- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04124237
Långtidsövervakning för risk för plötslig död
Långtidsövervakning för att upptäcka risk för plötslig död hos patienter med ärftlig arytmi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Riskstratifiering är utmanande vid latenta genetiskt medierade plötsliga dödssyndrom, där de absoluta riskerna är låga men förlusten av liv är katastrofal hos annars friska unga individer. För att motverka detta är de uppenbara nackdelarna med liberal användning av Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) i denna population, som kan lida skada av ICD:s begränsningar med avseende på upprepade generatorbyten, lednings-/mekaniska komplikationer, icke-målstötar och problem med kroppsbilden. och självkänsla. Denna balans görs dagligen med patienter och läkare på klinikerna för ärftlig arytmi.
Huvudutredaren har ett långvarigt intresse för hjärtövervakning och synkope, med lång erfarenhet av hjärtövervakningsteknologier. Nyligen publicerade data från studieteamet indikerar att 69 % av oförklarliga hjärtstoppspatienter hade drabbats av synkope, presynkope, bröstsmärtor eller hjärtklappning, betydligt högre än 43 % förekomsten hos deras första gradens släktingar8. Prevalensen av synkope var 34 % hos de patienter med efterföljande diagnostiserade ärftliga orsaker till hjärtstopp. Detta tyder på ett utmärkt tillfälle att upptäcka symtomatiska och asymtomatiska arytmier hos patienter för att riskera stratifiera patienter och rikta ICD-resurser till patienter som sannolikt kommer att gynnas. Koppling av inspelning med fjärrövervakning av enhetsupptäckta händelser möjliggör en kort tid från upptäckt arytmi till rapportering och resulterande kliniskt beslutsfattande (basstationen i patientens hem sänder alla insamlade data dagligen).
En medelriskpopulation ses regelbundet på kliniken för ärftlig arytmi, baserat på ett brett spektrum av kliniska egenskaper som är bevisade eller misstänkta riskmarkörer hos patienter som antingen föredrar att undvika en ICD eller vars risk är otillräcklig för att tydligt motivera en ICD. Risken hos dessa individer hämmas av den relativt ovanliga kortsiktiga risken för spontan arytmi som upptäcks av rutinmässig 24-48 Holter-övervakning för att hjälpa till som en "tie breaker", för att gynna mer aggressiv behandling med en ICD. Denna studie kommer att förlänga övervakningsperioden för patienter med medelrisk till 3 år och möjliggöra upptäckt av symptomatisk och asymtomatisk ventrikulär arytmi som skulle informera riskdiskussionen med patienten och gynna mer aggressiv terapi. Det senare kan innebära inkrementell läkemedelsbehandling, hjärtsympatektomi eller en ICD.
Loop-recorderimplantation (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), även kallad en insertable cardiac monitor (ICM) har förmågan att analysera slag till slag-variabilitet av hjärtcykler på en 2-minuters EKG-remsa och lagrar spårningen för visuell bekräftelse av ev. hjärthändelser. Enheten ger också patienten möjlighet att aktivera enheten manuellt och underlättar på så sätt analys av hjärtrytmen under symtomatiska händelser.
Enheten är tillverkad och kommer att tillhandahållas av Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Medtronic Reveal LINQ är en programmerbar enhet som kontinuerligt övervakar en patients EKG och andra fysiologiska parametrar. Enheten registrerar hjärtinformation som svar på automatiskt detekterade arytmier och patientaktivering. Enhetens formfaktor har ändrats från den som liknar en USB-minne som kräver kirurgisk implantation till den hos ett gem som kan injiceras i en minimalt invasiv miljö inklusive kontorsbaserade renrum. Denna enhet är liten, blyfri och förs in under huden, i bröstet. Enheten kan sättas in av läkaren på kontoret, vilket sparar värdefulla hälsoresurser.
Potentiella negativa händelser inkluderar men är inte begränsade till:
- Fenomen för avstötning av enheter (inklusive lokal vävnadsreaktion)
- Enhetsmigrering
- Infektion
- Erosion genom huden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inherited Heart Rhythm (IHR) patient med genombrottssymtom på bästa medicinska vård som inte motiverar en ICD, eller patienten avböjer ICD:
- Synkope eller anfall som misstänks vara arytmisk till sin natur med ett Brugada-mönster på EKG
- Långt QT-syndrom (LQTS) eller katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT) på betablockerare
Arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) med minst 2 mindre eller 1 större arbetsgruppskriterier 2010,
- måste vara mer än isolerad sjukdom som orsakar genpositiv
Asymtomatisk IHR-patient med extrem fenotyp, garanterar inte en ICD
- spontant ihållande typ 1 Brugada-mönster
- makroskopisk T-våg alternerar på vilo-EKG, Holter-monitor eller träningstest (särskilt Long QTS)
- QTc > 500 msek i LQTS, annat än LQT1
- ihållande asymtomatiska dubbelriktade kupletter eller icke-upprätthållen PMVT vid CPVT med träning under terapi (inklusive betablockerare och flekainid)
- definitiv ARVC med någon högriskfunktion (första gradens släkting med SCD, kupletter eller nsVT på Holter)
- Dubbelmutationsbärare IAC-patient (minst en bestämd och en trolig sjukdomsorsakande)
- Patient med klass 1 indikation för ICD som avböjer det (patient eller förälder avböjer, till exempel: ung patient med hjärtstillestånd)
- Högrisköverlevande vid hjärtstopp med konserverad ejektionsfraktion (CASPER) patienter med oförklarat hjärtstillestånd (UCA) och familjemedlemmar, definierade som 2 eller fler av 1) tidigare synkope som misstänks vara arytmisk 2) träningsåterhämtning QTc ≥455 msek 3) epinefrin 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 msek 4) Valt>0, k>3under Holter9 5) QTVI >95:e %ile (>-1) på Holter9.
- Högriskpatient som inte på annat sätt beskrivs ovan presenteras för en bedömningskommitté med ≥75 % riskkonsensus.
- Villigt undertecknat formulär för informerat samtycke
- Åldrar från 2 år och äldre kan delta (pediatriska fall kommer att övervägas i pediatriska centra först efter att de första 10 pilotfallen har slutförts och granskats av DSMB Specialiserade pediatriska procedurer kommer att utvecklas av pediatriska läkare)
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- ICD eller pacemaker på plats eller anses vara att föredra av den behandlande läkaren och/eller patienten/föräldern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av ≥5 slag av icke-upprätthållen bred QRS-komplextakykardi (dvs sannolikt är VT).
Tidsram: Från tidpunkten för implantation till tidpunkten för hjärthändelse som kräver intervention (max 3 år)
|
Antalet oregelbundna hjärtfrekvenser som kräver förändring i behandlingen
|
Från tidpunkten för implantation till tidpunkten för hjärthändelse som kräver intervention (max 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för diagnos
Tidsram: Från tidpunkt för implantation till tidpunkt för registrerat fynd som indikerar en diagnos (max 3 år)
|
Dags att fastställa risken och nödvändiga åtgärder
|
Från tidpunkt för implantation till tidpunkt för registrerat fynd som indikerar en diagnos (max 3 år)
|
|
ICD-implantatfrekvens
Tidsram: Från tidpunkten för implantation till tidpunkten för förebyggande behandling (max 3 år)
|
Hur många deltagare kommer att behöva behandling med en implanterad cardioverter defibrillator
|
Från tidpunkten för implantation till tidpunkten för förebyggande behandling (max 3 år)
|
|
Dödlighet
Tidsram: Tid för implantation fram till dödsdatum (max 3 år)
|
I händelse av ett dödsfall kommer orsaken att klassificeras av platsutredaren som hjärt, icke-hjärtat, plötsligt och icke plötsligt
|
Tid för implantation fram till dödsdatum (max 3 år)
|
|
ICM-komplikationsfrekvens
Tidsram: Tid för implantation till tidpunkt för behandling för komplikation (max 3 år)
|
Antal problem relaterade till enheten, infektion, smärta, för tidig borttagning
|
Tid för implantation till tidpunkt för behandling för komplikation (max 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Död
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Syndrom
- Arytmier, hjärt
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Kardiomyopatier
- Död, Sudden
- Brugada syndrom
- Långt QT-syndrom
- Arytmogen högerkammardysplasi
Andra studie-ID-nummer
- H15-00658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .