급사 위험에 대한 장기 모니터링
유전성 부정맥 환자의 급사 위험을 감지하기 위한 장기 모니터링
연구 개요
상세 설명
위험 계층화는 절대적 위험이 낮지만 그렇지 않으면 건강한 젊은 개인의 생명 손실이 치명적인 잠복성 유전 매개 돌연사 증후군에서 어려운 일입니다. 이에 대한 대응책은 반복적인 발전기 변경, 납/기계적 합병증, 비표적 충격 및 신체 이미지 문제와 관련하여 ICD의 한계로 인해 피해를 입을 수 있는 이 인구에서 이식형 제세동기(ICD)를 자유롭게 사용하는 명백한 단점입니다. 그리고 자존감. 이러한 균형은 유전성 부정맥 클리닉의 환자 및 임상의와 매일 충돌합니다.
수석 연구원은 심장 모니터링 기술에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 심장 모니터링 및 실신에 오랜 관심을 가지고 있습니다. 연구 팀에서 최근에 발표한 데이터에 따르면 원인 불명의 심정지 환자의 69%가 실신, 실신 전, 흉통 또는 심계항진을 경험했으며 이는 직계 가족의 43%보다 훨씬 더 높았습니다8. 실신의 유병률은 심정지의 유전적 원인으로 진단된 환자에서 34%였습니다. 이는 환자의 증상 및 무증상 부정맥을 감지하여 환자를 계층화할 위험이 있고 혜택을 받을 가능성이 있는 환자에게 ICD 리소스를 보낼 수 있는 좋은 기회임을 시사합니다. 장치 감지 이벤트의 원격 모니터링과 기록을 결합하면 감지된 부정맥에서 보고 및 그에 따른 임상 의사 결정까지 짧은 시간 내에 가능합니다(환자의 집에 있는 기지국은 수집된 모든 데이터를 매일 전송함).
ICD를 피하는 것을 선호하거나 ICD를 명확하게 보증하기에는 위험이 불충분한 환자의 위험 지표로 입증되거나 의심되는 다양한 임상 특징을 기반으로 유전성 부정맥 클리닉에서 중간 위험 인구가 정기적으로 나타납니다. 이러한 개인의 위험은 ICD로 보다 공격적인 치료를 선호하기 위해 "타이 브레이커"로 지원하기 위해 일상적인 24-48 Holter 감시에 의해 감지되는 자발적인 부정맥의 상대적으로 드문 단기 위험으로 인해 방해를 받습니다. 이 연구는 중간 위험 환자의 모니터링 기간을 3년으로 연장하고 환자와의 위험 논의를 알리고 보다 적극적인 치료를 선호하는 증상 및 무증상 심실 부정맥의 감지를 가능하게 합니다. 후자는 증분 약물 요법, 심장 교감신경절제술 또는 ICD를 포함할 수 있습니다.
삽입형 심장 모니터(ICM)라고도 하는 루프 레코더 이식(Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN)은 2분 ECG 스트립에서 심장 주기의 박동 간 변동성을 분석하고 추적을 저장하여 모든 심장 이벤트. 이 장치는 또한 환자에게 장치를 수동으로 활성화할 수 있는 기능을 제공하므로 증상이 있는 동안 심장 박동 분석을 용이하게 합니다.
이 장치는 Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800에서 제조하고 제공합니다. Medtronic Reveal LINQ는 환자의 ECG 및 기타 생리적 매개변수를 지속적으로 모니터링하는 프로그래밍 가능한 장치입니다. 장치는 자동으로 감지된 부정맥 및 환자 활성화에 대한 응답으로 심장 정보를 기록합니다. 장치의 폼 팩터는 외과적 이식이 필요한 USB 썸 드라이브와 유사한 형태에서 사무실 기반 클린룸을 포함한 최소 침습 환경에서 주입할 수 있는 종이 클립 형태로 변경되었습니다. 이 장치는 무연 소형이며 피부 아래, 가슴에 삽입됩니다. 이 장치는 사무실에서 의사가 삽입할 수 있어 귀중한 의료 자원을 절약할 수 있습니다.
