Fokuserad stötvågsbehandling i återhämtningsprocessen av akuta muskelskador hos fotbollsspelare

Primärt mål Att analysera effekten av Focused Shockwave Treatment vid akuta indirekta hamstringsskador hos fotbollsspelare.

Sekundära mål

• Att analysera effekten av Focused Shockwave Treatment vid akuta indirekta hamstringsskador hos fotbollsspelare.
• Att analysera prognostiska faktorer (demografiska, kliniska, avbildningsvariabler). Studieresultatmått Primärt utfall: Reparationsprocess, skadans storlek och återgång till spel Sekundära resultat: Funktionsskalor: VAS, LEFS och Tegner Nöjdhetsskalor: Roller och Maudsley och Likert skala

DESIGN Detta är en enda blind randomiserad klinisk prövning som kommer att genomföras i Quirónsalud Barcelona, ​​Spanien. Studien kommer att inkludera patienter som lider av en akut indirekt skada på vanliga sena eller hamstrings, under en 5-månadersperiod. Rättegången kommer att vara cirka 8 månader. Detta protokoll kräver 9 besök under en 8-veckorsperiod för varje patient (se flödesschema). Som en intention-to-treat-studie kommer dataanalys att baseras på randomisering av patienterna. Vid besök 1 (screeningbesök; T0) måste patienter först ge skriftligt undertecknat informerat samtycke innan någon data samlas in eller procedurer utförs. Sedan kommer patienterna att screenas för berättigande till studien genom att säkerställa att alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier är uppfyllda. Vid V1 kommer utredaren att samla in demografiska och medicinska historikdata och kommer att utföra klinisk och ultraljudsutvärdering. Behandlingsperioden kommer att bestå av tre sessioner med ESWT, utförda med en veckas mellanrum och inom 2 veckor från skadedagen. Kliniska och ultraljudsdata kommer att fortsätta att samlas in under en uppföljningsperiod bestående av 9 besök, ett per vecka och utförs med start 1 vecka från besök 1 (V1;T0). Det sista uppföljningsbesöket kommer att utföras 10 veckor från besök 1 (V1;T0).

Behandlingsuppdrag i. Randomiseringsprocedurer: Vi kommer att använda blockrandomisering, som vanligtvis används i de två behandlingssituationerna där urvalen av de två behandlingarna måste vara lika eller lika lika. Processen kommer att innebära att man rekryterar deltagare i korta block och ser till att hälften av deltagarna inom varje block tilldelas "A" och den andra hälften till "B". Inom varje block kommer dock patientordningen att vara slumpmässig. De kommer att betraktas som block med fyra dimensioner: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Vi kommer att slumpmässigt välja mellan dessa sex olika block för varje grupp om fyra rekryterade deltagare. Det slumpmässiga urvalet kommer att göras med hjälp av en lista med slumptal som genereras med statistisk programvara (Excel).

ii. Maskeringsprocedurer: Deltagarna kommer att bli blinda för typen av ESWT-behandling och bedömaren, datahanterare, statistiker och studieövervakare kommer att bli blinda för tilldelningen. Alla deltagare som får ESWT-behandling kommer att behandlas med samma enhet (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Schweiz) oavsett vilken grupp de ingår i. Deltagarna kommer inte att kunna förutsäga den tilldelade gruppen baserat på utseendet på ESWT-behandlingen. Bländningen kommer att bibehållas tills data är låst. För bländande utvärdering kommer allokeringsgissning att bedömas omedelbart efter den slutliga behandlingen. Utövare och bedömare kommer att instrueras att behandla deltagarna enligt fördefinierade standardoperationsprocedurer under försöket för att bibehålla blindningen.

MATERIAL OCH METOD Studieintervention

Fotbollsspelare som lider av indirekt akut hamstringsskada kommer att väljas ut för denna studie, registrera sig för ett informerat samtycke, informeras om detaljerna i proceduren och de potentiella riskerna före behandling och randomiseras i 2 behandlingsgrupper:

• Grupp A (F-ESWT-grupp): 3 sessioner, en per vecka, av elektromagnetiskt fokuserad extrakorporeal stötvågsbehandling (3000 impulser vid 0,12 mJ/mm2 per session).
• Grupp B (placebogrupp): 3 sessioner, en per vecka, av elektromagnetiskt fokuserad extrakorporeal stötvågsbehandling (3000 impulser vid 0,01 mJ/mm2 per session).

Alla behandlingar kommer att utföras av seniorförfattarna. I alla fall kommer en fokuserad elektromagnetisk stötvågsenhet att användas (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Schweiz).

Proceduren kommer att utföras med patienten i lateral positionering av decubitus pronus. Behandlingsområdet kommer att förberedas med en kopplingsultraljudsgel för att minimera förlusten av stötvågsenergi vid gränsytan mellan spetsen av applikatorn och huden. Den inline ultraljudsguiden kommer att användas för att koncentrera stötvågorna på skadeområdet i muskeln. Ingen lokalbedövning kommer att tillämpas.

UTVÄRDERINGAR AV STUDIE Skadastorlek: Utvärdering av lesionens tre huvuddiametrar. Grad av reparationsprocess (A,B,C,D): Utvärdering av reparationsprocessen med steg från A till D, där A representerade frånvaron av reparation, B en start i reparationsprocessen med mindre än 50 % ärrvävnad, C avancerad reparationsprocess med mer än 50 % reparerad vävnad och steg D när fullständig reparation observerades.

Visual Analogue Scale (VAS): Den visuella analoga skalan (VAS) anses vara en av de bästa tillgängliga metoderna för att uppskatta smärtintensiteten. VAS tillhandahåller en kontinuerlig skala för magnituduppskattning och består av en rak linje, vars ändar definieras i termer av smärtupplevelsens extrema gränser. Respondenterna markerar platsen på 10-centimeterslinjen som motsvarar mängden smärta som upplevts. Detta ger störst frihet att välja smärtans exakta intensitet. Det ger också maximal möjlighet för varje respondent att uttrycka en personlig svarsstil.

Lower Extremity Functional Scale (LEFS): Lower Extremity Functional Scale (LEFS) är ett känsligt och tillförlitligt resultatmått som ofta har använts hos patienter med höft- och knädysfunktion. Lower Extremity Functional Scale (LEFS) är ett frågeformulär som innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagliga sysslor. LEFS kan användas av läkare som ett mått på patienternas initiala funktion, pågående framsteg och resultat, samt för att sätta funktionella mål. LEFS kan användas för att utvärdera funktionsnedsättningen hos en patient med en störning i en eller båda nedre extremiteterna.

Tegners aktivitetsskala: Tegners aktivitetsskala är en graderad lista över dagliga aktiviteter, rekreation och tävlingsidrott. Patienten ombeds välja den deltagandenivå som bäst beskriver deras nuvarande aktivitetsnivå (före skadan). Poängen varierar från 0-10. En poäng på 0 representerar sjukfrånvaro eller förtidspension, medan ett poäng på 10 motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott >6 Roller och Maudsley-skalan: RM-skalan är en subjektiv 4-punkts patientbedömning av smärta och aktivitetsbegränsningar . RM-poängen har använts flitigt på centra över hela världen för att bedöma resultatet efter SWT. På skalan indikerar 1 poäng ett utmärkt resultat där patienten inte har några symtom. Två punkter tyder på ett bra resultat med patienten signifikant förbättrad från förbehandlingstillståndet och nöjd med resultatet. Tre poäng indikerar ett rättvist resultat med patienten något förbättrad från förbehandlingstillståndet och delvis nöjd med behandlingsresultatet. Fyra punkter indikerar ett dåligt resultat med symtom identiska eller värre än förbehandlingstillståndet och missnöje med behandlingsresultatet.

Likert-skala (1-6): Grad av återhämtning jämfört med baslinjen, mätt på en 6-gradig Likert-skala (helt återhämtad till mycket sämre). Framgångsfrekvensen kommer att beräknas genom att dikotomisera svaren.

