Fokusert sjokkbølgebehandling i restitusjonsprosessen av akutte muskelskader hos fotballspillere

Primært mål Å analysere effekten av fokusert sjokkbølgebehandling ved akutte indirekte hamstringskader hos fotballspillere.

Sekundære mål

• Å analysere effekten av Focused Shockwave Treatment ved akutte indirekte hamstringskader hos fotballspillere.
• Å analysere prognostiske faktorer (demografiske, kliniske, avbildningsvariabler). Studieresultatmål Primært utfall: Reparasjonsprosess, skadestørrelse og Return to play Sekundære utfall: Funksjonelle skalaer: VAS, LEFS og Tegner Satisfaction-skalaer: Roller og Maudsley og Likert-skalaen

DESIGN Dette er en enkelt blind randomisert klinisk studie som vil bli utført i Quirónsalud Barcelona, ​​Spania. Studien vil inkludere pasienter som lider av en akutt indirekte skade av vanlige sener i hamstrings, over en 5-måneders periode. Varigheten av rettssaken vil være på omtrent 8 måneder. Denne protokollen krever at 9 besøk skal utføres over en 8-ukers periode for hver pasient (se flytskjema). Som en intention-to-treat studie vil dataanalyse baseres på randomisering av pasientene. Ved besøk 1 (screeningbesøk; T0) må pasienter først gi skriftlig signert informert samtykke før data samles inn eller prosedyrer utføres. Deretter vil pasienter bli screenet for å være kvalifisert for studien ved å forsikre seg om at alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Ved V1 vil etterforskeren samle demografiske og medisinske historiedata og utføre klinisk og ultrasonografisk evaluering. Behandlingsperioden vil bestå av tre økter med ESWT, utført med en ukes mellomrom og innen 2 uker fra skadedagen. Kliniske og ultrasonografiske data vil fortsatt bli samlet inn i en oppfølgingsperiode bestående av 9 besøk, ett per uke og utført med start 1 uke fra besøk 1 (V1;T0). Siste oppfølgingsbesøk utføres 10 uker fra besøk 1 (V1;T0).

Prosedyrer for behandlingstildeling i. Randomiseringsprosedyrer: Vi vil bruke blokkrandomisering, som vanligvis brukes i de to behandlingssituasjonene hvor prøvene av de to behandlingene må være like eller like like. Prosessen vil innebære å rekruttere deltakere i korte blokker og sikre at halvparten av deltakerne innenfor hver blokk blir tildelt "A" og den andre halvparten til "B". Innenfor hver blokk vil imidlertid rekkefølgen på pasientene være tilfeldig. De vil bli betraktet som blokker med fire dimensjoner: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Vi vil tilfeldig velge mellom disse seks forskjellige blokkene for hver gruppe på fire rekrutterte deltakere. Det tilfeldige utvalget vil gjøres ved hjelp av en liste over tilfeldige tall generert ved hjelp av statistisk programvare (Excel).

ii. Maskeringsprosedyrer: Deltakerne vil bli blindet for typen ESWT-behandling og assessor, dataansvarlige, statistiker og studieovervåkere vil bli blindet for tildelingen. Alle deltakere som mottar ESWT-behandling vil bli behandlet med samme enhet (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Sveits) uavhengig av hvilken gruppe de er inkludert i. Deltakerne vil ikke kunne forutsi den tildelte gruppen basert på utseendet til ESWT-behandlingen. Blindingen vil opprettholdes til dataene er låst. For blindevaluering vil allokeringsgjetting bli vurdert umiddelbart etter avsluttende behandling. Utøvere og bedømmere vil bli instruert om å behandle deltakerne i henhold til forhåndsdefinerte standard operasjonsprosedyrer under forsøket for å opprettholde blinding.

MATERIALE OG METODE Studieintervensjon

Fotballspillere som lider av indirekte akutt hamstringskade, vil bli valgt ut for denne studien, registrere seg for et informert samtykkeskjema, informert om detaljene i prosedyren og potensielle risikoer før behandling og randomisert i 2 behandlingsgrupper:

• Gruppe A (F-ESWT gruppe): 3 økter, én per uke, med elektromagnetisk fokusert ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (3000 impulser ved 0,12 mJ/mm2 per økt).
• Gruppe B (placebogruppe): 3 økter, én per uke, med elektromagnetisk fokusert ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (3000 impulser ved 0,01 mJ/mm2 per økt).

Alle behandlinger vil bli utført av seniorforfatterne. I alle tilfeller vil en fokusert elektromagnetisk sjokkbølgeenhet brukes (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Sveits).

Prosedyren vil bli utført med pasienten i lateral posisjonering av decubitus pronus. Behandlingsområdet vil bli klargjort med en koblingsultralydgel for å minimere tapet av sjokkbølgeenergi ved grensesnittet mellom tuppen av applikatoren og huden. Den inline ultralydguiden vil bli brukt til å konsentrere sjokkbølgene på skadeområdet i muskelen. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.

STUDIEVURDERINGER Skadestørrelse: Evaluering av de tre hoveddiametrene til lesjonen. Grad av reparasjonsprosess (A,B,C,D): Evaluering av reparasjonsprosessen med stadier fra A til D, der A representerte fravær av reparasjon, B en start på reparasjonsprosessen med mindre enn 50 % arrvev, C avansert reparasjonsprosess med mer enn 50 % reparert vev og stadium D når fullstendig reparasjon ble observert.

Visual Analogue Scale (VAS): Den visuelle analoge skalaen (VAS) anses å være en av de beste tilgjengelige metodene for å estimere smerteintensiteten. VAS gir en kontinuerlig skala for størrelsesestimering og består av en rett linje, hvis ender er definert i form av de ekstreme grensene for smerteopplevelse. Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte som er opplevd. Dette gir størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet. Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil.

Lower Extremity Functional Scale (LEFS): Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et følsomt og pålitelig resultatmål som ofte har blitt brukt hos pasienter med hofte- og knedysfunksjon. Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål. LEFS kan brukes av klinikere som et mål på pasientenes initiale funksjon, pågående fremgang og resultat, samt for å sette funksjonelle mål. LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter.

Tegners aktivitetsskala: Tegners aktivitetsskala er en gradert liste over aktiviteter i dagliglivet, rekreasjon og konkurranseidrett. Pasienten blir bedt om å velge det deltakelsesnivået som best beskriver deres nåværende aktivitetsnivå (før skade). Poengsummen varierer fra 0-10. En score på 0 representerer sykefravær eller uførepensjon, mens en score på 10 tilsvarer deltakelse i nasjonal og internasjonal elitekonkurranseidrett >6 Roller og Maudsley-skalaen: RM-skalaen er en subjektiv 4-punkts pasientvurdering av smerte og aktivitetsbegrensninger. . RM-poengsummen har blitt brukt mye på sentre over hele verden for å vurdere utfallet etter SWT. På skalaen indikerer 1 poeng et utmerket resultat med pasienten uten symptomer. To punkter indikerer et godt resultat med pasienten betydelig forbedret fra forbehandlingstilstanden og fornøyd med resultatet. Tre poeng indikerer et rettferdig resultat med pasienten noe forbedret fra forbehandlingstilstanden og delvis fornøyd med behandlingsresultatet. Fire punkter indikerer et dårlig resultat med symptomer identiske eller verre enn forbehandlingstilstanden og misnøye med behandlingsresultatet.

Likert-skala (1-6): Grad av restitusjon sammenlignet med baseline, målt på en 6-punkts Likert-skala (helt restituert til mye dårligere). Suksessrater vil bli beregnet ved å dikotomisere svar.

Tilbake til spill: Return to Play er prosessen med å bestemme når en skadet eller syk utøver trygt kan returnere til trening eller konkurranse.

ETIKK/BESKYTTELSE AV MENNESKER

1. Etisk standard: Denne kliniske studien ble utformet og skal utføres og rapporteres i samsvar med International Conference for Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, med gjeldende lokale forskrifter (inkludert europeisk direktiv 2001/20/EC), og med de etiske prinsippene nedfelt i Helsinki-erklæringen.
2. Uavhengig etisk komité: Protokollen, skjemaet for informert samtykke, rekrutteringsmateriell og alt fagmateriell vil bli sendt til en uavhengig etisk komité (IEC) i hvert senter for gjennomgang og godkjenning. Godkjenning av både protokollen og samtykkeskjemaet må innhentes før ethvert emne blir påmeldt. Implementering av endringer i protokollen vil ikke være tillatt før hovedetterforskeren og IEC har gitt skriftlig godkjenning av endringen.
3. Informert samtykkeprosess: Informert samtykke er en prosess som settes i gang før den enkelte godtar å delta i studien og fortsetter gjennom hele studiedeltakelsen. En omfattende diskusjon om risiko og mulige fordeler ved studiedeltakelse vil bli holdt med fagene. Et samtykkeskjema som i detalj beskriver studieprosedyrene og risikoene vil bli gitt til faget. Samtykkeskjemaer vil være IEC-godkjent, og forsøkspersonen er pålagt å lese og gjennomgå dokumentet eller få dokumentet lest opp for seg. Etterforskeren eller utpekeren vil forklare forskningsstudien for subjektet og svare på eventuelle spørsmål som måtte oppstå. Forsøkspersonen vil signere det informerte samtykkedokumentet før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer. Forsøkspersonene vil få muligheten til å diskutere studien med familiene sine og ta all den tiden de trenger før de godtar å delta. De kan trekke tilbake samtykket når som helst i løpet av studiet. En kopi av det signerte informerte samtykkedokumentet vil bli gitt til forsøkspersonene for deres arkiv. Rettighetene og velferden til forsøkspersonene vil bli beskyttet ved å understreke overfor dem at kvaliteten på deres kliniske behandling ikke vil bli negativt påvirket hvis de avslår å delta i denne studien. Samtykkeprosessen vil bli dokumentert i den kliniske journalen.
4. Emnets konfidensialitet: Emnets konfidensialitet skal til enhver tid garanteres av etterforskerne, studiepersonalet, sponsoren og deres delegater. Studieprotokollen, dokumentasjonen, dataene og all annen informasjon som genereres vil være strengt konfidensiell. Ingen informasjon om studien eller dataene vil bli gitt ut til noen uautorisert tredjepart uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren.

Studieovervåkeren eller andre autoriserte representanter for sponsoren kan inspisere alle studiedokumenter og journaler som kreves vedlikeholdt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, journalene til studiepersonene. Det kliniske studiestedet vil tillate tilgang til slike journaler.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING Etterforskeren vil være ansvarlig for fullstendigheten, nøyaktigheten og aktualiteten til de rapporterte dataene. Alle kildedokumenter bør fylles ut på en ryddig og leselig måte for å sikre nøyaktig tolkning av data. Etterforskeren er pålagt å bekrefte dataene som er transkribert til databasen.

Studieovervåkerne må deretter sjekke databasen mot kildedokumentene for nøyaktighet og gyldighet i henhold til overvåkingsplanen, som aktuelt.

1. Datahåndteringsansvar Datainnsamling og nøyaktig dokumentasjon er ansvaret til studiepersonellet under tilsyn av utrederen. Alle kildedokumenter og laboratorierapporter må gjennomgås av nettstedets ansatte og dataregistreringspersonell, som vil sikre at de er nøyaktige og fullstendige. Uforutsette problemer og uønskede hendelser må vurderes av etterforskeren eller den som er utpekt.
2. Protokollavvik Forekomsten av protokollavvik vil bli rapportert under gjennomføringen av studien. Alle vesentlige protokollavvik vil bli registrert og rapportert i den kliniske studierapporten.