- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04124237
Langzeitüberwachung für das Risiko eines plötzlichen Todes
Langzeitüberwachung zur Erkennung des Risikos eines plötzlichen Todes bei Patienten mit erblicher Arrhythmie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Risikostratifizierung ist eine Herausforderung bei latent genetisch bedingten plötzlichen Todesfällen, bei denen die absoluten Risiken gering sind, aber der Verlust an Leben bei ansonsten gesunden jungen Menschen katastrophal ist. Dem stehen die offensichtlichen Nachteile der großzügigen Verwendung von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) in dieser Bevölkerungsgruppe gegenüber, die durch die Einschränkungen von ICDs in Bezug auf wiederholte Generatorwechsel, Elektroden-/mechanische Komplikationen, nicht zielgerichtete Schocks und Probleme mit dem Körperbild Schaden erleiden können und Selbstwertgefühl. Dieses Gleichgewicht wird täglich mit Patienten und Ärzten in den Kliniken für vererbte Arrhythmie hergestellt.
Der Hauptprüfarzt hat ein langjähriges Interesse an Herzüberwachung und Synkopen und verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Herzüberwachungstechnologien. Kürzlich veröffentlichte Daten des Studienteams weisen darauf hin, dass 69 % der Patienten mit ungeklärtem Herzstillstand unter Synkopen, Präsynkopen, Brustschmerzen oder Herzklopfen litten, was signifikant häufiger war als die 43 %-Inzidenz bei ihren Verwandten ersten Grades8. Die Prävalenz von Synkopen betrug 34 % bei Patienten mit nachträglich diagnostizierten erblichen Ursachen eines Herzstillstands. Dies deutet auf eine ausgezeichnete Gelegenheit hin, symptomatische und asymptomatische Arrhythmien bei Patienten zu erkennen, um Patienten einer Risikostratifizierung zu unterziehen und ICD-Ressourcen auf Patienten zu lenken, die wahrscheinlich davon profitieren. Die Kopplung der Aufzeichnung mit der Fernüberwachung der vom Gerät erkannten Ereignisse ermöglicht eine kurze Zeit von der erkannten Arrhythmie bis zur Meldung und daraus resultierenden klinischen Entscheidungsfindung (die Basisstation im Haus des Patienten überträgt täglich alle erfassten Daten).
Eine Population mit mittlerem Risiko wird regelmäßig in der Klinik für vererbte Arrhythmie gesehen, basierend auf einer Vielzahl von klinischen Merkmalen, die nachgewiesene oder vermutete Risikomarker bei Patienten sind, die entweder einen ICD lieber vermeiden oder deren Risiko nicht ausreicht, um einen ICD eindeutig zu rechtfertigen. Das Risiko bei diesen Personen wird durch das relativ seltene kurzfristige Risiko einer spontanen Arrhythmie behindert, die durch routinemäßige 24-48-Holter-Überwachung erkannt wird, um als „Tie-Breaker“ zu helfen und eine aggressivere Therapie mit einem ICD zu begünstigen. Diese Studie wird den Überwachungszeitraum von Patienten mit mittlerem Risiko auf 3 Jahre verlängern und die Erkennung symptomatischer und asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmien ermöglichen, die eine Risikodiskussion mit dem Patienten ermöglichen und eine aggressivere Therapie begünstigen würden. Letzteres kann eine inkrementelle medikamentöse Therapie, eine kardiale Sympathektomie oder einen ICD umfassen.
Die Loop-Recorder-Implantation (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), auch als einsteckbarer Herzmonitor (ICM) bezeichnet, kann die Schlag-zu-Schlag-Variabilität von Herzzyklen auf einem 2-Minuten-EKG-Streifen analysieren und die Aufzeichnung zur visuellen Bestätigung speichern kardiale Ereignisse. Das Gerät bietet dem Patienten auch die Möglichkeit, das Gerät manuell zu aktivieren, und erleichtert so die Analyse des Herzrhythmus während symptomatischer Ereignisse.
Das Gerät wird hergestellt und bereitgestellt von Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Das Medtronic Reveal LINQ ist ein programmierbares Gerät, das das EKG und andere physiologische Parameter eines Patienten kontinuierlich überwacht. Das Gerät zeichnet Herzinformationen als Reaktion auf automatisch erkannte Arrhythmien und Patientenaktivierung auf. Der Formfaktor des Geräts hat sich von einem USB-Stick, der eine chirurgische Implantation erfordert, zu einer Büroklammer geändert, die in einer minimalinvasiven Umgebung, einschließlich Reinräumen in Büros, injiziert werden kann. Dieses Gerät ist klein, ohne Kabel und wird unter die Haut in die Brust eingeführt. Das Gerät kann vom Arzt in der Praxis eingesetzt werden, wodurch wertvolle Ressourcen im Gesundheitswesen eingespart werden.
Mögliche unerwünschte Ereignisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Abstoßungsphänomene des Geräts (einschließlich lokaler Gewebereaktionen)
- Gerätemigration
- Infektion
- Erosion durch die Haut
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit vererbtem Herzrhythmus (IHR) mit Durchbruchsymptomen bei bester medizinischer Versorgung, die keinen ICD rechtfertigt, oder Patient lehnt ICD ab:
- Synkope oder Krampfanfall mit Verdacht auf arrhythmische Natur mit einem Brugada-Muster im EKG
- Long-QT-Syndrom (LQTS) oder katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT) unter Betablocker
Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC) mit mindestens 2 Neben- oder 1 Hauptkriterium der Task Force 2010,
- muss mehr als ein isoliertes krankheitsverursachendes Gen positiv sein
Asymptomatischer IHR-Patient mit extremem Phänotyp, rechtfertigt keinen ICD
- spontan anhaltendes Brugada-Muster Typ 1
- makroskopische T-Welle wechselt mit Ruhe-EKG, Holter-Monitor oder Belastungstest (insbesondere Long QTS)
- QTc > 500 ms in LQTS, außer LQT1
- anhaltende asymptomatische bidirektionale Couplets oder nicht anhaltende PMVT bei CPVT mit körperlicher Betätigung unter Therapie (einschließlich Betablocker und Flecainid)
- eindeutige ARVC mit einigen Merkmalen mit hohem Risiko (Verwandter ersten Grades mit SCD, Couplets oder nsVT auf Holter)
- IAC-Patient mit Doppelmutationsträger (mindestens eine eindeutige und eine wahrscheinliche Krankheitsursache)
- Patient mit Klasse-1-Indikation für einen ICD, der dies ablehnt (Patient oder Elternteil lehnt ab, Beispiel: junger Patient mit Herzstillstand)
- Hochrisiko-Überlebende von Herzstillstand mit konservierter Ejektionsfraktion (CASPER) Patienten mit ungeklärtem Herzstillstand (UCA) und Familienmitglieder, definiert als 2 oder mehr von 1) früheren Synkopen mit Verdacht auf Arrhythmie 2) Belastungserholung QTc ≥455 ms 3) Epinephrin 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥ 30 ms 4) Valt > 0, k > 3 während Holter9 5) QTVI > 95. Perzentile (>-1) bei Holter9.
- Hochrisikopatient, der oben nicht anderweitig beschrieben wurde, wurde einem Beurteilungsausschuss mit einem Risikokonsens von ≥75 % vorgestellt.
- Willige unterschriebene Einwilligungserklärung
- Kinder ab 2 Jahren können teilnehmen (pädiatrische Fälle werden in pädiatrischen Zentren erst berücksichtigt, nachdem die ersten 10 Pilotfälle abgeschlossen und vom DSMB überprüft wurden. Spezielle pädiatrische Verfahren werden von den pädiatrischen Klinikern entwickelt).
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ICD oder Herzschrittmacher vorhanden oder vom behandelnden Arzt und/oder Patienten/Elternteil als bevorzugt erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung von ≥ 5 Schlägen einer nicht anhaltenden Tachykardie mit breitem QRS-Komplex (d. h. wahrscheinlich VT).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Zeitpunkt des interventionsbedürftigen kardialen Ereignisses (maximal 3 Jahre)
|
Die Anzahl unregelmäßiger Herzfrequenzen, die eine Änderung der Behandlung erfordern
|
Vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Zeitpunkt des interventionsbedürftigen kardialen Ereignisses (maximal 3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zum erfassten Befund, der auf eine Diagnose hindeutet (maximal 3 Jahre)
|
Zeit, um das Risiko und den erforderlichen Eingriff zu bestimmen
|
Vom Zeitpunkt der Implantation bis zum erfassten Befund, der auf eine Diagnose hindeutet (maximal 3 Jahre)
|
ICD-Implantationsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Zeitpunkt der vorbeugenden Behandlung (maximal 3 Jahre)
|
Wie viele Teilnehmer benötigen eine Behandlung mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator?
|
Vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Zeitpunkt der vorbeugenden Behandlung (maximal 3 Jahre)
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantation bis zum Todestag (maximal 3 Jahre)
|
Im Falle eines Todes wird die Ursache vom Prüfer vor Ort als kardial, nicht kardial, plötzlich und nicht plötzlich eingestuft
|
Zeitpunkt der Implantation bis zum Todestag (maximal 3 Jahre)
|
ICM-Komplikationsrate
Zeitfenster: Zeit der Implantation bis zum Zeitpunkt der Komplikationsbehandlung (maximal 3 Jahre)
|
Anzahl der Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät, Infektionen, Schmerzen, vorzeitiger Entfernung
|
Zeit der Implantation bis zum Zeitpunkt der Komplikationsbehandlung (maximal 3 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Tod
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Syndrom
- Arrhythmien, Herz
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Kardiomyopathien
- Tod, plötzlich
- Brugada-Syndrom
- Long-QT-Syndrom
- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-00658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brugada-Syndrom
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungBrugada-Syndrom 1Italien
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntBrugada-Syndrom Typ 1Frankreich
-
Angelo AuricchioBeendetBrugada-Syndrom 1SBelgien, Italien, Schweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungKeine spezifische Erkrankung (Patienten ohne Brugada-Syndrom)Belgien
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutierungEKG-Brugada-MusterItalien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutierung
-
Pacific Rim Electrophysiology Research InstituteAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutierungBrugada-SyndromThailand, Niederlande
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekannt