Fókuszált lökéshullám-kezelés a futballisták akut izomsérüléseinek felépülési folyamatában

Elsődleges cél A fókuszált lökéshullám-kezelés hatásának elemzése futballisták akut közvetett combizom-sérülése esetén.

Másodlagos célok

• A Focused Shockwave Treatment hatásának elemzése futballisták akut közvetett combizom-sérüléseiben.
• Prognosztikai tényezők (demográfiai, klinikai, képalkotó változók) elemzése. Tanulmányi eredménymérések Elsődleges eredmény: Javítási folyamat, sérülés mérete és játékba való visszatérés Másodlagos eredmények: Funkcionális skálák: VAS, LEFS és Tegner Elégedettségi skálák: Szerepek és Maudsley és Likert skála

TERVEZÉS Ez egy vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet Quirónsalud Barcelonában, Spanyolországban folytatnak le. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik a combhajlítóinak akut, közvetett sérülését szenvedik el 5 hónapon keresztül. A próba időtartama körülbelül 8 hónap lesz. Ez a protokoll 9 látogatást ír elő 8 hetes időszak alatt minden betegnél (lásd a folyamatábrát). Kezelési szándékú vizsgálatként az adatelemzés a betegek randomizálásán fog alapulni. Az 1. viziten (szűrési vizit; T0) a betegeknek először írásban aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen adatot gyűjtenek vagy eljárásokat hajtanak végre. Ezt követően a betegeket megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra, megbizonyosodva arról, hogy az összes felvételi kritérium teljesül, és nincs kizárási kritérium. A V1-nél a vizsgáló demográfiai és kórtörténeti adatokat gyűjt, és klinikai és ultrahangos értékelést végez. A kezelési időszak három ESWT alkalomból áll, egy hét különbséggel és a sérülés napjától számított 2 héten belül. A klinikai és ultrahangos adatok gyűjtése továbbra is 9 vizitből álló követési időszak alatt történik, hetente egy alkalommal, és az 1. látogatástól számított 1 héttől kezdődően (V1;T0). Az utolsó ellenőrző látogatásra az 1. látogatástól számított 10. héten kerül sor (V1;T0).

A kezelés kijelölési eljárásai i. Véletlenszerűsítési eljárások: Blokk randomizációt fogunk alkalmazni, amelyet általában abban a két kezelési helyzetben használnak, ahol a két kezelés mintájának egyenlőnek vagy egyenlőnek kell lennie. A folyamat magában foglalja a résztvevők rövid blokkokban történő toborzását, és annak biztosítását, hogy az egyes blokkon belül a résztvevők fele „A”, a másik fele pedig „B” legyen. Az egyes blokkon belül azonban a betegek sorrendje véletlenszerű lesz. Négy dimenziós blokknak tekintendők: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Véletlenszerűen választunk e hat különböző blokk közül minden négy résztvevőből álló csoporthoz. A véletlenszerű kiválasztás statisztikai szoftverrel (Excel) előállított véletlen számok listájával történik.

ii. Maszkolási eljárások: A résztvevők nem ismerik az ESWT kezelés típusát, és az értékelő, az adatkezelők, a statisztikusok és a vizsgálati monitorok vakok lesznek az elosztásra. Minden ESWT-kezelésben részesülő résztvevőt ugyanazzal a készülékkel kezelnek (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Svájc), függetlenül attól, hogy melyik csoportba tartoznak. A résztvevők nem tudják megjósolni a kiosztott csoportot az ESWT kezelés megjelenése alapján. A vakolás az adatok zárolásáig megmarad. A vak értékeléshez az allokáció-találást közvetlenül az utolsó kezelés után értékelik. A gyakorlati szakembereket és a felmérőket arra utasítják, hogy a próba során a vakság fenntartása érdekében a résztvevőket az előre meghatározott szabványos működési eljárások szerint kezeljék.

ANYAG ÉS MÓDSZER Vizsgálati beavatkozás

A közvetett akut combizomsérülésben szenvedő futballisták kiválasztásra kerülnek ebbe a vizsgálatba, beiratkoznak egy tájékozott beleegyezési űrlapra, tájékoztatják az eljárás részleteiről és a lehetséges kockázatokról a kezelés előtt, és 2 kezelési csoportba randomizálják:

• A csoport (F-ESWT csoport): 3 alkalom, heti egy elektromágneses fókuszált extrakorporális lökéshullám kezelés (3000 impulzus 0,12 mJ/mm2 per alkalom).
• B csoport (placebo csoport): 3 alkalom, hetente egy elektromágneses fókuszált extrakorporális lökéshullám kezelés (3000 impulzus 0,01 mJ/mm2 per alkalom).

Minden kezelést a vezető szerzők végeznek. Minden esetben fókuszált elektromágneses lökéshullámú készüléket kell használni (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Svájc).

Az eljárást úgy hajtják végre, hogy a beteg a decubitus pronus oldalsó helyzetében van. A kezelt területet ultrahangos géllel kell előkészíteni, hogy minimalizáljuk a lökéshullám-energia veszteséget az applikátor hegye és a bőr közötti határfelületen. A beépített ultrahangos vezető segítségével a lökéshullámokat az izom sérülési területére koncentrálják. Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.

A VIZSGÁLAT ÉRTÉKELÉSE Sérülés mérete: A lézió három fő átmérőjének értékelése. A javítási folyamat fokozata (A,B,C,D): A javítási folyamat értékelése A-tól D-ig terjedő szakaszokkal, ahol A a javítás hiányát, B a helyreállítási folyamat kezdetét 50%-nál kevesebb hegszövettel, C fejlett javítási folyamat több mint 50 %-ban javított szövettel és D stádium, amikor a teljes helyreállítást megfigyelték.

Vizuális analóg skála (VAS): A vizuális analóg skála (VAS) az egyik legjobb rendelkezésre álló módszer a fájdalom intenzitásának becslésére. A VAS folyamatos skálát biztosít a nagyságrend becsléséhez, és egy egyenes vonalból áll, amelynek végeit a fájdalomélmény szélső határai alapján határozzák meg. A válaszadók az átélt fájdalom mértékének megfelelő 10 centiméteres vonalon jelölik meg a helyet. Ez adja a legnagyobb szabadságot a fájdalom pontos intenzitásának megválasztásában. Emellett maximális lehetőséget ad minden válaszadónak, hogy személyes válaszstílust fejezzen ki.

Alsó végtag funkcionális skála (LEFS): Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy érzékeny és megbízható eredménymérő, amelyet gyakran alkalmaznak csípő- és térdműködési zavarban szenvedő betegeknél. Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz az egyén mindennapi feladatok elvégzésére való képességéről. A LEFS-t a klinikusok használhatják a betegek kezdeti funkcióinak, folyamatos fejlődésének és kimenetelének mérésére, valamint funkcionális célok kitűzésére. A LEFS felhasználható az egyik vagy mindkét alsó végtag rendellenességében szenvedő beteg funkcionális károsodásának értékelésére.

Tegner aktivitási skála: A Tegner aktivitási szint skála a mindennapi élet, a szabadidő és a versenysport tevékenységek fokozatos listája. A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt a részvételi szintet, amely legjobban leírja aktuális (sérülés előtti) aktivitási szintjét. A pontszám 0-10 között változik. A 0-s pontszám betegszabadságot vagy rokkantsági nyugdíjat jelent, míg a 10-es pontszám a nemzeti és nemzetközi élvonalbeli versenysportokban való részvételnek felel meg >6 Szerepek és Maudsley skála: Az RM skála a fájdalom és a tevékenység korlátainak szubjektív, 4 pontos betegértékelése. . Az RM pontszámot széles körben használták a központokban világszerte az SWT utáni eredmények értékelésére. A skálán az 1 pont kiváló eredményt jelez, ha a betegnek nincsenek tünetei. Két pont jó eredményt jelez, a páciens a kezelés előtti állapotához képest jelentősen javult és elégedett az eredménnyel. A három pont tisztességes eredményt jelez, a beteg valamelyest javult a kezelés előtti állapotához képest, és részben elégedett a kezelés eredménnyel. Négy pont rossz eredményt jelez, a tünetek azonosak vagy rosszabbak, mint a kezelés előtti állapot, és elégedetlenek a kezelési eredménnyel.

Likert-skála (1-6): A felépülés mértéke a kiindulási értékhez képest, 6 pontos Likert-skálán mérve (teljesen felépült sokkal rosszabbra). A sikerarányok kiszámítása a válaszok dichotomizálásával történik.

Visszatérés a játékhoz: A Return to Play az a folyamat, amely eldönti, hogy egy sérült vagy beteg sportoló mikor térhet vissza biztonságosan az edzésre vagy a versenyre.

AZ EMBERI TÉMÁK ETIKA/VÉDELME

1. Etikai szabvány: Ezt a klinikai vizsgálatot a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Harmonizált Háromoldalú Jó Klinikai Gyakorlatra vonatkozó iránymutatásaival, a vonatkozó helyi előírásokkal (beleértve a 2001/20/EK európai irányelvet) és a a Helsinki Nyilatkozatban lefektetett etikai elveket.
2. Független etikai bizottság: A protokollt, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a toborzási anyagokat és az összes tárgyi anyagot áttekintés és jóváhagyás céljából minden központban benyújtják egy Független Etikai Bizottsághoz (IEC). Mind a jegyzőkönyv, mind a beleegyezési űrlap jóváhagyását be kell szerezni, mielőtt bármely alany beiratkozna. A protokoll módosításának végrehajtása mindaddig nem engedélyezett, amíg a vizsgálatvezető és az IEC írásban nem hagyja jóvá a változtatást.
3. Tájékozott hozzájárulási folyamat: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés olyan folyamat, amelyet azelőtt indítanak el, hogy az egyén beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és a vizsgálatban való részvétel során folytatódik. Az alanyokkal kiterjedt megbeszélést folytatnak a tanulmányi részvétel kockázatairól és lehetséges előnyeiről. A vizsgálati eljárásokat és kockázatokat részletesen leíró beleegyezési űrlapot adják át az alanynak. A beleegyezési űrlapokat az IEC jóváhagyja, és az alanynak el kell olvasnia és át kell tekintenie a dokumentumot, vagy fel kell olvastatnia a dokumentumot. A vizsgáló vagy a megbízott elmagyarázza az alanynak a kutatási tanulmányt, és válaszol minden felmerülő kérdésre. A vizsgálati alany minden vizsgálattal kapcsolatos értékelés vagy eljárás előtt aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy megvitassák a vizsgálatot családjukkal, és minden szükséges időt fordítsanak arra, hogy beleegyezzenek a részvételbe. Hozzájárulásukat a vizsgálat teljes időtartama alatt bármikor visszavonhatják. Az aláírt, beleegyező nyilatkozat egy példányát az alanyok nyilvántartásba vétel céljából megkapják. Az alanyok jogait és jólétét védjük, ha hangsúlyozzuk számukra, hogy klinikai ellátásuk minőségét nem érinti hátrányosan, ha megtagadják a vizsgálatban való részvételt. A hozzájárulási eljárást a klinikai nyilvántartásban dokumentálják.
4. Az alany bizalmas kezelése: A vizsgálati személyeknek, a vizsgálati személyzetnek, valamint a megbízónak és megbízottjaiknak mindenkor garantálniuk kell az alany bizalmas kezelését. A vizsgálati protokoll, a dokumentáció, az adatok és minden más keletkezett információ szigorúan bizalmas. A szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül semmilyen, a vizsgálattal vagy az adatokkal kapcsolatos információt nem adnak ki illetéktelen harmadik félnek.

A vizsgálatot ellenőrző vagy a megbízó más felhatalmazott képviselője megvizsgálhatja az összes vizsgálati dokumentumot és feljegyzést, amelyet a vizsgálónak meg kell őriznie, beleértve, de nem kizárólagosan a vizsgálati alanyok egészségügyi dokumentációját. A klinikai vizsgálat helye lehetővé teszi az ilyen feljegyzésekhez való hozzáférést.

ADATKEZELÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS A vizsgáló felelős a jelentett adatok teljességéért, pontosságáért és időszerűségéért. Az adatok pontos értelmezése érdekében minden forrásdokumentumot gondosan, jól olvashatóan kell kitölteni. A nyomozó köteles ellenőrizni az adatbázisba átírt adatokat.

A vizsgálati monitorozóknak ezután össze kell hasonlítaniuk az adatbázist a forrásdokumentumokkal pontosság és érvényesség szempontjából, a megfigyelési ütemterv szerint, adott esetben.

1. Adatkezelési kötelezettségek Az adatgyűjtés és a pontos dokumentáció a vizsgálatot végző személyzet feladata, a vizsgáló felügyelete mellett. Minden forrásdokumentumot és laboratóriumi jelentést át kell tekintenie a telephely munkatársainak és az adatrögzítő személyzetnek, akik gondoskodnak azok pontosságáról és teljességéről. A nem várt problémákat és nemkívánatos eseményeket a vizsgálónak vagy a megbízottnak felül kell vizsgálnia.
2. Protokoll eltérések A vizsgálat lefolytatása során jelenteni kell a protokoll eltéréseinek előfordulását. Minden lényeges eltérést a protokolltól rögzíteni kell és jelenteni kell a klinikai vizsgálati jelentésben.