Tratamento Focalizado por Ondas de Choque no Processo de Recuperação de Lesões Musculares Agudas em Jogadores de Futebol

Objetivo Primário Analisar o efeito do Focused Shockwave Treatment nas lesões indiretas agudas dos isquiotibiais em jogadores de futebol.

Objetivos Secundários

• Analisar o efeito do Focused Shockwave Treatment nas lesões indiretas agudas dos isquiotibiais em jogadores de futebol.
• Analisar fatores prognósticos (variáveis ​​demográficas, clínicas, de imagem). Medidas de resultado do estudo Resultado primário: Processo de reparo, tamanho da lesão e Retorno ao jogo Resultados secundários: Escalas funcionais: VAS, LEFS e Tegner Escalas de satisfação: Roles e escala de Maudsley e Likert

PROJETO Este é um ensaio clínico randomizado cego único que será conduzido em Quirónsalud Barcelona, ​​Espanha. O estudo incluirá pacientes com lesão indireta aguda do tendão comum dos isquiotibiais, durante um período de 5 meses. A duração do julgamento será de aproximadamente 8 meses. Este protocolo exige 9 visitas a serem realizadas em um período de 8 semanas para cada paciente (consulte o fluxograma). Como um estudo de intenção de tratar, a análise dos dados será baseada na randomização dos pacientes. Na Visita 1 (visita de triagem; T0), os pacientes primeiro precisarão fornecer consentimento informado assinado por escrito antes que qualquer dado seja coletado ou os procedimentos sejam executados. Em seguida, os pacientes serão selecionados para elegibilidade para o estudo, verificando se todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão foram atendidos. Na V1, o Investigador coletará dados demográficos e do histórico médico e fará avaliação clínica e ultrassonográfica. O período de tratamento consistirá em três sessões de ESWT, realizadas com uma semana de intervalo e dentro de 2 semanas a partir do dia da lesão. Os dados clínicos e ultrassonográficos continuarão a ser coletados durante um período de acompanhamento composto por 9 visitas, uma por semana e realizadas a partir de 1 semana a partir da visita 1 (V1;T0). A última visita de acompanhamento será realizada 10 semanas a partir da visita 1 (V1;T0).

Procedimentos de Atribuição de Tratamento i. Procedimentos de randomização: Usaremos a randomização em bloco, que é comumente usada nas duas situações de tratamento em que as amostras dos dois tratamentos devem ser iguais ou igualmente iguais. O processo envolverá o recrutamento de participantes em blocos curtos e a garantia de que metade dos participantes de cada bloco seja designada para "A" e a outra metade para "B". Dentro de cada bloco, no entanto, a ordem dos pacientes será aleatória. Serão considerados blocos de quatro dimensões: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Selecionaremos aleatoriamente entre esses seis blocos diferentes para cada grupo de quatro participantes recrutados. A seleção aleatória será feita a partir de uma lista de números aleatórios gerada por meio de software estatístico (Excel).

ii. Procedimentos de mascaramento: Os participantes serão cegos para o tipo de tratamento ESWT e o avaliador, gerentes de dados, estatístico e monitores de estudo serão cegos para a alocação. Todos os participantes que recebem tratamento ESWT serão tratados com o mesmo dispositivo (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Suíça), independentemente do grupo em que estão incluídos. Os participantes não serão capazes de prever o grupo alocado com base na aparência do tratamento ESWT. A blindagem será mantida até que os dados sejam bloqueados. Para avaliação cega, a adivinhação de alocação será avaliada imediatamente após o tratamento final. Profissionais e avaliadores serão instruídos a tratar os participantes de acordo com procedimentos operacionais padrão predefinidos durante o teste para manter o cegamento.

MATERIAL E MÉTODO Estudo de intervenção

Jogadores de futebol que sofrem de lesão indireta aguda dos isquiotibiais serão selecionados para este estudo, assinarão um termo de consentimento informado, informados sobre os detalhes do procedimento e os riscos potenciais antes do tratamento e randomizados em 2 grupos de tratamento:

• Grupo A (grupo F-ESWT): 3 sessões, uma por semana, de tratamento por ondas de choque extracorpóreas com foco eletromagnético (3000 impulsos a 0,12 mJ/mm2 por sessão).
• Grupo B (grupo placebo): 3 sessões, uma por semana, de tratamento por ondas de choque extracorpóreas com foco eletromagnético (3000 impulsos a 0,01 mJ/mm2 por sessão).

Todos os tratamentos serão realizados pelos autores seniores. Em todos os casos, será usado um dispositivo de ondas de choque eletromagnéticas focadas (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Suíça).

O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral em decúbito pronus. A área de tratamento será preparada com um gel de ultrassom de acoplamento para minimizar a perda de energia das ondas de choque na interface entre a ponta do aplicador e a pele. O guia ultrassônico em linha será usado para concentrar as ondas de choque na área da lesão no músculo. Não será aplicada anestesia local.

AVALIAÇÕES DO ESTUDO Tamanho da lesão: Avaliação dos três maiores diâmetros da lesão. Grau do processo de reparo (A,B,C,D): Avaliação do processo de reparo com estágios de A a D, onde A representou a ausência de reparo, B um início do processo de reparo com menos de 50% de tecido cicatricial, C processo de reparo avançado com mais de 50% de tecido reparado e estágio D quando o reparo completo foi observado.

Escala Visual Analógica (VAS): A escala visual analógica (VAS) é considerada um dos melhores métodos disponíveis para estimar a intensidade da dor. A EVA fornece uma escala contínua para estimativa de magnitude e consiste em uma linha reta, cujas extremidades são definidas em termos dos limites extremos da experiência de dor. Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor sentida. Isso dá a maior liberdade para escolher a intensidade exata da dor. Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal.

Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS): A Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS) é uma medida de resultado sensível e confiável que tem sido comumente usada em pacientes com disfunção do quadril e joelho. A Lower Extremity Functional Scale (LEFS) é um questionário contendo 20 perguntas sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas. O LEFS pode ser usado por médicos como uma medida da função inicial dos pacientes, progresso contínuo e resultado, bem como para definir metas funcionais. O LEFS pode ser usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio de uma ou ambas as extremidades inferiores.

Escala de atividade de Tegner: A escala de nível de atividade de Tegner é uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos. O paciente é solicitado a selecionar o nível de participação que melhor descreve seu nível atual de atividade (antes da lesão). A pontuação varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 representa licença médica ou pensão por invalidez, enquanto uma pontuação de 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais >6 Roles e escala de Maudsley: A escala RM é uma avaliação subjetiva de 4 pontos do paciente sobre dor e limitações de atividade . A pontuação RM tem sido amplamente utilizada em centros de todo o mundo para avaliar o resultado após SWT. Na escala, 1 ponto indica um resultado excelente com o paciente sem sintomas. Dois pontos indicam um bom resultado com o paciente significativamente melhor da condição pré-tratamento e satisfeito com o resultado. Três pontos indicam um resultado razoável com o paciente um pouco melhor da condição pré-tratamento e parcialmente satisfeito com o resultado do tratamento. Quatro pontos indicam um resultado ruim com sintomas idênticos ou piores do que a condição pré-tratamento e insatisfação com o resultado do tratamento.

Escala Likert (1-6): Grau de recuperação em comparação com a linha de base, medido em uma escala Likert de 6 pontos (completamente recuperado a muito pior). As taxas de sucesso serão calculadas dicotomizando as respostas.

Retorno ao jogo: O retorno ao jogo é o processo de decidir quando um atleta lesionado ou doente pode retornar com segurança aos treinos ou competições.

ÉTICA/PROTEÇÃO DO SER HUMANO

1. Norma ética: Este estudo clínico foi concebido e deve ser conduzido e relatado de acordo com as Diretrizes Tripartidas Harmonizadas da Conferência Internacional para Harmonização (ICH) para Boas Práticas Clínicas, com os regulamentos locais aplicáveis ​​(incluindo a Diretiva Europeia 2001/20/EC) e com os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque.
2. Comitê de Ética Independente: O protocolo, formulário de consentimento informado, materiais de recrutamento e todos os materiais do assunto serão submetidos a um Comitê de Ética Independente (IEC) em cada centro para revisão e aprovação. A aprovação do protocolo e do formulário de consentimento deve ser obtida antes de qualquer sujeito ser inscrito. A implementação de qualquer alteração no protocolo não será permitida até que o investigador principal e o IEC tenham aprovado por escrito a alteração.
3. Processo de Consentimento Informado: O consentimento informado é um processo que é iniciado antes do indivíduo concordar em participar do estudo e continua durante a participação no estudo. Uma extensa discussão sobre os riscos e possíveis benefícios da participação no estudo será realizada com os participantes. Um formulário de consentimento descrevendo em detalhes os procedimentos e riscos do estudo será dado ao sujeito. Os formulários de consentimento serão aprovados pela IEC, e o sujeito é obrigado a ler e revisar o documento ou ter o documento lido para ele ou ela. O investigador ou pessoa designada explicará o estudo de pesquisa ao sujeito e responderá a quaisquer perguntas que possam surgir. O sujeito assinará o documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo. Os participantes terão a oportunidade de discutir o estudo com suas famílias e levar todo o tempo necessário antes de concordar em participar. Eles podem retirar o consentimento a qualquer momento durante o curso do estudo. Uma cópia do documento de consentimento informado assinado será entregue aos sujeitos para seus registros. Os direitos e o bem-estar dos sujeitos serão protegidos, enfatizando-lhes que a qualidade de seus cuidados clínicos não será prejudicada se recusarem a participar deste estudo. O processo de consentimento será documentado nos registros clínicos.
4. Confidencialidade do sujeito: A confidencialidade do sujeito deve ser garantida em todos os momentos pelos investigadores, equipe do estudo e pelo patrocinador e seus delegados. O protocolo do estudo, documentação, dados e todas as outras informações geradas serão estritamente confidenciais. Nenhuma informação sobre o estudo ou os dados serão divulgados a terceiros não autorizados sem a aprovação prévia por escrito do patrocinador.

O monitor do estudo ou outros representantes autorizados do patrocinador podem inspecionar todos os documentos e registros do estudo que devem ser mantidos pelo investigador, incluindo, entre outros, os registros médicos dos sujeitos do estudo. O local do estudo clínico permitirá o acesso a esses registros.

MANUSEIO DE DADOS E MANUTENÇÃO DE REGISTROS O investigador será responsável pela integridade, precisão e pontualidade dos dados relatados. Todos os documentos de origem devem ser preenchidos de maneira organizada e legível para garantir a interpretação precisa dos dados. O Investigador é obrigado a verificar os dados transcritos no banco de dados.

Os monitores do estudo devem, então, verificar o banco de dados em relação aos documentos de origem quanto à precisão e validade de acordo com o cronograma de monitoramento, conforme aplicável.

1. Responsabilidades de gerenciamento de dados A coleta de dados e a documentação precisa são de responsabilidade da equipe do estudo sob a supervisão do investigador. Todos os documentos de origem e relatórios de laboratório devem ser revisados ​​pela equipe do site e pela equipe de entrada de dados, que garantirão que sejam precisos e completos. Problemas imprevistos e eventos adversos devem ser revistos pelo investigador ou pessoa designada.
2. Desvios de protocolo A ocorrência de quaisquer desvios de protocolo será relatada durante a condução do estudo. Todos os desvios significativos do protocolo serão registrados e relatados no relatório do estudo clínico.