- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04124237
Pitkäaikainen seuranta äkillisen kuoleman riskin varalta
Pitkäaikainen seuranta äkillisen kuoleman riskin havaitsemiseksi perinnöllisillä rytmihäiriöpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riskien kerrostuminen on haastavaa piilevässä geneettisesti välitetyssä äkillisen kuoleman oireyhtymissä, joissa absoluuttiset riskit ovat alhaiset, mutta ihmishenkien menetys on muuten hyvin nuorilla yksilöillä katastrofaalinen. Tätä vastustavat ilmeiset haitat implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) vapaasta käytöstä tässä väestöryhmässä, joka voi kärsiä ICD:n rajoituksista toistuvien generaattorin vaihdosten, lyijy-/mekaanisten komplikaatioiden, ei-kohdeiskujen ja kehonkuvaan liittyvien ongelmien vuoksi. ja itsetunto. Tämä tasapaino saavutetaan päivittäin perinnöllisten rytmihäiriöiden klinikoiden potilaiden ja kliinikoiden kanssa.
Päätutkijalla on pitkäaikainen kiinnostus sydämen seurantaan ja pyörtymiseen, ja hänellä on laaja kokemus sydämen seurantatekniikoista. Tutkimusryhmän äskettäin julkaistut tiedot osoittavat, että 69 % selittämättömästä sydämenpysähdyksestä kärsivistä potilaista oli kärsinyt pyörtymisestä, pyörtymistä edeltävästä, rintakipusta tai sydämentykytystä, mikä on huomattavasti enemmän kuin 43 %:lla heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa8. Pyörtymän esiintyvyys oli 34 % potilaista, joilla myöhemmin diagnosoitiin perinnöllinen sydänpysähdys. Tämä viittaa erinomaiseen mahdollisuuteen havaita potilaiden oireettomia ja oireettomia rytmihäiriöitä, jotta potilaat kerrostuvat ja ICD-resurssit voidaan ohjata potilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät. Tallennuksen kytkeminen laitteen havaitsemien tapahtumien etävalvontaan mahdollistaa lyhyen ajan havaitusta rytmihäiriöstä raportointiin ja siitä seuraavaan kliiniseen päätöksentekoon (potilaan kodin tukiasema välittää kaikki hankitut tiedot päivittäin).
Keskitason riskipopulaatio nähdään säännöllisesti perinnöllisillä rytmihäiriöklinikalla, joka perustuu laajaan joukkoon kliinisiä piirteitä, jotka ovat todistettuja tai epäiltyjä riskimarkkereita potilailla, jotka joko haluavat välttää ICD:tä tai joiden riski ei ole riittävä ICD:n perusteeksi. Riskiä näillä henkilöillä heikentää suhteellisen harvinainen lyhytaikainen spontaanin rytmihäiriön riski, joka havaitaan rutiininomaisella 24-48 Holter-seurannalla, joka auttaa "syötteen katkaisijana" suosimaan aggressiivisempaa ICD-hoitoa. Tämä tutkimus pidentää keskitason riskipotilaiden seurantajaksoa 3 vuoteen ja mahdollistaa oireisen ja oireettoman kammiorytmian havaitsemisen, mikä antaisi tietoa riskikeskustelulle potilaan kanssa ja suosii aggressiivisempaa hoitoa. Jälkimmäinen voi sisältää asteittaista lääkehoitoa, sydämen sympathektomiaa tai ICD:tä.
Loop-tallenninimplantaatio (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), jota kutsutaan myös insertoitavaksi sydänmonitoriksi (ICM), pystyy analysoimaan sydämen lyöntien välistä vaihtelua 2 minuutin EKG-liuskaan ja tallentaa jäljityksen visuaalista vahvistusta varten. sydäntapahtumat. Laite antaa potilaalle myös mahdollisuuden aktivoida laite manuaalisesti ja siten helpottaa sydämen rytmin analysointia oireiden aikana.
Laitteen valmistaa ja toimittaa Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ on ohjelmoitava laite, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan EKG:tä ja muita fysiologisia parametreja. Laite tallentaa sydämen tiedot vastauksena automaattisesti havaittuihin rytmihäiriöihin ja potilaan aktivointiin. Laitteen muototekijä on muuttunut kirurgista implantointia vaativasta USB-muistitikun kaltaisesta paperiliittimestä, joka voidaan pistää minimaalisesti invasiiviseen ympäristöön, mukaan lukien toimistopohjaiset puhdastilat. Tämä laite on pieni lyijytön ja työnnetään ihon alle, rintaan. Lääkäri voi asettaa laitteen toimistoon, mikä säästää arvokkaita terveydenhuollon resursseja.
