Terapia skoncentrowaną falą uderzeniową w procesie rekonwalescencji po ostrych urazach mięśni u piłkarzy

Główny cel Analiza wpływu leczenia skoncentrowaną falą uderzeniową na ostre pośrednie urazy ścięgna podkolanowego u piłkarzy.

Cele drugorzędne

• Analiza wpływu leczenia skoncentrowaną falą uderzeniową na ostre pośrednie urazy ścięgna podkolanowego u piłkarzy.
• Analiza czynników prognostycznych (zmienne demograficzne, kliniczne, obrazowe). Wynik badania Miary Główny wynik: Proces naprawy, rozmiar urazu i powrót do gry Wyniki drugorzędne: Skale funkcjonalne: VAS, LEFS i Tegner Skale satysfakcji: Role i skala Maudsleya i Likerta

PROJEKT Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Quirónsalud w Barcelonie w Hiszpanii. Do badania włączeni zostaną pacjenci z ostrym urazem pośrednim ścięgna wspólnego ścięgna podkolanowego w okresie 5 miesięcy. Okres próbny wyniesie około 8 miesięcy. Protokół ten wymaga przeprowadzenia 9 wizyt w ciągu 8 tygodni dla każdego pacjenta (patrz schemat blokowy). Jako badanie zgodne z zamiarem leczenia, analiza danych będzie oparta na randomizacji pacjentów. Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa; T0) pacjenci będą musieli najpierw przedstawić pisemną, podpisaną świadomą zgodę przed zebraniem jakichkolwiek danych lub wykonaniem procedur. Następnie pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania poprzez upewnienie się, że spełnione są wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia. W V1 Badacz zbierze dane demograficzne i dane dotyczące historii medycznej oraz przeprowadzi ocenę kliniczną i ultrasonograficzną. Na okres leczenia składać się będą trzy sesje ESWT, wykonywane w odstępie tygodnia iw ciągu 2 tygodni od dnia urazu. Dane kliniczne i ultrasonograficzne będą nadal gromadzone podczas okresu obserwacji składającego się z 9 wizyt, jednej tygodniowo, począwszy od 1 tygodnia od wizyty 1 (V1; T0). Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po 10 tygodniach od wizyty 1 (V1;T0).

Procedury przydzielania leczenia Procedury randomizacji: Zastosujemy randomizację blokową, która jest powszechnie stosowana w sytuacjach dwóch zabiegów, w których próbki dwóch zabiegów muszą być równe lub jednakowe. Proces będzie obejmował rekrutację uczestników w krótkich blokach i zapewnienie, że połowa uczestników w każdym bloku zostanie przydzielona do „A”, a druga połowa do „B”. Jednak w obrębie każdego bloku kolejność pacjentów będzie losowa. Rozważane będą bloki o czterech wymiarach: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Wybierzemy losowo spośród tych sześciu różnych bloków dla każdej grupy czterech rekrutowanych uczestników. Wybór losowy zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem listy liczb losowych wygenerowanej za pomocą oprogramowania statystycznego (Excel).

II. Procedury maskowania: Uczestnicy nie będą wiedzieć o rodzaju leczenia ESWT, a asesor, menedżerowie danych, statystyk i monitorujący badania nie będą znali przydziału. Wszyscy uczestnicy poddani zabiegowi ESWT będą leczeni tym samym urządzeniem (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Szwajcaria) niezależnie od tego, do jakiej grupy należą. Uczestnicy nie będą w stanie przewidzieć przydzielonej grupy na podstawie wyglądu zabiegu ESWT. Zaślepienie będzie utrzymywane do momentu zablokowania danych. W przypadku oceny zaślepiającej zgadywanie alokacji zostanie ocenione natychmiast po ostatnim zabiegu. Praktycy i asesorzy zostaną poinstruowani, aby traktować uczestników zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi standardowymi procedurami operacyjnymi podczas próby, aby utrzymać zaślepienie.

