Фокусированная ударно-волновая терапия в восстановительном процессе после острых мышечных травм у футболистов

Основная цель Анализировать влияние лечения сфокусированной ударной волной на острые непрямые травмы подколенного сухожилия у футболистов.

Второстепенные цели

• Проанализировать эффект лечения сфокусированной ударной волной при острых непрямых травмах подколенного сухожилия у футболистов.
• Анализировать прогностические факторы (демографические, клинические, визуализационные переменные). Показатели результатов исследования. Первичный результат: процесс восстановления, размер травмы и возвращение к игре. Вторичные результаты: функциональные шкалы: ВАШ, LEFS и шкалы Тегнера. Шкалы удовлетворенности: Роулз и шкала Модсли и Лайкерта.

ДИЗАЙН Это единственное слепое рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в Quirónsalud Barcelona, ​​Испания. В исследование будут включены пациенты с острой непрямой травмой общего сухожилия подколенного сухожилия в течение 5 месяцев. Продолжительность судебного разбирательства составит около 8 месяцев. Этот протокол требует проведения 9 посещений в течение 8 недель для каждого пациента (см. блок-схему). В качестве исследования, направленного на лечение, анализ данных будет основан на рандомизации пациентов. При посещении 1 (скрининговое посещение; T0) пациенты сначала должны предоставить письменное подписанное информированное согласие, прежде чем будут собраны какие-либо данные или выполнены процедуры. Затем пациенты будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании, удостоверившись, что они соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения. В V1 исследователь соберет демографические и медицинские данные, а также проведет клиническую и ультразвуковую оценку. Период лечения будет состоять из трех сеансов ЭУВТ, проводимых с интервалом в одну неделю и в течение 2 недель со дня травмы. Клинические и ультразвуковые данные будут продолжать собираться в течение периода наблюдения, состоящего из 9 посещений, по одному в неделю, начиная с 1 недели после посещения 1 (V1; T0). Последний контрольный визит проводится через 10 недель после визита 1 (V1; T0).

Процедуры назначения лечения i. Процедуры рандомизации: мы будем использовать блочную рандомизацию, которая обычно используется в ситуациях двух видов лечения, когда выборки двух видов лечения должны быть равными или одинаково равными. Процесс будет включать набор участников в короткие блоки и обеспечение того, чтобы половина участников в каждом блоке была назначена на «А», а другая половина — на «Б». Однако внутри каждого блока порядок пациентов будет случайным. Они будут считаться блоками четырех измерений: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Мы будем случайным образом выбирать между этими шестью различными блоками для каждой группы из четырех набранных участников. Случайный выбор будет осуществляться с использованием списка случайных чисел, сгенерированного с помощью статистического программного обеспечения (Excel).

II. Процедуры маскирования: участники не будут осведомлены о типе лечения ЭУВТ, а оценщик, менеджеры данных, статистики и наблюдатели за исследованием не будут осведомлены о распределении. Все участники, получающие ЭУВТ, будут получать лечение с использованием одного и того же устройства (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Швейцария) независимо от того, к какой группе они относятся. Участники не смогут предсказать выделенную группу на основе внешнего вида лечения ЭУВТ. Ослепление будет поддерживаться до тех пор, пока данные не будут заблокированы. Для слепой оценки угадывание распределения будет оцениваться сразу после окончательного лечения. Практикам и оценщикам будет дано указание лечить участников в соответствии с заранее определенными стандартными операционными процедурами во время испытания, чтобы поддерживать ослепление.

МАТЕРИАЛ И МЕТОД Исследование вмешательства.

Футболисты, страдающие непрямой острой травмой подколенного сухожилия, будут отобраны для этого исследования, подпишутся на форму информированного согласия, проинформированы о деталях процедуры и потенциальных рисках до лечения и рандомизированы в 2 группы лечения:

• Группа А (группа F-ESWT): 3 сеанса, один в неделю, электромагнитно-фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (3000 импульсов по 0,12 мДж/мм2 за сеанс).
• Группа B (группа плацебо): 3 сеанса, один в неделю, электромагнитно-фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (3000 импульсов при 0,01 мДж/мм2 за сеанс).

Все обработки будут выполняться старшими авторами. Во всех случаях будет использоваться сфокусированное электромагнитное ударно-волновое устройство (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Швейцария).

Процедура будет выполняться с пациентом в боковом положении пронуса пролежня. Область обработки будет подготовлена ​​с помощью контактного ультразвукового геля, чтобы свести к минимуму потерю энергии ударной волны на границе между кончиком аппликатора и кожей. Встроенный ультразвуковой направитель будет использоваться для концентрации ударных волн на области повреждения в мышце. Местная анестезия применяться не будет.

ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Размер повреждения: оценка трех основных диаметров поражения. Степень процесса восстановления (A, B, C, D): оценка процесса восстановления со стадиями от A до D, где A представляет собой отсутствие восстановления, B начало процесса восстановления с рубцовой тканью менее 50 %, C расширенный процесс восстановления с более чем 50% восстановленной ткани и стадия D, когда наблюдалось полное восстановление.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) считается одним из лучших доступных методов оценки интенсивности боли. ВАШ представляет собой непрерывную шкалу для оценки величины и состоит из прямой линии, концы которой определяются с точки зрения крайних пределов ощущения боли. Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе испытываемой боли. Это дает наибольшую свободу выбора точной интенсивности боли. Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить личный стиль ответа.

Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS): Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) является чувствительной и надежной мерой исхода, которая обычно используется у пациентов с дисфункцией тазобедренного и коленного суставов. Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету, содержащую 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи. LEFS может использоваться клиницистами в качестве меры исходной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей. LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей.

Шкала активности Тегнера: Шкала уровня активности Тегнера представляет собой градуированный список занятий повседневной жизни, отдыха и спортивных соревнований. Пациента просят выбрать уровень участия, который лучше всего описывает его текущий уровень активности (до травмы). Оценка варьируется от 0 до 10. Оценка 0 представляет собой отпуск по болезни или пенсию по инвалидности, тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях> 6 Шкала Ролей и Модсли: Шкала RM представляет собой субъективную 4-балльную оценку пациентом боли и ограничения активности. . Шкала RM широко использовалась в центрах по всему миру для оценки результатов после УВТ. По шкале 1 балл указывает на отличный результат при отсутствии симптомов у пациента. Два балла указывают на хороший результат: состояние пациента значительно улучшилось по сравнению с состоянием до лечения, и он удовлетворен результатом. Три балла указывают на удовлетворительный результат: пациент несколько улучшился по сравнению с состоянием до лечения и частично удовлетворен результатами лечения. Четыре балла указывают на неблагоприятный исход с симптомами, идентичными или более выраженными, чем состояние до лечения, и неудовлетворенность результатом лечения.

Шкала Лайкерта (1-6): Степень восстановления по сравнению с исходным состоянием, измеряемая по 6-балльной шкале Лайкерта (полное выздоровление или намного хуже). Показатели успеха будут рассчитываться путем дихотомии ответов.

Возврат к игре: Возврат к игре — это процесс принятия решения о том, когда травмированный или больной спортсмен может безопасно вернуться к тренировкам или соревнованиям.

ЭТИКА/ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА

1. Этический стандарт: это клиническое исследование было разработано и должно проводиться и сообщаться в соответствии с Гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации (ICH), с применимыми местными правилами (включая Европейскую директиву 2001/20/EC) и с этические принципы, изложенные в Хельсинкской декларации.
2. Независимый комитет по этике: протокол, форма информированного согласия, материалы для набора и все тематические материалы будут представлены в Независимый комитет по этике (НЭК) в каждом центре для рассмотрения и утверждения. Утверждение как протокола, так и формы согласия должно быть получено до регистрации любого субъекта. Внесение любых изменений в протокол не разрешается до тех пор, пока главный исследователь и НИК не обеспечат письменное одобрение изменений.
3. Процесс информированного согласия. Информированное согласие — это процесс, который инициируется до того, как человек соглашается участвовать в исследовании, и продолжается на протяжении всего участия в исследовании. С субъектами будет проведено широкое обсуждение рисков и возможных преимуществ участия в исследовании. Субъекту будет предоставлена ​​форма согласия с подробным описанием процедур исследования и рисков. Формы согласия будут одобрены IEC, и субъект должен прочитать и просмотреть документ или получить документ, прочитанный ему или ей. Исследователь или назначенное лицо объяснит субъекту суть исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть. Субъект подпишет документ об информированном согласии до любых оценок или процедур, связанных с исследованием. Субъектам будет предоставлена ​​возможность обсудить исследование со своими семьями и потратить столько времени, сколько им нужно, прежде чем согласиться на участие. Они могут отозвать согласие в любое время в ходе исследования. Копия подписанного документа об информированном согласии будет предоставлена ​​субъектам для их учета. Права и благополучие субъектов будут защищены за счет того, что им будет подчеркнуто, что качество их клинической помощи не пострадает, если они откажутся от участия в этом исследовании. Процесс получения согласия будет задокументирован в истории болезни.
4. Конфиденциальность темы: Конфиденциальность темы всегда гарантируется исследователями, исследовательским персоналом, спонсором и их представителями. Протокол исследования, документация, данные и вся другая полученная информация будут строго конфиденциальными. Никакая информация, касающаяся исследования, или данные не будут переданы какой-либо неавторизованной третьей стороне без предварительного письменного согласия спонсора.

Наблюдатель за исследованием или другие уполномоченные представители спонсора могут проверять все документы и записи исследования, которые должен вести исследователь, включая, помимо прочего, медицинские записи субъектов исследования. Центр клинического исследования разрешает доступ к таким записям.

ОБРАБОТКА ДАННЫХ И ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ Исследователь несет ответственность за полноту, точность и своевременность сообщаемых данных. Все первичные документы должны быть заполнены аккуратно и разборчиво, чтобы обеспечить точную интерпретацию данных. Исследователь должен проверить данные, записанные в базу данных.

Затем наблюдатели за исследованием должны сверить базу данных с исходными документами на точность и достоверность в соответствии с графиком мониторинга, если это применимо.

1. Обязанности по управлению данными Сбор данных и точная документация являются обязанностью исследовательского персонала под наблюдением исследователя. Все первичные документы и лабораторные отчеты должны быть проверены персоналом Зоны и персоналом по вводу данных, которые обеспечат их точность и полноту. Непредвиденные проблемы и неблагоприятные события должны быть рассмотрены исследователем или уполномоченным лицом.
2. Отклонения от протокола О возникновении любых отклонений от протокола будет сообщено во время проведения исследования. Все существенные отклонения от протокола будут регистрироваться и сообщаться в отчете о клиническом исследовании.