Stimolazione combinata con ortesi motorizzate alimentate per camminare dopo l'ictus

Questo studio include lo sviluppo di controller e test di fattibilità per un sistema ibrido di assistenza all'andatura neuromuscolare (NMGA) per migliorare la deambulazione dopo l'ictus. Lo studio consiste in test di riferimento, adattamento del dispositivo ai partecipanti, messa a punto dei parametri di assistenza per migliorare la deambulazione, raccolta di dati sui movimenti con e senza il dispositivo, modifica dei design dei controller per ottimizzare la deambulazione, le transizioni da seduti a in piedi e la salita delle scale, l'allenamento dell'andatura, e valutare la capacità di movimento con e senza l'assistenza del dispositivo. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate durante ogni sessione.

Descrizione del dispositivo L'NMGA è composto da una ginocchiera motorizzata e da una stimolazione elettrica di superficie applicata ai muscoli che agiscono su anca, ginocchio e caviglia. Il dispositivo viene indossato sul lato danneggiato del corpo con un'interfaccia ortopedica che lo fissa alla gamba. L'obiettivo di combinare il ginocchio alimentato con la stimolazione è migliorare il movimento e la coordinazione delle gambe per una camminata più sicura con uno sforzo ridotto dell'utente. Il ginocchio esoscheletrico motorizzato garantisce un'adeguata distanza tra le dita dei piedi durante la fase di oscillazione dell'andatura generando la flessione del ginocchio e quindi previene l'instabilità del ginocchio durante la fase di appoggio dell'andatura mantenendo l'estensione per il supporto. La stimolazione muscolare di superficie aiuta con lo sforzo volontario dell'utente. La stimolazione applicata ai dorsiflessori della caviglia aiuta a liberare le dita dei piedi durante l'oscillazione, mentre la stimolazione del quadricipite aiuta con l'appoggio. La stimolazione del gastrocnemio e del retto femorale aiuta con la spinta e l'oscillazione per migliorare la velocità di deambulazione.

Questo studio si concentra sullo sviluppo e sulla sperimentazione di metodi di controllo che integrano l'assistenza della stimolazione e del ginocchio potenziato con l'attività volontaria in modo da massimizzare il contributo muscolare dell'utente. I sensori montati sull'ortesi misurano il movimento, gli angoli articolari, le forze di interazione e il contatto piede-pavimento per determinare la fase attuale della deambulazione e l'assistenza richiesta. Un Gait Event Detector (GED) determina la fase dell'andatura e lo stato di controllo appropriato in base ai dati del sensore e quindi un Finite State Controller (FSC) ottimizza la stimolazione e l'assistenza motoria in coordinamento con lo sforzo volontario. Il design del controller incorpora il controllo feedforward della stimolazione con stimolazione attivata dal rilevamento di diversi eventi di deambulazione. Il controllo del feedback viene applicato per l'assistenza motoria solo se necessario. Questo studio valuterà diversi algoritmi per rilevare diverse fasi dell'andatura. Il perfezionamento del controller è un processo iterativo di test di diversi algoritmi, regolazione dei parametri di rilevamento e regolazione dei parametri di assistenza.

Oltre a rilevare le fasi dell'andatura durante la deambulazione, questo studio svilupperà anche algoritmi per rilevare l'intento dell'utente per le transizioni delle attività di mobilità. Oltre alla camminata in superficie, la mobilità include le transizioni tra la posizione seduta e quella in piedi, nonché il salire le scale. A seconda della robustezza del segnale di comando, queste transizioni potrebbero essere ottenute tramite input separati (ad esempio un'app per smartphone o pulsanti montati sull'ortesi) per informare il dispositivo quando cambiare gli stati dell'attività o possono essere rilevabili in base ai movimenti dell'utente. Come parte di questo studio gli investigatori testeranno diversi approcci per determinare l'opzione efficace più sicura e le preferenze dell'utente.

Quanto segue descrive la partecipazione coinvolta in questo processo di sviluppo.

Screening Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il soggetto sarà sottoposto a screening per determinare se un individuo è idoneo a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Durante lo screening gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla demografia dell'ictus (ad es. data dell'ictus, tipo di ictus, posizione della lesione, lato della menomazione), farmaci e dimensioni della gamba e del piede per garantire che gli investigatori abbiano componenti ortesi di dimensioni adeguate durante le sessioni successive.

Test di base Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione e accettato di partecipare, il test iniziale determinerà il livello di compromissione e la capacità di deambulazione dei partecipanti prima dello sviluppo del controller e dell'addestramento con il dispositivo. I test di deambulazione saranno completati in laboratorio, nei corridoi dell'ospedale e nell'ambiente che circonda l'ospedale. I risultati misureranno la compromissione delle gambe, la capacità di camminare e le percezioni dei partecipanti del dispositivo e l'effetto sulla deambulazione.

Adattamento e messa a punto NMGA Il team di studio lavorerà con il partecipante per adattare il dispositivo e determinare schemi di stimolazione appropriati per aiutare a camminare. L'adattamento include la scelta di componenti plantari che si adattano bene alla gamba di chi li indossa e consentono una camminata confortevole. I modelli di stimolazione verranno generati per ogni individuo. Gli elettrodi mireranno al movimento dell'anca, del ginocchio e della caviglia sul lato interessato. Durante la messa a punto della stimolazione, gli investigatori regoleranno le posizioni degli elettrodi di stimolazione superficiale, nonché i tempi e l'intensità dello stimolo durante il ciclo del passo. Si prevede che l'adattamento dell'ortesi e la creazione del modello di stimolazione richiedano circa due sessioni. Le valutazioni possono essere ripetute con l'assistenza della stimolazione superficiale.

Sviluppo del controller Durante diverse sessioni, il partecipante completerà le attività di mobilità (ad es. camminata, salita delle scale e transizioni da seduto a in piedi) mentre si cammina con l'NMGA e si registrano i dati per caratterizzare la deambulazione (dati di analisi quantitativa del movimento e dati del sensore montato sull'ortesi). Questi dati verranno utilizzati per creare e ottimizzare il controller per stimare le fasi delle andature (ad es. contatto iniziale, pre-oscillazione, mid-swing) basati su sensori montati sull'esoscheletro per coordinare l'assistenza NMGA con la capacità di camminare. I partecipanti completeranno le attività mentre diversi algoritmi controllano le transizioni tra le attività (ad es. dal camminare al salire le scale) e l'assistenza durante il completamento dell'attività. I parametri del controller verranno regolati durante questo processo per ottimizzare l'assistenza e determinare quali transizioni di attività i sensori rilevano correttamente e quali transizioni devono essere controllate da un input utente separato. Verrà fornita l'assistenza della protezione da contatto per evitare cadute durante lo sviluppo del controller. Durante questo processo i partecipanti saranno intervistati in un formato di discussione aperta per ottenere feedback sugli aspetti del dispositivo che potrebbero essere migliorati. Verranno utilizzate fino a 16 sessioni per lo sviluppo del controller.

Addestramento all'andatura Dopo aver determinato un algoritmo di controllo, ci saranno sei sessioni di addestramento per utilizzare il dispositivo per camminare, salire le scale e transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, a seconda dei casi. L'addestramento all'andatura sarà condotto dal fisioterapista dello studio nel laboratorio dell'andatura, nei corridoi dell'ospedale e negli spazi esterni circostanti. Il fisioterapista fornirà assistenza in standby, monitorerà i segni vitali dei soggetti, registrerà i loro progressi e solleciterà feedback sull'uso dell'NMGA. L'allenamento si concentrerà sull'aumento della velocità di camminata mantenendo la sicurezza, in particolare la distanza delle dita dei piedi nell'oscillazione, la stabilità nella posizione e la consapevolezza della situazione rispetto all'ambiente circostante. I partecipanti forniranno un feedback su quando durante il processo si sentono a proprio agio indossando, togliendo e utilizzando il dispositivo senza l'assistenza del personale dello studio. Il fisioterapista dello studio fornirà anche input su quando i partecipanti sono in grado di utilizzare il sistema in modo indipendente.

Valutazione post-allenamento Dopo l'allenamento con l'NMGA, le valutazioni precedentemente descritte (vedi Baseline Testing) saranno ripetute sia con che senza il dispositivo per verificare l'ipotesi che camminare con l'NMGA rispetto a senza migliori la velocità della camminata, la resistenza, il consumo metabolico e simmetria dell'andatura. Oltre ai test al basale, i partecipanti completeranno il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST), un sondaggio per valutare la soddisfazione degli utenti con un dispositivo. Inoltre, ogni partecipante compilerà un foglio di lavoro dando la priorità ai diversi requisiti di progettazione (ad es. dimensioni, peso, facilità d'uso). Verranno utilizzate fino a sei sessioni per il test finale.