Stimulace v kombinaci s poháněnými motorizovanými ortézami pro chůzi po mrtvici

Tato studie zahrnuje vývoj ovladače a testování proveditelnosti hybridního neuromuskulárního systému podpory chůze (NMGA) pro zlepšení chůze po mrtvici. Studie se skládá ze základního testování, přizpůsobení zařízení účastníkům, vyladění parametrů pomoci pro zlepšení chůze, shromažďování údajů o pohybu se zařízením i bez něj, úpravy návrhů ovladačů pro optimalizaci chůze, přechodů ze sedu do stoje a lezení po schodech, trénink chůze, a vyhodnocení schopnosti pohybu s pomocí zařízení a bez něj. Během každého sezení bude monitorována srdeční frekvence a krevní tlak.

Popis zařízení NMGA se skládá z motorizované kolenní ortézy a povrchové elektrické stimulace aplikované na svaly působící napříč kyčlí, kolenem a kotníkem. Zařízení se nosí na postižené straně těla s ortotickým rozhraním, které jej připevňuje k noze. Cílem kombinace poháněného kolena se stimulací je zlepšit pohyb nohou a koordinaci pro bezpečnější chůzi při snížené námaze uživatele. Poháněné exoskeletální koleno zajišťuje přiměřenou vůli prstů během švihové fáze chůze tím, že vytváří flexi kolena a poté zabraňuje vybočení kolena během stojné fáze chůze tím, že udržuje extenzi pro podporu. Povrchová stimulace svalů pomáhá při dobrovolném úsilí uživatele. Stimulace aplikovaná na dorziflexory kotníku pomáhá s uvolněním prstů během švihu, zatímco stimulace kvadricepsu pomáhá s postojem. Stimulace gastrocnemia a rectus femoris pomáhá při odrazu a švihu pro zlepšení rychlosti chůze.

Tato studie se zaměřuje na vývoj a testování kontrolních metod, které integrují podporu stimulace a poháněného kolena s dobrovolnou aktivitou způsobem, který maximalizuje vlastní svalový příspěvek uživatele. Senzory namontované na ortéze měří pohyb, úhly kloubů, interakční síly a kontakt nohy s podlahou, aby určily aktuální fázi chůze a potřebnou asistenci. Detektor události chůze (GED) určuje fázi chůze a vhodný stav řízení na základě dat ze senzoru a poté ovladač konečného stavu (FSC) optimalizuje stimulaci a motorickou podporu v koordinaci s dobrovolným úsilím. Konstrukce ovladače zahrnuje dopřednou kontrolu stimulace se stimulací spouštěnou detekcí různých událostí chůze. Zpětná vazba se pro asistenci motoru používá pouze v případě potřeby. Tato studie bude hodnotit různé algoritmy pro detekci různých fází chůze. Zdokonalování ovladače je iterativní proces testování různých algoritmů, úpravy parametrů detekce a úpravy parametrů pomoci.

Kromě detekce fází chůze při chůzi bude tato studie také vyvíjet algoritmy pro detekci záměru uživatele pro přechody úloh mobility. Kromě nadzemní chůze zahrnuje mobilita přechody mezi sezením a stáním a také lezení po schodech. V závislosti na robustnosti příkazového signálu lze těchto přechodů dosáhnout prostřednictvím samostatných vstupů (např. aplikace pro chytré telefony nebo tlačítka na ortéze), které informují zařízení o tom, kdy je třeba změnit stav úlohy, nebo mohou být zjistitelné na základě pohybů uživatele. V rámci této studie budou vyšetřovatelé testovat různé přístupy, aby určili nejbezpečnější efektivní možnost a uživatelské preference.

Níže je popsána účast na tomto vývojovém procesu.

Screening Po podepsání formuláře informovaného souhlasu subjekt podstoupí screening, aby se určilo, zda je jedinec způsobilý k účasti ve studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Během screeningu budou vyšetřovatelé také shromažďovat informace o demografii mrtvice (např. datum mrtvice, typ mrtvice, umístění léze, strana postižení), léky a velikost nohy a chodidla, aby bylo zajištěno, že vyšetřovatelé mají během následujících sezení vhodně dimenzované ortotické komponenty.

Základní testování Po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení a odsouhlasení účasti určí počáteční testování úroveň postižení účastníků a schopnost chůze před vývojem ovladače a tréninkem se zařízením. Testy chůze budou dokončeny v laboratoři, na chodbách nemocnice a v prostředí kolem nemocnice. Výsledky budou měřit poškození nohou, schopnost chůze a vnímání zařízení účastníky a vliv na chůzi.

NMGA Fitting and Tuning Studijní tým bude spolupracovat s účastníkem na přizpůsobení zařízení a určí vhodné stimulační vzorce, které pomohou chůzi. Fitting zahrnuje výběr ortotických součástí, které dobře sedí na noze nositele a umožňují pohodlnou chůzi. Pro každého jednotlivce budou vygenerovány stimulační vzorce. Elektrody se zaměří na pohyb v kyčli, koleni a kotníku na postižené straně. Během ladění stimulace vyšetřovatelé upraví umístění povrchových stimulačních elektrod a také načasování a intenzitu stimulu během cyklu chůze. Očekává se, že vytvoření ortotického a stimulačního vzoru bude trvat přibližně dvě sezení. Hodnocení lze opakovat s pomocí povrchové stimulace.

Vývoj ovladače Během několika sezení bude účastník plnit úkoly mobility (tj. chůze, lezení po schodech a přechody ze sedu do stoje) při chůzi pomocí NMGA a zaznamenávání dat pro charakterizaci chůze (data kvantitativní analýzy pohybu a data senzorů namontovaných na ortéze). Tato data budou použita k vytvoření a optimalizaci ovladače pro odhad fází chůze (např. počáteční kontakt, předvýhyb, střední švih) založené na senzorech namontovaných na exoskeletu pro koordinaci pomoci NMGA se schopností chůze. Účastníci budou plnit úkoly, zatímco různé algoritmy řídí přechody mezi úkoly (např. chůze do schodů) a pomoc při plnění úkolů. Parametry ovladače budou během tohoto procesu upraveny tak, aby optimalizovaly pomoc a určily, které přechody úkolů senzory úspěšně detekují a které přechody by měly být řízeny samostatným uživatelským vstupem. Aby se zabránilo pádům během vývoje ovladače, bude poskytnuta pomoc kontaktního strážce. Během tohoto procesu budou účastníci dotazováni formou otevřené diskuse, aby získali zpětnou vazbu o aspektech zařízení, které by bylo možné zlepšit. Pro vývoj kontroléru bude použito až 16 relací.

Trénink chůze Po určení řídicího algoritmu bude následovat šest tréninkových lekcí pro použití zařízení pro chůzi, lezení po schodech a přechody ze sedu do stoje podle potřeby. Nácvik chůze bude provádět studující fyzioterapeut v laboratoři chůze, na chodbách nemocnice a v okolních venkovních prostorách. Fyzikální terapeut bude poskytovat pohotovostní pomoc, monitorovat vitální funkce subjektů, zaznamenávat jejich pokroky a vyžadovat zpětnou vazbu o používání NMGA. Trénink se zaměří na zvýšení rychlosti chůze při zachování bezpečnosti, konkrétně na vzdálenost prstů při švihu, stabilitu v postoji a situační povědomí o okolním prostředí. Účastníci poskytnou zpětnou vazbu o tom, kdy se během procesu cítí pohodlně při nasazování, svlékání a používání zařízení bez pomoci studijního personálu. Studijní fyzioterapeut také poskytne informace o tom, kdy jsou účastníci schopni používat systém samostatně.

Hodnocení po tréninku Po tréninku s NMGA budou výše popsaná hodnocení (viz Základní testování) zopakována jak se zařízením, tak bez něj, aby se ověřila hypotéza, že chůze s NMGA ve srovnání s bez zvyšuje rychlost chůze, vytrvalost, spotřebu metabolismu a symetrie chůze. Kromě testů na základní úrovni účastníci vyplní Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST), průzkum, který má posoudit spokojenost uživatelů se zařízením. Každý účastník navíc vyplní pracovní list upřednostňující různé požadavky na design (např. velikost, hmotnost, snadnost použití). Pro závěrečné testování bude použito až šest sezení.