Mahdollisia haittatapahtumia ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Laitteen hylkimisilmiöt (mukaan lukien paikallinen kudosreaktio)
- Laitteen siirto
- Infektio
- Eroosio ihon läpi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perinnöllinen sydämen rytmipotilas (IHR), jolla on läpimurtooireita parhaassa lääketieteellisessä hoidossa, joka ei oikeuta ICD:tä, tai potilas kieltäytyy ICD:stä:
- Pyörtyminen tai kouristuskohtaus, jonka epäillään olevan luonteeltaan rytmihäiriö, ja EKG:ssä Brugada-kuvio
- Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT) beetasalpaajalla
Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC) vähintään 2 pienellä tai 1 suurella vuoden 2010 työryhmän kriteerillä,
- on oltava enemmän kuin eristetty sairaus, joka aiheuttaa geenipositiivisen
Oireeton IHR-potilas, jolla on äärimmäinen fenotyyppi, ei vaadi ICD:tä
- spontaani persistentti tyypin 1 Brugada kuvio
- makroskooppinen T-aalto vuorottelee lepo-EKG:ssä, Holter-monitorissa tai rasitustestissä (erityisesti pitkä QTS)
- QTc > 500 ms LQTS:ssä, muussa kuin LQT1:ssä
- jatkuvat oireettomat kaksisuuntaiset parit tai kestämätön PMVT CPVT:ssä hoidon aikana (mukaan lukien beetasalpaaja ja flekainidi)
- selvä ARVC jollakin korkean riskin ominaisuudella (ensimmäisen asteen sukulainen SCD:llä, pareetilla tai nsVT:llä Holterissa)
- Kaksoismutaation kantaja IAC-potilas (vähintään yksi varma ja yksi todennäköinen sairauden aiheuttaja)
- Potilas, jolla on ICD:n luokan 1 indikaatio, joka kieltäytyy siitä (potilas tai vanhempi kieltäytyy, esimerkiksi: nuori potilas, jolla on sydänpysähdys)
- Korkean riskin sydänpysähdyksestä selvinneet, joilla on säilynyt ejektiofraktio (CASPER), selittämätön sydänpysähdys (UCA) -potilaat ja perheenjäsenet, jotka määritellään 2 tai useammaksi seuraavista: 1) aikaisempi pyörtymä, jonka epäillään olevan rytmihäiriö 2) rasituksen palautuminen QTc ≥455 ms 3) epinefriini 0.10. μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3 Holterin aikana9 5) QTVI >95. %ile (>-1) Holter9:ssä.
- Korkean riskin potilas, jota ei ole muutoin kuvattu yllä, esitettiin tuomiokomitealle ≥75 %:n konsensuksella riskistä.
- Halukas allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat osallistua (lastentapaukset huomioidaan lastenlääketieteessä vasta sen jälkeen, kun ensimmäiset 10 pilottitapausta on saatu päätökseen ja DSMB on tarkastanut ne Lastenlääkärit kehittävät erityisiä pediatrisia menettelyjä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- ICD tai sydämentahdistin paikoillaan tai hoitavan lääkärin ja/tai potilaan/vanhemman pitämänä parempana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittiin ≥5 lyöntiä jatkuvaa laajaa QRS-kompleksitakykardiaa (eli todennäköisesti VT).
Aikaikkuna: Implantaatiosta toimenpiteitä vaativaan sydäntapahtumaan (enintään 3 vuotta)
|
Hoidon muuttamista vaativien epäsäännöllisten sykkeiden lukumäärä
|
Implantaatiosta toimenpiteitä vaativaan sydäntapahtumaan (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Implantaatiosta diagnoosiin viittaavan löydöksen kirjaamiseen (enintään 3 vuotta)
|
Aika määrittää riski ja tarvittavat toimenpiteet
|
Implantaatiosta diagnoosiin viittaavan löydöksen kirjaamiseen (enintään 3 vuotta)
|
|
ICD-implanttien määrä
Aikaikkuna: Implantaatiosta ennaltaehkäisevään hoitoon (enintään 3 vuotta)
|
Kuinka monta osallistujaa tarvitsee hoitoa implantoidulla kardiovertteridefibrillaattorilla
|
Implantaatiosta ennaltaehkäisevään hoitoon (enintään 3 vuotta)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Implantaattiaika kuolemaan asti (enintään 3 vuotta)
|
Kuolemantapauksessa tutkija luokittelee syyn sydämeen, ei-sydänperäiseen, äkilliseen ja ei-äkilliseen
|
Implantaattiaika kuolemaan asti (enintään 3 vuotta)
|
|
ICM-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Implantoinnin aika komplikaatioiden hoitoon (enintään 3 vuotta)
|
Laitteeseen liittyvien ongelmien määrä, infektio, kipu, ennenaikainen poisto
|
Implantoinnin aika komplikaatioiden hoitoon (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Kuolema
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Kardiomyopatiat
- Kuolema, äkillinen
- Brugadan oireyhtymä
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .