サッカー選手の急性筋肉損傷の回復過程における集中衝撃波治療

主な目的 サッカー選手の急性間接ハムストリング損傷における集束衝撃波治療の効果を分析すること。

副次的な目的

• サッカー選手の急性間接ハムストリング損傷における集中衝撃波治療の効果を分析する。
• 予後因子（人口統計学的、臨床的、画像変数）を分析する。 研究結果の尺度 主な結果: 修復プロセス、損傷の大きさ、およびプレーへの復帰

設計 これは、スペインのキロンサルド バルセロナで実施される単一盲検無作為化臨床試験です。 この研究では、ハムストリングスの一般的な腱の急性間接損傷に苦しんでいる患者を 5 か月間登録します。 試用期間は約8ヶ月です。 このプロトコルでは、患者ごとに 8 週間にわたって 9 回の訪問を行う必要があります (フローチャートを参照)。 治療目的の研究として、データ分析は患者の無作為化に基づいています。 訪問 1 (スクリーニング訪問; T0) では、データを収集する前、または手順を実行する前に、患者はまず書面による署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。 次に、患者は、すべての包含基準と除外基準が満たされていないことを確認することにより、研究の適格性についてスクリーニングされます。 V1では、治験責任医師は人口統計学的および病歴データを収集し、臨床的および超音波検査による評価を実施します。 治療期間は、損傷の日から 2 週間以内に 1 週​​間間隔で実行される ESWT の 3 つのセッションで構成されます。 臨床データおよび超音波検査データは、1 週間に 1 回、9 回の訪問で構成されるフォローアップ期間中に引き続き収集され、訪問 1 (V1;T0) から 1 週間で開始されます。 最後のフォローアップ訪問は、訪問 1 (V1;T0) から 10 週間後に実行されます。

治療割り当て手順 ｉ．無作為化手順: ブロック無作為化を使用します。これは、2 つの治療のサンプルが等しいか等しくなければならない 2 つの治療状況で一般的に使用されます。 このプロセスでは、短いブロックで参加者を募集し、各ブロック内の参加者の半分が「A」に割り当てられ、残りの半分が「B」に割り当てられるようにします。 ただし、各ブロック内では、患者の順序はランダムになります。 それらは 4 次元のブロックと見なされます: 1. AABB、2. ABAB、3. ABBA、4. BAAB、5. BABA、6. BBAA。 募集された 4 人の参加者のグループごとに、これらの 6 つの異なるブロックからランダムに選択します。 無作為抽出は、統計ソフト（エクセル）で生成した乱数リストを利用して行います。

ii.マスキング手順: 参加者は ESWT 治療の種類を知らされず、評価者、データ管理者、統計学者、研究モニターは割り当てが知らされません。 ESWT 治療を受けるすべての参加者は、グループに関係なく、同じデバイス (Duolith® SD-1 STORZ Medical、スイス) を使用して治療されます。 参加者は、ESWT 治療の外観に基づいて割り当てられたグループを予測することはできません。 ブラインドは、データがロックされるまで維持されます。 盲検評価では、最終治療の直後に割り当て推測が評価されます。 開業医および評価者は、盲検を維持するために、試験中に事前に定義された標準操作手順に従って参加者を治療するように指示されます。

材料と方法 研究介入

間接的な急性ハムストリング損傷に苦しんでいるサッカー選手は、この研究のために選択され、インフォームドコンセントフォームにサインアップし、治療前に手順の詳細と潜在的なリスクについて知らされ、2つの治療グループに無作為化されます:

• グループ A (F-ESWT グループ): 3 セッション、週に 1 回、電磁集中体外衝撃波治療 (セッションあたり 0.12 mJ/mm2 で 3000 インパルス)。
• グループ B (プラセボ グループ): 1 週間に 1 回、電磁集中体外衝撃波治療の 3 セッション (1 セッションあたり 0.01 mJ/mm2 で 3000 インパルス)。

すべての治療は、上級著者によって実行されます。 いずれの場合も、集束電磁衝撃波装置が使用されます (Duolith® SD-1、STORZ Medical、スイス)。

この処置は、臥位前臥位の側臥位で患者に対して実行されます。 治療部位は、アプリケーターの先端と皮膚の間の界面での衝撃波エネルギーの損失を最小限に抑えるために、カップリング超音波ジェルで準備されます。 インライン超音波ガイドを使用して、衝撃波を筋肉の損傷部位に集中させます。 局所麻酔は適用されません。

研究評価 損傷サイズ：損傷の 3 つの主要な直径の評価。 修復プロセスのグレード (A、B、C、D): A から D までの段階による修復プロセスの評価。ここで、A は修復の欠如を表し、B は修復プロセスの開始であり、瘢痕組織が 50% 未満であることを表し、C完全な修復が観察されたとき、50%以上の組織が修復され、ステージDの高度な修復プロセス。

ビジュアル アナログ スケール (VAS): ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを推定するための最良の方法の 1 つと考えられています。 VAS は、大きさを推定するための連続的なスケールを提供し、直線で構成され、その両端は痛みの経験の極限に関して定義されます。 回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 cm の線上の場所に印を付けます。 これにより、痛みの正確な強さを自由に選択できます。 また、各回答者が個人的な回答スタイルを表現する機会を最大限に提供します。

