Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seuranta äkillisen kuoleman riskin varalta

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Krahn, University of British Columbia

Pitkäaikainen seuranta äkillisen kuoleman riskin havaitsemiseksi perinnöllisillä rytmihäiriöpotilailla

Riskin ennustaminen perinnöllisissä sydämen rytmihäiriöissä, jotka voivat aiheuttaa äkillisen sydämenpysähdyksen tai kuoleman, on vaikeaa. Joskus riskit voivat olla alhaiset, mutta muutoin terveen nuoren ihmisen kuolemat ovat katastrofaalisia. Kliinikot hoitavat usein äärimmäisiä toimenpiteitä estääkseen tämän, ja usein niitä, joilla on tuntematon vakavan sydäntapahtuman riski, hoidetaan implantoidulla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) äkilliseltä kuolemalta, vaikka riski on pieni tai tuntematon. ICD:t itsessään eivät ole ilman haittatapahtumia, kuten paristojen vaihtoa, mekaanisia komplikaatioita, sopimattomia iskuja sekä potilaan kehonkuvaan ja itsetuntoon liittyviä ongelmia. Tässä tutkimuksessa käytetään injektoitavaa monitoria, joka on vähemmän invasiivinen perinnöllisen sydämen rytmipotilaiden pitkäaikaisen seurantaan, jotta voidaan kerätä pitkäaikaisia ​​(3 vuotta) sydämen rytmitietoja potilaista, joilla on perinnöllinen sydämen rytmi. Tämä auttaa havaitsemaan vaarallisten sydämen rytmien oireita. että asianmukaista hoitoa voidaan tarjota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riskien kerrostuminen on haastavaa piilevässä geneettisesti välitetyssä äkillisen kuoleman oireyhtymissä, joissa absoluuttiset riskit ovat alhaiset, mutta ihmishenkien menetys on muuten hyvin nuorilla yksilöillä katastrofaalinen. Tätä vastustavat ilmeiset haitat implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) vapaasta käytöstä tässä väestöryhmässä, joka voi kärsiä ICD:n rajoituksista toistuvien generaattorin vaihdosten, lyijy-/mekaanisten komplikaatioiden, ei-kohdeiskujen ja kehonkuvaan liittyvien ongelmien vuoksi. ja itsetunto. Tämä tasapaino saavutetaan päivittäin perinnöllisten rytmihäiriöiden klinikoiden potilaiden ja kliinikoiden kanssa.

Päätutkijalla on pitkäaikainen kiinnostus sydämen seurantaan ja pyörtymiseen, ja hänellä on laaja kokemus sydämen seurantatekniikoista. Tutkimusryhmän äskettäin julkaistut tiedot osoittavat, että 69 % selittämättömästä sydämenpysähdyksestä kärsivistä potilaista oli kärsinyt pyörtymisestä, pyörtymistä edeltävästä, rintakipusta tai sydämentykytystä, mikä on huomattavasti enemmän kuin 43 %:lla heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa8. Pyörtymän esiintyvyys oli 34 % potilaista, joilla myöhemmin diagnosoitiin perinnöllinen sydänpysähdys. Tämä viittaa erinomaiseen mahdollisuuteen havaita potilaiden oireettomia ja oireettomia rytmihäiriöitä, jotta potilaat kerrostuvat ja ICD-resurssit voidaan ohjata potilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät. Tallennuksen kytkeminen laitteen havaitsemien tapahtumien etävalvontaan mahdollistaa lyhyen ajan havaitusta rytmihäiriöstä raportointiin ja siitä seuraavaan kliiniseen päätöksentekoon (potilaan kodin tukiasema välittää kaikki hankitut tiedot päivittäin).

Keskitason riskipopulaatio nähdään säännöllisesti perinnöllisillä rytmihäiriöklinikalla, joka perustuu laajaan joukkoon kliinisiä piirteitä, jotka ovat todistettuja tai epäiltyjä riskimarkkereita potilailla, jotka joko haluavat välttää ICD:tä tai joiden riski ei ole riittävä ICD:n perusteeksi. Riskiä näillä henkilöillä heikentää suhteellisen harvinainen lyhytaikainen spontaanin rytmihäiriön riski, joka havaitaan rutiininomaisella 24-48 Holter-seurannalla, joka auttaa "syötteen katkaisijana" suosimaan aggressiivisempaa ICD-hoitoa. Tämä tutkimus pidentää keskitason riskipotilaiden seurantajaksoa 3 vuoteen ja mahdollistaa oireisen ja oireettoman kammiorytmian havaitsemisen, mikä antaisi tietoa riskikeskustelulle potilaan kanssa ja suosii aggressiivisempaa hoitoa. Jälkimmäinen voi sisältää asteittaista lääkehoitoa, sydämen sympathektomiaa tai ICD:tä.

Loop-tallenninimplantaatio (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), jota kutsutaan myös insertoitavaksi sydänmonitoriksi (ICM), pystyy analysoimaan sydämen lyöntien välistä vaihtelua 2 minuutin EKG-liuskaan ja tallentaa jäljityksen visuaalista vahvistusta varten. sydäntapahtumat. Laite antaa potilaalle myös mahdollisuuden aktivoida laite manuaalisesti ja siten helpottaa sydämen rytmin analysointia oireiden aikana.

Laitteen valmistaa ja toimittaa Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ on ohjelmoitava laite, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan EKG:tä ja muita fysiologisia parametreja. Laite tallentaa sydämen tiedot vastauksena automaattisesti havaittuihin rytmihäiriöihin ja potilaan aktivointiin. Laitteen muototekijä on muuttunut kirurgista implantointia vaativasta USB-muistitikun kaltaisesta paperiliittimestä, joka voidaan pistää minimaalisesti invasiiviseen ympäristöön, mukaan lukien toimistopohjaiset puhdastilat. Tämä laite on pieni lyijytön ja työnnetään ihon alle, rintaan. Lääkäri voi asettaa laitteen toimistoon, mikä säästää arvokkaita terveydenhuollon resursseja.

Mahdollisia haittatapahtumia ovat, mutta niihin rajoittumatta:

  • Laitteen hylkimisilmiöt (mukaan lukien paikallinen kudosreaktio)
  • Laitteen siirto
  • Infektio
  • Eroosio ihon läpi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1051

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Riskien kerrostuminen on haastavaa piilevässä geneettisesti välitetyssä äkillisen kuoleman oireyhtymissä, joissa absoluuttiset riskit ovat alhaiset, mutta ihmishenkien menetys on muuten hyvin nuorilla yksilöillä katastrofaalinen. Tätä vastustavat ilmeiset haitat implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) vapaasta käytöstä tässä väestöryhmässä, joka voi kärsiä ICD:n rajoituksista toistuvien generaattorin vaihdosten, lyijy-/mekaanisten komplikaatioiden, ei-kohdeiskujen ja kehonkuvaan liittyvien ongelmien vuoksi. ja itsetunto. Tämä tasapaino saavutetaan päivittäin perinnöllisten rytmihäiriöiden klinikoiden potilaiden ja kliinikoiden kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Perinnöllinen sydämen rytmipotilas (IHR), jolla on läpimurtooireita parhaassa lääketieteellisessä hoidossa, joka ei oikeuta ICD:tä, tai potilas kieltäytyy ICD:stä:

    • Pyörtyminen tai kouristuskohtaus, jonka epäillään olevan luonteeltaan rytmihäiriö, ja EKG:ssä Brugada-kuvio
    • Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT) beetasalpaajalla
    • Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC) vähintään 2 pienellä tai 1 suurella vuoden 2010 työryhmän kriteerillä,

      • on oltava enemmän kuin eristetty sairaus, joka aiheuttaa geenipositiivisen
  2. Oireeton IHR-potilas, jolla on äärimmäinen fenotyyppi, ei vaadi ICD:tä

    • spontaani persistentti tyypin 1 Brugada kuvio
    • makroskooppinen T-aalto vuorottelee lepo-EKG:ssä, Holter-monitorissa tai rasitustestissä (erityisesti pitkä QTS)
    • QTc > 500 ms LQTS:ssä, muussa kuin LQT1:ssä
    • jatkuvat oireettomat kaksisuuntaiset parit tai kestämätön PMVT CPVT:ssä hoidon aikana (mukaan lukien beetasalpaaja ja flekainidi)
    • selvä ARVC jollakin korkean riskin ominaisuudella (ensimmäisen asteen sukulainen SCD:llä, pareetilla tai nsVT:llä Holterissa)
  3. Kaksoismutaation kantaja IAC-potilas (vähintään yksi varma ja yksi todennäköinen sairauden aiheuttaja)
  4. Potilas, jolla on ICD:n luokan 1 indikaatio, joka kieltäytyy siitä (potilas tai vanhempi kieltäytyy, esimerkiksi: nuori potilas, jolla on sydänpysähdys)
  5. Korkean riskin sydänpysähdyksestä selvinneet, joilla on säilynyt ejektiofraktio (CASPER), selittämätön sydänpysähdys (UCA) -potilaat ja perheenjäsenet, jotka määritellään 2 tai useammaksi seuraavista: 1) aikaisempi pyörtymä, jonka epäillään olevan rytmihäiriö 2) rasituksen palautuminen QTc ≥455 ms 3) epinefriini 0.10. μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3 Holterin aikana9 5) QTVI >95. %ile (>-1) Holter9:ssä.
  6. Korkean riskin potilas, jota ei ole muutoin kuvattu yllä, esitettiin tuomiokomitealle ≥75 %:n konsensuksella riskistä.
  7. Halukas allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  8. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat osallistua (lastentapaukset huomioidaan lastenlääketieteessä vasta sen jälkeen, kun ensimmäiset 10 pilottitapausta on saatu päätökseen ja DSMB on tarkastanut ne Lastenlääkärit kehittävät erityisiä pediatrisia menettelyjä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. ICD tai sydämentahdistin paikoillaan tai hoitavan lääkärin ja/tai potilaan/vanhemman pitämänä parempana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittiin ≥5 lyöntiä jatkuvaa laajaa QRS-kompleksitakykardiaa (eli todennäköisesti VT).
Aikaikkuna: Implantaatiosta toimenpiteitä vaativaan sydäntapahtumaan (enintään 3 vuotta)
Hoidon muuttamista vaativien epäsäännöllisten sykkeiden lukumäärä
Implantaatiosta toimenpiteitä vaativaan sydäntapahtumaan (enintään 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Implantaatiosta diagnoosiin viittaavan löydöksen kirjaamiseen (enintään 3 vuotta)
Aika määrittää riski ja tarvittavat toimenpiteet
Implantaatiosta diagnoosiin viittaavan löydöksen kirjaamiseen (enintään 3 vuotta)
ICD-implanttien määrä
Aikaikkuna: Implantaatiosta ennaltaehkäisevään hoitoon (enintään 3 vuotta)
Kuinka monta osallistujaa tarvitsee hoitoa implantoidulla kardiovertteridefibrillaattorilla
Implantaatiosta ennaltaehkäisevään hoitoon (enintään 3 vuotta)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Implantaattiaika kuolemaan asti (enintään 3 vuotta)
Kuolemantapauksessa tutkija luokittelee syyn sydämeen, ei-sydänperäiseen, äkilliseen ja ei-äkilliseen
Implantaattiaika kuolemaan asti (enintään 3 vuotta)
ICM-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Implantoinnin aika komplikaatioiden hoitoon (enintään 3 vuotta)
Laitteeseen liittyvien ongelmien määrä, infektio, kipu, ennenaikainen poisto
Implantoinnin aika komplikaatioiden hoitoon (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa