INCMGA00012 hos patienter med tidligere behandlet uoperabel eller metastatisk adenosquamøs bugspytkirtel- eller ampullekræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Har histologisk eller cytologisk - påvist adenosquamøst carcinom i bugspytkirtlen eller ampulla.
• Har inoperabel eller metastatisk målbar sygdom.
• Har modtaget (eller været intolerant over for eller ikke berettiget til) mindst 1 tidligere linje af cytotoksisk kemoterapi og ikke modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlinger.
• Tilstedeværelse af mindst én læsion med målbar sygdom.
• Accepter at få en tumorbiopsi af en tilgængelig læsion ved baseline og ved behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Hvis HIV-positiv, så skal alle følgende kriterier også være opfyldt: cluster of differentiation (CD) 4+ count ≥ 350/μL, uopdagelig viral belastning og modtagelse af højaktiv antiretroviral behandling.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietests forud for det første forsøgslægemiddel.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og følge præventionsretningslinjer som defineret i protokollen.
• Mænd skal bruge acceptabel form for prævention, mens de studerer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

• Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser.
• Har haft kemoterapi, stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har modtaget et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
• Har haft en større operation inden for 28 dage efter dosering af forsøgsmiddel, undtagen mindre indgreb.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Tidligere behandling med immunterapimidler (herunder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, anti-OX40 og LAG-3 antistoffer)
• Har brugt systemiske steroider inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
• Overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
• Beviser for klinisk eller radiografisk ascites.
• Har klinisk signifikant og/eller malign pleural effusion.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk cancer eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression inden for de sidste 2 år.
• Tilstedeværelse af ethvert vævs- eller organallotransplantat, uanset behovet for immunsuppression, inklusive corneal allograft. Patienter med en historie med allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation vil blive udelukket.
• Alle toksiciteter, der tilskrives tidligere anti-cancerterapi, bortset fra alopeci og træthed, skal være forsvundet til en grad 1 eller baseline før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Infektion med hepatitis A, B eller C.
• Patienten har en pulsoximetri på <92 % på rumluft.
• Patienten får supplerende ilt i hjemmet.
• Har et uhelet operationssår eller ulcus, eller et knoglebrud, der anses for ikke-helende.
• Patienten har en klinisk signifikant hjertesygdom.
• Patienten er, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, en almindelig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller andet stofmisbrug.
• Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
• Patienten har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis.
• Serumalbuminniveau mindre end 2,8 g/dL.