Stimulering i kombination med motordrivna ortoser för promenader efter stroke

Denna studie inkluderar utveckling av kontroller och genomförbarhetstester för ett hybrid neuromuskulärt gångassistans (NMGA)-system för att förbättra gång efter stroke. Studien består av baslinjetestning, montering av enheten på deltagarna, justering av assistansparametrar för att förbättra gång, insamling av rörelsedata med och utan enheten, modifiering av kontrollerdesigner för att optimera gång, sitt-till-stå-övergångar och trappklättring, gångträning, och utvärdera rörelseförmåga med och utan anordningshjälp. Puls och blodtryck kommer att övervakas under varje pass.

Enhetsbeskrivning NMGA består av ett motoriserat knästöd och elektrisk ytstimulering som appliceras på muskler som verkar över höften, knäet och fotleden. Enheten bärs på den handikappade sidan av kroppen med ett ortotiskt gränssnitt som fäster den på benet. Målet med att kombinera det kraftfulla knäet med stimulering är att förbättra benrörelser och koordination för säkrare gång med minskad användaransträngning. Det kraftfulla exoskeletala knäet säkerställer adekvat tåfrigång under gångens svängfas genom att generera knäböjning och förhindrar sedan knäböjning under ställningsfasen av gången genom att bibehålla extension för stöd. Ytmuskelstimulering hjälper till med användarens frivilliga ansträngning. Stimulering som appliceras på ankeldorsiflexorer hjälper till med tåröjning under svängning medan quadricepsstimulering hjälper till med ställning. Gastrocnemius och rectus femoris stimulering hjälper till med push-off och swing för att förbättra gånghastigheten.

Denna studie fokuserar på att utveckla och testa kontrollmetoder som integrerar assistans av stimulering och det drivna knäet med viljeaktivitet på ett sätt som maximerar användarens eget muskelbidrag. Ortosmonterade sensorer mäter rörelse, ledvinklar, interaktionskrafter och fot-golvkontakt för att bestämma den aktuella fasen av gång och den assistans som krävs. En Gait Event Detector (GED) bestämmer gångfasen och lämpligt kontrolltillstånd baserat på sensordata och sedan optimerar en Finite State Controller (FSC) stimulering och motorisk assistans i samordning med frivillig ansträngning. Styrenhetens design innehåller feedforward-styrning av stimulering med stimulering utlöst av detektering av olika gånghändelser. Återkopplingskontroll tillämpas endast för motorassistans vid behov. Denna studie kommer att utvärdera olika algoritmer för att upptäcka olika faser av gång. Controllerförfining är en iterativ process för att testa olika algoritmer, justera detektionsparametrar och justera assistansparametrar.

Förutom att upptäcka faser av gång under gång, kommer denna studie också att utveckla algoritmer för att upptäcka användarens avsikt för övergångar av mobilitetsuppgifter. Utöver att gå över marken inkluderar rörlighet övergångar mellan sittande och stående samt trappklättring. Beroende på kommandosignalens robusthet kan dessa övergångar uppnås genom separata ingångar (t.ex. en smarttelefonapp eller ortosmonterade knappar) för att informera enheten när den ska ändra uppgiftstillstånd eller kan detekteras baserat på användarens rörelser. Som en del av denna studie kommer utredarna att testa olika tillvägagångssätt för att fastställa det säkraste effektiva alternativet och användarpreferenser.

Följande beskriver deltagandet i denna utvecklingsprocess.

Screening Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer försökspersonen att genomgå screening för att avgöra om en individ är berättigad att delta i studien baserat på inklusions-/exkluderingskriterierna. Under screeningen kommer utredarna också att samla in information om strokedemografi (t.ex. datum för stroke, typ av stroke, lesionsplats, sida av funktionsnedsättningen), mediciner och ben- och fotstorlek för att säkerställa att utredarna har rätt dimensionerade ortotiska komponenter under efterföljande sessioner.

Baslinjetestning Efter att ha uppfyllt alla inklusions-/exkluderingskriterier och samtyckt till att delta, kommer initiala tester att fastställa deltagarnas funktionsnedsättningsnivå och gångförmåga innan kontrollenheten utvecklas och tränas med enheten. Gångtester kommer att genomföras i laboratoriet, sjukhuskorridorerna och miljön kring sjukhuset. Resultaten kommer att mäta försämring i benen, gångförmåga och deltagarnas uppfattning om enheten och effekten på gång.

NMGA-anpassning och inställning Studieteamet kommer att arbeta med deltagaren för att anpassa enheten och fastställa lämpliga stimuleringsmönster för att underlätta gång. Tillpassningen inkluderar att välja ortotiska komponenter som sitter bra på bärarens ben och tillåter bekväm gång. Stimuleringsmönster kommer att genereras för varje individ. Elektroder kommer att rikta rörelser vid höften, knäet och fotleden på den drabbade sidan. Under stimuleringsinställningen kommer utredarna att justera ytstimuleringselektrodernas placering samt stimulans timing och intensitet under gångcykeln. Ortospassning och skapande av stimuleringsmönster förväntas ta cirka två sessioner. Bedömningar kan upprepas med hjälp av ytstimulering.

Controllerutveckling Under flera sessioner kommer deltagaren att slutföra mobilitetsuppgifter (dvs. gång, trappklättring och sitt-till-stå-övergångar) medan du går med NMGA och registrerar data för att karakterisera gång (Quantitative Motion Analysis-data och ortosmonterade sensordata). Dessa data kommer att användas för att skapa och optimera styrenheten för att uppskatta faser av gångarter (t.ex. initial kontakt, pre-swing, mid-swing) baserad på exoskelettmonterade sensorer för att koordinera NMGA-assistans med gångförmåga. Deltagarna kommer att slutföra uppgifter medan olika algoritmer styr övergångar mellan uppgifter (t.ex. gå till trappklättring) och hjälp under uppgiftens slutförande. Kontrollparametrar kommer att justeras under denna process för att optimera assistansen och bestämma vilka uppgiftsövergångar som sensorerna lyckas detektera och vilka övergångar som ska styras av en separat användaringång. Kontaktvaktshjälp kommer att tillhandahållas för att förhindra fall under kontrollens utveckling. Under denna process kommer deltagarna att intervjuas i ett öppet diskussionsformat för att få feedback om aspekter av enheten som kan förbättras. Upp till 16 sessioner kommer att användas för controllerutveckling.

Gångträning Efter att ha fastställt en kontrollalgoritm, kommer det att finnas sex träningspass för att använda enheten för att gå, gå i trappor och sitta-till-stå-övergångar. Gångträning kommer att genomföras av studiefysioterapeuten i gånglaboratoriet, sjukhusets korridorer och omgivande utomhusutrymmen. Sjukgymnasten kommer att ge beredskapshjälp, övervaka försökspersoners vitala tecken, registrera deras framsteg och be om feedback om användningen av NMGA. Träningen kommer att fokusera på att öka gånghastigheten samtidigt som säkerheten bibehålls, särskilt tåfrigång i sving, stabilitet i ställningen och situationsmedvetenhet för den omgivande miljön. Deltagarna kommer att ge feedback om när under processen de känner sig bekväma med att ta på sig, ta av sig och använda enheten utan hjälp från studiepersonalen. Studiens sjukgymnast kommer också att ge input om när deltagarna är kapabla att använda systemet självständigt.

Bedömning efter träning Efter träning med NMGA kommer de tidigare beskrivna bedömningarna (se Baseline Testing) att upprepas både med och utan enheten för att testa hypotesen att promenader med NMGA jämfört med utan förbättrar gånghastighet, uthållighet, metabolisk konsumtion och gångsymmetri. Utöver testerna vid baslinjen kommer deltagarna att slutföra Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST), en undersökning för att bedöma användarnas tillfredsställelse med en enhet. Dessutom kommer varje deltagare att fylla i ett arbetsblad som prioriterar olika designkrav (t.ex. storlek, vikt, användarvänlighet). Upp till sex sessioner kommer att användas för sluttestning.