下肢機能スケール (LEFS): 下肢機能スケール (LEFS) は、股関節と膝の機能不全の患者に一般的に使用されている、高感度で信頼性の高いアウトカム指標です。 下肢機能尺度 (LEFS) は、日常業務を遂行する個人の能力に関する 20 の質問を含むアンケートです。 LEFS は、臨床医が患者の初期機能、進行中の進行状況および転帰の尺度として、また機能上の目標を設定するために使用できます。 LEFS は、片方または両方の下肢に障害のある患者の機能障害を評価するために使用できます。

テグナー アクティビティ スケール: テグナー アクティビティ レベル スケールは、日常生活、レクリエーション、競技スポーツの活動の段階的なリストです。 患者は、現在の活動レベル (損傷前) を最もよく表す参加レベルを選択するように求められます。 スコアは 0 ～ 10 です。 スコア 0 は病気休暇または障害年金を表し、スコア 10 は国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に対応します >6 役割およびモーズリー スケール: RM スケールは、疼痛および活動の制限に関する患者の主観的な 4 点評価です。 . RM スコアは、SWT 後の転帰を評価するために世界中のセンターで広く使用されています。 スケールでは、1 点は患者に症状がなく、優れた結果を示します。 2 点は、患者が治療前の状態から大幅に改善し、結果に満足している良好な結果を示しています。 3 点は、患者が治療前の状態からいくらか改善し、治療結果に部分的に満足しているというまあまあの結果を示しています。 4 点は、治療前の状態と同じかそれ以上の症状があり、治療結果に不満がある不良な結果を示します。

リッカート スケール (1-6): 6 点リッカート スケールで測定された、ベースラインと比較した回復の程度 (完全に回復してさらに悪化)。 成功率は、回答を二分して計算されます。

プレーに戻る: プレーに戻るとは、負傷または病気のアスリートが安全に練習または競技に復帰できる時期を決定するプロセスです。

倫理/被験者の保護

1. 倫理基準: この臨床研究は、国際調和会議 (ICH) の調和された三者構成ガイドラインに従って設計され、実施および報告されるものとします。ヘルシンキ宣言に定められた倫理原則。
2. 独立倫理委員会: プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、募集資料、およびすべての主題資料は、レビューと承認のために各センターの独立倫理委員会 (IEC) に提出されます。 プロトコルと同意書の両方の承認は、被験者が登録される前に取得する必要があります。 治験責任医師と IEC が書面による変更の承認を提供するまで、プロトコルの変更は許可されません。
3. インフォームド コンセント プロセス: インフォームド コンセントは、個人が研究への参加に同意する前に開始され、研究への参加を通じて継続するプロセスです。 研究参加のリスクと考えられる利点について、被験者と一緒に広範な議論が行われます。 研究手順とリスクを詳細に説明した同意書が被験者に渡されます。 同意書は IEC 承認済みであり、対象者は文書を読んで確認するか、文書を読んでもらう必要があります。 治験責任医師または被指名人は、調査研究について被験者に説明し、発生する可能性のある質問に答えます。 被験者は、研究関連の評価または手順の前に、インフォームドコンセント文書に署名します。 被験者には、研究について家族と話し合う機会が与えられ、参加に同意する前に必要なすべての時間が与えられます。 彼らは、研究の過程でいつでも同意を撤回することができます. 署名されたインフォームド コンセント文書のコピーは、記録のために被験者に提供されます。 被験者の権利と福祉は、被験者がこの研究への参加を辞退しても臨床ケアの質に悪影響が及ばないことを強調することによって保護されます。 同意プロセスは、臨床記録に記録されます。
4. 被験者の機密保持: 被験者の機密保持は、治験責任医師、研究スタッフ、およびスポンサーとその代理人によって常に保証されるものとします。 研究プロトコル、文書、データ、および生成されたその他すべての情報は、極秘に扱われます。 研究またはデータに関する情報は、スポンサーの事前の書面による承認なしに、承認されていない第三者に公開されることはありません。

治験モニターまたは治験依頼者のその他の権限を与えられた代表者は、治験責任医師が維持する必要があるすべての治験文書および記録を検査することができます。 臨床研究サイトは、そのような記録へのアクセスを許可します。

データの取り扱いと記録保持 治験責任医師は、報告されたデータの完全性、正確性、および適時性について責任を負います。 データの正確な解釈を保証するために、すべてのソース文書はきちんと読みやすい方法で完成させる必要があります。 Investigator は、データベースに転記されたデータを検証する必要があります。

次に、調査モニターは、必要に応じて、モニタリング スケジュールに従って正確性と有効性についてソース ドキュメントに対してデータベースをチェックする必要があります。

1. データ管理の責任 データ収集と正確な文書化は、研究者の監督下にある研究スタッフの責任です。 すべてのソース文書と検査レポートは、正確で完全であることを保証するサイト スタッフとデータ入力スタッフによってレビューされる必要があります。 予期せぬ問題や有害事象は、治験責任医師または被指名人が検討する必要があります。
2. プロトコルの逸脱 プロトコルの逸脱が発生した場合は、研究の実施中に報告されます。 すべての重要なプロトコルからの逸脱は記録され、臨床研究レポートに報告されます。