猝死风险的长期监测
长期监测以检测遗传性心律失常患者的猝死风险
研究概览
地位
详细说明
在潜在的遗传介导的猝死综合症中,风险分层具有挑战性,其中绝对风险很低,但对于其他方面健康的年轻人来说,生命损失是灾难性的。 与此相对的是在该人群中自由使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 的明显缺点,他们可能会因 ICD 在反复更换发电机、导线/机械并发症、非目标电击和身体形象问题方面的局限性而受到伤害和自尊。 遗传性心律失常诊所的患者和临床医生每天都在寻求这种平衡。
首席研究员对心脏监测和晕厥有着长期的兴趣,在心脏监测技术方面拥有丰富的经验。 研究小组最近公布的数据表明,69% 的不明原因心脏骤停患者曾出现晕厥、晕厥先兆、胸痛或心悸,显着高于其一级亲属中 43% 的发生率8。 在后来被诊断为心脏骤停的遗传原因的患者中,晕厥的患病率为 34%。 这表明这是一个很好的机会来检测患者的有症状和无症状心律失常,以对患者进行风险分层并将 ICD 资源引导至可能受益的患者。 将记录与设备检测到的事件的远程监控相结合,可以缩短从检测到心律失常到报告和临床决策制定的时间(患者家中的基站每天传输任何获取的数据)。
在遗传性心律失常门诊中经常会看到中等风险人群,其依据是广泛的临床特征,这些临床特征已被证实或疑似存在风险标志物,这些患者要么倾向于避免使用 ICD,要么其风险不足以明确需要 ICD。 这些个体的风险受到相对不常见的自发性心律失常短期风险的阻碍,这种风险是通过常规 24-48 Holter 监测检测到的,以协助作为“平局打破者”,以支持使用 ICD 进行更积极的治疗。 这项研究将中度风险患者的监测期延长至 3 年,并能够检测有症状和无症状的室性心律失常,这将为与患者进行风险讨论提供信息并支持更积极的治疗。 后者可能涉及增量药物治疗、心脏交感神经切除术或 ICD。
循环记录器植入(Reveal LINQ、Medtronic、明尼阿波利斯明尼苏达州),也称为可插入心脏监测器 (ICM),能够分析 2 分钟 ECG 条上心动周期的逐次搏动变异性,并存储跟踪以目视确认任何心脏事件。 该设备还为患者提供了手动启动设备的能力,因此有助于分析症状事件期间的心律。
该设备由 Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800 制造并提供。 Medtronic Reveal LINQ 是一种可编程设备,可连续监测患者的心电图和其他生理参数。 该设备记录心脏信息以响应自动检测到的心律失常和患者活动。 该设备的外形已经从类似于需要手术植入的 USB 拇指驱动器变为可以在微创环境(包括基于办公室的洁净室)中注入的回形针。 该设备是小型无铅设备,可插入胸部的皮下。 该设备可由医生在办公室插入,节省宝贵的医疗资源。
潜在的不良事件包括但不限于:
- 器件排斥现象(包括局部组织反应)
- 设备迁移
- 感染
- 通过皮肤侵蚀
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
遗传性心律 (IHR) 患者在接受最佳医疗护理时出现突破性症状但不保证 ICD,或者患者拒绝 ICD:
- 疑似心律失常性晕厥或癫痫发作,ECG 呈 Brugada 模式
- 长 QT 综合征 (LQTS) 或儿茶酚胺多形性室性心动过速 (CPVT) 服用 β 受体阻滞剂
致心律失常性右心室心肌病 (ARVC),具有至少 2 项次要或 1 项主要 2010 年工作组标准,
- 必须不仅仅是孤立的导致基因阳性的疾病
具有极端表型的无症状 IHR 患者,不需要 ICD
- 自发持续 1 型 Brugada 模式
- 静息心电图、动态心电图或运动试验(尤其是长 QTS)上的宏观 T 波交替
- LQTS 中 QTc > 500 毫秒,LQT1 除外
- CPVT 中持续无症状的双向双联或非持续性 PMVT,并进行运动治疗(包括 β 受体阻滞剂和氟卡尼)
- 明确的 ARVC 具有一些高风险特征(一级亲属伴有 SCD、couplets 或 Holter 上的 nsVT)
- 双突变携带者 IAC 患者(至少一种确定和一种可能的疾病原因)
- ICD 适应症 1 级但拒绝的患者(患者或父母拒绝,例如:心脏骤停的年轻患者)
- 射血分数保留的高风险心脏骤停幸存者 (CASPER) 不明原因心脏骤停 (UCA) 患者和家庭成员,定义为 2 个或更多 1) 既往晕厥疑似心律失常 2) 运动恢复 QTc ≥455 毫秒 3) 肾上腺素 0.10 μg/kg/min Δ QT ≥30 毫秒 4) Valt>0,k>3during Holter9 5) QTVI >95th %ile (>-1) 在 Holter9 上。
- 上文未另行描述的高风险患者以 ≥75% 的风险共识提交给裁定委员会。
- 愿意签署知情同意书
- 2 岁及以上的人可以参加(只有在前 10 个试点案例完成并由 DSMB 审查后,儿科中心才会考虑儿科病例。儿科临床医生将开发专门的儿科程序)
排除标准:
- 无法或不愿给予知情同意
- ICD 或心脏起搏器就位或治疗医师和/或患者/父母认为更可取。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测到≥5 次非持续性宽 QRS 波群心动过速(即可能是 VT)。
大体时间:从植入时间到需要干预的心脏事件时间(最长 3 年)
|
需要改变治疗的不规则心率次数
|
从植入时间到需要干预的心脏事件时间(最长 3 年)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断时间
大体时间:从植入时间到记录结果指示诊断时间(最长 3 年)
|
确定风险和所需干预的时间
|
从植入时间到记录结果指示诊断时间(最长 3 年)
|
|
ICD植入率
大体时间:从植入时间到预防性治疗时间(最长 3 年)
|
有多少参与者需要使用植入式心律转复除颤器进行治疗
|
从植入时间到预防性治疗时间(最长 3 年)
|
|
死亡
大体时间:植入时间至死亡日期(最长 3 年)
|
如果发生死亡,现场调查员会将死因分类为心源性、非心源性、猝死和非猝死
|
植入时间至死亡日期(最长 3 年)
|
|
ICM并发症发生率
大体时间:植入时间至并发症治疗时间(最长 3 年)
|
与设备、感染、疼痛、过早移除相关的问题数量
|
植入时间至并发症治疗时间(最长 3 年)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew D Krahn, Dr.、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.