- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124237
Langtidsovervåking for risiko for plutselig død
Langtidsovervåking for å oppdage risiko for plutselig død hos pasienter med arvelig arytmi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Risikostratifisering er utfordrende ved latente genetisk medierte plutselige dødssyndromer, der den absolutte risikoen er lav, men tapet av liv er katastrofalt hos ellers friske unge individer. For å motvirke dette er de åpenbare ulempene ved liberal bruk av Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) i denne populasjonen, som kan lide skade av begrensningene til ICDer med hensyn til gjentatte generatorendringer, bly/mekaniske komplikasjoner, ikke-målsjokk og problemer med kroppsbilde og selvtillit. Denne balansen foretas daglig med pasienter og klinikere i klinikkene for arvelig arytmi.
Hovedetterforskeren har en langvarig interesse for hjerteovervåking og synkope, med lang erfaring med teknologier for hjerteovervåking. Nylig publiserte data fra studieteamet indikerer at 69 % av uforklarlige hjertestanspasienter hadde lidd av synkope, presynkope, brystsmerter eller hjertebank, betydelig høyere enn forekomsten på 43 % hos deres førstegradsslektninger8. Prevalensen av synkope var 34 % hos de pasientene med påfølgende diagnostiserte arvelige årsaker til hjertestans. Dette antyder en utmerket mulighet til å oppdage symptomatiske og asymptomatiske arytmier hos pasienter for å risikere å stratifisere pasienter og rette ICD-ressurser til pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av dette. Kobling av opptak med fjernovervåking av enhetsoppdagede hendelser muliggjør kort tid fra oppdaget arytmi til rapportering og resulterende klinisk beslutningstaking (basestasjonen i pasientens hjem overfører alle innhentede data daglig).
En populasjon med middels risiko sees regelmessig i klinikken for arvelig arytmi, basert på et bredt spekter av kliniske funksjoner som er påviste eller mistenkte risikomarkører hos pasienter som enten foretrekker å unngå en ICD, eller hvis risiko er utilstrekkelig til å tydelig berettige en ICD. Risikoen hos disse individene hemmes av den relativt uvanlige kortsiktige risikoen for spontan arytmi som oppdages ved rutinemessig 24-48 Holter-overvåking for å hjelpe som en "tie breaker", for å favorisere mer aggressiv terapi med en ICD. Denne studien vil utvide overvåkingsperioden for pasienter med middels risiko til 3 år og muliggjøre påvisning av symptomatisk og asymptomatisk ventrikulær arytmi som vil informere risikodiskusjon med pasienten og favorisere mer aggressiv behandling. Sistnevnte kan innebære inkrementell medikamentell behandling, hjertesympatektomi eller en ICD.
Sløyfeopptakerimplantasjon (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), også kalt en innsettbar hjertemonitor (ICM) har evnen til å analysere slag-til-slag-variasjonen av hjertesyklusene på en 2-minutters EKG-stripe og lagrer sporingen for visuell bekreftelse av evt. hjertehendelser. Enheten gir også pasienten muligheten til å aktivere enheten manuelt og letter analyse av hjerterytmen under symptomatiske hendelser.
Enheten er produsert og vil bli levert av Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ er en programmerbar enhet som kontinuerlig overvåker en pasients EKG og andre fysiologiske parametere. Enheten registrerer hjerteinformasjon som svar på automatisk oppdagede arytmier og pasientaktivering. Formfaktoren til enheten har endret seg fra den som ligner på en USB-minnepinne som krever kirurgisk implantasjon til en binders som kan injiseres i et minimalt invasivt miljø, inkludert kontorbaserte rene rom. Denne enheten er liten blyfri og settes inn under huden, i brystet. Enheten kan settes inn av legen på kontoret, og sparer dyrebare helseressurser.
