Fokuseret stødbølgebehandling i restitutionsprocessen af ​​akutte muskelskader hos fodboldspillere

Primært mål At analysere effekten af ​​fokuseret stødbølgebehandling ved akutte indirekte skader på baglåret hos fodboldspillere.

Sekundære mål

• At analysere effekten af ​​Focused Shockwave Treatment i akutte indirekte hamstringskader hos fodboldspillere.
• At analysere prognostiske faktorer (demografiske, kliniske, billeddiagnostiske variabler). Undersøgelsesresultatmål Primært resultat: Reparationsproces, skadesstørrelse og Retur til leg Sekundære resultater: Funktionelle skalaer: VAS, LEFS og Tegner Tilfredshedsskalaer: Roller og Maudsley og Likert skala

DESIGN Dette er et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført i Quirónsalud Barcelona, ​​Spanien. Undersøgelsen vil inkludere patienter, der lider af en akut indirekte skade af almindelige sener i hamstrings, over en 5-måneders periode. Retssagen vil vare cirka 8 måneder. Denne protokol kræver, at der udføres 9 besøg over en 8-ugers periode for hver patient (se flowdiagram). Som et intention-to-treat-studie vil dataanalyse være baseret på randomisering af patienterne. Ved besøg 1 (screeningsbesøg; T0) skal patienterne først give skriftligt underskrevet informeret samtykke, før der indsamles data eller udføres procedurer. Derefter vil patienter blive screenet for egnethed til undersøgelsen ved at sikre, at alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier er opfyldt. Ved V1 vil Investigator indsamle demografiske og medicinske historiedata og udføre klinisk og ultralydsvurdering. Behandlingsperioden vil bestå af tre sessioner med ESWT, udført med en uges mellemrum og inden for 2 uger fra skadesdagen. Kliniske og ultralydsdata vil fortsat blive indsamlet i en opfølgningsperiode bestående af 9 besøg, et om ugen og udført med start 1 uge fra besøg 1 (V1;T0). Det sidste opfølgningsbesøg udføres 10 uger efter besøg 1 (V1;T0).

Behandlingstildelingsprocedurer i. Randomiseringsprocedurer: Vi vil bruge blokrandomisering, som er almindeligt anvendt i de to behandlingssituationer, hvor stikprøverne af de to behandlinger skal være lige store eller lige store. Processen vil involvere rekruttering af deltagere i korte blokke og sikre, at halvdelen af ​​deltagerne inden for hver blok tildeles "A" og den anden halvdel til "B". Inden for hver blok vil rækkefølgen af ​​patienter dog være tilfældig. De vil blive betragtet som blokke med fire dimensioner: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Vi vil tilfældigt vælge mellem disse seks forskellige blokke for hver gruppe på fire rekrutterede deltagere. Den tilfældige udvælgelse vil blive foretaget ved hjælp af en liste over tilfældige tal genereret ved hjælp af statistisk software (Excel).

ii. Maskeringsprocedurer: Deltagerne vil blive blindet over for typen af ​​ESWT-behandling, og bedømmeren, dataansvarlige, statistikeren og undersøgelsens monitorer vil blive blindet over for allokeringen. Alle deltagere, der modtager ESWT-behandling, vil blive behandlet med den samme enhed (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Schweiz), uanset hvilken gruppe de er inkluderet i. Deltagerne vil ikke være i stand til at forudsige den tildelte gruppe baseret på udseendet af ESWT-behandlingen. Blændingen vil blive opretholdt, indtil dataene er låst. Ved blindevaluering vil allokeringsgætning blive vurderet umiddelbart efter den afsluttende behandling. Praktiserende læger og bedømmere vil blive instrueret i at behandle deltagerne i overensstemmelse med foruddefinerede standardoperationsprocedurer under forsøget for at opretholde blinding.

MATERIALE OG METODE Studieintervention

Fodboldspillere, der lider af indirekte akut hamstringsskade, vil blive udvalgt til denne undersøgelse, tilmelde sig en informeret samtykkeformular, informeret om detaljerne i proceduren og de potentielle risici før behandling og randomiseres i 2 behandlingsgrupper:

• Gruppe A (F-ESWT gruppe): 3 sessioner, én om ugen, med elektromagnetisk fokuseret ekstrakorporal stødbølgebehandling (3000 impulser ved 0,12 mJ/mm2 pr. session).
• Gruppe B (placebogruppe): 3 sessioner, en om ugen, med elektromagnetisk fokuseret ekstrakorporal chokbølgebehandling (3000 impulser ved 0,01 mJ/mm2 pr. session).

Alle behandlinger vil blive udført af seniorforfatterne. I alle tilfælde vil der blive brugt en fokuseret elektromagnetisk chokbølge-enhed (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Schweiz).

Proceduren vil blive udført med patienten i lateral positionering af decubitus pronus. Behandlingsområdet vil blive forberedt med en koblingsultralydsgel for at minimere tabet af chokbølgeenergi ved grænsefladen mellem spidsen af ​​applikatoren og huden. Den inline ultralydsguide vil blive brugt til at koncentrere chokbølgerne på skadesområdet i musklen. Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse.

UNDERSØGELSESVURDERINGER Skadesstørrelse: Evaluering af læsionens tre hoveddiametre. Grad af reparationsproces (A,B,C,D): Evaluering af reparationsprocessen med stadier fra A til D, hvor A repræsenterede fraværet af reparation, B en start på reparationsprocessen med mindre end 50 % arvæv, C avanceret reparationsproces med mere end 50 % repareret væv og stadie D, hvor fuldstændig reparation blev observeret.

Visual Analogue Scale (VAS): Den visuelle analoge skala (VAS) anses for at være en af ​​de bedste tilgængelige metoder til estimering af intensiteten af ​​smerte. VAS giver en kontinuerlig skala til størrelsesvurdering og består af en lige linje, hvis ender er defineret i forhold til de ekstreme grænser for smerteoplevelse. Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af ​​oplevet smerte. Dette giver den største frihed til at vælge smertens nøjagtige intensitet. Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil.

Lower Extremity Functional Scale (LEFS): Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et følsomt og pålideligt resultatmål, som ofte er blevet brugt hos patienter med hofte- og knædysfunktion. Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at opstille funktionelle mål. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter.

Tegners aktivitetsskala: Tegners aktivitetsskala er en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrenceidræt. Patienten bliver bedt om at vælge det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau (før skaden). Scoren varierer fra 0-10. En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension, hvorimod en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt >6 Roller og Maudsley-skalaen: RM-skalaen er en subjektiv 4-punkts patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger . RM-scoren er blevet brugt flittigt på centre over hele verden til at vurdere resultatet efter SWT. På skalaen indikerer 1 point et fremragende resultat med patienten uden symptomer. To point indikerer et godt resultat med patienten væsentligt forbedret fra forbehandlingstilstanden og tilfreds med resultatet. Tre point indikerer et rimeligt resultat med patienten en smule forbedret fra førbehandlingstilstanden og delvist tilfreds med behandlingsresultatet. Fire punkter indikerer et dårligt resultat med symptomer identiske eller værre end førbehandlingstilstanden og utilfredshed med behandlingsresultatet.

Likert-skala (1-6): Restitutionsgrad sammenlignet med baseline, målt på en 6-punkts Likert-skala (fuldstændig restitueret til meget værre). Succesrater vil blive beregnet ved at dikotomisere svar.

Return to play: Return to Play er processen med at beslutte, hvornår en skadet eller syg atlet sikkert kan vende tilbage til træning eller konkurrence.

ETIK/BESKYTTELSE AF MENNESKER

1. Etisk standard: Denne kliniske undersøgelse er designet og skal udføres og rapporteres i overensstemmelse med International Conference for Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, med gældende lokale regler (herunder europæisk direktiv 2001/20/EC) og med de etiske principper, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen.
2. Uafhængig etisk komité: Protokollen, formularen til informeret samtykke, rekrutteringsmateriale og alt emnemateriale vil blive sendt til en uafhængig etisk komité (IEC) i hvert center til gennemgang og godkendelse. Godkendelse af både protokollen og samtykkeformularen skal indhentes, før et emne tilmeldes. Implementering af enhver ændring i protokollen vil ikke være tilladt, før den primære investigator og IEC har givet skriftlig godkendelse af ændringen.
3. Informeret samtykkeproces: Informeret samtykke er en proces, der påbegyndes før den enkelte accepterer at deltage i undersøgelsen og fortsætter under hele undersøgelsesdeltagelsen. Der vil blive afholdt en omfattende diskussion af risici og mulige fordele ved studiedeltagelse med forsøgspersonerne. En samtykkeerklæring, der detaljeret beskriver undersøgelsesprocedurerne og risiciene, vil blive givet til forsøgspersonen. Samtykkeformularer vil være IEC-godkendte, og forsøgspersonen er forpligtet til at læse og gennemgå dokumentet eller få dokumentet læst for sig eller hende. Investigatoren eller den udpegede vil forklare forskningsundersøgelsen for emnet og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. Forsøgspersonen vil underskrive det informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at diskutere undersøgelsen med deres familier og tage al den tid, de har brug for, før de accepterer at deltage. De kan til enhver tid trække samtykket tilbage i løbet af undersøgelsen. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til forsøgspersonerne til deres optegnelser. Forsøgspersonernes rettigheder og velfærd vil blive beskyttet ved at understrege over for dem, at kvaliteten af ​​deres kliniske pleje ikke vil blive påvirket negativt, hvis de afslår at deltage i denne undersøgelse. Samtykkesprocessen vil blive dokumenteret i de kliniske journaler.
4. Emnets fortrolighed: Emnets fortrolighed skal til enhver tid garanteres af efterforskerne, undersøgelsespersonalet og sponsoren og deres delegerede. Studieprotokollen, dokumentationen, dataene og alle andre genererede oplysninger vil være strengt fortrolige. Ingen information om undersøgelsen eller dataene vil blive frigivet til nogen uautoriseret tredjepart uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.

Undersøgelsesmonitoren eller andre autoriserede repræsentanter for sponsoren kan inspicere alle undersøgelsesdokumenter og journaler, som skal vedligeholdes af investigator, inklusive men ikke begrænset til undersøgelsespersonernes lægejournaler. Det kliniske studiested vil give adgang til sådanne optegnelser.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING Efterforskeren vil være ansvarlig for fuldstændigheden, nøjagtigheden og aktualiteten af ​​de rapporterede data. Alle kildedokumenter skal udfyldes på en pæn og læselig måde for at sikre en nøjagtig fortolkning af data. Efterforskeren er forpligtet til at verificere de data, der er transskriberet til databasen.

Undersøgelsesmonitorerne skal derefter kontrollere databasen mod kildedokumenterne for nøjagtighed og gyldighed i henhold til overvågningsplanen, alt efter hvad der er relevant.

1. Ansvar for datahåndtering Dataindsamling og nøjagtig dokumentation er undersøgelsespersonalets ansvar under opsyn af investigator. Alle kildedokumenter og laboratorierapporter skal gennemgås af webstedets personale og dataindtastningspersonale, som vil sikre, at de er nøjagtige og fuldstændige. Uforudsete problemer og uønskede hændelser skal gennemgås af efterforskeren eller den udpegede person.
2. Protokolafvigelser Forekomsten af ​​protokolafvigelser vil blive rapporteret under udførelsen af ​​undersøgelsen. Alle væsentlige protokolafvigelser vil blive registreret og rapporteret i den kliniske undersøgelsesrapport.