MATERIAŁ I METODA Interwencja w badaniu

Piłkarze cierpiący na pośredni ostry uraz ścięgna podkolanowego zostaną wybrani do tego badania, zapiszą się do formularza świadomej zgody, zostaną poinformowani o szczegółach procedury i potencjalnym ryzyku przed leczeniem i losowo podzieleni na 2 grupy terapeutyczne:

• Grupa A (grupa F-ESWT): 3 sesje, jedna tygodniowo, elektromagnetycznej pozaustrojowej fali uderzeniowej (3000 impulsów o energii 0,12 mJ/mm2 na sesję).
• Grupa B (grupa placebo): 3 sesje, jedna tygodniowo, elektromagnetycznej pozaustrojowej fali uderzeniowej (3000 impulsów o energii 0,01 mJ/mm2 na sesję).

Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez starszych autorów. We wszystkich przypadkach stosowane będzie urządzenie do zogniskowanej elektromagnetycznej fali uderzeniowej (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Szwajcaria).

Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w ułożeniu bocznym odleżyny pronus. Obszar zabiegu zostanie przygotowany za pomocą żelu sprzęgającego do ultradźwięków, aby zminimalizować utratę energii fali uderzeniowej na styku końcówki aplikatora ze skórą. Wbudowana prowadnica ultradźwiękowa zostanie wykorzystana do skoncentrowania fal uderzeniowych na obszarze urazu w mięśniu. Nie zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe.

OCENY BADANIA Rozmiar urazu: Ocena trzech głównych średnic zmiany. Stopień procesu naprawy (A,B,C,D): Ocena procesu naprawy z etapami od A do D, gdzie A oznacza brak naprawy, B początek procesu naprawy przy mniej niż 50% blizny, C zaawansowany proces naprawy z ponad 50% naprawioną tkanką i stadium D, w którym zaobserwowano całkowitą naprawę.

Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa (VAS) jest uważana za jedną z najlepszych dostępnych metod oceny natężenia bólu. VAS zapewnia ciągłą skalę do szacowania wielkości i składa się z linii prostej, której końce są określone w kategoriach skrajnych granic odczuwania bólu. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu. Daje to największą swobodę w doborze dokładnej intensywności bólu. Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi.

Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS): Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) jest czułą i wiarygodną miarą wyniku, powszechnie stosowaną u pacjentów z dysfunkcjami stawu biodrowego i kolanowego. Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych. LEFS może być wykorzystany do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta z zaburzeniem jednej lub obu kończyn dolnych.

Skala aktywności Tegnera: Skala poziomu aktywności Tegnera to stopniowana lista czynności życia codziennego, rekreacji i sportów wyczynowych. Pacjent jest proszony o wybranie poziomu uczestnictwa, który najlepiej opisuje jego obecny poziom aktywności (przed urazem). Wynik waha się od 0-10. Wynik 0 oznacza zwolnienie lekarskie lub rentę inwalidzką, natomiast wynik 10 odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych > 6 Role i skala Maudsleya: Skala RM to subiektywna 4-punktowa ocena pacjenta dotycząca bólu i ograniczeń aktywności . Wynik RM był szeroko stosowany w ośrodkach na całym świecie do oceny wyników po SWT. Na skali 1 punkt oznacza wynik doskonały przy braku objawów u pacjenta. Dwa punkty wskazują na dobry wynik, przy czym stan pacjenta znacznie się poprawił w stosunku do stanu sprzed leczenia i był zadowolony z wyniku. Trzy punkty oznaczają wynik zadowalający, przy czym stan pacjenta nieco się poprawił w stosunku do stanu sprzed leczenia i jest częściowo zadowolony z wyniku leczenia. Cztery punkty wskazują na złe rokowanie z objawami identycznymi lub gorszymi niż przed leczeniem oraz niezadowolenie z wyniku leczenia.

Skala Likerta (1-6): Stopień powrotu do zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony w 6-punktowej skali Likerta (całkowity powrót do zdrowia do znacznie gorszego). Wskaźniki sukcesu zostaną obliczone poprzez dychotomizację odpowiedzi.

Powrót do gry: Powrót do gry to proces podejmowania decyzji, kiedy kontuzjowany lub chory sportowiec może bezpiecznie wrócić do treningu lub zawodów.

ETYKA/OCHRONA PODMIOTÓW LUDZKICH

1. Norma etyczna: Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane i powinno być prowadzone i zgłaszane zgodnie ze zharmonizowanymi trójstronnymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), z obowiązującymi lokalnymi przepisami (w tym z Dyrektywą Europejską 2001/20/WE) oraz z zasady etyczne określone w Deklaracji Helsińskiej.
2. Niezależna komisja ds. etyki: Protokół, formularz świadomej zgody, materiały rekrutacyjne i wszystkie materiały przedmiotowe zostaną przekazane do przeglądu i zatwierdzenia Niezależnej komisji ds. etyki (IEC) w każdym ośrodku. Zatwierdzenie zarówno protokołu, jak i formularza zgody musi zostać uzyskane przed zapisaniem jakiegokolwiek podmiotu. Wdrożenie jakiejkolwiek zmiany w protokole nie będzie dozwolone, dopóki główny badacz i IEC nie przedstawią pisemnej zgody na zmianę.
3. Proces świadomej zgody: Świadoma zgoda to proces rozpoczynany przed wyrażeniem przez osobę zgody na udział w badaniu i trwający przez cały czas trwania badania. Z uczestnikami zostanie przeprowadzona obszerna dyskusja na temat zagrożeń i możliwych korzyści wynikających z udziału w badaniu. Uczestnik otrzyma formularz zgody opisujący szczegółowo procedury badania i zagrożenia. Formularze zgody będą zatwierdzone przez IEC, a osoba badana musi przeczytać i przejrzeć dokument lub poprosić o przeczytanie mu dokumentu. Badacz lub osoba wyznaczona wyjaśni uczestnikowi badanie i odpowie na wszelkie pytania, które mogą się pojawić. Uczestnik podpisze dokument świadomej zgody przed wszelkimi ocenami lub procedurami związanymi z badaniem. Uczestnicy będą mieli możliwość przedyskutowania badania ze swoimi rodzinami i poświęcenia tyle czasu, ile potrzebują, zanim wyrażą zgodę na udział. Mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie w trakcie trwania badania. Kopia podpisanego dokumentu świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikom do ich dokumentacji. Prawa i dobro uczestników będą chronione poprzez zwrócenie im uwagi, że odmowa udziału w tym badaniu nie wpłynie niekorzystnie na jakość ich opieki klinicznej. Proces zgody zostanie udokumentowany w dokumentacji klinicznej.
4. Poufność badanego: Badacze, personel badawczy oraz sponsor i ich delegaci muszą zawsze gwarantować poufność badanego. Protokół badania, dokumentacja, dane i wszystkie inne wygenerowane informacje będą ściśle poufne. Żadne informacje dotyczące badania ani dane nie zostaną ujawnione żadnym nieupoważnionym stronom trzecim bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.

Monitorujący badanie lub inni upoważnieni przedstawiciele sponsora mogą przeglądać wszystkie dokumenty i rejestry badań, które badacz musi przechowywać, w tym między innymi dokumentację medyczną uczestników badania. Ośrodek badań klinicznych umożliwi dostęp do takich zapisów.

PRZETWARZANIE DANYCH I PRZECHOWYWANIE ZAPISÓW Badacz będzie odpowiedzialny za kompletność, dokładność i aktualność przekazywanych danych. Wszystkie dokumenty źródłowe powinny być wypełnione w sposób schludny, czytelny, aby zapewnić poprawną interpretację danych. Badacz ma obowiązek zweryfikować dane przepisane do bazy danych.

Monitorujący badanie muszą następnie sprawdzić bazę danych w odniesieniu do dokumentów źródłowych pod kątem dokładności i ważności zgodnie z harmonogramem monitorowania, jeśli ma to zastosowanie.

1. Obowiązki w zakresie zarządzania danymi Gromadzenie danych i dokładna dokumentacja należą do obowiązków personelu badawczego pod nadzorem badacza. Wszystkie dokumenty źródłowe i raporty laboratoryjne muszą zostać przejrzane przez personel Ośrodka i personel wprowadzający dane, który zapewni ich dokładność i kompletność. Nieprzewidziane problemy i zdarzenia niepożądane muszą zostać przeanalizowane przez badacza lub osobę wyznaczoną.
2. Odchylenia od protokołu Wystąpienie jakichkolwiek odchyleń od protokołu będzie zgłaszane podczas prowadzenia badania. Wszystkie znaczące odstępstwa od protokołu zostaną odnotowane i przedstawione w raporcie z badania klinicznego.