- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124237
Monitoramento de Longo Prazo para Risco de Morte Súbita
Monitoramento de longo prazo para detectar risco de morte súbita em pacientes com arritmia hereditária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estratificação de risco é desafiadora em síndromes latentes de morte súbita geneticamente mediadas, onde os riscos absolutos são baixos, mas a perda de vida é catastrófica em indivíduos jovens saudáveis. Contrariando isso, estão as desvantagens manifestas do uso liberal de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDIs) nessa população, que pode sofrer danos com as limitações dos CDIs com relação a mudanças repetidas do gerador, complicações mecânicas/de eletrodos, choques não direcionados e problemas com a imagem corporal e auto-estima. Este equilíbrio é alcançado diariamente com pacientes e médicos nas clínicas de arritmia hereditária.
O investigador principal tem um interesse de longa data em monitoramento cardíaco e síncope, com ampla experiência em tecnologias de monitoramento cardíaco. Dados publicados recentemente pela equipe do estudo indicam que 69% dos pacientes com parada cardíaca inexplicável sofreram síncope, pré-síncope, dor torácica ou palpitações, significativamente maior do que a incidência de 43% em seus parentes de primeiro grau8. A prevalência de síncope foi de 34% naqueles pacientes com causas hereditárias de parada cardíaca posteriormente diagnosticadas. Isso sugere uma excelente oportunidade para detectar arritmias sintomáticas e assintomáticas em pacientes para estratificar o risco dos pacientes e direcionar os recursos do CDI para os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar. O acoplamento de gravação com monitoramento remoto de eventos detectados pelo dispositivo permite um curto período de tempo desde a arritmia detectada até o relatório e a tomada de decisão clínica resultante (a estação base na casa do paciente transmite todos os dados adquiridos diariamente).
Uma população de risco intermediário é vista regularmente na clínica de arritmia hereditária, com base em uma ampla gama de características clínicas que são marcadores de risco comprovados ou suspeitos em pacientes que preferem evitar um CDI ou cujo risco é insuficiente para justificar claramente um CDI. O risco nesses indivíduos é prejudicado pelo risco relativamente incomum de curto prazo de arritmia espontânea que é detectado pela vigilância Holter 24-48 de rotina para ajudar como um "desempate", para favorecer uma terapia mais agressiva com um CDI. Este estudo estenderá o período de acompanhamento de pacientes de risco intermediário para 3 anos e permitirá a detecção de arritmia ventricular sintomática e assintomática que informaria a discussão de risco com o paciente e favoreceria uma terapia mais agressiva. O último pode envolver terapia medicamentosa incremental, simpatectomia cardíaca ou CDI.
A implantação do gravador de loop (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis MN), também chamada de monitor cardíaco inserível (ICM), tem a capacidade de analisar a variabilidade batimento a batimento dos ciclos cardíacos em uma faixa de ECG de 2 minutos e armazena o traçado para confirmação visual de qualquer eventos cardíacos. O dispositivo também oferece ao paciente a capacidade de ativá-lo manualmente, facilitando assim a análise do ritmo cardíaco durante eventos sintomáticos.
O dispositivo é fabricado e será fornecido pela Medtronic Canada Ltd, 99 Hereford Street, Brampton, Ontario L6Y 0R3 +1 905-460-3800. O Medtronic Reveal LINQ é um dispositivo programável que monitora continuamente o ECG de um paciente e outros parâmetros fisiológicos. O dispositivo registra informações cardíacas em resposta a arritmias detectadas automaticamente e à ativação do paciente. O fator de forma do dispositivo mudou daquele semelhante a um pen drive USB que requer implantação cirúrgica para o de um clipe de papel que pode ser injetado em um ambiente minimamente invasivo, incluindo salas limpas em escritórios. Este dispositivo é pequeno sem chumbo e é inserido sob a pele, no peito. O dispositivo pode ser inserido pelo médico no consultório, economizando preciosos recursos de saúde.
Os eventos adversos potenciais incluem, mas não estão limitados a:
- Fenômenos de rejeição do dispositivo (incluindo reação tecidual local)
- Migração de dispositivo
- Infecção
- Erosão através da pele
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com Ritmo Cardíaco Herdado (IHR) com sintomas irrisórios em melhor atendimento médico que não justifique um CDI, ou o paciente recusa o CDI:
- Síncope ou convulsão suspeita de natureza arrítmica com padrão de Brugada no ECG
- Síndrome do QT longo (LQTS) ou Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica (CPVT) em betabloqueador
Cardiomiopatia Arritmogênica do Ventrículo Direito (ARVC) com pelo menos 2 menores ou 1 maior critérios da força-tarefa de 2010,
- deve ser mais do que doença isolada causando gene positivo
Paciente com IHR assintomático com fenótipo extremo, não justifica um CDI
- Padrão de Brugada tipo 1 persistente espontâneo
- onda T macroscópica alterna no ECG em repouso, monitor Holter ou teste de esforço (especialmente QTS longo)
- QTc > 500 ms em SQTL, exceto LQT1
- dísticos bidirecionais assintomáticos persistentes ou PMVT não sustentado em CPVT com exercício na terapia (incluindo betabloqueador e flecainida)
- ARVC definitiva com alguma característica de alto risco (parente de primeiro grau com SCD, dísticos ou nsVT no Holter)
- Paciente com CIA portadora de dupla mutação (pelo menos uma doença definida e uma provável causadora)
- Paciente com indicação classe 1 para CDI que recusa (paciente ou pai recusa, exemplo: paciente jovem com parada cardíaca)
- Sobreviventes de parada cardíaca de alto risco com fração de ejeção preservada (CASPER) pacientes com parada cardíaca inexplicável (UCA) e familiares, definidos como 2 ou mais de 1) síncope prévia suspeita de ser arrítmica 2) recuperação de exercício QTc ≥455 mseg 3) epinefrina 0,10 μg/kg/min Δ QT ≥30 ms 4) Valt>0, k>3 durante Holter9 5) QTVI >95º %ile (>-1) em Holter9.
- Paciente de alto risco não descrito acima apresentado a um Comitê de adjudicação com ≥75% de consenso de risco.
- Formulário de consentimento informado assinado por vontade
- Podem participar maiores de 2 anos (os casos pediátricos serão considerados nos Centros Pediátricos somente após os primeiros 10 casos piloto serem concluídos e revisados pelo DSMB. Procedimentos pediátricos especializados serão desenvolvidos pelos médicos pediátricos)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- CDI ou marca-passo instalado ou considerado preferível pelo médico assistente e/ou paciente/pai.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de ≥5 batimentos de taquicardia de complexo QRS largo não sustentada (ou seja, provável TV).
Prazo: Do momento do implante ao momento do evento cardíaco que requer intervenção (máximo 3 anos)
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O número de batimentos cardíacos irregulares que requerem mudança no tratamento
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Do momento do implante ao momento do evento cardíaco que requer intervenção (máximo 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para diagnóstico
Prazo: Desde o momento do implante até o momento do achado registrado indicando um diagnóstico (máximo de 3 anos)
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Tempo para determinar o risco e a intervenção necessária
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Desde o momento do implante até o momento do achado registrado indicando um diagnóstico (máximo de 3 anos)
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Taxa de implante de CDI
Prazo: Do momento do implante ao tempo do tratamento preventivo (máximo 3 anos)
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Quantos participantes precisarão de tratamento com um desfibrilador cardioversor implantado
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Do momento do implante ao tempo do tratamento preventivo (máximo 3 anos)
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Mortalidade
Prazo: Tempo de implante até a data da morte (máximo 3 anos)
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Em caso de morte, a causa será classificada pelo investigador do local como cardíaca, não cardíaca, súbita e não súbita
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Tempo de implante até a data da morte (máximo 3 anos)
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Taxa de Complicação ICM
Prazo: Tempo de implante até o tempo de tratamento para complicação (máximo 3 anos)
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Número de problemas relacionados ao dispositivo, infecção, dor, remoção prematura
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Tempo de implante até o tempo de tratamento para complicação (máximo 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Krahn, Dr., University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Morte
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Síndrome
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Cardiomiopatias
- Morte, Súbita
- Síndrome de Brugada
- Síndrome do QT longo
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
Outros números de identificação do estudo
- H15-00658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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