INCMGA00012 u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakowatym rakiem trzustki lub rakiem ampułkowym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat.
• Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczolakowaty trzustki lub brodawki.
• Ma nieoperacyjną lub mierzalną chorobę z przerzutami.
• Otrzymał (lub nie tolerował lub nie kwalifikował się) co najmniej 1 wcześniejszą linię chemioterapii cytotoksycznej i otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe.
• Obecność co najmniej jednej zmiany z mierzalną chorobą.
• Zaakceptuj wykonanie biopsji guza dostępnej zmiany na początku leczenia i podczas leczenia.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• W przypadku zakażenia wirusem HIV należy również spełnić wszystkie poniższe kryteria: liczba klastrów różnicowania (CD) 4+ ≥ 350/μl, niewykrywalne miano wirusa i otrzymywanie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu przed początkowym badanym lekiem.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
• Mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas studiów.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

• Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
• Przeszedł chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymał badany środek lub użył eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od podania leku badanego, z wyłączeniem drobnych zabiegów.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi (w tym przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4, anty-OX40 i LAG-3)
• Stosowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 14 dni od leczenia w ramach badania.
• Reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
• Dowody klinicznego lub radiologicznego wodobrzusza.
• Mają istotny klinicznie i/lub złośliwy wysięk opłucnowy.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, rak z przerzutami lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich 2 lat.
• Obecność alloprzeszczepu tkanki lub narządu, niezależnie od potrzeby immunosupresji, w tym alloprzeszczepu rogówki. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych zostaną wykluczeni.
• Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, inne niż łysienie i zmęczenie, musiały ustąpić do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego przed podaniem badanego leku.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
• Pacjent ma pulsoksymetrię <92% na powietrzu pokojowym.
• Pacjent otrzymuje dodatkowy domowy tlen.
• Ma niezagojoną ranę chirurgiczną lub owrzodzenie lub złamanie kości uważane za niegojące się.
• Pacjent ma klinicznie istotną chorobę serca.
• Pacjent jest, w momencie podpisania świadomej zgody, regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub innych substancji nadużywających.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.
• Pacjent ma historię niezakaźnego zapalenia płuc.
• Stężenie albuminy w surowicy poniżej 2,8 g/dl.