Cílená léčba rázovou vlnou v procesu zotavení akutních svalových poranění u fotbalistů

Primární cíl Analyzovat účinek léčby soustředěnou rázovou vlnou u akutních nepřímých poranění hamstringů u fotbalistů.

Sekundární cíle

• Analyzovat účinek léčby soustředěnou rázovou vlnou u akutních nepřímých poranění hamstringů u fotbalistů.
• Analyzovat prognostické faktory (demografické, klinické, zobrazovací proměnné). Měření výsledků studie Primární výsledek: Proces opravy, velikost zranění a návrat do hry Sekundární výsledky: Funkční škály: VAS, LEFS a Tegner Škály spokojenosti: Roles a Maudsleyova a Likertova škála

DESIGN Toto je jediná slepá randomizovaná klinická studie, která bude provedena v Quirónsalud Barcelona, ​​Španělsko. Do studie budou zařazeni pacienti trpící akutním nepřímým poraněním společné šlachy hamstringů po dobu 5 měsíců. Délka zkoušky bude přibližně 8 měsíců. Tento protokol vyžaduje provedení 9 návštěv v průběhu 8 týdnů u každého pacienta (viz vývojový diagram). Jako studie záměrné léčby bude analýza dat založena na randomizaci pacientů. Při návštěvě 1 (screeningová návštěva; T0) budou pacienti muset nejprve poskytnout písemný podepsaný informovaný souhlas, než budou shromažďována data nebo jsou prováděny postupy. Poté budou pacienti podrobeni screeningu na způsobilost pro studii tím, že se ujistí, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Ve V1 zkoušející shromáždí demografické údaje a údaje o lékařské anamnéze a provede klinické a ultrasonografické hodnocení. Léčebné období se bude skládat ze tří sezení ESWT, která se provedou s týdenním odstupem a do 2 týdnů ode dne zranění. Klinická a ultrasonografická data budou nadále shromažďována během období sledování sestávajícího z 9 návštěv, jedné za týden a prováděných počínaje 1 týdnem od návštěvy 1 (V1;T0). Poslední následná návštěva bude provedena 10 týdnů od návštěvy 1 (V1;T0).

Postupy přidělování léčby i. Postupy randomizace: Použijeme blokovou randomizaci, která se běžně používá ve dvou léčebných situacích, kdy vzorky dvou léčeb musí být stejné nebo stejné. Proces bude zahrnovat nábor účastníků v krátkých blocích a zajistit, aby polovina účastníků v každém bloku byla přiřazena k „A“ a druhá polovina k „B“. V rámci každého bloku však bude pořadí pacientů náhodné. Budou považovány za bloky čtyř rozměrů: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Náhodně vybereme mezi těmito šesti různými bloky pro každou skupinu čtyř rekrutovaných účastníků. Náhodný výběr bude proveden pomocí seznamu náhodných čísel generovaných pomocí statistického softwaru (Excel).

ii. Postupy maskování: Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o typ ošetření ESWT, a hodnotitel, manažeři dat, statistik a monitorující studie budou zaslepeni vůči přidělení. Všichni účastníci, kteří dostanou léčbu ESWT, budou léčeni pomocí stejného zařízení (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Švýcarsko) bez ohledu na to, do jaké skupiny jsou zařazeni. Účastníci nebudou schopni předpovědět přidělenou skupinu na základě vzhledu léčby ESWT. Zaslepení bude zachováno, dokud nebudou data uzamčena. Pro zaslepení hodnocení bude odhad alokace posouzen ihned po konečném ošetření. Praktici a hodnotitelé budou instruováni, aby během zkoušky zacházeli s účastníky podle předem definovaných standardních operačních postupů, aby se zachovalo zaslepení.

