- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04124237
Surveillance à long terme du risque de mort subite
Surveillance à long terme pour détecter le risque de mort subite chez les patients atteints d'arythmie héréditaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La stratification des risques est difficile dans les syndromes de mort subite à médiation génétique latente, où les risques absolus sont faibles mais la perte de vie est catastrophique chez des individus jeunes par ailleurs en bonne santé. Pour contrer cela, il y a les inconvénients manifestes de l'utilisation libérale des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) dans cette population, qui peut souffrir des limites des DCI en ce qui concerne les changements répétés de générateur, les complications de plomb/mécaniques, les chocs non ciblés et les problèmes d'image corporelle. et l'estime de soi. Cet équilibre est atteint quotidiennement avec les patients et les cliniciens dans les cliniques d'arythmie héréditaire.
Le chercheur principal s'intéresse depuis longtemps à la surveillance cardiaque et à la syncope, et possède une vaste expérience des technologies de surveillance cardiaque. Des données récemment publiées par l'équipe de l'étude indiquent que 69 % des patients victimes d'un arrêt cardiaque inexpliqué avaient souffert de syncope, de présyncope, de douleurs thoraciques ou de palpitations, une incidence significativement supérieure à l'incidence de 43 % chez leurs parents au premier degré8. La prévalence de la syncope était de 34 % chez les patients chez qui des causes héréditaires d'arrêt cardiaque ont été diagnostiquées par la suite. Cela suggère une excellente occasion de détecter les arythmies symptomatiques et asymptomatiques chez les patients afin de stratifier les risques des patients et d'orienter les ressources du DCI vers les patients susceptibles d'en bénéficier. Le couplage de l'enregistrement avec la surveillance à distance des événements détectés par l'appareil permet un court laps de temps entre l'arythmie détectée et la notification et la prise de décision clinique qui en résulte (la station de base au domicile du patient transmet quotidiennement toutes les données acquises).
Une population à risque intermédiaire est vue régulièrement dans la clinique d'arythmie héréditaire, sur la base d'un large éventail de caractéristiques cliniques qui sont des marqueurs de risque avérés ou suspectés chez les patients qui préfèrent éviter un DAI ou dont le risque est insuffisant pour justifier clairement un DAI. Le risque chez ces personnes est entravé par le risque relativement rare à court terme d'arythmie spontanée qui est détectée par la surveillance de routine Holter 24-48 pour aider en tant que « bris d'égalité », pour favoriser une thérapie plus agressive avec un DAI. Cette étude prolongera la période de surveillance des patients à risque intermédiaire à 3 ans et permettra la détection d'arythmies ventriculaires symptomatiques et asymptomatiques qui éclaireront la discussion sur les risques avec le patient et favoriseront une thérapie plus agressive. Ce dernier peut impliquer un traitement médicamenteux progressif, une sympathectomie cardiaque ou un DCI.
L'implantation d'un enregistreur en boucle (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), également appelée moniteur cardiaque insérable (ICM), a la capacité d'analyser la variabilité battement à battement des cycles cardiaques sur une bande ECG de 2 minutes et stocke le tracé pour confirmation visuelle de tout événements cardiaques. Le dispositif offre également au patient la possibilité d'activer le dispositif manuellement et facilite ainsi l'analyse du rythme cardiaque lors d'événements symptomatiques.
L'appareil est fabriqué et sera fourni par Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Le Medtronic Reveal LINQ est un appareil programmable qui surveille en continu l'ECG d'un patient et d'autres paramètres physiologiques. L'appareil enregistre les informations cardiaques en réponse aux arythmies détectées automatiquement et à l'activation du patient. Le facteur de forme de l'appareil est passé de celui similaire à une clé USB nécessitant une implantation chirurgicale à celui d'un trombone pouvant être injecté dans un environnement peu invasif, y compris les salles blanches de bureau. Cet appareil est de petite taille sans plomb et s'insère sous la peau, dans la poitrine. L'appareil peut être inséré par le médecin au cabinet, ce qui permet d'économiser de précieuses ressources de soins de santé.
Les événements indésirables potentiels incluent, mais ne sont pas limités à :
- Phénomènes de rejet du dispositif (y compris réaction tissulaire locale)
- Migration d'appareils
- Infection
- Érosion à travers la peau
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient présentant un rythme cardiaque héréditaire (RSI) présentant des symptômes de percée sur les meilleurs soins médicaux qui ne justifient pas un DCI, ou le patient refuse le DCI :
- Syncope ou convulsion suspectée d'être de nature arythmique avec un motif de Brugada à l'ECG
- Syndrome du QT long (SQTL) ou tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (TVPC) sous bêtabloquant
Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA) avec au moins 2 critères mineurs ou 1 critère majeur du groupe de travail 2010,
- doit être plus qu'une maladie isolée provoquant un gène positif
Patient IHR asymptomatique avec phénotype extrême, ne justifie pas un ICD
- modèle de Brugada persistant spontané de type 1
- L'onde T macroscopique alterne sur l'ECG au repos, le moniteur Holter ou le test d'effort (en particulier Long QTS)
- QTc > 500 msec dans LQTS, autre que LQT1
- couplets bidirectionnels asymptomatiques persistants ou TVPM non soutenue dans la TVPC avec exercice sous traitement (y compris bêta-bloquant et flécaïnide)
- ARVC défini avec une caractéristique à haut risque (parent du premier degré avec SCD, couplets ou nsVT sur Holter)
- Patient IAC porteur d'une double mutation (au moins une maladie certaine et une cause probable)
- Patient avec indication classe 1 pour DAI qui la refuse (patient ou parent refuse, exemple : jeune patient en arrêt cardiaque)
- Survivants d'un arrêt cardiaque à haut risque avec fraction d'éjection préservée (CASPER) patients en arrêt cardiaque inexpliqué (UCA) et membres de la famille, définis comme 2 ou plus de 1) syncope antérieure suspectée d'être arythmique 2) récupération à l'effort QTc ≥ 455 msec 3) épinéphrine 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 msec 4) Valt>0, k>3pendant Holter9 5) QTVI >95th %ile (>-1) sur Holter9.
- Patient à haut risque non autrement décrit ci-dessus présenté à un comité de sélection avec un consensus de risque ≥ 75 %.
- Formulaire de consentement éclairé dûment signé
- Les enfants de 2 ans et plus peuvent participer (les cas pédiatriques seront pris en compte dans les centres pédiatriques uniquement après que les 10 premiers cas pilotes auront été complétés et examinés par le DSMB. Des procédures pédiatriques spécialisées seront développées par les cliniciens pédiatriques)
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- ICD ou stimulateur cardiaque en place ou jugé préférable par le médecin traitant et/ou le patient/parent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de ≥ 5 battements de tachycardie à complexe QRS large non soutenue (c'est-à-dire susceptible d'être une TV).
Délai: Du moment de l'implantation au moment de l'événement cardiaque nécessitant une intervention (maximum 3 ans)
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Le nombre de rythmes cardiaques irréguliers nécessitant un changement de traitement
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Du moment de l'implantation au moment de l'événement cardiaque nécessitant une intervention (maximum 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps du diagnostic
Délai: Du moment de l'implantation au moment de la constatation enregistrée indiquant un diagnostic (maximum 3 ans)
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Temps nécessaire pour déterminer le risque et l'intervention requise
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Du moment de l'implantation au moment de la constatation enregistrée indiquant un diagnostic (maximum 3 ans)
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Taux d'implantation DAI
Délai: Du moment de l'implantation au moment du traitement préventif (maximum 3 ans)
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Combien de participants auront besoin d'un traitement avec un défibrillateur automatique implanté
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Du moment de l'implantation au moment du traitement préventif (maximum 3 ans)
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Mortalité
Délai: Moment de l'implantation jusqu'à la date du décès (maximum 3 ans)
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En cas de décès, la cause sera classée par l'investigateur du site comme cardiaque, non cardiaque, soudaine et non soudaine
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Moment de l'implantation jusqu'à la date du décès (maximum 3 ans)
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Taux de complications de la MCI
Délai: Délai entre l'implantation et le traitement de la complication (maximum 3 ans)
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Nombre de problèmes liés à l'appareil, infection, douleur, retrait prématuré
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Délai entre l'implantation et le traitement de la complication (maximum 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Décès
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Syndrome
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Cardiomyopathies
- Mort subite
- Syndrome de Brugada
- Syndrome du QT long
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-00658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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