- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04124237
Долгосрочный мониторинг риска внезапной смерти
Долгосрочный мониторинг для выявления риска внезапной смерти у пациентов с наследственной аритмией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стратификация риска представляет собой сложную задачу при латентных генетически опосредованных синдромах внезапной смерти, когда абсолютные риски низки, но потери жизни являются катастрофическими для здоровых молодых людей. Этому противодействуют очевидные недостатки широкого использования имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) в этой группе населения, которые могут пострадать от ограничений ИКД в отношении повторных замен генератора, осложнений отведения/механических осложнений, нецелевых разрядов и проблем с изображением тела. и самооценка. Этот баланс ежедневно устанавливается пациентами и клиницистами в клиниках по лечению наследственных аритмий.
Главный исследователь имеет давний интерес к кардиомониторингу и обморокам, имея большой опыт работы с технологиями кардиомониторинга. Недавно опубликованные данные исследовательской группы показывают, что 69% пациентов с необъяснимой остановкой сердца страдали обмороками, предобморочными состояниями, болью в груди или учащенным сердцебиением, что значительно больше, чем 43% случаев у их ближайших родственников8. Распространенность обморока составила 34% у пациентов с впоследствии диагностированными наследственными причинами остановки сердца. Это дает прекрасную возможность выявить симптоматические и бессимптомные аритмии у пациентов, чтобы стратифицировать пациентов по риску и направить ресурсы ИКД на пациентов, которые могут получить пользу. Объединение записи с удаленным мониторингом событий, обнаруженных устройством, позволяет сократить время от обнаружения аритмии до сообщения и последующего принятия клинического решения (базовая станция в доме пациента ежедневно передает любые полученные данные).
Популяция промежуточного риска регулярно наблюдается в клинике наследственных аритмий на основании широкого спектра клинических признаков, которые являются доказанными или подозреваемыми маркерами риска у пациентов, которые либо предпочитают избегать ИКД, либо чей риск недостаточен, чтобы однозначно оправдать ИКД. Риску у этих людей препятствует относительно редкий краткосрочный риск спонтанной аритмии, который выявляется при рутинном холтеровском наблюдении 24-48, чтобы помочь в качестве «разрешительного вопроса» в пользу более агрессивной терапии с помощью ИКД. Это исследование продлит период наблюдения за пациентами с промежуточным риском до 3 лет и позволит выявить симптоматическую и бессимптомную желудочковую аритмию, что даст информацию для обсуждения риска с пациентом и предпочтет более агрессивную терапию. Последнее может включать дополнительную лекарственную терапию, сердечную симпатэктомию или ИКД.
Имплантация петлевого регистратора (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), также называемого вставным кардиомонитором (ICM), способна анализировать вариабельность сердечных циклов от одного удара к другому на 2-минутной полосе ЭКГ и сохранять запись для визуального подтверждения любого кардиальные события. Устройство также предоставляет пациенту возможность активировать устройство вручную и, таким образом, облегчает анализ сердечного ритма во время симптоматических событий.
Устройство изготовлено и будет предоставлено компанией Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ — это программируемое устройство, которое непрерывно отслеживает ЭКГ пациента и другие физиологические параметры. Устройство записывает сердечную информацию в ответ на автоматически обнаруженные аритмии и активацию пациента. Форм-фактор устройства изменился с аналогичного USB-накопителя, требующего хирургической имплантации, на скрепку для бумаг, которую можно вводить в минимально инвазивной среде, в том числе в чистых офисных помещениях. Это небольшое устройство без свинца вводится под кожу в грудную клетку. Устройство может быть установлено врачом в кабинете, что экономит драгоценные ресурсы здравоохранения.
