Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный мониторинг риска внезапной смерти

12 ноября 2020 г. обновлено: Andrew Krahn, University of British Columbia

Долгосрочный мониторинг для выявления риска внезапной смерти у пациентов с наследственной аритмией

Прогнозирование риска при наследственных состояниях сердечного ритма, которые могут вызвать внезапную остановку сердца или смерть, затруднено. Иногда риск может быть низким, но гибель здорового молодого человека является катастрофической. Клиницисты часто применяют крайние меры, чтобы предотвратить это, и поэтому часто людям с неизвестным риском серьезного сердечного приступа назначают имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) для защиты от внезапной смерти, даже если риск низок или неизвестен. Сами по себе ИКД не обходится без побочных эффектов, таких как необходимость замены батареи, механические осложнения, неуместные разряды и проблемы с восприятием тела и самооценкой пациента. В этом исследовании будет использоваться инъекционный монитор, который является менее инвазивным для долгосрочного мониторинга пациентов с наследственным сердечным ритмом, чтобы помочь собрать долгосрочные данные о сердечном ритме (3 года) у пациентов с наследственным сердечным ритмом, которые помогут обнаружить симптомы опасного сердечного ритма. что может быть обеспечен соответствующий уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Стратификация риска представляет собой сложную задачу при латентных генетически опосредованных синдромах внезапной смерти, когда абсолютные риски низки, но потери жизни являются катастрофическими для здоровых молодых людей. Этому противодействуют очевидные недостатки широкого использования имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) в этой группе населения, которые могут пострадать от ограничений ИКД в отношении повторных замен генератора, осложнений отведения/механических осложнений, нецелевых разрядов и проблем с изображением тела. и самооценка. Этот баланс ежедневно устанавливается пациентами и клиницистами в клиниках по лечению наследственных аритмий.

Главный исследователь имеет давний интерес к кардиомониторингу и обморокам, имея большой опыт работы с технологиями кардиомониторинга. Недавно опубликованные данные исследовательской группы показывают, что 69% пациентов с необъяснимой остановкой сердца страдали обмороками, предобморочными состояниями, болью в груди или учащенным сердцебиением, что значительно больше, чем 43% случаев у их ближайших родственников8. Распространенность обморока составила 34% у пациентов с впоследствии диагностированными наследственными причинами остановки сердца. Это дает прекрасную возможность выявить симптоматические и бессимптомные аритмии у пациентов, чтобы стратифицировать пациентов по риску и направить ресурсы ИКД на пациентов, которые могут получить пользу. Объединение записи с удаленным мониторингом событий, обнаруженных устройством, позволяет сократить время от обнаружения аритмии до сообщения и последующего принятия клинического решения (базовая станция в доме пациента ежедневно передает любые полученные данные).

Популяция промежуточного риска регулярно наблюдается в клинике наследственных аритмий на основании широкого спектра клинических признаков, которые являются доказанными или подозреваемыми маркерами риска у пациентов, которые либо предпочитают избегать ИКД, либо чей риск недостаточен, чтобы однозначно оправдать ИКД. Риску у этих людей препятствует относительно редкий краткосрочный риск спонтанной аритмии, который выявляется при рутинном холтеровском наблюдении 24-48, чтобы помочь в качестве «разрешительного вопроса» в пользу более агрессивной терапии с помощью ИКД. Это исследование продлит период наблюдения за пациентами с промежуточным риском до 3 лет и позволит выявить симптоматическую и бессимптомную желудочковую аритмию, что даст информацию для обсуждения риска с пациентом и предпочтет более агрессивную терапию. Последнее может включать дополнительную лекарственную терапию, сердечную симпатэктомию или ИКД.

Имплантация петлевого регистратора (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), также называемого вставным кардиомонитором (ICM), способна анализировать вариабельность сердечных циклов от одного удара к другому на 2-минутной полосе ЭКГ и сохранять запись для визуального подтверждения любого кардиальные события. Устройство также предоставляет пациенту возможность активировать устройство вручную и, таким образом, облегчает анализ сердечного ритма во время симптоматических событий.

Устройство изготовлено и будет предоставлено компанией Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ — это программируемое устройство, которое непрерывно отслеживает ЭКГ пациента и другие физиологические параметры. Устройство записывает сердечную информацию в ответ на автоматически обнаруженные аритмии и активацию пациента. Форм-фактор устройства изменился с аналогичного USB-накопителя, требующего хирургической имплантации, на скрепку для бумаг, которую можно вводить в минимально инвазивной среде, в том числе в чистых офисных помещениях. Это небольшое устройство без свинца вводится под кожу в грудную клетку. Устройство может быть установлено врачом в кабинете, что экономит драгоценные ресурсы здравоохранения.

Потенциальные нежелательные явления включают, но не ограничиваются:

  • Явления отторжения устройства (включая местную тканевую реакцию)
  • Миграция устройств
  • Инфекция
  • Эрозия через кожу

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1051

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стратификация риска представляет собой сложную задачу при латентных генетически опосредованных синдромах внезапной смерти, когда абсолютные риски низки, но потери жизни являются катастрофическими для здоровых молодых людей. Этому противодействуют очевидные недостатки широкого использования имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) в этой группе населения, которые могут пострадать от ограничений ИКД в отношении повторных замен генератора, осложнений отведения/механических осложнений, нецелевых разрядов и проблем с изображением тела. и самооценка. Этот баланс ежедневно устанавливается пациентами и клиницистами в клиниках по лечению наследственных аритмий.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с наследственным сердечным ритмом (IHR) с прорывными симптомами при наилучшем медицинском обслуживании, который не требует ИКД, или пациент отказывается от ИКД:

    • Обмороки или судороги, предположительно аритмические по своей природе, с картиной Бругада на ЭКГ
    • Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (КПЖТ) на бета-блокаторах
    • Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (ARVC) по крайней мере с 2 малыми или 1 большим критерием рабочей группы 2010 г.,

      • должно быть больше, чем изолированное заболевание, вызывающее положительный ген
  2. Бессимптомный пациент с IHR с экстремальным фенотипом не требует ИКД

    • спонтанный персистирующий паттерн Бругада 1 типа
    • макроскопические зубцы Т чередуются на ЭКГ покоя, холтеровском мониторировании или нагрузочном тесте (особенно удлиненный интервал QTS)
    • QTc> 500 мс в LQTS, кроме LQT1
    • стойкие бессимптомные двунаправленные куплеты или неустойчивая ПМЖТ при ЦПЖТ с физической нагрузкой на терапии (включая бета-блокаторы и флекаинид)
    • определенная АДЖК с некоторыми признаками высокого риска (относительно первой степени с ВСС, куплетами или нсЖТ по Холтеру)
  3. Пациент с двойной мутацией ИАК (по крайней мере, одно определенное и одно вероятное заболевание, вызывающее)
  4. Пациент с показаниями класса 1 для ИКД, который отказывается от него (пациент или родитель отказываются, например: молодой пациент с остановкой сердца)
  5. Группа высокого риска Перенесшие остановку сердца с сохраненной фракцией выброса (CASPER) Пациенты с необъяснимой остановкой сердца (UCA) и члены их семей, определяемые как 2 или более из 1) предшествующие обмороки, предположительно аритмические 2) QTc восстановления после физической нагрузки ≥455 мс 3) адреналин 0,10 мкг/кг/мин Δ QT ≥30 мс 4) Valt>0, k>3 по Холтеру9 5) QTVI >95% (>-1) по Холтеру9.
  6. Пациент с высоким риском, не описанный выше иным образом, представлен экспертному комитету с консенсусом относительно риска ≥75%.
  7. Желающие подписали форму информированного согласия
  8. Могут участвовать дети в возрасте от 2 лет и старше (педиатрические случаи будут рассматриваться в педиатрических центрах только после того, как первые 10 пилотных случаев будут завершены и рассмотрены DSMB. Специализированные педиатрические процедуры будут разработаны детскими клиницистами)

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  2. ИКД или кардиостимулятор установлены или считаются предпочтительными лечащим врачом и/или пациентом/родителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение ≥5 ударов тахикардии с неустойчивыми широкими комплексами QRS (т.е., вероятно, ЖТ).
Временное ограничение: С момента имплантации до момента сердечного события, требующего вмешательства (максимум 3 года)
Количество нерегулярных сердечных сокращений, требующих изменения лечения
С момента имплантации до момента сердечного события, требующего вмешательства (максимум 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время диагностики
Временное ограничение: С момента установки имплантата до момента регистрации находки, указывающей на диагноз (максимум 3 года)
Время для определения риска и необходимого вмешательства
С момента установки имплантата до момента регистрации находки, указывающей на диагноз (максимум 3 года)
Частота имплантации ИКД
Временное ограничение: С момента имплантации до момента профилактического лечения (максимум 3 года)
Скольким участникам потребуется лечение с помощью имплантированного кардиовертера-дефибриллятора
С момента имплантации до момента профилактического лечения (максимум 3 года)
Смертность
Временное ограничение: Срок имплантации до даты смерти (максимум 3 года)
В случае смерти причина будет классифицироваться следователем на месте как сердечная, несердечная, внезапная и не внезапная.
Срок имплантации до даты смерти (максимум 3 года)
Частота осложнений ИКМ
Временное ограничение: Время имплантации до времени лечения осложнения (максимум 3 года)
Количество проблем, связанных с устройством, инфекция, боль, преждевременное удаление
Время имплантации до времени лечения осложнения (максимум 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться