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Ablação por radiofrequência monopolar versus bipolar guiada por ultrassom para nervos geniculares na osteoartrite crônica do joelho

7 de outubro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Efeito da ablação por radiofrequência monopolar para nervos geniculares em comparação com a ablação por radiofrequência bipolar usando ultrassom no tratamento da osteoartrite crônica do joelho

A ablação por radiofrequência dos nervos geniculares usando ultrassom é segura e eficaz no tratamento da dor intratável da osteoartrite do joelho usando a ablação por radiofrequência monopolar ou bipolar.

Essa técnica é baseada em estudos anatômicos que demonstram que os nervos geniculares são acompanhados por artérias geniculares. A ablação genicular por RF guiada por ultrassom produziu reduções significativas na dor no joelho e melhorias na capacidade funcional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a ablação por radiofrequência monopolar e bipolar guiada por ultrassom na osteoartrite crônica do joelho.

A osteoartrite da articulação do joelho é uma das doenças mais comuns com a idade avançada e leva a morbidade considerável em termos de dor, rigidez, limitação das funções, distúrbios do sono e distúrbios psicológicos

Um bloqueio diagnóstico do nervo genicular (GNB) com anestésico local é realizado antes da ablação genicular por RF, e uma resposta bem-sucedida ao GNB é considerada para indicar a necessidade de ablação genicular por RF

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Recrutamento
        • Mansoura University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sayed M Emam, MD
        • Subinvestigador:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite tibiofemoral radiológica (Kellgren-Lawrence grau 2-4).
  • Pacientes que não respondem a outros tratamentos como fisioterapia, analgésicos orais e injeção intra-articular com ácido hialurônico ou esteroides.
  • Os pacientes recusaram a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Cirurgia prévia do joelho.
  • Dor aguda no joelho.
  • Injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurônico no joelho nos últimos 3 meses.
  • Doenças do tecido conjuntivo que afetaram o joelho.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Infecção local da pele e sepse no local da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por radiofrequência monopolar
Os pacientes receberão ablação por radiofrequência monopolar guiada por ultrassom
Procedimento: Ablação por radiofrequência monopolar
uma cânula de radiofrequência é avançada sob orientação do USG em direção ao nervo. A posição final será confirmada usando estimulador de nervo com elicitação de parestesia ao longo da área da articulação do joelho suprida por esse nervo genicular respeitado por estimulação a 50 Hz de corrente de
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência bipolar
Os pacientes receberão ablação por radiofrequência bipolar guiada por ultrassom
Procedimento: Ablação por radiofrequência bipolar
Duas cânulas de radiofrequência são avançadas sob orientação do USG em direção ao nervo. A posição final será confirmada pelo uso de estimulador de nervos com elicitação de parestesia por estimulação em corrente de 50 Hz de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de osteoartrite
Prazo: valor basal, em 1, 4, 12, 24 semanas após o procedimento
As alterações médias dos níveis basais de dor da osteoartrite usando a escala visual analógica usada para medir a intensidade da dor. É uma escala de 10 cm onde 0 cm representa nenhuma dor e 10 cm representa a pior dor de todas
valor basal, em 1, 4, 12, 24 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: valor basal, em 1, 4, 12, 24 semanas após o procedimento
Uma pontuação específica para avaliar as alterações funcionais no joelho usando Oxford Knee Score (OKS). As pontuações são questionários de 12 itens variando de 12 a 60, com 12 representando o resultado ideal.
valor basal, em 1, 4, 12, 24 semanas após o procedimento
O tempo do procedimento
Prazo: desde o início do avanço da cânula até o final do procedimento.
O tempo de procedimento gasto por cada modo de radiofrequência desde o início do avanço da cânula sob orientação do US até o final do procedimento.
desde o início do avanço da cânula até o final do procedimento.
Índice de satisfação do paciente
Prazo: até 24 semanas após o procedimento
Pontuação de satisfação do paciente com o tratamento que é pontuada de 1 a 10. Uma pontuação de 1 a 4 foi considerada "insatisfeito", 5 a 8 foi "satisfeito" e 9 ou 10 foi "muito satisfeito
até 24 semanas após o procedimento
Mudanças nas doses de analgésicos de resgate
Prazo: até 24 semanas após o procedimento
até 24 semanas após o procedimento
A incidência de dormência
Prazo: até 24 semanas após o procedimento
até 24 semanas após o procedimento
A incidência de parestesia
Prazo: até 24 semanas após o procedimento
até 24 semanas após o procedimento
A incidência de fraqueza motora
Prazo: até 24 semanas após o procedimento
até 24 semanas após o procedimento
a proporção de respondedores bem-sucedidos
Prazo: até 24 semanas após o procedimento
a proporção de respondedores bem-sucedidos com uma redução de pelo menos 50% da pontuação VAS mediana e sem aumento da linha de base OKS
até 24 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD.19.03.152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

protocolo do estudo Plano de análise estatística Termo de consentimento informado

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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