Potensielle uønskede hendelser inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Fenomener for avvisning av utstyr (inkludert lokal vevsreaksjon)
- Enhetsmigrering
- Infeksjon
- Erosjon gjennom huden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inherited Heart Rhythm (IHR) pasient med gjennombruddssymptomer på beste medisinsk behandling som ikke garanterer en ICD, eller pasienten avslår ICD:
- Synkope eller anfall som mistenkes å være arytmisk med et Brugada-mønster på EKG
- Langt QT-syndrom (LQTS) eller katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT) på betablokker
Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC) med minst 2 mindre eller 1 større 2010 arbeidsgruppekriterier,
- må være mer enn isolert sykdomsfremkallende genpositiv
Asymptomatisk IHR-pasient med ekstrem fenotype, garanterer ikke ICD
- spontant vedvarende type 1 Brugada-mønster
- makroskopisk T-bølge veksler på hvile-EKG, Holter-monitor eller treningstest (spesielt lang QTS)
- QTc > 500 msek i LQTS, annet enn LQT1
- vedvarende asymptomatiske toveis kupletter eller ikke-vedvarende PMVT i CPVT med trening på terapi (inkludert betablokker og flekainid)
- klar ARVC med en eller annen høyrisikofunksjon (førstegradsslektning med SCD, kupletter eller nsVT på Holter)
- Dobbel mutasjonsbærer IAC-pasient (minst én sikker og én sannsynlig sykdomsårsak)
- Pasient med klasse 1 indikasjon for ICD som avslår det (pasient eller forelder avslår, eksempel: ung pasient med hjertestans)
- Høyrisiko-overlevende hjertestans med bevart ejeksjonsfraksjon (CASPER) uforklarlig hjertestans (UCA) pasienter og familiemedlemmer, definert som 2 eller flere av 1) tidligere synkope mistenkt å være arytmisk 2) treningsrestitusjon QTc ≥455 msek 3) adrenalin 0.10 μg/kg/min Δ QT ≥30 msec 4) Valt>0, k>3under Holter9 5) QTVI >95th %ile (>-1) on Holter9.
- Høyrisikopasient som ikke er beskrevet ovenfor, ble presentert for en bedømmelseskomité med ≥75 % konsensus om risiko.
- Villig signert informert samtykkeskjema
- Alder 2 og over kan delta (pediatriske tilfeller vil bli vurdert i pediatriske sentre først etter at de første 10 pilotsakene er fullført og gjennomgått av DSMB Spesialiserte pediatriske prosedyrer vil bli utviklet av pediatriske klinikere)
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- ICD eller pacemaker på plass eller anses å foretrekke av behandlende lege og/eller pasient/forelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ≥5 slag av ikke-vedvarende bred QRS-komplekstakykardi (dvs. sannsynligvis være VT).
Tidsramme: Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for hjertehendelse som krever intervensjon (maksimalt 3 år)
|
Antallet uregelmessige hjertefrekvenser som krever endring i behandlingen
|
Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for hjertehendelse som krever intervensjon (maksimalt 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for registrert funn som indikerer en diagnose (maksimalt 3 år)
|
Tid til å bestemme risiko og nødvendig intervensjon
|
Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for registrert funn som indikerer en diagnose (maksimalt 3 år)
|
|
ICD-implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for forebyggende behandling (maksimalt 3 år)
|
Hvor mange deltakere vil kreve behandling med en implantert hjertestarter
|
Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for forebyggende behandling (maksimalt 3 år)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tidspunkt for implantasjon til dødsdato (maksimalt 3 år)
|
Ved dødsfall vil årsaken bli klassifisert av stedets etterforsker som hjerte, ikke-kardial, plutselig og ikke-plutselig
|
Tidspunkt for implantasjon til dødsdato (maksimalt 3 år)
|
|
ICM-komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Tidspunkt for implantasjon til behandlingstidspunkt for komplikasjon (maksimalt 3 år)
|
Antall problemer relatert til enheten, infeksjon, smerte, for tidlig fjerning
|
Tidspunkt for implantasjon til behandlingstidspunkt for komplikasjon (maksimalt 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Død
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Syndrom
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Kardiomyopatier
- Døden, Sudden
- Brugada syndrom
- Langt QT-syndrom
- Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
Andre studie-ID-numre
- H15-00658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brugada syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Foundation University IslamabadRekruttering