- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124237
Długoterminowe monitorowanie ryzyka nagłej śmierci
Długoterminowe monitorowanie w celu wykrycia ryzyka nagłej śmierci u pacjentów z wrodzoną arytmią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stratyfikacja ryzyka stanowi wyzwanie w utajonych zespołach nagłej śmierci uwarunkowanych genetycznie, gdzie bezwzględne ryzyko jest niskie, ale utrata życia jest katastrofalna u młodych osób, które poza tym są zdrowe. Przeciwdziałanie temu jest oczywistymi wadami liberalnego stosowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w tej populacji, która może ucierpieć z powodu ograniczeń ICD w odniesieniu do powtarzających się zmian generatora, komplikacji ołowiowych/mechanicznych, wyładowań niedocelowych i problemów z obrazem ciała i poczucie własnej wartości. Ta równowaga jest codziennie utrzymywana przez pacjentów i klinicystów w klinikach zajmujących się arytmią dziedziczną.
Główny badacz od dawna interesuje się monitorowaniem pracy serca i omdleniami, ma duże doświadczenie w zakresie technologii monitorowania pracy serca. Niedawno opublikowane dane zespołu badawczego wskazują, że u 69% pacjentów z niewyjaśnionym zatrzymaniem krążenia wystąpiły omdlenia, stany przedomdleniowe, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca, co jest znacznie częstsze niż u ich krewnych pierwszego stopnia, który wynosił 43%. Częstość występowania omdleń wynosiła 34% u pacjentów z później rozpoznanymi dziedzicznymi przyczynami zatrzymania krążenia. Sugeruje to doskonałą okazję do wykrycia objawowych i bezobjawowych zaburzeń rytmu u pacjentów w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów i skierowania zasobów ICD do pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyści. Sprzężenie rejestracji ze zdalnym monitorowaniem wykrytych przez urządzenie zdarzeń umożliwia krótki czas od wykrycia arytmii do zgłoszenia i podjęcia decyzji klinicznej (stacja bazowa w domu pacjenta przesyła codziennie pozyskane dane).
Populacja średniego ryzyka jest regularnie obserwowana w poradni zajmującej się dziedzicznymi zaburzeniami rytmu, w oparciu o szeroki wachlarz cech klinicznych, które są potwierdzonymi lub podejrzewanymi markerami ryzyka u pacjentów, którzy albo wolą unikać ICD, albo których ryzyko jest niewystarczające, aby wyraźnie uzasadniać ICD. Ryzyko u tych osób jest ograniczone przez stosunkowo rzadkie krótkotrwałe ryzyko samoistnej arytmii, które jest wykrywane przez rutynową obserwację metodą Holtera 24-48 jako „przerywającą remis”, faworyzującą bardziej agresywną terapię za pomocą ICD. Badanie to wydłuży okres monitorowania pacjentów o średnim ryzyku do 3 lat i umożliwi wykrycie objawowych i bezobjawowych komorowych zaburzeń rytmu, które będą stanowić podstawę do omówienia ryzyka z pacjentem i sprzyjać bardziej agresywnej terapii. Te ostatnie mogą obejmować stopniową terapię lekową, sympatektomię sercową lub ICD.
Wszczepienie rejestratora pętli (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), zwanego także wkładanym monitorem pracy serca (ICM), ma możliwość analizowania zmienności cykli serca między uderzeniami na 2-minutowym pasku EKG i zapisuje zapis w celu wizualnego potwierdzenia wszelkich zdarzenia sercowe. Urządzenie daje również pacjentowi możliwość ręcznej aktywacji urządzenia, co ułatwia analizę rytmu serca podczas zdarzeń objawowych.
Urządzenie jest produkowane i będzie dostarczane przez firmę Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ to programowalne urządzenie, które w sposób ciągły monitoruje EKG pacjenta i inne parametry fizjologiczne. Urządzenie rejestruje informacje dotyczące serca w odpowiedzi na automatycznie wykryte zaburzenia rytmu i aktywację pacjenta. Kształt urządzenia zmienił się z podobnego do pendrive'a USB, który wymaga chirurgicznego wszczepienia, na kształt spinacza do papieru, który można wstrzykiwać w minimalnie inwazyjnym środowisku, w tym w czystych pomieszczeniach biurowych. To urządzenie jest małe, bezołowiowe i jest wkładane pod skórę, w klatkę piersiową. Urządzenie może założyć lekarz w gabinecie, oszczędzając cenne zasoby opieki zdrowotnej.
Potencjalne zdarzenia niepożądane obejmują między innymi:
- Zjawisko odrzucania urządzenia (w tym miejscowa reakcja tkankowa)
- Migracja urządzeń
- Zakażenie
- Erozja przez skórę
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z wrodzonym rytmem serca (IHR) z przełomowymi objawami objęty najlepszą opieką medyczną, która nie uzasadnia wszczepienia ICD lub pacjent odrzuca wszczepienie ICD:
- Omdlenie lub napad padaczkowy z podejrzeniem arytmii z wzorem Brugadów w EKG
- Zespół długiego QT (LQTS) lub katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy (CPVT) na beta-bloker
Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC) z co najmniej 2 mniejszymi lub 1 głównym kryterium zespołu zadaniowego z 2010 r.,
- musi być czymś więcej niż izolowaną chorobą powodującą dodatni gen
Bezobjawowy pacjent z IHR z ekstremalnym fenotypem nie wymaga wszczepienia ICD
- spontaniczny uporczywy wzór Brugadów typu 1
- makroskopowe załamki T zmieniają się na EKG spoczynkowym, monitorze Holtera lub teście wysiłkowym (zwłaszcza długi QTS)
- QTc > 500 ms w LQTS innym niż LQT1
- uporczywe bezobjawowe dwukierunkowe kuplety lub nieutrzymujący się PMVT w CPVT z ćwiczeniami na terapii (w tym beta-bloker i flekainid)
- określony ARVC z pewną cechą wysokiego ryzyka (krewny pierwszego stopnia z SCD, kupletami lub nsVT na Holterze)
- Pacjent z podwójną mutacją IAC (co najmniej jedna określona i jedna prawdopodobna choroba powodująca)
- Pacjent ze wskazaniem klasy 1 do wszczepienia ICD, który odmówi (odmowy pacjenta lub rodzica, np. młody pacjent z zatrzymaniem krążenia)
- Osoby z wysokim ryzykiem, które przeżyły zatrzymanie krążenia z zachowaną frakcją wyrzutową (CASPER) pacjenci z niewyjaśnionym zatrzymaniem krążenia (UCA) i członkowie ich rodzin, zdefiniowani jako 2 lub więcej z 1) wcześniejsze omdlenie z podejrzeniem arytmii 2) odpoczynek po wysiłku QTc ≥455 ms 3) epinefryna 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3 podczas Holtera9 5) QTVI >95 %ile (>-1) podczas Holtera9.
- Pacjent wysokiego ryzyka, którego nie opisano powyżej, został przedstawiony komisji orzekającej z ≥75% konsensusem ryzyka.
- Gotowy podpisany formularz świadomej zgody
- Udział mogą wziąć osoby w wieku 2 lat i starsze (przypadki pediatryczne będą rozpatrywane w ośrodkach pediatrycznych dopiero po ukończeniu i ocenie pierwszych 10 przypadków pilotażowych przez DSMB. Specjalistyczne procedury pediatryczne zostaną opracowane przez klinicystów pediatrycznych)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- ICD lub rozrusznik serca na miejscu lub uznane za preferowane przez lekarza prowadzącego i/lub pacjenta/rodzica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrycie ≥5 uderzeń nieutrzymującego się częstoskurczu z szerokimi zespołami QRS (tj. prawdopodobnie VT).
Ramy czasowe: Od czasu wszczepienia implantu do zdarzenia sercowego wymagającego interwencji (maksymalnie 3 lata)
|
Liczba nieregularnych rytmów serca wymagających zmiany leczenia
|
Od czasu wszczepienia implantu do zdarzenia sercowego wymagającego interwencji (maksymalnie 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Od czasu wszczepienia implantu do czasu zarejestrowania stwierdzenia wskazującego na rozpoznanie (maksymalnie 3 lata)
|
Czas na określenie ryzyka i wymaganej interwencji
|
Od czasu wszczepienia implantu do czasu zarejestrowania stwierdzenia wskazującego na rozpoznanie (maksymalnie 3 lata)
|
Wskaźnik implantacji ICD
Ramy czasowe: Od czasu implantacji do czasu leczenia profilaktycznego (maksymalnie 3 lata)
|
Ilu uczestników będzie wymagało leczenia wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem
|
Od czasu implantacji do czasu leczenia profilaktycznego (maksymalnie 3 lata)
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas implantacji do daty śmierci (maksymalnie 3 lata)
|
W przypadku zgonu przyczyna zgonu zostanie sklasyfikowana przez badacza ośrodka jako przyczyna sercowa, niesercowa, nagła i nienagła
|
Czas implantacji do daty śmierci (maksymalnie 3 lata)
|
Wskaźnik komplikacji ICM
Ramy czasowe: Czas implantacji do czasu leczenia powikłań (maksymalnie 3 lata)
|
Ilość problemów związanych z urządzeniem, infekcja, ból, przedwczesne usunięcie
|
Czas implantacji do czasu leczenia powikłań (maksymalnie 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba układu przewodzącego serca
- Śmierć
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zespół
- Zaburzenia rytmu serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Kardiomiopatie
- Śmierć, nagły
- Zespół Brugadów
- Zespół długiego QT
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-00658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Brugadów
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja