INCMGA00012 在既往治疗过的不可切除或转移性腺鳞状胰腺癌或壶腹癌患者中的应用

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 经组织学或细胞学证实为胰腺或壶腹腺鳞癌。
• 患有无法切除或转移的可测量疾病。
• 已接受（或不耐受或不符合条件）至少 1 种先前的细胞毒性化疗，并且先前接受过不超过 2 种全身治疗。
• 存在至少一处具有可测量疾病的病灶。
• 接受在基线和治疗时对可及病变进行肿瘤活检。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
• 如果 HIV 呈阳性，则还必须满足以下所有标准：分化簇 (CD) 4+ 计数 ≥ 350/μL，无法检测到病毒载量，并接受高效抗逆转录病毒治疗。
• 预期寿命大于3个月。
• 在初始研究药物之前，患者必须具有由研究指定的实验室测试确定的足够的器官和骨髓功能。
• 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并遵循协议规定的避孕指南。
• 男性在学习期间必须使用可接受的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

• 已知的脑转移病史或证据。
• 在研究药物首次给药前 14 天内接受过化疗、放疗或生物癌症治疗。
• 在研究药物首次给药后 28 天内接受过研究药物或使用过研究设备。
• 预计在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。
• 在研究药物给药后 28 天内进行过大手术，不包括小手术。
• 在第一次研究药物给药前 28 天内接受过活疫苗接种。
• 既往接受过免疫治疗药物（包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4、抗 OX40 和 LAG-3 抗体）的治疗
• 在研究治疗的 14 天内使用过任何全身性类固醇。
• 对任何单克隆抗体的超敏反应。
• 临床或影像学腹水的证据。
• 有临床意义和/或恶性胸腔积液。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、转移性癌症或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 过去 2 年内需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病病史。
• 存在任何组织或器官同种异体移植物，无论是否需要免疫抑制，包括角膜同种异体移植物。 具有同种异体造血干细胞移植史的患者将被排除在外。
• 除脱发和疲劳外，归因于既往抗癌治疗的所有毒性在研究药物给药前必须已降至 1 级或基线。
• 感染甲型、乙型或丙型肝炎。
• 患者在室内空气中的脉搏血氧饱和度 <92%。
• 患者正在使用家庭辅助氧气。
• 有未愈合的手术伤口或溃疡，或被认为无法愈合的骨折。
• 患者患有有临床意义的心脏病。
• 在签署知情同意书时，患者是任何非法药物或其他药物滥用的常规使用者（包括“娱乐性使用”）。
• 出于任何原因不愿意或不能遵守学习计划。
• 患者有非感染性肺炎病史。
• 血清白蛋白水平低于 2.8 g/dL。