Återgå till spel: Return to Play är processen för att bestämma när en skadad eller sjuk idrottare säkert kan återvända till träning eller tävling.

ETIK/SKYDD AV MÄNNISKA ÄMNEN

1. Etisk standard: Denna kliniska studie har utformats och ska genomföras och rapporteras i enlighet med International Conference for Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, med tillämpliga lokala bestämmelser (inklusive europeiskt direktiv 2001/20/EC), och med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen.
2. Oberoende etikkommitté: Protokollet, formuläret för informerat samtycke, rekryteringsmaterial och allt ämnesmaterial kommer att skickas till en oberoende etisk kommitté (IEC) i varje center för granskning och godkännande. Godkännande av både protokollet och samtyckesformuläret måste erhållas innan någon ämne registreras. Implementering av någon ändring i protokollet kommer inte att tillåtas förrän huvudutredaren och IEC har gett ett skriftligt godkännande av ändringen.
3. Processen för informerat samtycke: Informerat samtycke är en process som initieras innan individen samtycker till att delta i studien och som fortsätter under hela studiedeltagandet. En omfattande diskussion om riskerna och möjliga fördelar med studiedeltagande kommer att hållas med försökspersonerna. Ett samtyckesformulär som i detalj beskriver studieprocedurerna och riskerna kommer att ges till försökspersonen. Samtyckesformulär kommer att vara IEC-godkända och försökspersonen måste läsa och granska dokumentet eller få dokumentet uppläst för honom eller henne. Utredaren eller utsedda kommer att förklara forskningsstudien för försökspersonen och svara på eventuella frågor som kan uppstå. Försökspersonen kommer att underteckna det informerade samtyckesdokumentet före eventuella studierelaterade bedömningar eller procedurer. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att diskutera studien med sina familjer och ta all den tid de behöver innan de går med på att delta. De kan när som helst dra tillbaka samtycket under studiens gång. En kopia av det undertecknade dokumentet för informerat samtycke kommer att ges till försökspersonerna för deras register. Försökspersonernas rättigheter och välfärd kommer att skyddas genom att betona för dem att kvaliteten på deras kliniska vård inte kommer att påverkas negativt om de vägrar att delta i denna studie. Samtyckesprocessen kommer att dokumenteras i de kliniska journalerna.
4. Ämnessekretess: Ämneskonfidentialitet ska alltid garanteras av utredarna, studiepersonalen och sponsorn och deras delegater. Studieprotokollet, dokumentationen, data och all annan information som genereras kommer att vara strikt konfidentiell. Ingen information om studien eller data kommer att lämnas ut till någon obehörig tredje part utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn.

Studieövervakaren eller andra auktoriserade representanter för sponsorn kan inspektera alla studiedokument och journaler som krävs för att förvaras av utredaren, inklusive men inte begränsat till studiepersonernas medicinska journaler. Den kliniska studieplatsen kommer att ge tillgång till sådana journaler.

DATAHANTERING OCH REGISTRERING Utredaren kommer att ansvara för att de rapporterade uppgifterna är fullständiga, korrekta och aktua. Alla källdokument bör fyllas i på ett snyggt och läsbart sätt för att säkerställa korrekt tolkning av data. Utredaren måste verifiera uppgifterna som transkriberats till databasen.

Studieövervakarna måste sedan kontrollera databasen mot källdokumenten för noggrannhet och giltighet enligt övervakningsschemat, i tillämpliga fall.

1. Datahanteringsansvar Datainsamling och korrekt dokumentation är studiepersonalens ansvar under överinseende av utredaren. Alla källdokument och laboratorierapporter måste granskas av webbplatsens personal och personalen för datainmatning, som kommer att säkerställa att de är korrekta och fullständiga. Oförutsedda problem och negativa händelser måste granskas av utredaren eller utsedda.
2. Protokollavvikelser Förekomsten av protokollavvikelser kommer att rapporteras under genomförandet av studien. Alla betydande protokollavvikelser kommer att registreras och rapporteras i den kliniska studierapporten.