse utføres før RF genikulær ablasjon, og en vellykket respons på GNB anses å indikere behovet for RF genikulær ablasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sayed M Emam, MD
        • Underetterforsker:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk tibiofemoral artrose (Kellgren-Lawrence grad 2-4).
  • Pasienter som ikke responderer på andre behandlinger som fysioterapi, orale analgetika og intraartikulær injeksjon med hyaluronsyrer eller steroider.
  • Pasientene nektet operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Tidligere kneoperasjon.
  • Akutte knesmerter.
  • Intraartikulær knekortikosteroid eller hyaluronsyreinjeksjon de siste 3 månedene.
  • Bindevevssykdommer som rammet kneet.
  • Bruk av antikoagulerende medisiner.
  • Lokal hudinfeksjon og sepsis på inngrepsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monopolar radiofrekvensablasjon
Pasienter vil motta ultralydveiledet monopolar radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: Monopolar radiofrekvensablasjon
en radiofrekvenskanyle føres frem under USG-veiledning mot nerven. Den endelige posisjonen vil bli bekreftet ved å bruke nervestimulator med fremkalling av parestesi langs området av kneleddet forsynt av den respekterte genikulære nerven ved stimulering ved 50 Hz strøm av
Aktiv komparator: Bipolar radiofrekvensablasjon
Pasientene vil få ultralydveiledet bipolar radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: Bipolar radiofrekvensablasjon
To radiofrekvenskanyler føres frem under USG-veiledning mot nerven. Den endelige posisjonen vil bli bekreftet ved bruk av nervestimulator med fremkalling av parestesi ved stimulering ved 50 Hz strøm av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjegikt smerter
Tidsramme: basalverdi, 1, 4, 12, 24 uker etter prosedyren
Gjennomsnittlige endringer fra baselinenivåer av slitasjegiktsmerter ved bruk av visuell analog skala brukt til å måle smerteintensitet. Det er 10 cm skala der 0 cm representerer ingen smerte og 10 cm representerer den verste smerten noensinne
basalverdi, 1, 4, 12, 24 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: basalverdi, 1, 4, 12, 24 uker etter prosedyren
En spesifikk skåre for å vurdere funksjonsendringene i kneet ved hjelp av Oxford Knee Score (OKS). Poengsummene er 12-elements spørreskjemaer fra 12-60, hvor 12 representerer det optimale resultatet.
basalverdi, 1, 4, 12, 24 uker etter prosedyren
Prosedyretiden
Tidsramme: fra starten av fremføring av kanylen til slutten av prosedyren.
Prosedyretiden tatt av hver radiofrekvensmodus fra starten av fremføring av kanylen under amerikansk veiledning til slutten av prosedyren.
fra starten av fremføring av kanylen til slutten av prosedyren.
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: opptil 24 uker etter prosedyren
Pasienttilfredshetsscore med behandling som skåres fra 1 til 10. En poengsum på 1-4 ble ansett som "misfornøyd", 5-8 var "fornøyd" og 9 eller 10 var "veldig fornøyd".
opptil 24 uker etter prosedyren
Endringer i doser av redningsanalgetika
Tidsramme: opptil 24 uker etter prosedyren
opptil 24 uker etter prosedyren
Forekomsten av nummenhet
Tidsramme: opptil 24 uker etter prosedyren
opptil 24 uker etter prosedyren
Forekomsten av parestesi
Tidsramme: opptil 24 uker etter prosedyren
opptil 24 uker etter prosedyren
Forekomsten av motorisk svakhet
Tidsramme: opptil 24 uker etter prosedyren
opptil 24 uker etter prosedyren
andelen vellykkede respondere
Tidsramme: opptil 24 uker etter prosedyren
andelen vellykkede respondere med en reduksjon på minst 50 % av median VAS-poengsum og ingen økning fra baseline OKS
opptil 24 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.19.03.152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll Statistisk analyseplan Informert samtykkeskjema

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig ved slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere