Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú megfigyelés a hirtelen halál kockázatára

2020. november 12. frissítette: Andrew Krahn, University of British Columbia

Hosszú távú monitorozás az öröklött aritmiás betegek hirtelen halálának kockázatának kimutatására

Nehéz a kockázat előrejelzése olyan öröklött szívritmus-állapotokban, amelyek hirtelen szívleállást vagy halált okozhatnak. Néha a kockázatok alacsonyak lehetnek, de egy egyébként egészséges fiatal egyén életének elvesztése katasztrofális. A klinikusok gyakran a végletekig kezelik ezt a megelőzést, és gyakran azokat, akiknél ismeretlen a súlyos szívesemény kockázata, beültetett cardioverter defibrillátorral (ICD) kezelik, hogy megvédjék a hirtelen haláltól, még akkor is, ha a kockázat alacsony vagy ismeretlen. Az ICD-k önmagukban sem mentesek a nemkívánatos eseményektől, mint például az akkumulátorcsere szükségessége, a mechanikai szövődmények, a nem megfelelő sokkok, valamint a páciens testképével és önbecsülésével kapcsolatos problémák. Ez a vizsgálat egy injekciós beadásra alkalmas monitort használ, amely kevésbé invazív az öröklött szívritmusban szenvedő betegek hosszú távú monitorozására, hogy segítsen összegyűjteni a hosszú távú (3 év) szívritmusadatokat öröklött szívritmusban szenvedő betegekről, ami segít észlelni a veszélyes szívritmus tüneteit. hogy a megfelelő ellátás biztosítható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kockázati rétegződés kihívást jelent a látens, genetikailag közvetített hirtelen halálszindrómákban, ahol az abszolút kockázat alacsony, de az életveszteség katasztrofális az egyébként jól fiatal egyéneknél. Ennek ellensúlyozása a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) liberális használatának nyilvánvaló hátrányai ebben a populációban, akik károsodhatnak az ICD-k korlátai miatt az ismételt generátorcserék, ólom/mechanikai szövődmények, nem célzott sokkok és testképproblémák tekintetében. és az önbecsülés. Ezt az egyensúlyt naponta találják meg a betegek és a klinikusok az öröklött aritmiás klinikákon.

A vezető kutató régóta érdeklődik a szívmonitoring és a syncope iránt, széles körű tapasztalattal rendelkezik a szívmonitoring technológiák terén. A kutatócsoport nemrégiben közzétett adatai azt mutatják, hogy a megmagyarázhatatlan szívleállásban szenvedő betegek 69%-a szenvedett ájulást, preszinkópiát, mellkasi fájdalmat vagy szívdobogásérzést, ami lényegesen nagyobb, mint az első fokú rokonainál tapasztalt 43%-os előfordulás8. A syncope prevalenciája 34% volt azoknál a betegeknél, akiknél később diagnosztizálták a szívmegállás öröklött okait. Ez kiváló lehetőséget kínál a tünetekkel járó és tünetmentes aritmiák kimutatására a betegekben, hogy kockáztassa a betegek rétegzését, és az ICD-forrásokat olyan betegekhez irányítsa, akik valószínűleg előnyösek lesznek. A rögzítés összekapcsolása az eszköz által észlelt események távfelügyeletével lehetővé teszi, hogy az észlelt aritmiától a jelentésig és az ebből eredő klinikai döntéshozatalig rövid idő teljen el (a páciens otthonában lévő bázisállomás naponta továbbítja a megszerzett adatokat).

Az öröklött aritmia klinikán rendszeresen megfigyelhető egy közepes kockázatú populáció, amely a klinikai jellemzők széles skáláján alapul, amelyek bizonyított vagy feltételezett kockázati markerek azoknál a betegeknél, akik inkább elkerülik az ICD-t, vagy akiknek a kockázata nem elegendő ahhoz, hogy egyértelműen indokolja az ICD-t. A kockázatot ezeknél az egyéneknél hátráltatja a spontán aritmia viszonylag ritka, rövid távú kockázata, amelyet a 24-48 órás rutin Holter-megfigyelés észlel, hogy segítsen a "kötéstörés"-ben, az agresszívabb terápia előnyben részesítése érdekében ICD-vel. Ez a tanulmány a közepes kockázatú betegek monitorozási időszakát 3 évre fogja meghosszabbítani, és lehetővé teszi a tünetekkel járó és tünetmentes kamrai aritmiák kimutatását, ami a beteggel való kockázatmegbeszélést és az agresszívabb terápiát részesíti előnyben. Ez utóbbi magában foglalhat inkrementális gyógyszeres terápiát, szívszimpatektómiát vagy ICD-t.

A hurokrögzítő beültetés (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), amelyet behelyezhető szívmonitornak (ICM) is neveznek, képes elemezni a szívciklusok ütések közötti variabilitását egy 2 perces EKG-csíkon, és eltárolja a nyomkövetést bármely betegség vizuális megerősítése érdekében. kardiális események. A készülék lehetővé teszi a páciens számára, hogy manuálisan aktiválja az eszközt, és így megkönnyíti a szívritmus elemzését a tünetekkel járó események során.

Az eszközt a Medtronic Canada Ltd., 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 gyártja és szállítja +1 905-460-3800. A Medtronic Reveal LINQ egy programozható eszköz, amely folyamatosan figyeli a páciens EKG-ját és egyéb élettani paramétereit. A készülék az automatikusan észlelt aritmiákra és a páciens aktiválására reagálva rögzíti a szívinformációkat. Az eszköz alaktényezője a sebészeti beültetést igénylő USB pendrive-hoz hasonlóról egy gemkapocsra változott, amely minimálisan invazív környezetben, beleértve az irodai tisztaszobákat is, befecskendezhető. Ez az eszköz kicsi, ólom nélküli, és a bőr alá, a mellkasba kerül. A készüléket az orvos az irodában behelyezheti, így értékes egészségügyi erőforrásokat takaríthat meg.

A lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Eszközkilökődési jelenségek (beleértve a helyi szöveti reakciót)
  • Eszköz migráció
  • Fertőzés
  • Erózió a bőrön keresztül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1051

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kockázati rétegződés kihívást jelent a látens, genetikailag közvetített hirtelen halálszindrómákban, ahol az abszolút kockázat alacsony, de az életveszteség katasztrofális az egyébként jól fiatal egyéneknél. Ennek ellensúlyozása a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) liberális használatának nyilvánvaló hátrányai ebben a populációban, akik károsodhatnak az ICD-k korlátai miatt az ismételt generátorcserék, ólom/mechanikai szövődmények, nem célzott sokkok és testképproblémák tekintetében. és az önbecsülés. Ezt az egyensúlyt naponta találják meg a betegek és a klinikusok az öröklött aritmiás klinikákon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Öröklött szívritmusú (IHR) beteg, akinek áttöréses tünetei vannak a legjobb orvosi ellátásban, amely nem indokolja az ICD-t, vagy a beteg elutasítja az ICD-t:

    • Szinkóp vagy görcsroham, amely feltételezhetően aritmiás jellegű Brugada-mintával az EKG-n
    • Hosszú QT-szindróma (LQTS) vagy katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT) béta-blokkolóval
    • Aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia (ARVC) legalább 2 kisebb vagy 1 fő 2010-es munkacsoport kritériummal,

      • többnek kell lennie, mint izolált génpozitív betegségnek
  2. Tünetmentes, extrém fenotípusú IHR-beteg, nem indokolja az ICD-t

    • spontán perzisztens 1-es típusú Brugada minta
    • makroszkópos T-hullám váltakozik nyugalmi EKG-n, Holter-monitoron vagy terhelési teszten (különösen hosszú QTS esetén)
    • QTc > 500 msec LQTS-ben, az LQT1 kivételével
    • tartós, tünetmentes kétirányú párkapcsolatok vagy nem tartós PMVT CPVT-ben terápiás gyakorlatokkal (beleértve a béta-blokkolót és a flekainidot)
    • határozott ARVC valamilyen magas kockázatú tulajdonsággal (elsőfokú rokon SCD-vel, kupletekkel vagy nsVT-vel a Holteren)
  3. Kettős mutációhordozó IAC-beteg (legalább egy határozott és egy valószínű betegséget okozó)
  4. 1. osztályú ICD indikációval rendelkező beteg, aki ezt elutasítja (beteg vagy szülő elutasítja, például: fiatal beteg szívmegállásban)
  5. Magas kockázatú szívmegállást túlélők, akiknek megmaradt ejekciós frakciója (CASPER), megmagyarázhatatlan szívmegállásban (UCA) szenvedő betegek és családtagok, definíció szerint 2 vagy több az 1) korábbi ájulás gyanúja szerint aritmiás 2) testmozgás felépülése QTc ≥455 msec 3) epinefrin 0.10. μg/kg/perc Δ QT ≥30 msec 4) Valt>0, k>3 Holter9 alatt 5) QTVI >95. %ile (>-1) Holter9-en.
  6. A fent másként nem ismertetett, magas kockázatú beteget ≥75%-os kockázati konszenzussal bírálat bizottság elé terjesztették.
  7. Akaratosan aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
  8. A 2 év felettiek részt vehetnek (a gyermekgyógyászati ​​eseteket csak az első 10 kísérleti eset befejezése és a DSMB általi felülvizsgálata után veszik figyelembe a gyermekgyógyászati ​​központokban. A gyermekorvosok speciális gyermekgyógyászati ​​eljárásokat dolgoznak ki)

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  2. ICD vagy pacemaker a helyén, vagy a kezelőorvos és/vagy a beteg/szülő által előnyösnek tartotta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tartós, széles QRS-komplexus tachycardia (vagyis valószínű, hogy VT) észlelése ≥5 ütemben.
Időkeret: A beültetéstől a beavatkozást igénylő szíveseményig (maximum 3 év)
A kezelés megváltoztatását igénylő szabálytalan pulzusszámok száma
A beültetéstől a beavatkozást igénylő szíveseményig (maximum 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózis ideje
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a diagnózisra utaló lelet rögzítéséig (maximum 3 év)
Ideje meghatározni a kockázatot és a szükséges beavatkozást
Az implantátum beültetésétől a diagnózisra utaló lelet rögzítéséig (maximum 3 év)
ICD beültetési arány
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a megelőző kezelésig (maximum 3 év)
Hány résztvevőnek lesz szüksége beültetett kardioverter defibrillátorral történő kezelésre
Az implantátum beültetésétől a megelőző kezelésig (maximum 3 év)
Halálozás
Időkeret: Az implantáció ideje a halál időpontjáig (maximum 3 év)
Haláleset esetén az okot a helyszíni kutató kardiális, nem kardiális, hirtelen és nem hirtelen bekövetkezett okokra minősíti.
Az implantáció ideje a halál időpontjáig (maximum 3 év)
ICM szövődmények aránya
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a szövődményes kezelésig (maximum 3 év)
A készülékkel kapcsolatos problémák száma, fertőzés, fájdalom, idő előtti eltávolítás
Az implantátum beültetésétől a szövődményes kezelésig (maximum 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel