- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04124237
Hosszú távú megfigyelés a hirtelen halál kockázatára
Hosszú távú monitorozás az öröklött aritmiás betegek hirtelen halálának kockázatának kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kockázati rétegződés kihívást jelent a látens, genetikailag közvetített hirtelen halálszindrómákban, ahol az abszolút kockázat alacsony, de az életveszteség katasztrofális az egyébként jól fiatal egyéneknél. Ennek ellensúlyozása a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) liberális használatának nyilvánvaló hátrányai ebben a populációban, akik károsodhatnak az ICD-k korlátai miatt az ismételt generátorcserék, ólom/mechanikai szövődmények, nem célzott sokkok és testképproblémák tekintetében. és az önbecsülés. Ezt az egyensúlyt naponta találják meg a betegek és a klinikusok az öröklött aritmiás klinikákon.
A vezető kutató régóta érdeklődik a szívmonitoring és a syncope iránt, széles körű tapasztalattal rendelkezik a szívmonitoring technológiák terén. A kutatócsoport nemrégiben közzétett adatai azt mutatják, hogy a megmagyarázhatatlan szívleállásban szenvedő betegek 69%-a szenvedett ájulást, preszinkópiát, mellkasi fájdalmat vagy szívdobogásérzést, ami lényegesen nagyobb, mint az első fokú rokonainál tapasztalt 43%-os előfordulás8. A syncope prevalenciája 34% volt azoknál a betegeknél, akiknél később diagnosztizálták a szívmegállás öröklött okait. Ez kiváló lehetőséget kínál a tünetekkel járó és tünetmentes aritmiák kimutatására a betegekben, hogy kockáztassa a betegek rétegzését, és az ICD-forrásokat olyan betegekhez irányítsa, akik valószínűleg előnyösek lesznek. A rögzítés összekapcsolása az eszköz által észlelt események távfelügyeletével lehetővé teszi, hogy az észlelt aritmiától a jelentésig és az ebből eredő klinikai döntéshozatalig rövid idő teljen el (a páciens otthonában lévő bázisállomás naponta továbbítja a megszerzett adatokat).
Az öröklött aritmia klinikán rendszeresen megfigyelhető egy közepes kockázatú populáció, amely a klinikai jellemzők széles skáláján alapul, amelyek bizonyított vagy feltételezett kockázati markerek azoknál a betegeknél, akik inkább elkerülik az ICD-t, vagy akiknek a kockázata nem elegendő ahhoz, hogy egyértelműen indokolja az ICD-t. A kockázatot ezeknél az egyéneknél hátráltatja a spontán aritmia viszonylag ritka, rövid távú kockázata, amelyet a 24-48 órás rutin Holter-megfigyelés észlel, hogy segítsen a "kötéstörés"-ben, az agresszívabb terápia előnyben részesítése érdekében ICD-vel. Ez a tanulmány a közepes kockázatú betegek monitorozási időszakát 3 évre fogja meghosszabbítani, és lehetővé teszi a tünetekkel járó és tünetmentes kamrai aritmiák kimutatását, ami a beteggel való kockázatmegbeszélést és az agresszívabb terápiát részesíti előnyben. Ez utóbbi magában foglalhat inkrementális gyógyszeres terápiát, szívszimpatektómiát vagy ICD-t.
A hurokrögzítő beültetés (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), amelyet behelyezhető szívmonitornak (ICM) is neveznek, képes elemezni a szívciklusok ütések közötti variabilitását egy 2 perces EKG-csíkon, és eltárolja a nyomkövetést bármely betegség vizuális megerősítése érdekében. kardiális események. A készülék lehetővé teszi a páciens számára, hogy manuálisan aktiválja az eszközt, és így megkönnyíti a szívritmus elemzését a tünetekkel járó események során.
Az eszközt a Medtronic Canada Ltd., 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 gyártja és szállítja +1 905-460-3800. A Medtronic Reveal LINQ egy programozható eszköz, amely folyamatosan figyeli a páciens EKG-ját és egyéb élettani paramétereit. A készülék az automatikusan észlelt aritmiákra és a páciens aktiválására reagálva rögzíti a szívinformációkat. Az eszköz alaktényezője a sebészeti beültetést igénylő USB pendrive-hoz hasonlóról egy gemkapocsra változott, amely minimálisan invazív környezetben, beleértve az irodai tisztaszobákat is, befecskendezhető. Ez az eszköz kicsi, ólom nélküli, és a bőr alá, a mellkasba kerül. A készüléket az orvos az irodában behelyezheti, így értékes egészségügyi erőforrásokat takaríthat meg.
A lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Eszközkilökődési jelenségek (beleértve a helyi szöveti reakciót)
- Eszköz migráció
- Fertőzés
- Erózió a bőrön keresztül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Öröklött szívritmusú (IHR) beteg, akinek áttöréses tünetei vannak a legjobb orvosi ellátásban, amely nem indokolja az ICD-t, vagy a beteg elutasítja az ICD-t:
- Szinkóp vagy görcsroham, amely feltételezhetően aritmiás jellegű Brugada-mintával az EKG-n
- Hosszú QT-szindróma (LQTS) vagy katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT) béta-blokkolóval
Aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia (ARVC) legalább 2 kisebb vagy 1 fő 2010-es munkacsoport kritériummal,
- többnek kell lennie, mint izolált génpozitív betegségnek
Tünetmentes, extrém fenotípusú IHR-beteg, nem indokolja az ICD-t
- spontán perzisztens 1-es típusú Brugada minta
- makroszkópos T-hullám váltakozik nyugalmi EKG-n, Holter-monitoron vagy terhelési teszten (különösen hosszú QTS esetén)
- QTc > 500 msec LQTS-ben, az LQT1 kivételével
- tartós, tünetmentes kétirányú párkapcsolatok vagy nem tartós PMVT CPVT-ben terápiás gyakorlatokkal (beleértve a béta-blokkolót és a flekainidot)
- határozott ARVC valamilyen magas kockázatú tulajdonsággal (elsőfokú rokon SCD-vel, kupletekkel vagy nsVT-vel a Holteren)
- Kettős mutációhordozó IAC-beteg (legalább egy határozott és egy valószínű betegséget okozó)
- 1. osztályú ICD indikációval rendelkező beteg, aki ezt elutasítja (beteg vagy szülő elutasítja, például: fiatal beteg szívmegállásban)
- Magas kockázatú szívmegállást túlélők, akiknek megmaradt ejekciós frakciója (CASPER), megmagyarázhatatlan szívmegállásban (UCA) szenvedő betegek és családtagok, definíció szerint 2 vagy több az 1) korábbi ájulás gyanúja szerint aritmiás 2) testmozgás felépülése QTc ≥455 msec 3) epinefrin 0.10. μg/kg/perc Δ QT ≥30 msec 4) Valt>0, k>3 Holter9 alatt 5) QTVI >95. %ile (>-1) Holter9-en.
- A fent másként nem ismertetett, magas kockázatú beteget ≥75%-os kockázati konszenzussal bírálat bizottság elé terjesztették.
- Akaratosan aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
- A 2 év felettiek részt vehetnek (a gyermekgyógyászati eseteket csak az első 10 kísérleti eset befejezése és a DSMB általi felülvizsgálata után veszik figyelembe a gyermekgyógyászati központokban. A gyermekorvosok speciális gyermekgyógyászati eljárásokat dolgoznak ki)
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- ICD vagy pacemaker a helyén, vagy a kezelőorvos és/vagy a beteg/szülő által előnyösnek tartotta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tartós, széles QRS-komplexus tachycardia (vagyis valószínű, hogy VT) észlelése ≥5 ütemben.
Időkeret: A beültetéstől a beavatkozást igénylő szíveseményig (maximum 3 év)
|
A kezelés megváltoztatását igénylő szabálytalan pulzusszámok száma
|
A beültetéstől a beavatkozást igénylő szíveseményig (maximum 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis ideje
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a diagnózisra utaló lelet rögzítéséig (maximum 3 év)
|
Ideje meghatározni a kockázatot és a szükséges beavatkozást
|
Az implantátum beültetésétől a diagnózisra utaló lelet rögzítéséig (maximum 3 év)
|
|
ICD beültetési arány
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a megelőző kezelésig (maximum 3 év)
|
Hány résztvevőnek lesz szüksége beültetett kardioverter defibrillátorral történő kezelésre
|
Az implantátum beültetésétől a megelőző kezelésig (maximum 3 év)
|
|
Halálozás
Időkeret: Az implantáció ideje a halál időpontjáig (maximum 3 év)
|
Haláleset esetén az okot a helyszíni kutató kardiális, nem kardiális, hirtelen és nem hirtelen bekövetkezett okokra minősíti.
|
Az implantáció ideje a halál időpontjáig (maximum 3 év)
|
|
ICM szövődmények aránya
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a szövődményes kezelésig (maximum 3 év)
|
A készülékkel kapcsolatos problémák száma, fertőzés, fájdalom, idő előtti eltávolítás
|
Az implantátum beültetésétől a szövődményes kezelésig (maximum 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Halál
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szindróma
- Szívritmuszavarok, szív
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Cardiomyopathiák
- Halál, hirtelen
- Brugada szindróma
- Hosszú QT szindróma
- Aritmogén jobb kamrai dysplasia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-00658
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .