- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124237
Langtidsovervågning for risiko for pludselig død
Langtidsovervågning for at påvise risiko for pludselig død hos patienter med arvelig arytmi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Risikostratificering er udfordrende i latente genetisk medierede pludselige dødssyndromer, hvor de absolutte risici er lave, men tabet af liv er katastrofalt hos ellers godt unge individer. For at imødegå dette er de åbenlyse ulemper ved liberal brug af Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD'er) i denne befolkningsgruppe, som kan lide skade af ICD'ernes begrænsninger med hensyn til gentagne generatorskift, lednings-/mekaniske komplikationer, ikke-målstød og problemer med kropsbillede og selvværd. Denne balance finder man dagligt med patienter og klinikere i de arvelige arytmiklinikker.
Principal Investigator har en langvarig interesse i hjerteovervågning og synkope med stor erfaring med hjerteovervågningsteknologier. Nyligt offentliggjorte data fra undersøgelsesholdet indikerer, at 69 % af uforklarlige hjertestoppatienter havde lidt synkope, præsynkope, brystsmerter eller hjertebanken, betydeligt større end forekomsten på 43 % hos deres førstegradsslægtninge8. Forekomsten af synkope var 34 % hos de patienter med efterfølgende diagnosticeret arvelige årsager til hjertestop. Dette tyder på en glimrende mulighed for at opdage symptomatiske og asymptomatiske arytmier hos patienter for at risikere at stratificere patienter og dirigere ICD-ressourcer til patienter, som sandsynligvis vil gavne det. Kobling af optagelse med fjernovervågning af enhedsdetekterede hændelser muliggør kort tid fra detekteret arytmi til rapportering og deraf følgende kliniske beslutningstagning (basestation i patientens hjem transmitterer alle indhentede data dagligt).
En middelrisikopopulation ses regelmæssigt i den arvelige arytmiklinik baseret på en bred vifte af kliniske træk, der er dokumenterede eller mistænkte risikomarkører hos patienter, som enten foretrækker at undgå en ICD, eller hvis risiko er utilstrækkelig til klart at berettige en ICD. Risikoen hos disse individer hæmmes af den relativt ualmindelige kortsigtede risiko for spontan arytmi, som detekteres ved rutinemæssig 24-48 Holter-overvågning for at hjælpe som en "tie breaker", for at favorisere mere aggressiv terapi med en ICD. Denne undersøgelse vil forlænge overvågningsperioden for patienter med mellemrisiko til 3 år og muliggøre påvisning af symptomatisk og asymptomatisk ventrikulær arytmi, som vil informere risikodiskussionen med patienten og favorisere mere aggressiv terapi. Sidstnævnte kan involvere inkrementel lægemiddelbehandling, hjertesympatektomi eller en ICD.
Loop recorder implantation (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), også kaldet en indsættelig hjertemonitor (ICM) har evnen til at analysere slag-til-slag-variabiliteten af hjertecyklusser på en 2-minutters EKG-strimmel og gemmer sporingen til visuel bekræftelse af evt. hjertebegivenheder. Enheden giver også patienten mulighed for at aktivere enheden manuelt og letter analyse af hjerterytmen under symptomatiske hændelser.
Enheden er fremstillet og vil blive leveret af Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ er en programmerbar enhed, der kontinuerligt overvåger en patients EKG og andre fysiologiske parametre. Enheden registrerer hjerteinformation som reaktion på automatisk detekterede arytmier og patientaktivering. Enhedens formfaktor er ændret fra den, der ligner et USB-drev, der kræver kirurgisk implantation, til en papirclips, der kan injiceres i et minimalt invasivt miljø, inklusive kontorbaserede rene rum. Denne enhed er lille ledningsfri og indsættes under huden, i brystet. Enheden kan indsættes af lægen på kontoret, hvilket sparer dyrebare sundhedsressourcer.
