Traitement ciblé par ondes de choc dans le processus de récupération des blessures musculaires aiguës chez les joueurs de football

Objectif principal Analyser l'effet du traitement par ondes de choc focalisées sur les blessures indirectes aiguës aux ischio-jambiers chez les joueurs de football.

Objectifs secondaires

• Analyser l'effet du traitement par ondes de choc focalisées sur les blessures indirectes aiguës aux ischio-jambiers chez les joueurs de football.
• Analyser les facteurs pronostiques (variables démographiques, cliniques, d'imagerie). Mesures des résultats de l'étude Résultat principal : processus de réparation, taille de la blessure et retour au jeu Résultats secondaires : échelles fonctionnelles : EVA, LEFS et échelles de satisfaction de Tegner : rôles et échelle de Maudsley et Likert

CONCEPTION Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle qui sera mené à Quirónsalud Barcelona, ​​Espagne. L'étude recrutera des patients souffrant d'une lésion indirecte aiguë du tendon commun des ischio-jambiers, sur une période de 5 mois. La durée de l'essai sera d'environ 8 mois. Ce protocole prévoit 9 visites à effectuer sur une période de 8 semaines pour chaque patient (voir organigramme). S'agissant d'une étude en intention de traiter, l'analyse des données sera basée sur la randomisation des patients. Lors de la visite 1 (visite de sélection ; T0), les patients devront d'abord fournir un consentement éclairé écrit et signé avant que des données ne soient collectées ou que des procédures ne soient effectuées. Ensuite, les patients seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude en vérifiant que tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne sont remplis. À V1, l'investigateur recueillera des données démographiques et d'antécédents médicaux et effectuera une évaluation clinique et échographique. La période de traitement consistera en trois séances d'ESWT, effectuées à une semaine d'intervalle et dans les 2 semaines suivant le jour de la blessure. Les données cliniques et échographiques continueront d'être collectées pendant une période de suivi consistant en 9 visites, une par semaine et effectuée à partir de 1 semaine à partir de la visite 1 (V1;T0). La dernière visite de suivi sera effectuée 10 semaines après la visite 1 (V1 ; T0).

Procédures d'assignation de traitement i. Procédures de randomisation : Nous utiliserons la randomisation par blocs, qui est couramment utilisée dans les deux situations de traitement où les échantillons des deux traitements doivent être égaux ou également égaux. Le processus impliquera de recruter des participants dans des blocs courts et de s'assurer que la moitié des participants de chaque bloc sont affectés à « A » et l'autre moitié à « B ». Au sein de chaque bloc, cependant, l'ordre des patients sera aléatoire. Ils seront considérés comme des blocs de quatre dimensions : 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Nous sélectionnerons au hasard entre ces six blocs différents pour chaque groupe de quatre participants recrutés. La sélection aléatoire se fera à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée à l'aide d'un logiciel statistique (Excel).

ii. Procédures de masquage : les participants seront aveuglés par le type de traitement ESWT et l'évaluateur, les gestionnaires de données, le statisticien et les moniteurs d'étude seront aveuglés par l'attribution. Tous les participants qui reçoivent un traitement ESWT seront traités à l'aide du même appareil (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Suisse) quel que soit le groupe dans lequel ils sont inclus. Les participants ne seront pas en mesure de prédire le groupe attribué en fonction de l'apparence du traitement ESWT. L'aveuglement sera maintenu jusqu'à ce que les données soient verrouillées. Pour l'évaluation en aveugle, l'estimation de l'allocation sera évaluée immédiatement après le traitement final. Les praticiens et les évaluateurs seront chargés de traiter les participants conformément aux procédures opérationnelles standard prédéfinies pendant l'essai afin de maintenir l'insu.

MATERIEL ET METHODE Etude intervention

Les footballeurs souffrant de lésions aiguës indirectes des ischio-jambiers seront sélectionnés pour cette étude, s'inscriront pour un formulaire de consentement éclairé, informés des détails de la procédure et des risques potentiels avant le traitement et randomisés en 2 groupes de traitement :

• Groupe A (groupe F-ESWT) : 3 séances, une par semaine, de traitement par ondes de choc extracorporelles focalisées électromagnétiques (3000 impulsions à 0,12 mJ/mm2 par séance).
• Groupe B (groupe placebo) : 3 séances, une par semaine, de traitement par ondes de choc extracorporelles focalisées électromagnétiques (3000 impulsions à 0,01 mJ/mm2 par séance).

Tous les traitements seront effectués par les auteurs principaux. Dans tous les cas, un appareil à ondes de choc électromagnétiques focalisées sera utilisé (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Suisse).

La procédure sera réalisée avec le patient en position latérale du décubitus pronus. La zone de traitement sera préparée avec un gel à ultrasons de couplage pour minimiser la perte d'énergie des ondes de choc à l'interface entre la pointe de l'applicateur et la peau. Le guide ultrasonique en ligne sera utilisé pour concentrer les ondes de choc sur la zone blessée dans le muscle. Aucune anesthésie locale ne sera appliquée.

ÉVALUATIONS DE L'ÉTUDE Taille de la lésion : Évaluation des trois grands diamètres de la lésion. Grade du processus de réparation (A,B,C,D) : évaluation du processus de réparation avec des étapes de A à D, où A représente l'absence de réparation, B un début de processus de réparation avec moins de 50 % de tissu cicatriciel, C processus de réparation avancé avec plus de 50 % de tissus réparés et stade D lorsque la réparation complète a été observée.

Échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique (EVA) est considérée comme l'une des meilleures méthodes disponibles pour estimer l'intensité de la douleur. L'EVA fournit une échelle continue pour l'estimation de l'amplitude et se compose d'une ligne droite dont les extrémités sont définies en termes de limites extrêmes de l'expérience de la douleur. Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à la quantité de douleur ressentie. Cela donne la plus grande liberté pour choisir l'intensité exacte de la douleur. Cela donne également le maximum de possibilités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel.

Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) : L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est une mesure de résultat sensible et fiable qui a été couramment utilisée chez les patients présentant un dysfonctionnement de la hanche et du genou. L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un questionnaire contenant 20 questions sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Le LEFS peut être utilisé par les cliniciens comme mesure de la fonction initiale des patients, des progrès continus et des résultats, ainsi que pour fixer des objectifs fonctionnels. Le LEFS peut être utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle d'un patient présentant un trouble d'un ou des deux membres inférieurs.

Échelle d'activité de Tegner : L'échelle de niveau d'activité de Tegner est une liste graduée d'activités de la vie quotidienne, de loisirs et de sports de compétition. Le patient est invité à sélectionner le niveau de participation qui décrit le mieux son niveau d'activité actuel (avant la blessure). Le score varie de 0 à 10. Un score de 0 représente un congé de maladie ou une pension d'invalidité, tandis qu'un score de 10 correspond à la participation à des sports de compétition d'élite nationaux et internationaux > 6 Rôles et échelle de Maudsley : L'échelle RM est une évaluation subjective en 4 points par le patient de la douleur et des limitations d'activité . Le score RM a été largement utilisé dans des centres du monde entier pour évaluer les résultats après SWT. Sur l'échelle, 1 point indique un excellent résultat, le patient ne présentant aucun symptôme. Deux points indiquent un bon résultat avec le patient significativement amélioré par rapport à l'état de prétraitement et satisfait du résultat. Trois points indiquent un résultat acceptable, le patient s'étant quelque peu amélioré par rapport à l'état de prétraitement et partiellement satisfait du résultat du traitement. Quatre points indiquent un mauvais résultat avec des symptômes identiques ou pires que l'état de prétraitement et une insatisfaction à l'égard du résultat du traitement.

Échelle de Likert (1-6) : Degré de récupération par rapport à la valeur initiale, mesuré sur une échelle de Likert à 6 points (complètement récupéré à bien pire). Les taux de réussite seront calculés en dichotomisant les réponses.

Retour au jeu : Le retour au jeu est le processus qui consiste à décider quand un athlète blessé ou malade peut retourner en toute sécurité à l'entraînement ou à la compétition.

