足球运动员急性肌肉损伤恢复过程中的聚焦冲击波治疗

主要目的 分析聚焦冲击波治疗对足球运动员急性间接腘绳肌损伤的疗效。

次要目标

• 分析聚焦冲击波治疗对足球运动员急性间接腘绳肌损伤的疗效。
• 分析预后因素（人口统计学、临床、影像学变量）。 研究结果测量 主要结果：修复过程、损伤大小和重返赛场 次要结果：功能量表：VAS、LEFS 和 Tegner 满意度量表：角色以及莫兹利和李克特量表

设计 这是一项单盲随机临床试验，将在西班牙巴塞罗那的 Quirónsalud 进行。 该研究将在 5 个月的时间内招募患有腿筋总肌腱急性间接损伤的患者。 试验持续时间约为 8 个月。 该方案要求在 8 周的时间内对每位患者进行 9 次就诊（参见流程图）。 作为一项意向治疗研究，数据分析将基于患者的随机化。 在访问 1（筛选访问；T0）时，在收集任何数据或执行程序之前，患者首先需要提供书面签署的知情同意书。 然后，将通过确定满足所有纳入标准且不满足排除标准来筛选患者是否有资格参加研究。 在 V1，调查员将收集人口统计和病史数据，并将进行临床和超声评估。 治疗期将包括三个疗程的 ESWT，间隔一周并在受伤之日起 2 周内进行。 随访期间将继续收集临床和超声数据，包括 9 次就诊，每周 1 次，从第 1 次就诊（V1；T0）起 1 周开始进行。 最后一次随访将在访问 1 (V1;T0) 后 10 周进行。

治疗分配程序 i． Randomization Procedures：我们会使用block randomization，它常用于两种治疗的情况，即两种治疗的样本必须相等或等同。 该过程将涉及在短区块中招募参与者，并确保每个区块中一半的参与者被分配到“A”，另一半被分配到“B”。 然而，在每个街区内，患者的顺序是随机的。 它们将被视为四个维度的块：1. AABB，2. ABAB，3. ABBA，4. BAAB，5. BABA，6. BBAA。 我们将为每组四名招募的参与者在这六个不同的块之间随机选择。 随机选择将使用使用统计软件 (Excel) 生成的随机数列表来完成。

二.掩蔽程序：参与者将不知道 ESWT 治疗的类型，评估员、数据管理员、统计学家和研究监督员将不知道分配。 所有接受 ESWT 治疗的参与者都将使用相同的设备（Duolith® SD-1 STORZ Medical，瑞士）进行治疗，无论他们属于哪个组。 参与者将无法根据 ESWT 治疗的出现来预测分配的组。 盲法将一直保持到数据被锁定。 对于盲法评估，分配猜测将在最终治疗后立即进行评估。 将指示从业者和评估员在试验期间根据预定义的标准操作程序对参与者进行治疗，以保持盲态。

材料和方法 研究干预

患有间接急性腿筋损伤的足球运动员将被选中参加本研究，签署知情同意书，在治疗前了解手术细节和潜在风险，并随机分为 2 个治疗组：

• A 组（F-ESWT 组）：3 次，每周一次，电磁聚焦体外冲击波治疗（每次 0.12 mJ/mm2 3000 次脉冲）。
• B 组（安慰剂组）：3 次，每周一次，电磁聚焦体外冲击波治疗（每次 0.01 mJ/mm2 3000 次脉冲）。

所有治疗将由资深作者进行。 在所有情况下，都将使用聚焦电磁冲击波设备（Duolith® SD-1，STORZ Medical，瑞士）。

该手术将在患者侧卧位进行。 治疗区域将准备耦合超声凝胶，以最大限度地减少施加器尖端和皮肤之间界面处冲击波能量的损失。 内联超声波引导器将用于将冲击波集中在肌肉的受伤区域。 不会应用局部麻醉。

研究评估 损伤大小：损伤的三个主要直径的评估。 修复过程等级（A、B、C、D）：从 A 到 D 的阶段评估修复过程，其中 A 表示没有修复，B 表示修复过程开始时疤痕组织少于 50%，C当观察到完全修复时，超过 50% 的修复组织和 D 阶段的高级修复过程。

视觉模拟量表 (VAS)：视觉模拟量表 (VAS) 被认为是可用于估计疼痛强度的最佳方法之一。 VAS 为幅度估计提供了一个连续的尺度，由一条直线组成，其末端根据疼痛体验的极限来定义。 受访者在 10 厘米线上标记与经历的疼痛程度相对应的位置。 这为选择疼痛的确切强度提供了最大的自由。 它还为每个受访者提供了表达个人回应风格的最大机会。

