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Surveillance à long terme du risque de mort subite

12 novembre 2020 mis à jour par: Andrew Krahn, University of British Columbia

Surveillance à long terme pour détecter le risque de mort subite chez les patients atteints d'arythmie héréditaire

La prédiction des risques dans les conditions héréditaires du rythme cardiaque pouvant entraîner un arrêt cardiaque soudain ou la mort est difficile. Parfois, les risques peuvent être faibles, mais la perte de vie chez un jeune individu par ailleurs en bonne santé est catastrophique. Les cliniciens traitent souvent à l'extrême pour éviter cela et, si souvent, les personnes présentant un risque inconnu d'événement cardiaque grave sont traitées avec un défibrillateur automatique implanté (DCI) pour se protéger contre la mort subite, même si le risque est faible ou inconnu. Les DCI eux-mêmes ne sont pas sans effets indésirables tels que le remplacement des piles, des complications mécaniques, des chocs inappropriés et des problèmes d'image corporelle et d'estime de soi pour le patient. Cette étude utilisera un moniteur injectable moins invasif pour surveiller à long terme les patients ayant un rythme cardiaque héréditaire afin d'aider à recueillir des données sur le rythme cardiaque à long terme (3 ans) sur des patients présentant un rythme cardiaque héréditaire, ce qui aidera à détecter les symptômes de rythmes cardiaques dangereux. que les soins appropriés peuvent être prodigués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stratification des risques est difficile dans les syndromes de mort subite à médiation génétique latente, où les risques absolus sont faibles mais la perte de vie est catastrophique chez des individus jeunes par ailleurs en bonne santé. Pour contrer cela, il y a les inconvénients manifestes de l'utilisation libérale des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) dans cette population, qui peut souffrir des limites des DCI en ce qui concerne les changements répétés de générateur, les complications de plomb/mécaniques, les chocs non ciblés et les problèmes d'image corporelle. et l'estime de soi. Cet équilibre est atteint quotidiennement avec les patients et les cliniciens dans les cliniques d'arythmie héréditaire.

Le chercheur principal s'intéresse depuis longtemps à la surveillance cardiaque et à la syncope, et possède une vaste expérience des technologies de surveillance cardiaque. Des données récemment publiées par l'équipe de l'étude indiquent que 69 % des patients victimes d'un arrêt cardiaque inexpliqué avaient souffert de syncope, de présyncope, de douleurs thoraciques ou de palpitations, une incidence significativement supérieure à l'incidence de 43 % chez leurs parents au premier degré8. La prévalence de la syncope était de 34 % chez les patients chez qui des causes héréditaires d'arrêt cardiaque ont été diagnostiquées par la suite. Cela suggère une excellente occasion de détecter les arythmies symptomatiques et asymptomatiques chez les patients afin de stratifier les risques des patients et d'orienter les ressources du DCI vers les patients susceptibles d'en bénéficier. Le couplage de l'enregistrement avec la surveillance à distance des événements détectés par l'appareil permet un court laps de temps entre l'arythmie détectée et la notification et la prise de décision clinique qui en résulte (la station de base au domicile du patient transmet quotidiennement toutes les données acquises).

Une population à risque intermédiaire est vue régulièrement dans la clinique d'arythmie héréditaire, sur la base d'un large éventail de caractéristiques cliniques qui sont des marqueurs de risque avérés ou suspectés chez les patients qui préfèrent éviter un DAI ou dont le risque est insuffisant pour justifier clairement un DAI. Le risque chez ces personnes est entravé par le risque relativement rare à court terme d'arythmie spontanée qui est détectée par la surveillance de routine Holter 24-48 pour aider en tant que « bris d'égalité », pour favoriser une thérapie plus agressive avec un DAI. Cette étude prolongera la période de surveillance des patients à risque intermédiaire à 3 ans et permettra la détection d'arythmies ventriculaires symptomatiques et asymptomatiques qui éclaireront la discussion sur les risques avec le patient et favoriseront une thérapie plus agressive. Ce dernier peut impliquer un traitement médicamenteux progressif, une sympathectomie cardiaque ou un DCI.

L'implantation d'un enregistreur en boucle (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), également appelée moniteur cardiaque insérable (ICM), a la capacité d'analyser la variabilité battement à battement des cycles cardiaques sur une bande ECG de 2 minutes et stocke le tracé pour confirmation visuelle de tout événements cardiaques. Le dispositif offre également au patient la possibilité d'activer le dispositif manuellement et facilite ainsi l'analyse du rythme cardiaque lors d'événements symptomatiques.

L'appareil est fabriqué et sera fourni par Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. Le Medtronic Reveal LINQ est un appareil programmable qui surveille en continu l'ECG d'un patient et d'autres paramètres physiologiques. L'appareil enregistre les informations cardiaques en réponse aux arythmies détectées automatiquement et à l'activation du patient. Le facteur de forme de l'appareil est passé de celui similaire à une clé USB nécessitant une implantation chirurgicale à celui d'un trombone pouvant être injecté dans un environnement peu invasif, y compris les salles blanches de bureau. Cet appareil est de petite taille sans plomb et s'insère sous la peau, dans la poitrine. L'appareil peut être inséré par le médecin au cabinet, ce qui permet d'économiser de précieuses ressources de soins de santé.

