刺激结合电动矫形器用于中风后行走

本研究包括混合神经肌肉步态辅助 (NMGA) 系统的控制器开发和可行性测试，以增强中风后的步行能力。 该研究包括基线测试、为参与者安装设备、调整辅助参数以增强步行、收集有无设备的运动数据、修改控制器设计以优化步行、从坐到站的转换、爬楼梯、步态训练、在有和没有设备辅助的情况下评估运动能力。 每次会议期间将监测心率和血压。

设备描述 NMGA 由机动护膝和施加于作用于臀部、膝盖和脚踝肌肉的表面电刺激组成。 该设备佩戴在身体受损的一侧，并通过矫正接口将其连接到腿部。 将动力膝关节与刺激相结合的目的是改善腿部运动和协调性，从而在减少用户努力的情况下更安全地行走。 动力外骨骼膝关节通过产生膝关节屈曲，确保步态摆动阶段有足够的脚趾间隙，然后通过保持伸展支撑来防止步态站立阶段膝关节屈曲。 表面肌肉刺激有助于用户的意志努力。 对脚踝背屈肌的刺激有助于挥杆时脚趾的间隙，而股四头肌刺激则有助于站姿。 腓肠肌和股直肌刺激有助于推动和摆动，以提高步行速度。

本研究的重点是开发和测试控制方法，这些方法以最大化用户自身肌肉贡献的方式将刺激和动力膝关节的辅助与意志活动相结合。 安装在矫形器上的传感器测量运动、关节角度、相互作用力和足底接触，以确定步态的当前阶段和所需的帮助。 步态事件检测器 (GED) 根据传感器数据确定步态阶段和适当的控制状态，然后有限状态控制器 (FSC) 与意志力协调优化刺激和运动辅助。 控制器设计结合了刺激的前馈控制和通过检测不同步态事件触发的刺激。 反馈控制仅在需要时应用于电机辅助。 本研究将评估不同的算法来检测步态的不同阶段。 控制器细化是测试不同算法、调整检测参数和调整辅助参数的迭代过程。

除了检测步行过程中的步态阶段外，本研究还将开发算法来检测用户对移动任务转换的意图。 除了地面行走，机动性还包括坐姿和站立之间的转换以及爬楼梯。 根据命令信号的鲁棒性，这些转换可以通过单独的输入（例如智能手机应用程序或矫形器安装按钮）来实现，以通知设备何时更改任务状态，或者可以根据用户的动作检测到。 作为这项研究的一部分，研究人员将测试不同的方法来确定最安全有效的选择和用户偏好。

下面介绍参与本次开发的过程。

筛选 在签署知情同意书后，受试者将接受筛选，以确定个人是否有资格根据纳入/排除标准参与研究。 在筛选期间，研究人员还将收集有关中风人口统计信息（例如 中风日期、中风类型、损伤部位、损伤侧）、药物以及腿和脚的大小，以确保研究人员在随后的会议中有适当大小的矫形器组件。

基线测试 在满足所有包含/排除标准并同意参与后，初始测试将确定参与者的损伤水平和行走能力，然后再开发控制器和使用设备进行培训。 步行测试将在实验室、医院走廊和医院周围环境中完成。 结果将衡量腿部损伤、步行能力以及参与者对设备的看法和对步行的影响。

NMGA 安装和调整 研究团队将与参与者一起安装设备并确定适当的刺激模式以辅助行走。 适配包括选择适合佩戴者腿部并允许舒适行走的矫形器组件。 将为每个人生成刺激模式。 电极将针对受影响一侧的臀部、膝盖和脚踝的运动。 在刺激调整过程中，研究人员将在步态周期中调整表面刺激电极位置以及刺激时间和强度。 矫形器适配和刺激模式创建预计需要大约两个疗程。 可以在表面刺激辅助下重复评估。

控制器开发 在几个会话期间，参与者将完成移动任务（即 行走、爬楼梯和从坐到站的过渡），同时使用 NMGA 行走并记录数据以表征行走（定量运动分析数据和矫形器安装的传感器数据）。 这些数据将用于创建和优化控制器以估计步态阶段（例如， 初始接触、摆动前、摆动中）基于安装在外骨骼上的传感器，以协调 NMGA 辅助和行走能力。 参与者将完成任务，而不同的算法控制任务之间的转换（例如 步行到爬楼梯）和任务完成期间的协助。 控制器参数将在此过程中进行调整，以优化辅助并确定传感器成功检测到哪些任务转换以及哪些转换应由单独的用户输入控制。 将提供接触保护协助，以防止在控制器开发过程中跌倒。 在此过程中，参与者将以公开讨论的形式接受采访，以获得有关设备可以改进的方面的反馈。 最多 16 个会话将用于控制器开发。

步态训练 确定控制算法后，将进行六次训练，以适当使用该设备进行步行、爬楼梯和坐立转换。 步态训练将由研究物理治疗师在步态实验室、医院走廊和周围的室外空间进行。 物理治疗师将提供备用协助、监测受试者的生命体征、记录他们的进展并征求对使用 NMGA 的反馈。 训练将侧重于提高步行速度，同时保持安全，特别是挥杆时的脚趾间隙、站姿的稳定性以及对周围环境的态势感知。 在没有研究人员协助的情况下，参与者将提供反馈，说明他们在什么时候感觉舒适地穿上、脱下和使用该设备。 研究物理治疗师还将提供有关参与者何时能够独立使用该系统的信息。

训练后评估 在使用 NMGA 进行训练后，将在使用和不使用设备的情况下重复之前描述的评估（参见基线测试），以测试使用 NMGA 行走与不使用 NMGA 相比提高行走速度、耐力、代谢消耗和步态对称。 除了基线测试外，参与者还将完成魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST)，这是一项评估用户对设备满意度的调查。 此外，每个参与者将填写一份工作表，确定不同设计要求的优先级（例如 尺寸、重量、易用性）。 最多六个会话​​将用于最终测试。