MATERIÁL A METODA Studijní intervence

Fotbalisté trpící nepřímým akutním poraněním hamstringů budou vybráni pro tuto studii, zapíší se k informovanému souhlasu, budou informováni o podrobnostech postupu a potenciálních rizicích před léčbou a budou randomizováni do 2 léčebných skupin:

• Skupina A (skupina F-ESWT): 3 sezení, jedno týdně, ošetření elektromagneticky zaměřenou mimotělní rázovou vlnou (3000 impulzů při 0,12 mJ/mm2 na sezení).
• Skupina B (skupina s placebem): 3 sezení, jedno týdně, léčby elektromagneticky zaměřenou mimotělní rázovou vlnou (3000 impulzů při 0,01 mJ/mm2 na sezení).

Všechna ošetření budou provádět starší autoři. Ve všech případech bude použito zařízení zaměřené na elektromagnetickou rázovou vlnu (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Švýcarsko).

Výkon bude proveden s pacientem v laterální poloze decubitus pronus. Ošetřovaná oblast bude připravena spojovacím ultrazvukovým gelem, aby se minimalizovala ztráta energie rázové vlny na rozhraní mezi hrotem aplikátoru a kůží. Inline ultrazvukové vedení bude použito ke koncentraci rázových vln na oblast poranění ve svalu. Nebude aplikována žádná lokální anestezie.

HODNOCENÍ STUDIE Velikost poranění: Hodnocení tří hlavních průměrů léze. Stupeň procesu opravy (A,B,C,D): Hodnocení procesu opravy s fázemi od A do D, kde A představuje absenci opravy, B začátek procesu opravy s méně než 50 % jizvy, C pokročilý proces opravy s více než 50 % opravené tkáně a stádium D, kdy byla pozorována úplná oprava.

Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) je považována za jednu z nejlepších dostupných metod pro odhad intenzity bolesti. VAS poskytuje spojitou stupnici pro odhad velikosti a skládá se z přímky, jejíž konce jsou definovány z hlediska extrémních limitů prožívání bolesti. Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře prožívané bolesti. To dává největší svobodu zvolit přesnou intenzitu bolesti. Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi.

Funkční škála dolních končetin (LEFS): Funkční škála dolních končetin (LEFS) je citlivé a spolehlivé měřítko výsledku, které se běžně používá u pacientů s dysfunkcí kyčlí a kolen. Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku a také ke stanovení funkčních cílů. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin.

Stupnice aktivity Tegner: Stupnice úrovně aktivity Tegner je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu. Pacient je požádán, aby zvolil úroveň účasti, která nejlépe popisuje jeho aktuální úroveň aktivity (před zraněním). Skóre se pohybuje od 0-10. Skóre 0 představuje nemocenskou dovolenou nebo invalidní důchod, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních elitních soutěžních sportech >6 Roles a Maudsleyova škála: Škála RM je subjektivní 4bodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem . Skóre RM bylo široce používáno v centrech po celém světě k hodnocení výsledku po SWT. Na škále 1 bod znamená vynikající výsledek, kdy pacient nemá žádné příznaky. Dva body naznačují dobrý výsledek, kdy se pacient výrazně zlepšil oproti stavu před léčbou a je s výsledkem spokojen. Tři body znamenají slušný výsledek, kdy se pacient poněkud zlepšil oproti stavu před léčbou a částečně je spokojen s výsledkem léčby. Čtyři body indikují špatný výsledek se symptomy stejnými nebo horšími než stav před léčbou a nespokojenost s výsledkem léčby.

Likertova škála (1-6): Stupeň zotavení ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno na 6bodové Likertově stupnici (úplně zotaveno až mnohem horší). Míra úspěšnosti bude vypočítána dichotomizací odpovědí.

Návrat do hry: Návrat do hry je proces rozhodování, kdy se zraněný nebo nemocný sportovec může bezpečně vrátit do tréninku nebo soutěže.