Les événements indésirables potentiels incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Phénomènes de rejet du dispositif (y compris réaction tissulaire locale)
  • Migration d'appareils
  • Infection
  • Érosion à travers la peau

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1051

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La stratification des risques est difficile dans les syndromes de mort subite à médiation génétique latente, où les risques absolus sont faibles mais la perte de vie est catastrophique chez des individus jeunes par ailleurs en bonne santé. Pour contrer cela, il y a les inconvénients manifestes de l'utilisation libérale des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) dans cette population, qui peut souffrir des limites des DCI en ce qui concerne les changements répétés de générateur, les complications de plomb/mécaniques, les chocs non ciblés et les problèmes d'image corporelle. et l'estime de soi. Cet équilibre est atteint quotidiennement avec les patients et les cliniciens dans les cliniques d'arythmie héréditaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant un rythme cardiaque héréditaire (RSI) présentant des symptômes de percée sur les meilleurs soins médicaux qui ne justifient pas un DCI, ou le patient refuse le DCI :

    • Syncope ou convulsion suspectée d'être de nature arythmique avec un motif de Brugada à l'ECG
    • Syndrome du QT long (SQTL) ou tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (TVPC) sous bêtabloquant
    • Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA) avec au moins 2 critères mineurs ou 1 critère majeur du groupe de travail 2010,

      • doit être plus qu'une maladie isolée provoquant un gène positif
  2. Patient IHR asymptomatique avec phénotype extrême, ne justifie pas un ICD

    • modèle de Brugada persistant spontané de type 1
    • L'onde T macroscopique alterne sur l'ECG au repos, le moniteur Holter ou le test d'effort (en particulier Long QTS)
    • QTc > 500 msec dans LQTS, autre que LQT1
    • couplets bidirectionnels asymptomatiques persistants ou TVPM non soutenue dans la TVPC avec exercice sous traitement (y compris bêta-bloquant et flécaïnide)
    • ARVC défini avec une caractéristique à haut risque (parent du premier degré avec SCD, couplets ou nsVT sur Holter)
  3. Patient IAC porteur d'une double mutation (au moins une maladie certaine et une cause probable)
  4. Patient avec indication classe 1 pour DAI qui la refuse (patient ou parent refuse, exemple : jeune patient en arrêt cardiaque)
  5. Survivants d'un arrêt cardiaque à haut risque avec fraction d'éjection préservée (CASPER) patients en arrêt cardiaque inexpliqué (UCA) et membres de la famille, définis comme 2 ou plus de 1) syncope antérieure suspectée d'être arythmique 2) récupération à l'effort QTc ≥ 455 msec 3) épinéphrine 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 msec 4) Valt>0, k>3pendant Holter9 5) QTVI >95th %ile (>-1) sur Holter9.
  6. Patient à haut risque non autrement décrit ci-dessus présenté à un comité de sélection avec un consensus de risque ≥ 75 %.
  7. Formulaire de consentement éclairé dûment signé
  8. Les enfants de 2 ans et plus peuvent participer (les cas pédiatriques seront pris en compte dans les centres pédiatriques uniquement après que les 10 premiers cas pilotes auront été complétés et examinés par le DSMB. Des procédures pédiatriques spécialisées seront développées par les cliniciens pédiatriques)

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  2. ICD ou stimulateur cardiaque en place ou jugé préférable par le médecin traitant et/ou le patient/parent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de ≥ 5 battements de tachycardie à complexe QRS large non soutenue (c'est-à-dire susceptible d'être une TV).
Délai: Du moment de l'implantation au moment de l'événement cardiaque nécessitant une intervention (maximum 3 ans)
Le nombre de rythmes cardiaques irréguliers nécessitant un changement de traitement
Du moment de l'implantation au moment de l'événement cardiaque nécessitant une intervention (maximum 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps du diagnostic
Délai: Du moment de l'implantation au moment de la constatation enregistrée indiquant un diagnostic (maximum 3 ans)
Temps nécessaire pour déterminer le risque et l'intervention requise
Du moment de l'implantation au moment de la constatation enregistrée indiquant un diagnostic (maximum 3 ans)
Taux d'implantation DAI
Délai: Du moment de l'implantation au moment du traitement préventif (maximum 3 ans)
Combien de participants auront besoin d'un traitement avec un défibrillateur automatique implanté
Du moment de l'implantation au moment du traitement préventif (maximum 3 ans)
Mortalité
Délai: Moment de l'implantation jusqu'à la date du décès (maximum 3 ans)
En cas de décès, la cause sera classée par l'investigateur du site comme cardiaque, non cardiaque, soudaine et non soudaine
Moment de l'implantation jusqu'à la date du décès (maximum 3 ans)
Taux de complications de la MCI
Délai: Délai entre l'implantation et le traitement de la complication (maximum 3 ans)
Nombre de problèmes liés à l'appareil, infection, douleur, retrait prématuré
Délai entre l'implantation et le traitement de la complication (maximum 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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