INCMGA00012 chez les patients atteints d'un cancer adénosquameux pancréatique ou ampullaire non résécable ou métastatique précédemment traité

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans.
• Avoir un carcinome adénosquameux du pancréas ou de l'ampoule prouvé histologiquement ou cytologiquement.
• A une maladie mesurable non résécable ou métastatique.
• A reçu (ou a été intolérant ou inéligible à) au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie cytotoxique et n'a pas reçu plus de 2 traitements systémiques antérieurs.
• Présence d'au moins une lésion avec une maladie mesurable.
• Accepter d'avoir une biopsie tumorale d'une lésion accessible au départ et pendant le traitement.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Si séropositif pour le VIH, tous les critères suivants doivent également être remplis : nombre de groupes de différenciation (CD) 4+ ≥ 350/μL, charge virale indétectable et traitement antirétroviral hautement actif.
• Espérance de vie supérieure à 3 mois.
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude avant le médicament à l'étude initial.
• La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif et suivre les directives contraceptives définies par le protocole.
• Les hommes doivent utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales.
• A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique contre le cancer dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A reçu un agent expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé pendant l'étude.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'administration de l'agent expérimental, à l'exclusion des interventions mineures.
• A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement antérieur avec des agents d'immunothérapie (y compris les anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, anti-OX40 et LAG-3)
• Avoir utilisé des stéroïdes systémiques dans les 14 jours suivant le traitement de l'étude.
• Réaction d'hypersensibilité à tout anticorps monoclonal.
• Preuve d'ascite clinique ou radiographique.
• Avoir un épanchement pleural cliniquement significatif et/ou malin.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque, cancer métastatique ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Antécédents de maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression systémique au cours des 2 dernières années.
• Présence de toute allogreffe de tissu ou d'organe, quel que soit le besoin d'immunosuppression, y compris l'allogreffe cornéenne. Les patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques seront exclus.
• Toutes les toxicités attribuées à un traitement anticancéreux antérieur autre que l'alopécie et la fatigue doivent avoir été résolues à un grade 1 ou à une ligne de base avant l'administration du médicament à l'étude.
• Infection par l'hépatite A, B ou C.
• Le patient a une oxymétrie de pouls < 92 % à l'air ambiant.
• Le patient est sous oxygène supplémentaire à domicile.
• A une plaie chirurgicale ou un ulcère non cicatrisé, ou une fracture osseuse considérée comme ne cicatrisant pas.
• Le patient a une maladie cardiaque cliniquement significative.
• Le patient est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur régulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite ou autre toxicomanie.
• Refus ou incapacité de suivre le calendrier des études pour quelque raison que ce soit.
• Le patient a des antécédents de pneumonite non infectieuse.
• Taux d'albumine sérique inférieur à 2,8 g/dL.