잠재적 부작용에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 장치 거부 현상(국소 조직 반응 포함)
- 장치 마이그레이션
- 전염병
- 피부를 통한 침식
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ICD를 보증하지 않는 최상의 의료 치료를 받고도 돌발 증상이 나타나거나 환자가 ICD를 거부하는 IHR(Inherited Heart Rhythm) 환자:
- ECG에서 Brugada 패턴으로 본질적으로 부정맥이 의심되는 실신 또는 발작
- QT 연장 증후군(LQTS) 또는 베타 차단제에 대한 Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia(CPVT)
2010 태스크 포스 기준이 최소 2개 또는 주요 1개인 부정맥성 우심실 심근병증(ARVC),
- 유전자 양성을 유발하는 고립된 질병 이상이어야 함
극도의 표현형을 가진 무증상 IHR 환자, ICD를 보증하지 않음
- 자발적 지속 유형 1 Brugada 패턴
- 휴식 ECG, Holter 모니터 또는 운동 테스트(특히 Long QTS)에서 거시적 T파가 번갈아 나타남
- LQT1 이외의 LQTS에서 QTc > 500msec
- 치료 중 운동(베타 차단제 및 플레카이니드 포함)을 동반한 CPVT에서 지속적인 무증상 양방향 커플릿 또는 지속되지 않는 PMVT
- 일부 고위험 기능이 있는 명확한 ARVC(홀터의 SCD, 커플릿 또는 nsVT와 1도 관계)
- 이중 돌연변이 보인자 IAC 환자
- 거부하는 ICD에 대한 클래스 1 적응증 환자(환자 또는 부모가 거부, 예: 심정지가 있는 젊은 환자)
- 1) 부정맥이 의심되는 이전의 실신 2) 운동 회복 QTc ≥455 msec 3) 에피네프린 0.10 μg/kg/min Δ QT ≥30msec 4) Holter9 동안 Valt>0, k>3 5) Holter9에서 QTVI >95번째 %ile(>-1).
- 달리 기술되지 않은 고위험 환자는 위험에 대한 ≥75% 합의로 판정 위원회에 제출되었습니다.
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- 2세 이상 참여 가능(소아과 사례는 처음 10개의 파일럿 사례가 완료되고 DSMB에서 검토한 후에만 소아과 센터에서 고려됩니다. 전문 소아과 절차는 소아과 임상의가 개발합니다)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- ICD 또는 심박 조율기가 제자리에 있거나 치료 의사 및/또는 환자/부모가 선호하는 것으로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속되지 않는 넓은 QRS 복합 빈맥(즉, VT일 가능성이 있음)의 ≥5박자 감지.
기간: 이식 시점부터 개입이 필요한 심장 사건 발생 시점까지(최대 3년)
|
치료 변경이 필요한 불규칙한 심박수
|
이식 시점부터 개입이 필요한 심장 사건 발생 시점까지(최대 3년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 시간
기간: 이식 시점부터 진단을 나타내는 소견 기록 시점까지(최대 3년)
|
위험 및 필요한 개입을 결정하는 시간
|
이식 시점부터 진단을 나타내는 소견 기록 시점까지(최대 3년)
|
|
ICD 임플란트 비율
기간: 이식 후부터 예방적 치료까지(최대 3년)
|
이식된 제세동기로 치료가 필요한 참가자 수
|
이식 후부터 예방적 치료까지(최대 3년)
|
|
인류
기간: 사망일까지 이식기간(최대 3년)
|
사망의 경우 원인은 현장 조사관에 의해 심장성, 비심장성, 급성 및 비급성으로 분류됩니다.
|
사망일까지 이식기간(최대 3년)
|
|
ICM 합병증 비율
기간: 임플란트 시기부터 합병증 치료 시기까지(최대 3년)
|
장치, 감염, 통증, 조기 제거와 관련된 문제 수
|
임플란트 시기부터 합병증 치료 시기까지(최대 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H15-00658
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브루가다 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병