Potentielle uønskede hændelser omfatter, men er ikke begrænset til:
- Fænomener til afstødning af enheden (herunder lokal vævsreaktion)
- Enhedsmigrering
- Infektion
- Erosion gennem huden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inherited Heart Rhythm (IHR) patient med gennembrudssymptomer på bedste medicinske behandling, der ikke berettiger en ICD, eller patient afviser ICD:
- Synkope eller anfald, der mistænkes for at være arytmisk i naturen med et Brugada-mønster på EKG
- Langt QT-syndrom (LQTS) eller katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT) på betablokker
Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC) med mindst 2 mindre eller 1 større 2010 taskforce-kriterier,
- skal være mere end isoleret sygdomsfremkaldende genpositiv
Asymptomatisk IHR-patient med ekstrem fænotype, berettiger ikke til en ICD
- spontant vedvarende type 1 Brugada-mønster
- makroskopisk T-bølge skifter på hvile-EKG, Holter-monitor eller træningstest (især lang QTS)
- QTc > 500 msek i LQTS, bortset fra LQT1
- vedvarende asymptomatiske tovejs-kupletter eller ikke-vedvarende PMVT i CPVT med træning under terapi (inklusive betablokker og flecainid)
- bestemt ARVC med en eller anden højrisikofunktion (førstegradsslægtning med SCD, couplets eller nsVT på Holter)
- Dobbelt mutationsbærer IAC-patient (mindst én bestemt og én sandsynlig sygdomsfremkaldende)
- Patient med klasse 1 indikation for ICD, som afslår det (patient eller forælder afslår, f.eks.: ung patient med hjertestop)
- Højrisiko-overlevere af hjertestop med bevaret ejektionsfraktion (CASPER) uforklaret hjertestop (UCA) patienter og familiemedlemmer, defineret som 2 eller flere af 1) tidligere synkope, der mistænkes for at være arytmisk 2) træningsrestitution QTc ≥455 msek. 3) adrenalin 0.10 μg/kg/min Δ QT ≥30 msek 4) Valt>0, k>3under Holter9 5) QTVI >95. %ile (>-1) på Holter9.
- Højrisikopatient, som ikke på anden måde er beskrevet ovenfor, præsenteres for en bedømmelseskomité med ≥75 % risikokonsensus.
- Villigt underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder fra 2 år og derover kan deltage (pædiatriske tilfælde vil først blive overvejet i pædiatriske centre, efter at de første 10 pilotsager er afsluttet og gennemgået af DSMB Specialiserede pædiatriske procedurer vil blive udviklet af de pædiatriske klinikere)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- ICD eller pacemaker på plads eller anses for at foretrække af den behandlende læge og/eller patienten/forælderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af ≥5 slag af ikke-vedvarende bred QRS-kompleks takykardi (dvs. sandsynligvis VT).
Tidsramme: Fra tidspunktet for implantation til tidspunktet for hjertebegivenhed, der kræver intervention (maksimalt 3 år)
|
Antallet af uregelmæssige hjertefrekvenser, der kræver ændring i behandlingen
|
Fra tidspunktet for implantation til tidspunktet for hjertebegivenhed, der kræver intervention (maksimalt 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra tidspunkt for implantation til tidspunkt for registreret fund, der indikerer en diagnose (maks. 3 år)
|
Tid til at bestemme risiko og nødvendig indgriben
|
Fra tidspunkt for implantation til tidspunkt for registreret fund, der indikerer en diagnose (maks. 3 år)
|
|
ICD-implantationshastighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for implantation til tidspunktet for forebyggende behandling (maks. 3 år)
|
Hvor mange deltagere vil kræve behandling med en indopereret cardioverter defibrillator
|
Fra tidspunktet for implantation til tidspunktet for forebyggende behandling (maks. 3 år)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Tidspunkt for implantation indtil dødsdato (maks. 3 år)
|
I tilfælde af et dødsfald vil årsagen blive klassificeret af stedets efterforsker som hjerte, ikke-kardial, pludselig og ikke-pludselig
|
Tidspunkt for implantation indtil dødsdato (maks. 3 år)
|
|
ICM komplikationsrate
Tidsramme: Tidspunkt for implantation til tidspunkt for behandling for komplikation (maks. 3 år)
|
Antal problemer relateret til enheden, infektion, smerte, for tidlig fjernelse
|
Tidspunkt for implantation til tidspunkt for behandling for komplikation (maks. 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Død
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Syndrom
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Kardiomyopatier
- Død, Sudden
- Brugada syndrom
- Langt QT syndrom
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brugada syndrom
-
Imperial College LondonRekrutteringBrugada syndrom (BrS) | Brugada EKG-mønstreDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalStanford UniversityIkke rekrutterer endnuBrugada syndrom (BrS)Taiwan
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana Sud Est og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtBrugada syndrom type 1Frankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAzienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; National Research Council...RekrutteringBrugada syndrom (BrS)Italien
-
Angelo AuricchioAfsluttetBrugada syndrom 1SBelgien, Italien, Schweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuIngen specifik tilstand (patienter uden Brugada syndrom)Belgien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringEKG Brugada mønsterItalien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Brystkræft kvinder | Brugada syndrom (BrS) | Autoantistoffer screening | EKG abnormiteterItalien