下肢功能量表 (LEFS)：下肢功能量表 (LEFS) 是一种敏感且可靠的结果测量方法，通常用于髋关节和膝关节功能障碍患者。 下肢功能量表 (LEFS) 是一份包含 20 个关于一个人执行日常任务能力的问题的问卷。 临床医生可以使用 LEFS 来衡量患者的初始功能、持续进展和结果，以及设定功能目标。 LEFS 可用于评估患有单下肢或双下肢疾病的患者的功能障碍。

Tegner 活动量表：Tegner 活动水平量表是日常生活、娱乐和竞技体育活动的分级列表。 要求患者选择最能描述他们当前活动水平（受伤前）的参与水平。 分数从 0-10 不等。 0 分表示请病假或伤残抚恤金，而 10 分表示参加国内和国际精英竞技体育 >6 角色和莫兹利量表：RM 量表是患者对疼痛和活动受限的主观 4 分评估. RM 分数已在世界各地的中心广泛使用，以评估 SWT 后的结果。 在量表上，1 分表示患者没有症状，结果非常好。 两分表示效果好，患者较治疗前有明显改善，对治疗结果满意。 三分表示患者的结果较治疗前有所改善并且对治疗结果部分满意。 4分表示结果较差，症状与治疗前相同或更差，对治疗结果不满意。

李克特量表 (1-6)：与基线相比的恢复程度，以 6 分李克特量表衡量（完全恢复到更糟）。 成功率将通过二分反应来计算。

重返赛场：重返赛场是决定受伤或生病的运动员何时可以安全地重返训练或比赛的过程。

人类受试者的伦理/保护

1. 道德标准：本临床研究的设计、实施和报告应符合国际协调会议 (ICH) 的良好临床实践协调三方指南，以及适用的地方法规（包括欧洲指令 2001/20/EC），并与赫尔辛基宣言中规定的伦理原则。
2. 独立伦理委员会：方案、知情同意书、招募材料和所有主题材料将提交给每个中心的独立伦理委员会 (IEC) 进行审查和批准。 在注册任何受试者之前，必须获得方案和同意书的批准。 在主要研究者和 IEC 提供变更的书面批准之前，不允许对方案进行任何变更。
3. 知情同意过程：知情同意是在个人同意参与研究之前启动并在整个研究参与过程中持续的过程。 将与受试者广泛讨论参与研究的风险和可能的益处。 将向受试者提供一份详细描述研究程序和风险的同意书。 同意书将获得 IEC 批准，受试者需要阅读和审查文件或让他或她读文件。 调查员或指定人员将向受试者解释研究并回答可能出现的任何问题。 在任何与研究相关的评估或程序之前，受试者将签署知情同意书。 受试者将有机会与他们的家人讨论研究，并在同意参与之前花费他们需要的所有时间。 他们可以在整个研究过程中随时撤回同意。 将向受试者提供一份已签署的知情同意书副本以供其记录。 受试者的权利和福利将受到保护，方法是向他们强调如果他们拒绝参加本研究，他们的临床护理质量不会受到不利影响。 同意过程将记录在临床记录中。
4. 受试者保密：研究者、研究人员、申办方及其代表应始终保证受试者保密。 研究方案、文档、数据和生成的所有其他信息都将严格保密。 未经主办方事先书面批准，不得向任何未经授权的第三方透露有关研究的任何信息或数据。

研究监督员或申办者的其他授权代表可以检查研究者需要保存的所有研究文件和记录，包括但不限于研究受试者的医疗记录。 临床研究中心将允许访问此类记录。

数据处理和记录保存 研究者将对所报告数据的完整性、准确性和及时性负责。 所有源文件应以整洁、清晰的方式完成，以确保对数据的准确解释。 调查员需要验证转录到数据库中的数据。

然后，研究监督员必须根据监督计划（如适用）根据源文件检查数据库的准确性和有效性。

1. 数据管理责任 数据收集和准确记录是研究人员在研究者监督下的责任。 所有源文件和实验室报告必须由现场工作人员和数据录入人员审查，他们将确保它们的准确性和完整性。 研究人员或指定人员必须审查意外问题和不良事件。
2. 方案偏差 在进行研究期间将报告任何方案偏差的发生。 所有显着的方案偏差都将记录在临床研究报告中并报告。