Tratamiento de ondas de choque enfocadas en el proceso de recuperación de lesiones musculares agudas en futbolistas

Objetivo principal Analizar el efecto del tratamiento con ondas de choque enfocadas en lesiones agudas indirectas de isquiotibiales en jugadores de fútbol.

Objetivos secundarios

• Analizar el efecto del tratamiento con ondas de choque enfocadas en lesiones agudas indirectas de isquiotibiales en jugadores de fútbol.
• Analizar factores pronósticos (variables demográficas, clínicas, imagenológicas). Medidas de resultado del estudio Resultado primario: Proceso de reparación, tamaño de la lesión y Regreso al juego Resultados secundarios: Escalas funcionales: VAS, LEFS y Tegner Escalas de satisfacción: Roles y escala de Maudsley y Likert

DISEÑO Se trata de un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que se llevará a cabo en Quirónsalud Barcelona, ​​España. El estudio inscribirá a pacientes que sufran una lesión indirecta aguda del tendón común de los isquiotibiales, durante un período de 5 meses. La duración del ensayo será de aproximadamente 8 meses. Este protocolo exige que se realicen 9 visitas durante un período de 8 semanas para cada paciente (consulte el diagrama de flujo). Como estudio por intención de tratar, el análisis de datos se basará en la aleatorización de los pacientes. En la Visita 1 (visita de selección; T0), los pacientes primero deberán proporcionar un consentimiento informado firmado por escrito antes de recopilar datos o realizar procedimientos. Luego, se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio asegurándose de que se cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. En V1, el investigador recopilará datos demográficos y de historial médico y realizará una evaluación clínica y ultrasonográfica. El período de tratamiento consistirá en tres sesiones de ESWT, realizadas con una semana de diferencia y dentro de las 2 semanas posteriores al día de la lesión. Los datos clínicos y ultrasonográficos se seguirán recopilando durante un período de seguimiento que constará de 9 visitas, una por semana y se realizará a partir de 1 semana desde la visita 1 (V1;T0). La última visita de seguimiento se realizará a las 10 semanas de la visita 1 (V1;T0).

Procedimientos de asignación de tratamiento i. Procedimientos de aleatorización: Usaremos la aleatorización por bloques, que se usa comúnmente en las situaciones de dos tratamientos donde las muestras de los dos tratamientos deben ser iguales o igualmente iguales. El proceso implicará reclutar participantes en bloques cortos y garantizar que la mitad de los participantes dentro de cada bloque se asignen a "A" y la otra mitad a "B". Sin embargo, dentro de cada bloque, el orden de los pacientes será aleatorio. Se considerarán bloques de cuatro dimensiones: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Seleccionaremos aleatoriamente entre estos seis bloques diferentes para cada grupo de cuatro participantes reclutados. La selección aleatoria se realizará mediante una lista de números aleatorios generados mediante software estadístico (Excel).

ii. Procedimientos de enmascaramiento: los participantes estarán cegados al tipo de tratamiento ESWT y el evaluador, los administradores de datos, el estadístico y los monitores del estudio estarán cegados a la asignación. Todos los participantes que reciban tratamiento con ESWT serán tratados con el mismo dispositivo (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Suiza) independientemente del grupo en el que estén incluidos. Los participantes no podrán predecir el grupo asignado en función de la apariencia del tratamiento ESWT. El cegamiento se mantendrá hasta que se bloqueen los datos. Para la evaluación ciega, las conjeturas de asignación se evaluarán inmediatamente después del tratamiento final. Se indicará a los médicos y evaluadores que traten a los participantes de acuerdo con los procedimientos operativos estándar predefinidos durante el ensayo para mantener el cegamiento.

MATERIAL Y MÉTODO Intervención del estudio

Los jugadores de fútbol que sufran una lesión indirecta aguda del tendón de la corva serán seleccionados para este estudio, se inscribirán en un formulario de consentimiento informado, se les informará sobre los detalles del procedimiento y los riesgos potenciales antes del tratamiento y se aleatorizarán en 2 grupos de tratamiento:

• Grupo A (grupo F-ESWT): 3 sesiones, una por semana, de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas focalizadas electromagnéticas (3000 impulsos a 0,12 mJ/mm2 por sesión).
• Grupo B (grupo placebo): 3 sesiones, una por semana, de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas focalizadas electromagnéticas (3000 impulsos a 0,01 mJ/mm2 por sesión).

Todos los tratamientos serán realizados por los autores principales. En todos los casos se utilizará un dispositivo de ondas de choque electromagnéticas focalizadas (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Suiza).

El procedimiento se realizará con el paciente en posición lateral del decúbito prono. El área de tratamiento se preparará con un gel ultrasónico de acoplamiento para minimizar la pérdida de energía de ondas de choque en la interfaz entre la punta del aplicador y la piel. La guía ultrasónica en línea se utilizará para concentrar las ondas de choque en el área lesionada del músculo. No se aplicará anestesia local.

EVALUACIONES DEL ESTUDIO Tamaño de la lesión: Evaluación de los tres diámetros principales de la lesión. Grado del proceso de reparación (A,B,C,D): Evaluación del proceso de reparación con etapas de la A a la D, donde A representaba la ausencia de reparación, B un inicio en el proceso de reparación con menos del 50 % de tejido cicatricial, C proceso de reparación avanzado con más del 50 % de tejido reparado y estadio D cuando se observó reparación completa.

Escala analógica visual (EVA): La escala analógica visual (EVA) se considera uno de los mejores métodos disponibles para la estimación de la intensidad del dolor. La EVA proporciona una escala continua para la estimación de la magnitud y consiste en una línea recta, cuyos extremos se definen en términos de los límites extremos de la experiencia del dolor. Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor experimentado. Esto da la mayor libertad para elegir la intensidad exacta del dolor. También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal.

Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS): La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es una medida de resultado sensible y confiable que se ha utilizado comúnmente en pacientes con disfunción de cadera y rodilla. La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas. Los médicos pueden utilizar el LEFS como una medida de la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer objetivos funcionales. El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores.

Escala de actividad de Tegner: La escala de nivel de actividad de Tegner es una lista graduada de actividades de la vida diaria, recreación y deportes competitivos. Se le pide al paciente que seleccione el nivel de participación que mejor describa su nivel actual de actividad (antes de la lesión). La puntuación varía de 0 a 10. Una puntuación de 0 representa baja por enfermedad o pensión por invalidez, mientras que una puntuación de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos de élite nacionales e internacionales >6 Roles y escala de Maudsley: La escala RM es una evaluación subjetiva del paciente de 4 puntos sobre el dolor y las limitaciones de la actividad . La puntuación RM se ha utilizado ampliamente en centros de todo el mundo para evaluar el resultado después de SWT. En la escala, 1 punto indica un resultado excelente con el paciente sin síntomas. Dos puntos indican un buen resultado con el paciente significativamente mejorado desde la condición previa al tratamiento y satisfecho con el resultado. Tres puntos indican un resultado justo con el paciente algo mejorado desde la condición previa al tratamiento y parcialmente satisfecho con el resultado del tratamiento. Cuatro puntos indican un mal resultado con síntomas idénticos o peores que la condición previa al tratamiento e insatisfacción con el resultado del tratamiento.

Escala de Likert (1-6): grado de recuperación en comparación con el valor inicial, medido en una escala de Likert de 6 puntos (completamente recuperado a mucho peor). Las tasas de éxito se calcularán dicotomizando las respuestas.

Regreso al juego: Regreso al juego es el proceso de decidir cuándo un atleta lesionado o enfermo puede regresar de manera segura a la práctica o la competencia.

ÉTICA/PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS

1. Norma ética: Este estudio clínico se diseñó y se realizará y notificará de conformidad con las Directrices tripartitas armonizadas para las buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional para la armonización (ICH), con las reglamentaciones locales aplicables (incluida la Directiva europea 2001/20/EC) y con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki.
2. Comité de Ética Independiente: El protocolo, el formulario de consentimiento informado, los materiales de reclutamiento y todos los materiales del tema se enviarán a un Comité de Ética Independiente (IEC) en cada centro para su revisión y aprobación. Se debe obtener la aprobación tanto del protocolo como del formulario de consentimiento antes de inscribir a cualquier sujeto. No se permitirá la implementación de ningún cambio en el protocolo hasta que el investigador principal y el IEC hayan aprobado por escrito el cambio.
3. Proceso de consentimiento informado: el consentimiento informado es un proceso que se inicia antes de que la persona acepte participar en el estudio y continúa durante toda la participación en el estudio. Se llevará a cabo una discusión extensa de los riesgos y posibles beneficios de la participación en el estudio con los sujetos. Se entregará al sujeto un formulario de consentimiento que describa en detalle los procedimientos y riesgos del estudio. Los formularios de consentimiento serán aprobados por IEC, y se requiere que el sujeto lea y revise el documento o que se le lea el documento. El investigador o designado explicará el estudio de investigación al sujeto y responderá cualquier pregunta que pueda surgir. El sujeto firmará el documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos tendrán la oportunidad de hablar sobre el estudio con sus familias y se tomarán todo el tiempo que necesiten antes de aceptar participar. Pueden retirar el consentimiento en cualquier momento durante el curso del estudio. Se entregará una copia del documento de consentimiento informado firmado a los sujetos para sus registros. Se protegerán los derechos y el bienestar de los sujetos al enfatizarles que la calidad de su atención clínica no se verá afectada negativamente si se niegan a participar en este estudio. El proceso de consentimiento quedará documentado en la historia clínica.
4. Confidencialidad de los sujetos: Los investigadores, el personal del estudio y el patrocinador y sus delegados garantizarán en todo momento la confidencialidad de los sujetos. El protocolo del estudio, la documentación, los datos y toda otra información generada será estrictamente confidencial. No se divulgará información sobre el estudio o los datos a terceros no autorizados sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.

El monitor del estudio u otros representantes autorizados del patrocinador pueden inspeccionar todos los documentos y registros del estudio que el investigador debe mantener, incluidos, entre otros, los registros médicos de los sujetos del estudio. El sitio del estudio clínico permitirá el acceso a dichos registros.

MANEJO DE DATOS Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS El investigador será responsable de la integridad, exactitud y puntualidad de los datos informados. Todos los documentos de origen deben completarse de manera ordenada y legible para garantizar la interpretación precisa de los datos. El Investigador está obligado a verificar los datos transcritos en la base de datos.

Luego, los monitores del estudio tienen que verificar la base de datos con los documentos de origen para verificar su precisión y validez según el cronograma de monitoreo, según corresponda.

1. Responsabilidades de gestión de datos La recopilación de datos y la documentación precisa son responsabilidad del personal del estudio bajo la supervisión del investigador. Todos los documentos de origen y los informes de laboratorio deben ser revisados ​​por el personal del sitio y el personal de ingreso de datos, quienes se asegurarán de que sean precisos y completos. Los problemas imprevistos y los eventos adversos deben ser revisados ​​por el investigador o la persona designada.
2. Desviaciones del protocolo La ocurrencia de cualquier desviación del protocolo se informará durante la realización del estudio. Todas las desviaciones significativas del protocolo se registrarán e informarán en el informe del estudio clínico.