Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsovervåking for risiko for plutselig død

12. november 2020 oppdatert av: Andrew Krahn, University of British Columbia

Langtidsovervåking for å oppdage risiko for plutselig død hos pasienter med arvelig arytmi

Risikoprediksjon ved arvelige hjerterytmetilstander som kan forårsake plutselig hjertestans eller død er vanskelig. Noen ganger kan risikoen være lav, men tapet av liv hos et ellers friskt ungt individ er katastrofalt. Klinikere behandler ofte det ytterste for å forhindre dette, og så ofte behandles de med ukjent risiko for en alvorlig hjertehendelse med en implantert hjertestarter (ICD) for å beskytte mot plutselig død selv om risikoen er lav eller ukjent. ICD-er i seg selv er ikke uten uønskede hendelser som behov for batteribytte, mekaniske komplikasjoner, upassende sjokk og problemer med kroppsbilde og selvtillit for pasienten. Denne studien vil bruke en injiserbar monitor som er mindre invasiv for å overvåke arvelige hjerterytmepasienter på lang sikt for å hjelpe til med å samle langsiktige hjerterytmedata (3 år) på pasienter med en arvelig hjerterytme som vil bidra til å oppdage symptomer på farlige hjerterytmer. at riktig omsorg kan gis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Risikostratifisering er utfordrende ved latente genetisk medierte plutselige dødssyndromer, der den absolutte risikoen er lav, men tapet av liv er katastrofalt hos ellers friske unge individer. For å motvirke dette er de åpenbare ulempene ved liberal bruk av Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) i denne populasjonen, som kan lide skade av begrensningene til ICDer med hensyn til gjentatte generatorendringer, bly/mekaniske komplikasjoner, ikke-målsjokk og problemer med kroppsbilde og selvtillit. Denne balansen foretas daglig med pasienter og klinikere i klinikkene for arvelig arytmi.

Hovedetterforskeren har en langvarig interesse for hjerteovervåking og synkope, med lang erfaring med teknologier for hjerteovervåking. Nylig publiserte data fra studieteamet indikerer at 69 % av uforklarlige hjertestanspasienter hadde lidd av synkope, presynkope, brystsmerter eller hjertebank, betydelig høyere enn forekomsten på 43 % hos deres førstegradsslektninger8. Prevalensen av synkope var 34 % hos de pasientene med påfølgende diagnostiserte arvelige årsaker til hjertestans. Dette antyder en utmerket mulighet til å oppdage symptomatiske og asymptomatiske arytmier hos pasienter for å risikere å stratifisere pasienter og rette ICD-ressurser til pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av dette. Kobling av opptak med fjernovervåking av enhetsoppdagede hendelser muliggjør kort tid fra oppdaget arytmi til rapportering og resulterende klinisk beslutningstaking (basestasjonen i pasientens hjem overfører alle innhentede data daglig).

En populasjon med middels risiko sees regelmessig i klinikken for arvelig arytmi, basert på et bredt spekter av kliniske funksjoner som er påviste eller mistenkte risikomarkører hos pasienter som enten foretrekker å unngå en ICD, eller hvis risiko er utilstrekkelig til å tydelig berettige en ICD. Risikoen hos disse individene hemmes av den relativt uvanlige kortsiktige risikoen for spontan arytmi som oppdages ved rutinemessig 24-48 Holter-overvåking for å hjelpe som en "tie breaker", for å favorisere mer aggressiv terapi med en ICD. Denne studien vil utvide overvåkingsperioden for pasienter med middels risiko til 3 år og muliggjøre påvisning av symptomatisk og asymptomatisk ventrikulær arytmi som vil informere risikodiskusjon med pasienten og favorisere mer aggressiv behandling. Sistnevnte kan innebære inkrementell medikamentell behandling, hjertesympatektomi eller en ICD.

Sløyfeopptakerimplantasjon (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), også kalt en innsettbar hjertemonitor (ICM) har evnen til å analysere slag-til-slag-variasjonen av hjertesyklusene på en 2-minutters EKG-stripe og lagrer sporingen for visuell bekreftelse av evt. hjertehendelser. Enheten gir også pasienten muligheten til å aktivere enheten manuelt og letter analyse av hjerterytmen under symptomatiske hendelser.

Enheten er produsert og vil bli levert av Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ er en programmerbar enhet som kontinuerlig overvåker en pasients EKG og andre fysiologiske parametere. Enheten registrerer hjerteinformasjon som svar på automatisk oppdagede arytmier og pasientaktivering. Formfaktoren til enheten har endret seg fra den som ligner på en USB-minnepinne som krever kirurgisk implantasjon til en binders som kan injiseres i et minimalt invasivt miljø, inkludert kontorbaserte rene rom. Denne enheten er liten blyfri og settes inn under huden, i brystet. Enheten kan settes inn av legen på kontoret, og sparer dyrebare helseressurser.

Potensielle uønskede hendelser inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Fenomener for avvisning av utstyr (inkludert lokal vevsreaksjon)
  • Enhetsmigrering
  • Infeksjon
  • Erosjon gjennom huden

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1051

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Risikostratifisering er utfordrende ved latente genetisk medierte plutselige dødssyndromer, der den absolutte risikoen er lav, men tapet av liv er katastrofalt hos ellers friske unge individer. For å motvirke dette er de åpenbare ulempene ved liberal bruk av Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) i denne populasjonen, som kan lide skade av begrensningene til ICDer med hensyn til gjentatte generatorendringer, bly/mekaniske komplikasjoner, ikke-målsjokk og problemer med kroppsbilde og selvtillit. Denne balansen foretas daglig med pasienter og klinikere i klinikkene for arvelig arytmi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inherited Heart Rhythm (IHR) pasient med gjennombruddssymptomer på beste medisinsk behandling som ikke garanterer en ICD, eller pasienten avslår ICD:

    • Synkope eller anfall som mistenkes å være arytmisk med et Brugada-mønster på EKG
    • Langt QT-syndrom (LQTS) eller katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT) på betablokker
    • Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC) med minst 2 mindre eller 1 større 2010 arbeidsgruppekriterier,

      • må være mer enn isolert sykdomsfremkallende genpositiv
  2. Asymptomatisk IHR-pasient med ekstrem fenotype, garanterer ikke ICD

    • spontant vedvarende type 1 Brugada-mønster
    • makroskopisk T-bølge veksler på hvile-EKG, Holter-monitor eller treningstest (spesielt lang QTS)
    • QTc > 500 msek i LQTS, annet enn LQT1
    • vedvarende asymptomatiske toveis kupletter eller ikke-vedvarende PMVT i CPVT med trening på terapi (inkludert betablokker og flekainid)
    • klar ARVC med en eller annen høyrisikofunksjon (førstegradsslektning med SCD, kupletter eller nsVT på Holter)
  3. Dobbel mutasjonsbærer IAC-pasient (minst én sikker og én sannsynlig sykdomsårsak)
  4. Pasient med klasse 1 indikasjon for ICD som avslår det (pasient eller forelder avslår, eksempel: ung pasient med hjertestans)
  5. Høyrisiko-overlevende hjertestans med bevart ejeksjonsfraksjon (CASPER) uforklarlig hjertestans (UCA) pasienter og familiemedlemmer, definert som 2 eller flere av 1) tidligere synkope mistenkt å være arytmisk 2) treningsrestitusjon QTc ≥455 msek 3) adrenalin 0.10 μg/kg/min Δ QT ≥30 msec 4) Valt>0, k>3under Holter9 5) QTVI >95th %ile (>-1) on Holter9.
  6. Høyrisikopasient som ikke er beskrevet ovenfor, ble presentert for en bedømmelseskomité med ≥75 % konsensus om risiko.
  7. Villig signert informert samtykkeskjema
  8. Alder 2 og over kan delta (pediatriske tilfeller vil bli vurdert i pediatriske sentre først etter at de første 10 pilotsakene er fullført og gjennomgått av DSMB Spesialiserte pediatriske prosedyrer vil bli utviklet av pediatriske klinikere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  2. ICD eller pacemaker på plass eller anses å foretrekke av behandlende lege og/eller pasient/forelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ≥5 slag av ikke-vedvarende bred QRS-komplekstakykardi (dvs. sannsynligvis være VT).
Tidsramme: Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for hjertehendelse som krever intervensjon (maksimalt 3 år)
Antallet uregelmessige hjertefrekvenser som krever endring i behandlingen
Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for hjertehendelse som krever intervensjon (maksimalt 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for diagnose
Tidsramme: Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for registrert funn som indikerer en diagnose (maksimalt 3 år)
Tid til å bestemme risiko og nødvendig intervensjon
Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for registrert funn som indikerer en diagnose (maksimalt 3 år)
ICD-implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for forebyggende behandling (maksimalt 3 år)
Hvor mange deltakere vil kreve behandling med en implantert hjertestarter
Fra tidspunkt for implantasjon til tidspunkt for forebyggende behandling (maksimalt 3 år)
Dødelighet
Tidsramme: Tidspunkt for implantasjon til dødsdato (maksimalt 3 år)
Ved dødsfall vil årsaken bli klassifisert av stedets etterforsker som hjerte, ikke-kardial, plutselig og ikke-plutselig
Tidspunkt for implantasjon til dødsdato (maksimalt 3 år)
ICM-komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Tidspunkt for implantasjon til behandlingstidspunkt for komplikasjon (maksimalt 3 år)
Antall problemer relatert til enheten, infeksjon, smerte, for tidlig fjerning
Tidspunkt for implantasjon til behandlingstidspunkt for komplikasjon (maksimalt 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brugada syndrom

Abonnere