INCMGA00012 en pacientes con cáncer pancreático adenoescamoso metastásico o no resecable tratado previamente

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Tener carcinoma adenoescamoso de páncreas o ampolla comprobado histológica o citológicamente.
• Tiene enfermedad medible no resecable o metastásica.
• Ha recibido (o ha sido intolerante o no elegible para) al menos 1 línea previa de quimioterapia citotóxica y no ha recibido más de 2 tratamientos sistémicos previos.
• Presencia de al menos una lesión con enfermedad medible.
• Aceptar que se le realice una biopsia tumoral de una lesión accesible al inicio y durante el tratamiento.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Si es VIH positivo, también se deben cumplir todos los siguientes criterios: grupo de diferenciación (CD) 4+ conteo ≥ 350/μL, carga viral indetectable y recibir terapia antirretroviral altamente activa.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio antes del fármaco del estudio inicial.
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa y seguir las pautas anticonceptivas definidas por protocolo.
• Los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras estén en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• Historia conocida o evidencia de metástasis cerebrales.
• Ha recibido quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la dosificación del agente en investigación, excluyendo procedimientos menores.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con agentes de inmunoterapia (incluidos anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, anti-OX40 y LAG-3)
• Haber usado esteroides sistémicos dentro de los 14 días del tratamiento del estudio.
• Reacción de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Evidencia de ascitis clínica o radiográfica.
• Tener derrame pleural clínicamente significativo y/o maligno.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, cáncer metastásico o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera inmunosupresión sistémica en los últimos 2 años.
• Presencia de cualquier aloinjerto de tejido u órgano, independientemente de la necesidad de inmunosupresión, incluido el aloinjerto de córnea. Se excluirán los pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Todas las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena anterior que no sean la alopecia y la fatiga deben haberse resuelto a un grado 1 o al nivel inicial antes de la administración del fármaco del estudio.
• Infección por Hepatitis A, B o C.
• El paciente tiene una oximetría de pulso de <92% con aire ambiente.
• El paciente recibe oxígeno domiciliario suplementario.
• Tiene una herida quirúrgica o una úlcera sin cicatrizar, o una fractura ósea que se considera que no cicatriza.
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• El paciente es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita u otro abuso de sustancias.
• No quiere o no puede seguir el horario de estudio por cualquier motivo.
• El paciente tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa.
• Nivel de albúmina sérica inferior a 2,8 g/dL.