ÉTHIQUE/PROTECTION DES SUJETS HUMAINS

1. Norme éthique : cette étude clinique a été conçue et doit être menée et rapportée conformément aux directives tripartites harmonisées de la Conférence internationale pour l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques, aux réglementations locales applicables (y compris la directive européenne 2001/20/CE) et aux les principes éthiques énoncés dans la déclaration d'Helsinki.
2. Comité d'éthique indépendant : le protocole, le formulaire de consentement éclairé, le matériel de recrutement et tous les documents soumis seront soumis à un comité d'éthique indépendant (CEI) dans chaque centre pour examen et approbation. L'approbation du protocole et du formulaire de consentement doit être obtenue avant l'inscription de tout sujet. La mise en œuvre de toute modification du protocole ne sera pas autorisée tant que le chercheur principal et l'IEC n'auront pas fourni l'approbation écrite de la modification.
3. Processus de consentement éclairé : le consentement éclairé est un processus qui est initié avant que l'individu n'accepte de participer à l'étude et se poursuit tout au long de la participation à l'étude. Une discussion approfondie sur les risques et les avantages possibles de la participation à l'étude aura lieu avec les sujets. Un formulaire de consentement décrivant en détail les modalités et les risques de l'étude sera remis au sujet. Les formulaires de consentement seront approuvés par l'IEC et le sujet est tenu de lire et d'examiner le document ou de se faire lire le document. L'enquêteur ou la personne désignée expliquera l'étude de recherche au sujet et répondra à toutes les questions qui pourraient survenir. Le sujet signera le document de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude. Les sujets auront la possibilité de discuter de l'étude avec leurs familles et de prendre tout le temps dont ils ont besoin avant d'accepter de participer. Ils peuvent retirer leur consentement à tout moment au cours de l'étude. Une copie du document de consentement éclairé signé sera remise aux sujets pour leurs dossiers. Les droits et le bien-être des sujets seront protégés en leur soulignant que la qualité de leurs soins cliniques ne sera pas affectée négativement s'ils refusent de participer à cette étude. Le processus de consentement sera documenté dans les dossiers cliniques.
4. Confidentialité du sujet : la confidentialité du sujet doit être garantie à tout moment par les investigateurs, le personnel de l'étude, le promoteur et leurs délégués. Le protocole d'étude, la documentation, les données et toutes les autres informations générées seront strictement confidentielles. Aucune information concernant l'étude ou les données ne sera divulguée à un tiers non autorisé sans l'approbation écrite préalable du promoteur.

Le moniteur de l'étude ou d'autres représentants autorisés du promoteur peuvent inspecter tous les documents et dossiers de l'étude devant être conservés par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les dossiers médicaux des sujets de l'étude. Le site de l'étude clinique permettra l'accès à ces dossiers.

TRAITEMENT DES DONNÉES ET TENUE DES DOSSIERS L'investigateur sera responsable de l'exhaustivité, de l'exactitude et de l'actualité des données rapportées. Tous les documents sources doivent être remplis de manière claire et lisible pour assurer une interprétation précise des données. L'enquêteur est tenu de vérifier les données transcrites dans la base de données.

Les contrôleurs de l'étude doivent ensuite vérifier l'exactitude et la validité de la base de données par rapport aux documents sources conformément au calendrier de contrôle, le cas échéant.

1. Responsabilités en matière de gestion des données La collecte des données et une documentation précise relèvent de la responsabilité du personnel de l'étude sous la supervision de l'investigateur. Tous les documents sources et les rapports de laboratoire doivent être examinés par le personnel du site et le personnel de saisie des données, qui s'assureront qu'ils sont exacts et complets. Les problèmes imprévus et les événements indésirables doivent être examinés par l'investigateur ou la personne désignée.
2. Déviations de protocole La survenue de toute déviation de protocole sera signalée au cours de la conduite de l'étude. Toutes les déviations significatives du protocole seront enregistrées et rapportées dans le rapport d'étude clinique.