Stymulacja połączona z zasilanymi zmotoryzowanymi ortezami do chodzenia po udarze

Badanie to obejmuje opracowanie kontrolera i testy wykonalności dla hybrydowego systemu nerwowo-mięśniowego wspomagania chodu (NMGA) w celu usprawnienia chodu po udarze. Badanie obejmuje podstawowe testy, dopasowanie urządzenia do uczestników, dostrojenie parametrów wspomagania w celu usprawnienia chodzenia, zbieranie danych dotyczących ruchu z urządzeniem i bez niego, modyfikację projektów kontrolerów w celu optymalizacji chodu, przechodzenia z pozycji siedzącej na stojącą oraz wchodzenia po schodach, trening chodu, oraz ocena możliwości poruszania się z pomocą urządzenia i bez niego. Tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane podczas każdej sesji.

Opis urządzenia NMGA składa się z zmotoryzowanej ortezy kolana i powierzchniowej stymulacji elektrycznej stosowanej do mięśni działających w poprzek biodra, kolana i kostki. Urządzenie jest noszone po uszkodzonej stronie ciała z interfejsem ortezy mocującym je do nogi. Celem połączenia zasilanego kolana ze stymulacją jest poprawa ruchu nóg i koordynacji w celu bezpieczniejszego chodzenia przy mniejszym wysiłku użytkownika. Wspomagane egzoszkieletowe kolano zapewnia odpowiedni odstęp między palcami podczas fazy wymachu chodu, generując zgięcie kolana, a następnie zapobiega wyboczeniu kolana podczas fazy podporu, utrzymując wyprost w celu podparcia. Stymulacja mięśni powierzchniowych wspomaga świadomy wysiłek użytkownika. Stymulacja stosowana do zginaczy grzbietowych kostek pomaga w prześwicie palców podczas wymachu, podczas gdy stymulacja mięśnia czworogłowego pomaga w utrzymaniu postawy. Stymulacja mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia prostego uda wspomaga odpychanie się i kołysanie w celu poprawy szybkości chodu.

To badanie koncentruje się na opracowaniu i przetestowaniu metod kontroli, które integrują wspomaganie stymulacji i zasilanego kolana z aktywnością wolicjonalną w sposób, który maksymalizuje wkład własny mięśni użytkownika. Czujniki zamontowane w ortezie mierzą ruch, kąty stawów, siły interakcji i kontakt stopy z podłogą, aby określić aktualną fazę chodu i wymaganą pomoc. Detektor zdarzeń chodu (GED) określa fazę chodu i odpowiedni stan kontroli na podstawie danych z czujników, a następnie kontroler stanu skończonego (FSC) optymalizuje stymulację i wspomaganie motoryczne w koordynacji z wysiłkiem wolicjonalnym. Konstrukcja kontrolera obejmuje sterowanie stymulacją z wyprzedzeniem ze stymulacją wyzwalaną przez wykrywanie różnych zdarzeń chodu. Kontrola sprzężenia zwrotnego jest stosowana do wspomagania silnika tylko w razie potrzeby. To badanie oceni różne algorytmy do wykrywania różnych faz chodu. Udoskonalanie kontrolera to iteracyjny proces testowania różnych algorytmów, dostosowywania parametrów wykrywania i dostosowywania parametrów wspomagania.

Oprócz wykrywania faz chodu podczas chodzenia, badanie to opracuje również algorytmy wykrywające intencje użytkownika dotyczące przejścia zadań związanych z poruszaniem się. Poza chodzeniem naziemnym mobilność obejmuje przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej oraz wchodzenie po schodach. W zależności od siły sygnału poleceń, przejścia te można uzyskać za pomocą oddzielnych wejść (np. aplikacji na smartfona lub przycisków zamontowanych w ortezie), aby informować urządzenie, kiedy należy zmienić stan zadania, lub mogą być wykrywane na podstawie ruchów użytkownika. W ramach tego badania badacze przetestują różne podejścia, aby określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą opcję oraz preferencje użytkownika.

Poniżej opisano udział zaangażowany w ten proces rozwoju.

Badanie przesiewowe Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Podczas badań przesiewowych badacze zbiorą również informacje dotyczące demografii udaru (np. data udaru, typ udaru, lokalizacja zmiany, strona upośledzenia), leki oraz rozmiar nogi i stopy, aby upewnić się, że badacze mają odpowiednio dobrane elementy ortezy podczas kolejnych sesji.

Testy podstawowe Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wykluczenia i wyrażeniu zgody na udział wstępne testy określą poziom upośledzenia uczestników i zdolność chodzenia przed opracowaniem kontrolera i szkoleniem z urządzeniem. Testy chodu zostaną przeprowadzone w laboratorium, korytarzach szpitalnych i środowisku otaczającym szpital. Wyniki będą mierzyć upośledzenie nóg, zdolność chodzenia oraz postrzeganie urządzenia przez uczestników i wpływ na chodzenie.

Dopasowanie i strojenie NMGA Zespół badawczy będzie współpracował z uczestnikiem w celu dopasowania urządzenia i określenia odpowiednich wzorców stymulacji wspomagających chodzenie. Dopasowanie obejmuje wybór elementów ortezy, które dobrze dopasowują się do nogi użytkownika i umożliwiają wygodne chodzenie. Wzorce stymulacji zostaną wygenerowane dla każdej osoby. Elektrody będą ukierunkowane na ruch w biodrze, kolanie i kostce po dotkniętej chorobą stronie. Podczas dostrajania stymulacji badacze dostosują położenie elektrod stymulacji powierzchniowej, a także czas i intensywność bodźca podczas cyklu chodu. Oczekuje się, że dopasowanie ortezy i utworzenie wzoru stymulacji zajmie około dwóch sesji. Oceny można powtórzyć przy pomocy stymulacji powierzchniowej.

Rozwój kontrolera Podczas kilku sesji uczestnik wykona zadania związane z mobilnością (tj. chodzenie, wchodzenie po schodach i przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej) podczas chodzenia z NMGA i rejestrowanie danych w celu scharakteryzowania chodu (dane ilościowej analizy ruchu i dane z czujnika zamontowanego w ortezie). Dane te posłużą do stworzenia i optymalizacji kontrolera do szacowania faz chodu (np. kontakt początkowy, przed zamachem, w połowie zamachu) w oparciu o czujniki zamontowane na egzoszkielecie w celu skoordynowania pomocy NMGA ze zdolnością chodzenia. Uczestnicy będą wykonywać zadania, podczas gdy różne algorytmy kontrolują przejścia między zadaniami (np. chodzenie do wchodzenia po schodach) oraz pomoc w wykonaniu zadania. Parametry kontrolera zostaną dostosowane podczas tego procesu, aby zoptymalizować wspomaganie i określić, które przejścia zadań z powodzeniem wykrywają czujniki, a które przejścia powinny być kontrolowane przez osobne dane wejściowe użytkownika. Zapewniona zostanie pomoc strażnika, aby zapobiec upadkom podczas opracowywania kontrolera. Podczas tego procesu uczestnicy zostaną przesłuchani w formie otwartej dyskusji, aby uzyskać opinie na temat aspektów urządzenia, które można ulepszyć. Do rozwoju kontrolera zostanie wykorzystanych do 16 sesji.

Trening chodu Po ustaleniu algorytmu sterowania odbędzie się sześć sesji treningowych dotyczących używania urządzenia do chodzenia, wchodzenia po schodach i przechodzenia z pozycji siedzącej na stojącą. Trening chodu będzie prowadzony przez badanego fizjoterapeutę w laboratorium chodu, korytarzach szpitalnych i otaczających je przestrzeniach zewnętrznych. Fizjoterapeuta zapewni pomoc w gotowości, monitoruje parametry życiowe pacjentów, rejestruje ich postępy i prosi o informacje zwrotne na temat korzystania z NMGA. Trening będzie koncentrował się na zwiększeniu prędkości chodzenia przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa, w szczególności odstępu między palcami podczas huśtania, stabilności postawy i świadomości sytuacyjnej w otaczającym środowisku. Uczestnicy przekażą informacje zwrotne na temat tego, kiedy podczas procesu czują się komfortowo, zakładając, zdejmując i używając urządzenia bez pomocy personelu badawczego. Fizjoterapeuta prowadzący badanie dostarczy również informacji na temat tego, kiedy uczestnicy są w stanie samodzielnie korzystać z systemu.

Ocena potreningowa Po treningu z NMGA opisane wcześniej oceny (patrz Testowanie linii bazowej) zostaną powtórzone zarówno z urządzeniem, jak i bez niego, aby przetestować hipotezę, że chodzenie z NMGA w porównaniu z chodzeniem bez zwiększa szybkość chodu, wytrzymałość, zużycie metaboliczne i symetria chodu. Oprócz testów na linii podstawowej, uczestnicy wypełnią Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST), ankietę mającą na celu ocenę zadowolenia użytkowników z urządzenia. Dodatkowo każdy uczestnik wypełni arkusz kalkulacyjny określający priorytety różnych wymagań projektowych (np. rozmiar, waga, łatwość obsługi). Do testów końcowych wykorzystanych zostanie maksymalnie sześć sesji.