INCMGA00012 у пациентов с ранее леченным нерезектабельным или метастатическим аденосквамозным раком поджелудочной железы или ампулярным раком

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Имеют гистологически или цитологически - подтвержденный аденосквамозный рак поджелудочной железы или ампулы.
• Имеет нерезектабельное или метастатическое измеримое заболевание.
• Получил (или имел непереносимость или неприемлемость) как минимум 1 предшествующую линию цитотоксической химиотерапии и не более 2 предшествующих системных курсов лечения.
• Наличие хотя бы одного поражения с измеримым заболеванием.
• Согласитесь на биопсию опухоли доступного очага в начале исследования и во время лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Если ВИЧ-положительный, то также должны быть соблюдены все следующие критерии: количество кластеров дифференцировки (CD) 4+ ≥ 350/мкл, неопределяемая вирусная нагрузка и получение высокоактивной антиретровирусной терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании, до первоначального приема исследуемого препарата.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям по контрацепции, как определено в протоколе.
• Мужчины должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

• Известный анамнез или признаки метастазов в головной мозг.
• Прошел химиотерапию, лучевую или биологическую терапию рака в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
• Перенес серьезную операцию в течение 28 дней после введения дозы исследуемого агента, за исключением мелких процедур.
• Получил живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Предшествующее лечение иммунотерапевтическими агентами (включая антитела к PD-1, к PD-L1, к PD-L2, к CTLA4, к OX40 и LAG-3)
• Принимали какие-либо системные стероиды в течение 14 дней после начала лечения.
• Реакция гиперчувствительности к любому моноклональному антителу.
• Признаки клинического или рентгенологического асцита.
• Наличие клинически значимого и/или злокачественного плеврального выпота.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, метастатический рак или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, требующих системной иммуносупрессии в течение последних 2 лет.
• Наличие аллотрансплантата любой ткани или органа, независимо от потребности в иммуносупрессии, включая аллотрансплантат роговицы. Пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе будут исключены.
• Все проявления токсичности, связанные с предшествующей противораковой терапией, за исключением алопеции и утомляемости, должны были снизиться до степени 1 или до исходного уровня до введения исследуемого препарата.
• Заражение гепатитом А, В или С.
• У пациента пульсоксиметрия <92% на комнатном воздухе.
• Пациент находится на дополнительном домашнем кислороде.
• Имеет незаживающую операционную рану или язву или перелом кости, который считается незаживающим.
• У больного клинически значимое заболевание сердца.
• На момент подписания информированного согласия пациент является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или других веществ, злоупотребляющих.
• Нежелание или неспособность следовать графику обучения по какой-либо причине.
• У больного в анамнезе неинфекционный пневмонит.
• Уровень сывороточного альбумина менее 2,8 г/дл.