ETIKA/OCHRANA LIDSKÝCH PŘEDMĚTŮ

1. Etický standard: Tato klinická studie byla navržena a měla by být provedena a oznámena v souladu s harmonizovanými tripartitními pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH), s platnými místními předpisy (včetně evropské směrnice 2001/20/ES) a s etické zásady stanovené v Helsinské deklaraci.
2. Nezávislá etická komise: Protokol, formulář informovaného souhlasu, materiály pro nábor a všechny materiály týkající se předmětu budou předloženy nezávislému etickému výboru (IEC) v každém centru ke kontrole a schválení. Před zápisem jakéhokoli předmětu je nutné získat schválení protokolu i formuláře souhlasu. Implementace jakékoli změny v protokolu nebude povolena, dokud hlavní zkoušející a IEC neposkytnou písemný souhlas se změnou.
3. Proces informovaného souhlasu: Informovaný souhlas je proces, který je zahájen před tím, než jednotlivec souhlasí s účastí ve studii a pokračuje po celou dobu účasti ve studii. Se subjekty bude probíhat rozsáhlá diskuse o rizicích a možných přínosech účasti ve studii. Subjektu bude předán formulář souhlasu s podrobným popisem studijních postupů a rizik. Formuláře souhlasu budou schváleny IEC a subjekt je povinen si dokument přečíst a zkontrolovat nebo si jej nechat přečíst. Zkoušející nebo pověřená osoba vysvětlí výzkumnou studii subjektu a zodpoví veškeré otázky, které mohou vyvstat. Subjekt podepíše dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením nebo procedurami souvisejícími se studií. Subjekty dostanou příležitost diskutovat o studii se svými rodinami a věnovat jim veškerý čas, který potřebují, než souhlasí s účastí. Souhlas mohou kdykoli v průběhu studie odvolat. Kopie podepsaného dokumentu informovaného souhlasu bude dána subjektům pro jejich evidenci. Práva a blaho subjektů budou chráněny tím, že jim bude zdůrazněno, že kvalita jejich klinické péče nebude nepříznivě ovlivněna, pokud se odmítnou zúčastnit této studie. Proces souhlasu bude zdokumentován v klinických záznamech.
4. Důvěrnost subjektu: Důvěrnost subjektu bude vždy garantována zkoušejícími, studijním personálem a sponzorem a jejich zástupci. Protokol studie, dokumentace, data a všechny další vygenerované informace budou přísně důvěrné. Žádné informace týkající se studie nebo dat nebudou poskytnuty žádné neoprávněné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.

Monitorující studie nebo jiní pověření zástupci zadavatele mohou nahlížet do všech studijních dokumentů a záznamů, které musí zkoušející uchovávat, včetně lékařských záznamů subjektů studie, nikoli však výhradně. Místo klinické studie umožní přístup k takovým záznamům.

ZPRACOVÁNÍ ÚDAJŮ A VEDENÍ ZÁZNAMŮ Zkoušející bude odpovědný za úplnost, přesnost a včasnost hlášených údajů. Všechny zdrojové dokumenty by měly být vyplněny úhledným a čitelným způsobem, aby byla zajištěna přesná interpretace údajů. Vyšetřovatel je povinen ověřit data přepsaná do databáze.

Monitorující studie pak musí zkontrolovat přesnost a platnost databáze se zdrojovými dokumenty podle harmonogramu monitorování, je-li to vhodné.

1. Odpovědnost za správu dat Shromažďování dat a přesnou dokumentaci je odpovědností studijního personálu pod dohledem zkoušejícího. Všechny zdrojové dokumenty a laboratorní zprávy musí zkontrolovat zaměstnanci pracoviště a pracovníci pro zadávání dat, kteří zajistí, že jsou přesné a úplné. Neočekávané problémy a nežádoucí příhody musí být přezkoumány zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
2. Odchylky od protokolu Výskyt jakýchkoli odchylek od protokolu bude hlášen během provádění studie. Všechny významné odchylky protokolu budou zaznamenány a uvedeny ve zprávě o klinické studii.