Потенциальные нежелательные явления включают, но не ограничиваются:
- Явления отторжения устройства (включая местную тканевую реакцию)
- Миграция устройств
- Инфекция
- Эрозия через кожу
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент с наследственным сердечным ритмом (IHR) с прорывными симптомами при наилучшем медицинском обслуживании, который не требует ИКД, или пациент отказывается от ИКД:
- Обмороки или судороги, предположительно аритмические по своей природе, с картиной Бругада на ЭКГ
- Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (КПЖТ) на бета-блокаторах
Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (ARVC) по крайней мере с 2 малыми или 1 большим критерием рабочей группы 2010 г.,
- должно быть больше, чем изолированное заболевание, вызывающее положительный ген
Бессимптомный пациент с IHR с экстремальным фенотипом не требует ИКД
- спонтанный персистирующий паттерн Бругада 1 типа
- макроскопические зубцы Т чередуются на ЭКГ покоя, холтеровском мониторировании или нагрузочном тесте (особенно удлиненный интервал QTS)
- QTc> 500 мс в LQTS, кроме LQT1
- стойкие бессимптомные двунаправленные куплеты или неустойчивая ПМЖТ при ЦПЖТ с физической нагрузкой на терапии (включая бета-блокаторы и флекаинид)
- определенная АДЖК с некоторыми признаками высокого риска (относительно первой степени с ВСС, куплетами или нсЖТ по Холтеру)
- Пациент с двойной мутацией ИАК (по крайней мере, одно определенное и одно вероятное заболевание, вызывающее)
- Пациент с показаниями класса 1 для ИКД, который отказывается от него (пациент или родитель отказываются, например: молодой пациент с остановкой сердца)
- Группа высокого риска Перенесшие остановку сердца с сохраненной фракцией выброса (CASPER) Пациенты с необъяснимой остановкой сердца (UCA) и члены их семей, определяемые как 2 или более из 1) предшествующие обмороки, предположительно аритмические 2) QTc восстановления после физической нагрузки ≥455 мс 3) адреналин 0,10 мкг/кг/мин Δ QT ≥30 мс 4) Valt>0, k>3 по Холтеру9 5) QTVI >95% (>-1) по Холтеру9.
- Пациент с высоким риском, не описанный выше иным образом, представлен экспертному комитету с консенсусом относительно риска ≥75%.
- Желающие подписали форму информированного согласия
- Могут участвовать дети в возрасте от 2 лет и старше (педиатрические случаи будут рассматриваться в педиатрических центрах только после того, как первые 10 пилотных случаев будут завершены и рассмотрены DSMB. Специализированные педиатрические процедуры будут разработаны детскими клиницистами)
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- ИКД или кардиостимулятор установлены или считаются предпочтительными лечащим врачом и/или пациентом/родителем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение ≥5 ударов тахикардии с неустойчивыми широкими комплексами QRS (т.е., вероятно, ЖТ).
Временное ограничение: С момента имплантации до момента сердечного события, требующего вмешательства (максимум 3 года)
|
Количество нерегулярных сердечных сокращений, требующих изменения лечения
|
С момента имплантации до момента сердечного события, требующего вмешательства (максимум 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время диагностики
Временное ограничение: С момента установки имплантата до момента регистрации находки, указывающей на диагноз (максимум 3 года)
|
Время для определения риска и необходимого вмешательства
|
С момента установки имплантата до момента регистрации находки, указывающей на диагноз (максимум 3 года)
|
Частота имплантации ИКД
Временное ограничение: С момента имплантации до момента профилактического лечения (максимум 3 года)
|
Скольким участникам потребуется лечение с помощью имплантированного кардиовертера-дефибриллятора
|
С момента имплантации до момента профилактического лечения (максимум 3 года)
|
Смертность
Временное ограничение: Срок имплантации до даты смерти (максимум 3 года)
|
В случае смерти причина будет классифицироваться следователем на месте как сердечная, несердечная, внезапная и не внезапная.
|
Срок имплантации до даты смерти (максимум 3 года)
|
Частота осложнений ИКМ
Временное ограничение: Время имплантации до времени лечения осложнения (максимум 3 года)
|
Количество проблем, связанных с устройством, инфекция, боль, преждевременное удаление
|
Время имплантации до времени лечения осложнения (максимум 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Смерть
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Синдром
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Кардиомиопатии
- Смерть, Внезапно
- Синдром Бругада
- Синдром удлиненного интервала QT
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- H15-00658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .