INCMGA00012 hos pasienter med tidligere behandlet uoperabel eller metastatisk adenosquamøs bukspyttkjertel- eller ampullekreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Har histologisk eller cytologisk - påvist adenosquamous karsinom i bukspyttkjertelen eller ampulla.
• Har uopererbar eller metastatisk målbar sykdom.
• Har mottatt (eller vært intolerant overfor eller ikke kvalifisert for) minst 1 tidligere linje med cellegiftkjemoterapi og ikke mottatt mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger.
• Tilstedeværelse av minst én lesjon med målbar sykdom.
• Godta å ta en tumorbiopsi av en tilgjengelig lesjon ved baseline og ved behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Hvis HIV-positiv, må alle følgende kriterier også være oppfylt: cluster of differentiation (CD) 4+ telling ≥ 350/μL, uoppdagbar viral belastning og mottak av høyaktiv antiretroviral terapi.
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
• Pasienter må ha adekvat organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester før første studiemedikament.
• Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og følge prevensjonsretningslinjer som definert i protokollen.
• Menn må bruke akseptabel form for prevensjon mens de studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

• Kjent historie eller bevis på hjernemetastaser.
• Har hatt kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under studien.
• Har hatt større operasjoner innen 28 dager etter dosering av undersøkelsesmiddel, unntatt mindre prosedyrer.
• Har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Tidligere behandling med immunterapimidler (inkludert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, anti-OX40 og LAG-3 antistoffer)
• Har brukt systemiske steroider innen 14 dager etter studiebehandling.
• Overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Bevis på klinisk eller radiografisk ascites.
• Har klinisk signifikant og/eller ondartet pleural effusjon.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kreft eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 2 årene.
• Tilstedeværelse av vev eller organallograft, uavhengig av behov for immunsuppresjon, inkludert hornhinneallograft. Pasienter med en historie med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil bli ekskludert.
• Alle toksisiteter som tilskrives tidligere anti-kreftbehandling bortsett fra alopecia og tretthet må ha forsvunnet til en grad 1 eller baseline før administrering av studiemedikamentet.
• Infeksjon med hepatitt A, B eller C.
• Pasienten har en pulsoksymetri på <92 % på romluft.
• Pasienten får ekstra oksygen hjemme.
• Har et uhelt operasjonssår eller sår, eller et benbrudd som anses som ikke-helbredt.
• Pasienten har klinisk signifikant hjertesykdom.
• Pasienten er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige rusmidler eller annet rusmisbruk.
• Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
• Pasienten har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Serumalbuminnivå mindre enn 2,8 g/dL.